淺談基層醫療器械不良事件的監管和風險管理

摘要：目的為加強本省MDR監測，探討了醫院開展MDR監測工作的條件、基礎，尤其是分析了基層醫療機構在MDR監測系統中發揮重要的作用。

關鍵詞：醫療器械 不良事件 監管 風險

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)08-0224-02

醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是醫療器械在設計和生產過程中，由于受到技術條件、認知水平和工藝等限制，加工上市之前的研究，驗證不足，將不可避免地存在缺陷；同時，由于器械在使用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步的增加了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布實施《醫療器械監督管理條例》使醫療器械的安全有效性的管理有了嚴格的規定，并使上市后的醫療器械使用風險降至最低。如何通過對醫療器械上市后的不良事件的檢測和管理，最大限度的控制醫療器械的現在風險，保證醫療器械安全有限的使用，是從事醫療器械管理人員與生產、經營、使用單位共同面臨的問題。

醫療器械不良事件監管工作，目前還處于逐步認識，逐步適應的過程中，監管體制已經建立，但是在各基層醫療單位中，還存在著漏報率高、報告來源不均衡、基層醫療單位不夠重視、報告質量有待提高等問題。針對這些問題，本文重點闡述了醫療器械不良事件監管工作基層醫療單位應如何重視并做好此項工作。

1 醫療器械不良事件定義

醫療器械不良事件是指獲準上市的，質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

2 醫療器械不良事件的監管

醫療器械不良事件監測與管理是在群體水平上，系統，連續的對上市后醫療器械安全性問題進行收集、分析、解釋、反饋和利用。

醫療器械不良事件監測與管理主要是通過對上市后的醫療器械不良事件發生模式的描述、發生頻率的測量、發生原因的分析、發生趨勢的預測、監測自身效度的評價來開展工作。

3 基層醫療器械不良事件的監管

3.1 院領導的重視是開展好本院醫療器械不良事件監管工作的前提。如何使院領導將醫療器械不良事件的監管工作放到工作的第一位，是我們首先需要做好的工作。醫療器械不良事件的監管工作是一個醫院品牌形象建立的捷徑，良好的醫療器械監管可以有效的避免不良事件的發生，有效的提高工作效率，使醫生獲得更為準確的數據，使患者獲得更為準確的報告。這是一家醫院品牌形象建立的最為快捷的捷徑。

3.2 健全組織機構是開展好醫療器械不良事件監測工作的條件。為了使醫療器械不良事件信息在醫院內及時收集和反饋，健全的組織機構是必不可少的條件。成立以院長和相關科室負責人為主要領導的基層醫院醫療器械不良事件監管工作小組，及時、準確、客觀地匯集本院的醫療器械不良事件，并對收到的醫療器械不良事件信息進行分析、評價、制定解決方案并及時報告給本地區的醫療器械不良事件監測中心。

3.3 及時反饋醫療器械不良事件信息，是基層醫院開展好醫療器械不良事件監管工作的重要環節。相關科室醫師或工程師及時將有關醫療器械不良事件監測信息向有關部門反饋，能夠促進本院的醫療器械不良事件監管工作及時開展；向報告人反饋報告表的質量和評價結果，可以提高報告人的積極性；將產生嚴重醫療器械不良事件的信息反饋給相關科室；通過醫務科將嚴重的醫療器械不良事件案例在院內通報，可以避免醫療器械不良事件的重復發生，有利于提高本院的醫療質量。

3.4 根據醫療器械繼續使用風險級別建立檔案，對產品進行跟蹤，加強信息管理及時掌握了解醫療器械不良事件發生發展情況動態。

3.5 定期對醫院高危設備進行巡檢，做好日常維護保養，操作人員認真研讀使用說明書，注意使用前的安全檢查，嚴格執行操作規程。

4 醫療器械不良事件的風險管理

引起醫療器械不良事件的風險類型，主要有三種：①物理風險;②臨床風險;③技術風險。具體來講，醫療器械應用風險不僅僅涉及到器械本身的質量問題，在醫院驗收合格入庫后，還與醫療器械的管理、使用、維護、報廢等息息相關，體現在醫療器械使用管理的整個過程中。

對于基層醫院來說，不考慮醫療器械在研究、生產、后處理、儲運途中以及在指導使用中（標簽、說明書）的風險，風險管理應該包括風險分析，風險評價，風險控制和上市后信息四個過程。隨著科學技術的日新月異，醫療器械在醫院診療的過程中被大量運用，對醫院的醫療質量和醫療技術的提高起到了重要的促進作用，但如果器械本身的質量問題，或者在管理使用過程中管理不當，就會給病患及使用人員帶來各種風險和隱患。醫療器械，特別是高風險醫療器械在診療中的可靠性和有效性，直接影響到了病患的生命和健康，也關系到醫院的醫療質量和服務信譽以及經濟效益。運用風險管理理論對在用醫療器械進行安全風險分析，定期進行安全監測和建立檔案，制定相應的管理措施，才能保證醫療器械，特別是高風險醫療器械的安全、有效，從而降低醫療器械使用風險。

綜上，基層醫院的醫療器械不良事件的監管、報告，是基層醫院維護自身權益的最合法，最有效的方式，是有效改善我國整體醫療水平的必經之路。完善的醫療器械不良事件的監管機制，可以大大降低事故風險系數，可以快速了解整個醫院的運行情況，可以有效避免個別人，因為利益的驅使，而使醫院蒙受更大的損失。所以在基層醫院，各級領導應足夠重視醫療器械不良事件的監管，將之作為工作中的重中之重去抓！

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理局、衛生部醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）766號，2008-12-29