藥廠生物潔凈室的空調系統設計分析

摘 要：作為重要的產業部門，醫藥產業是關系到國計民生的支柱產業，在促進社會經濟發展的同時，藥品的質量和人民群眾的生活質量及健康息息相關。除了在藥品的安全和藥效上有直接的體現之外，還體現在藥品的一致性和穩定性上，為了使藥廠藥品質量得到保障，既要按照法定標準進行配方，同時藥品的生產還應該在規定的環境中進行，采用各項綜合指標，在藥廠環境控制過程中，空調凈化系統的設計起到了非常關鍵的作用。

關鍵詞：空調系統；生物潔凈室；藥廠

1 藥品生產環境的重要性分析

國內外多年以來的研究實踐證明，發生交叉感染和藥品污染的主要因素，是藥品生產環境與規范要求不符。為了使藥品的質量得到保障，就要制定妥善的措施，根據相關的標準和規定，使藥品工廠的生產環境達標。隨著高科技的發展，生物潔凈室應運而生。潔凈的生產環境是藥品的質量重要保障。目前空氣凈化是制藥工業的的重要課題，是為了滿足不同工序空氣潔凈度所需，必須要要將懸浮的粒狀污染物質控制到允許的濃度值以下。所有這些，都要求制藥工業空調凈化系統在設計上，能夠保證潔凈室的生產環境及空氣潔凈度要求。

2 藥廠生物潔凈室的空調系統設計

2.1 針對藥廠生物潔凈室，我國 GMP環境控制要求

1963年美國首先開始實施GMP制度。經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度。1979年第28屆世界衛生大會上世界衛生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛生組織的法規。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。GMP的誕生是制藥工業史上的里程碑，它標志著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。我國在2011年3月1日開始實施的新版GMP已基本和國際最先進的要求接軌。在生產環境控制方面，我國GMP 規定了以下幾點要求：（1）對不同的潔凈級別進行提供，定期監測和記錄活微生物和空氣塵粒數，控制靜壓差在規定的數值內，同時監測手段也要適當。（2）保持廠房內的相對溫度和濕度符合工藝和生產要求。（2）針對β-內酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調系統分別設置在各自的生產區域內，同時要采用凈化處理空調系統進行排風。（4）要對產塵的工序進行有效的捕塵，避免出現交叉感染（5）對于一些輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產要求。

2.2 凈化空調系統的空氣處理

2.2.1 空氣的過濾

對空氣過濾器進行評價的三項主要指標是：容塵量、空氣阻力和過濾效率。總體來講，最理想的過濾器標準為容塵量大、阻力小、過濾效率高，送入潔凈室的空氣必須經過過濾器的處理。而初效過濾器的主要功能是控制大顆粒塵埃和新風，10um 的塵粒是其控制的主要對象；高中效和中效過濾器主要是防護和過濾末級過濾器的預過濾， 1～10um 的塵粒是其主要的對象。而作為終端過濾的高效過濾器，主要是進行排風處理和送風處理，小于 1um的塵粒是其主要對象。

2.2.2 空氣處理設備

為了能對空氣進行熱濕處理，凈化空調系統設置了相應的裝置，并根據潔凈室的要求，設定空氣處理裝置的各個功能段。加濕段、加熱段、表冷段組成了熱濕處理，其它為輔助段。可采用蒸發器和表冷器進行表冷段，不宜采用淋水段。疊式、立式和臥式組成了常用組合式空調機組的三種形式。區別與其它的空氣處理設備，凈化空調機組規定了箱體要有良好的保溫性、密閉性和高強度，有較低的噪音。內表面要容易清潔、同時安裝了測試過濾器阻力裝置。

2.2.3 凈化空調系統的基本形式

對氣流流型的選擇，潔凈室潔凈度等級的確定，是采用局部空氣凈化還是全室空氣凈化，應依照工藝要求進行確定。在具體設計中要使產塵的工藝布置在上風側.

2.2.4 設置空氣凈化范圍的原則

（1）全空氣凈化處理方式是指，采用集中凈化空調系統，使整個房間都處于相同的潔凈環境下，這種方式是目前GMP車間采取的主要方式。

（2）局部空氣凈化處理方式為，以凈化局部設備，包括層流罩和棚式直層流單元等，以及凈化空調器為主，使局部區域在一般的空調環境下，能夠具有一定的潔凈度。這種方式對在目前GMP車間中采用較少，一般只在倉庫潔凈取樣等少數場合使用。

（3）局部凈化和全室凈化相結合的處理方式，既可以使局部區域具有較高的潔凈度環境，同時還能使室內具有一定的潔凈度，既節約了能源，又使生產對高潔凈環境的需求得到了滿足。

2.2.5 凈化空調系統劃分原則和方法

（1）劃分按照不同的劑型，主要是因為不同的劑型對凈化空調有不同的要求。

（2）劃分依照不同的級別，主要是因為不同等級的潔凈室會要求設置不同的空調參數。

（3）要將一般的空調系統和凈化空調系統區別開來，主要是因為兩個系統具有不同的運行阻力。

（4）劃分依照不同的平面和樓層進行；

（5）依照無菌和非無菌生產區等運行班次不同的區域來劃分；

3 藥廠空氣凈化若干問題分析

3.1 針對特殊藥物的空氣凈化要求

應堅決杜絕其它不同種類藥品一起使用同一個空氣凈化系統和同一個設備。青霉素類等高致敏的生產廠房應獨立設置.嚴格過濾廠房的回風和送風，在送風口末端處進行高效過濾，并設置中效以上的過濾器在回風口上。凈化排風，防止不同產品粉塵之間發生交叉污染。之所以對專用空調進行設置，是為了防止風道將不同藥品的粉塵向其它的生產空間擴散，同時單獨設置專用空調系統的空調機房。

3.2 生產廠房的通風與空調措施

此類廠房是對中藥的前處理工序以及非創面用藥，應該依據潔凈室管理的廠房的要求進行規范管理，如緊閉生產廠房的門窗，有良好的設施，可降溫、除塵、通風及除濕。依據這些規范要求，所制定的相應的處理措施為：設置空調系統和通風系統；需要過濾送風；做微正壓在廠房內；針對中藥濃縮及提取等廠房，設除塵系統或排風系統，GMP有以下規定：必須有預防交叉感染的措施，同時有良好的通風。由于在生產過程中，廠房內會產生大量的濕熱，有的還需要進行排風和防爆，所采取的預防交叉污染的措施為：密閉廠房，并設置防灰和防蟲措施；廠房內應該有組織的排風和補風；要設有空氣預處理裝置進行補風。

4 結語

伴隨著科技的進步及人們生活質量和醫療水平的提高，人們開展普遍關注來自化妝品及藥品的不良反應和感染病癥。控制藥廠環境的目的，就是為保證藥品的質量，預防環境污染和交叉感染。本文對藥品生產環境的重要性進行了分析，通過闡述醫藥潔凈廠房環境控制要求，以及凈化空調系統的空氣處理，對藥廠空氣凈化若干問題進行了分析，同時針對不同情況，給出了相應的解決措施，希望能對藥廠生物潔凈室的空調系統設計提供借鑒和參考。

參考文獻

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