復方醋酸氯己定洗液的制備與質量標準及療效觀察

[摘要] 目的 對復方醋酸氯己定洗液的制備以及質量標準和療效觀察進行分析探討。 方法 首先采取高效液相色譜法對醋酸氯己定的含量進行測量，而后搜集在2010年1月～2012年7月間收治的96例婦科炎癥患者作為研究對象，分成對照組和觀察組后分別采取常規藥物和復方醋酸氯己定洗液進行治療，對比臨床治療效果。 結果 醋酸氯己定含量測定結果準確，回收率為95.1%，RSD為1.7%（n=5）；對照組治療有效率為77.08%，觀察組治療有效率為89.58%。兩組差異有統計學意義（P<0.05）。 結論 實驗證實復方醋酸氯己定洗液質量存在可控性，在對婦科炎癥進行治療過程中，療效顯著，值得關注。

[關鍵詞] 復方醋酸氯己定洗液；制備；質量標準；療效

[中圖分類號] R943 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-0616（2013）02-32-02

復方醋酸氯己定洗液的主要藥物組成包括醋酸氯己定和克霉唑，醋酸氯己定是目前臨床上常用的廣譜殺菌消毒藥的一種，克霉唑則是一種抗真菌類的藥物，該洗液的具體含量組成為濃度為0.05%的醋酸氯己定與濃度為0.01%克霉唑。該復方洗液可以對導致陰道感染的一些常見致病菌產生快速有效的殺滅作用，所以在陰道感染的臨床治療中應用廣泛[1]。本研究中出于對復方醋酸氯己定洗液的制備以及質量標準和療效觀察進行分析探討的目的，采取高效液相色譜法對其含量展開測定，同時對96名婦科炎癥患者展開分組治療，并對復方醋酸氯己定洗液的臨床療效進行對比評價。

1 制備與質量標準

1.1 儀器與試藥

儀器主要包括有：電子天平、高效液相色譜儀，購自美國Waters公司；所用試劑包括有：復方醋酸氯己定洗液，醋酸氯已定，克霉唑，聚乙二醇，苯扎溴銨，純化水等。

1.2 制備方法

精稱0.1 g克霉唑，加入到200 mL聚乙二醇400中，充分攪拌使其溶解，制成A液；而后再精稱0.5 g醋酸氯己定，加入到200 mL濃度為10%的苯扎溴銨中，將混合液充分搖勻，而后再加入純化水400 mL，在60℃的條件下水浴加熱處理后使其溶解，放冷一段時間后，得溶液B；將B溶液緩緩的加入到A溶液中，邊加邊攪拌，而后用純化水定容至 1 000 mL刻度，即得所需藥物[2]。

1.3 質量標準

1.3.1 性狀 該藥物為無色澄明溶液。

1.3.2 鑒別 醋酸氯已定的鑒別：取5 mL復方醋酸氯已定洗液，加2滴硫酸銅試液，加熱溶解，出現紫色絮狀物；克霉唑的鑒別：取復方醋酸氯已定洗液10 mL，在水浴條件下進行蒸干出來，在所得殘渣中加入硫酸1 mL，待其溶解充分后出現橙黃色，加3 mL水進行稀釋處理，顏色不斷消失，而后再加入3 mL硫酸，復現橙黃色[3]。

1.4 含量測定

1.4.1 色譜條件 采取高效液相色譜法對復方醋酸氯已定洗液中醋酸氯已定的含量進行測定，色譜柱為BondapakC18柱，規格250 mm×416 mm，5l m；流動相：乙腈-甲醇-水（21∶37∶42），加入磷酸量為總體積量0.5%，加入三氟乙酸量為總體積量0.1%，采取三乙胺對pH進行調節，控制在3.9～4.0；流速：1.0 mL/min；檢測波長230 nm。

1.4.2 樣品含量測定 采取高效液相色譜法對3個批次的樣品展開含量測定，結果發現，3個批號的樣品中醋酸氯已定和克霉唑的含量變化差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。

1.4.3 回收率實驗 分別精稱40、50、60 mg的醋酸氯己定，放置在100 mL的量瓶中，而后再分別加入8、10、12 mg克霉唑和處方量輔料，采取流動相作為溶劑進行溶解，而后稀釋到刻度，搖勻后待用。精量1 mL洗液放置在25 mL的量瓶中，采取流動相作為溶劑進行稀釋，并定容至刻度，濾過。同樣品含量測定法進行測定，并對回收率進行計算。結果得出醋酸氯己定的平均回收率為95.1%，RSD為1.7%（n=5）；克霉唑的平均回收率為97.2%，RSD為2.2%（n=5）。

2 臨床療效

2.1 一般資料

本研究資料來源于臨床婦科炎癥患者病例，抽取其中的96例，將其分成對照組和觀察組，每組48例。年齡21～58歲，平均（37.6±13.2）歲。研究對象一般資料差異無統計學意義（P>0.05）。病例排除標準：存在比較嚴重的宮頸糜爛或者處于經期的患者；年齡在18歲以下或65歲以上者；存在嚴重肝、心、腎以及造血系統合并癥患者。

