特殊嬰兒食品應(yīng)建立特批機(jī)制

近日，衛(wèi)生部網(wǎng)站公布了針對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）（簡(jiǎn)稱《通則》）的問題和解答，對(duì)2010年12月21日發(fā)布，今年1月1日開始實(shí)施的《通則》進(jìn)行了解讀。

“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”是指針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。人們?cè)诔兄谐Ｒ姷摹霸绠a(chǎn)兒配方奶粉”即屬于此類。

據(jù)了解，我國(guó)每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，必須依賴特殊配方食品。

衛(wèi)生部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該標(biāo)準(zhǔn)突出了特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒健康的安全性要求，并兼顧了這一特殊群體的營(yíng)養(yǎng)需求。媒體對(duì)此也給予了較高評(píng)價(jià)。

然而，在近年來國(guó)內(nèi)奶業(yè)丑聞?lì)l出并引發(fā)消費(fèi)者信任不斷降低的背景下，如何保證新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后能對(duì)我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生積極影響，仍然有待觀察。

近日，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒童健康專業(yè)委員會(huì)主任委員丁宗一表示，《通則》的出臺(tái)無疑是生產(chǎn)與監(jiān)管的進(jìn)步，是標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化的表現(xiàn)，但相對(duì)于國(guó)際嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)而言，尚有較大的提升空間。

作為亞洲兒科營(yíng)養(yǎng)聯(lián)盟主席、國(guó)際食品法典委員會(huì)國(guó)際專家組成員，丁宗一同時(shí)擔(dān)心，由于一些數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)沒有細(xì)化，仍可能為制假、制劣留下漏洞。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定過程嚴(yán)格

“只有了解了國(guó)際嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，才能真正理解此次頒布的《通則》與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不同。”丁宗一反復(fù)強(qiáng)調(diào)。

目前全球公認(rèn)的國(guó)際嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)，是指于2004年與2005年由世界衛(wèi)生組織（WHO）與世界糧農(nóng)組織（FAO）下屬的國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）先后頒布的《嬰幼兒配方奶粉成分的全球標(biāo)準(zhǔn)》與《早產(chǎn)兒配方奶的營(yíng)養(yǎng)要求》兩部標(biāo)準(zhǔn)組成。

丁宗一則是國(guó)際食品法典委員會(huì)下設(shè)的嬰幼兒配方奶粉委員會(huì)國(guó)際專家組九名成員中唯一一位中國(guó)專家。據(jù)介紹，這兩部國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的問世經(jīng)歷了一個(gè)漫長(zhǎng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C過程。在開始制定標(biāo)準(zhǔn)的前一個(gè)月，嬰幼兒配方奶粉委員會(huì)秘書處會(huì)給國(guó)際專家組成員發(fā)送500篇左右的相關(guān)文獻(xiàn)。這些文獻(xiàn)大都是從Science、Nature等國(guó)際一級(jí)學(xué)術(shù)刊物中篩選出來的。

因?yàn)樗贫ǖ臉?biāo)準(zhǔn)“面對(duì)的是全人類”，所以被選論文涉及的數(shù)據(jù)和論證過程要求“相對(duì)而言要最為合理、安全”。

兩周后，委員會(huì)要求每位專家提供一份詳細(xì)的comment（評(píng)論），匯報(bào)其對(duì)將要制定標(biāo)準(zhǔn)的初步思考。再過兩周，將正式開始進(jìn)行為期5天的標(biāo)準(zhǔn)制定會(huì)議。在這5天中，小組專家從每天早上9點(diǎn)一直工作到夜間12點(diǎn)，用餐也必須在工作地點(diǎn)進(jìn)行。專家們對(duì)即將頒布的標(biāo)準(zhǔn)中的每句話、每項(xiàng)數(shù)據(jù)都進(jìn)行論證。

“這是一個(gè)‘論證’而非‘討論’的過程。”丁宗一強(qiáng)調(diào)，即不是遵循少數(shù)服從多數(shù)的原則，而是要求任何觀點(diǎn)都要經(jīng)得起質(zhì)疑，最終結(jié)果也不要求統(tǒng)一。假設(shè)有專家對(duì)某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)存疑，必須在該標(biāo)準(zhǔn)后加括號(hào)注明。例如，在《嬰幼兒配方奶粉成分的全球標(biāo)準(zhǔn)》中，就注明了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中制定的鐵含量持不同意見的專家名字。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)涉及的某項(xiàng)最終結(jié)果，如果源于目前已經(jīng)成熟的研究成果，則會(huì)冠以“我們推薦XXX”的表述文字；如果來源于相對(duì)前沿的研究，則采用“我們注意到XXX的使用，但尚未取得更多顯示安全性的數(shù)據(jù)”的表述，目的是希望學(xué)術(shù)界今后加強(qiáng)這方面的研究。

標(biāo)準(zhǔn)制定的嚴(yán)格性，除了體現(xiàn)在論證過程的煩瑣與嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)國(guó)際專家組成員的篩選也頗為苛刻。據(jù)了解，國(guó)際食品法典委員在選擇專家時(shí)，有一項(xiàng)看似簡(jiǎn)單的要求：具備兒科營(yíng)養(yǎng)研究方面的專門知識(shí)，能夠獨(dú)立解決兒科營(yíng)養(yǎng)問題，并且為國(guó)際性兒科科學(xué)學(xué)會(huì)作出過貢獻(xiàn)。