2.2 研究方法

將統計的研究對象以1∶1的比例分成對照組和觀察組后，給予對照組患者采取常規抗菌藥物進行治療，而觀察組則是采用復方醋酸氯己定洗液進行治療，而后對比分析兩組患者的治療效果。

2.3 治療方法

對照組：常規服用抗菌藥物。觀察組：取100 mL復方醋酸氯己定洗液，采用陰道沖洗器沖洗外陰以及陰道，10 d為1個療程。在月經期則停止用藥，一般用藥1～2個療程。在治療期間應停用其他所有治療藥品。

2.4 療效評價標準

治愈：癥狀體征完全消失，3個月經期未復發；顯效：癥狀體征明顯好轉，有效癥狀體征有一定程度的好轉；無效：癥狀體征未發生任何改善[4]。

2.5 統計學處理

采用SPSS18.0統計學軟件處理，計量資料采用（）進行表示，分別采用t檢驗和x2檢驗。

3 結果

對照組患者的治療有效率為77.08%，觀察組治療有效率為89.58%。觀察組高于對照組，且兩組差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

4 討論

臨床研究證實：醋酸氯己定屬于一種雙胍類高效以及廣譜殺菌劑，經過對細胞漿膜通透性進行改變從而產生顯著的殺菌效果[5]。殺菌作用較季銨鹽類陽離子表面活性劑要強，針對革蘭氏陽性菌的作用較陰性菌強，同時還會對綠膿桿菌以及真菌產生良好抑菌效果，不存在耐藥性，即便是在血液或者是血清存在情況下依舊能夠產生有效抑菌效果，很少會發生局部刺激性反應或者是過敏反應。據統計約有0.5%的醋酸氯己定溶液能夠在皮膚以及黏膜的消毒中發揮顯著作用。

經過本研究筆者發現，復方醋酸氯己定洗液的制備工藝簡單，經高效液相色譜法對其展開含量測定，結果發現，該洗液不但性狀穩定，并且其主要成分醋酸氯已定和克霉唑的含量變化也在可控范圍內。兩種有效成分的回收率也較高，分別為95.1%和97.2%。且經研究證實該洗液可以使陰道的細菌數量明顯減少，使出現感染癥狀的幾率顯著降低，在術前外陰和陰道消毒方面的應用范圍較廣，且能夠充分代替目前臨床上的常規消毒方法，是一種新型的更適合于對皮膚和黏膜進行消毒處理和抗感染治療的沖洗液[6]。在臨床對各種陰道炎進行治療方面的所取得的效果令人滿意。研究中通過對比分析兩組患者治療總有效率發現，應用復方醋酸氯己定洗液進行治療組患者的治療有效率為89.58%，而對照組的治療有效率則為77.08%，兩組差異有統計學意義（P<0.05），該結果對以上結論予以了充分證實。

另有研究表明，復方醋酸氯己定洗液對非特異性陰道炎以及老年性陰道炎的治療效果更加的顯著，總有效率已經超過90%。并且對于由于淋球菌所導致的外陰陰道炎的治療效果都非常理想。患者在整個用藥治療期間都沒有出現任何不良反應，沒有對陰道黏膜產生不良刺激，也沒有全身過敏反應現象出現。實驗室的各項指標在用藥前后均沒有特別明顯的改變，實驗室檢查數據異常頻數與治療前比較沒有增加。患者試用后自述感覺舒適，劑型使用方便[7]。

[參考文獻]

[1] 張偉.克立寧抗菌洗劑殺菌效果的試驗觀察[J].中國消毒學雜志，2009，23（6）：534-535.

[2] 劉仲霞，諸葛石養，林紅，等.一種復方中藥洗液殺菌效果及毒性的試驗觀察[J].實用預防醫學，2008，15（3）：771-772.

[3] 衛生部衛生法制與監督司.消毒技術規范[S].北京：中華人民共和國衛生部，2009：86-88.

[4] 孫昕，楊雪萍，關景麗，等.醋酸氯己定泡騰滴丸的制備及質量控制[J].中國醫院藥學雜志，2010，13（20）：425-426.

[5] 中華人民共和國國家藥典委員會.中國藥典[S].北京：化學工業出版社，2010：526，974.

[6] 魏麗，高永良，郝存江.G-6608復方噴霧中氫溴酸高烏甲素和醋酸氯己定含量測定及穩定性研究[J].長春中醫藥大學學報.2011，11（02）：15-16.

[7] 李廣銀，栗家言，劉剛.雙波長分光光度法測定復方替硝唑洗液中醋氯己定的含量[J].現代醫藥衛生，2008，21（06）：252-253.

（收稿日期：2012-10-09）