而現(xiàn)實(shí)情況是，既精通營(yíng)養(yǎng)學(xué)，又要具備兒科臨床、基礎(chǔ)研究、現(xiàn)場(chǎng)研究的能力，還要擁有包括統(tǒng)計(jì)學(xué)、科研方法學(xué)、科研設(shè)計(jì)學(xué)等方面的知識(shí)儲(chǔ)備，能夠符合條件的專家在世界范圍內(nèi)也并不多。

“我沒有參與《通則》的制定，但據(jù)我所知，目前國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定在數(shù)據(jù)論證和專家篩選上還達(dá)不到國(guó)際上的嚴(yán)格程度。”丁宗一說。

新標(biāo)準(zhǔn)仍存漏洞

國(guó)際上對(duì)于嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的制定過程如此嚴(yán)格，自然有其道理。

“嬰幼兒食品不是一般意義上的食品，而是糧食。”丁宗一解釋說。人可以不選擇某些食品，但是不能不吃糧食。

對(duì)于嬰幼兒來說，在長(zhǎng)出牙齒之前，配方食品（主要指奶粉）是其唯一的能量來源。因此，嬰幼兒配方食品的質(zhì)量直接關(guān)乎孩子的生命。許多國(guó)家法律為此明文規(guī)定，把制販假冒偽劣?jì)胗變耗谭哿袨樾淌路缸镄袨椤?/p>

“我國(guó)現(xiàn)在施行的嬰幼兒配方食品的標(biāo)準(zhǔn)，包括此次出臺(tái)的《通則》，卻為制假、制劣留下了漏洞。”丁宗一認(rèn)為，主要原因即在于一些數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)沒有細(xì)化。

以“三聚氰胺”事件為例，當(dāng)時(shí)出了問題的奶粉從指標(biāo)上看都符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但細(xì)查之下會(huì)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定非蛋白氮在產(chǎn)品中的含量，但沒有規(guī)定非蛋白氮的來源。這為一些不法廠家提供了可乘之機(jī)，它們利用三聚氰胺來“湊”指標(biāo)。

對(duì)于處于特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)下的嬰兒，由于不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，只能采用特定的方法，喂養(yǎng)專門研制的配方食品，因此其生產(chǎn)與使用標(biāo)準(zhǔn)還具有特殊性與復(fù)雜性。例如，由于早產(chǎn)兒的身體內(nèi)部營(yíng)養(yǎng)代謝過程與足月兒不同，其配方食品可分為兩種：一種為住院時(shí)食用，另一種為出院后食用。這兩種配方食品不能混用，也不能替代，否則有可能導(dǎo)致早產(chǎn)兒因磷元素缺乏，而極易骨折。但此次《通則》并沒有對(duì)這些特殊性作出明確而細(xì)致的規(guī)定。

之所以出現(xiàn)這種情況，和參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家多為營(yíng)養(yǎng)學(xué)背景，缺少兒科方面的系統(tǒng)知識(shí)不無關(guān)系。

應(yīng)建立企業(yè)特批制度

衛(wèi)生部對(duì)此表示，《通則》可參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，國(guó)內(nèi)外權(quán)威的醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)指南、專家共識(shí)、專業(yè)文獻(xiàn)或著作進(jìn)行調(diào)整。

這無疑是與國(guó)際接軌的一種表現(xiàn)。因?yàn)橐酝谥贫ㄏ嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，國(guó)內(nèi)一些專家多以“國(guó)情論”為依據(jù)，強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持中國(guó)特色，強(qiáng)調(diào)建立自己的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。但實(shí)踐證明，這種想法往往“出力不討好”。

“這種表述可以看出一些專家的思想在逐漸開放。”一位從事小兒遺傳代謝病研究與臨床治療的醫(yī)生說。

《通則》規(guī)定可以參考國(guó)內(nèi)外其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，意味著允許企業(yè)可以按照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)更高質(zhì)量的奶粉。而此前，因?yàn)閲?guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)較低，許多企業(yè)為了“達(dá)標(biāo)”不得不降低標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)銷售符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的嬰兒奶粉，這在客觀上造成了一些洋奶粉通過灰色渠道進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

以“嬰兒早產(chǎn)奶粉”為例，目前很多消費(fèi)者往往通過網(wǎng)絡(luò)代購、海外直郵這種方式獲得國(guó)外的奶粉。原因之一就是許多國(guó)外奶粉中的一些指標(biāo)不符合國(guó)內(nèi)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的要求，商家難以通過正規(guī)渠道進(jìn)口銷售。

對(duì)此，丁宗一建議，不妨建立一種企業(yè)特批制度，對(duì)于按照高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)過專家嚴(yán)格鑒定后，對(duì)某些具體指標(biāo)放寬。這些指標(biāo)或許不在國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，但產(chǎn)品質(zhì)量卻可能高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，這樣才能使“可以參考國(guó)內(nèi)外其他標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定落到實(shí)處。

鏈接

常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

無乳糖配方或低乳糖配方：適用于乳糖不耐受嬰兒，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方：適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒，要求乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于食物蛋白過敏嬰兒，要求配方中不含食物蛋白；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

早產(chǎn)、低出生體重嬰兒配方：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，要求能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于本規(guī)定；應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%。

母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，可選擇性地添加規(guī)定的必需成分和可選擇性成分，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)、低出生體重兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求。

氨基酸代謝障礙配方：適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，要求不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。