高值耗材限價的難言之隱

發改委限制高值耗材流通環節加價率的方法，初衷甚好。但其相關文件的具體細則以及操作性卻值得商榷。而且，將一個一直未能落地的原本用于藥品流通環節價格管制的手段簡單復制到醫療器械行業，本來就欠缺深思熟慮。

比起藥品的價格虛高水分，醫療器械領域內的高值耗材有過之而無不及。一個進口價僅僅數千元的心臟支架，最終賣給患者時高達2萬—3萬元。蹊蹺的是，自1997年發改委首次舉起藥品降價的大旗后，藥品降價令已經下達過31次！而有關高值耗材的降價措施卻屢遭擱置?！禘藥經歷人》遍訪各大國內外醫療器械生產商后，他們均表示高值耗材價格確實存在虛高成分。而高值耗材價格居高不下的原因與藥品并無兩樣：流通環節過多，加價率過高。于是乎，限制高值耗材流通環節加價率成為解決這一問題的“最佳”選擇。

早在2006年，發改委就向中國醫療器械行業協會、中國價格協會等單位發出了《關于加強醫療器械價格管理的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《公告》”），準備從流通環節上，對一次性醫療耗材、植（介）入型醫療器械等限定加價比率。這是發改委首次干預醫療器械的價格管理。但經過近半年的“征求意見”，并幾易其稿后，卻始終未能面世。

上述方案延遲一個多月后，發改委官網上發布了《關于加強植（介）人類醫療器械價格監測和管理的意見》（征求意見稿）（以下簡稱“《意見》”）。對于這份征求意見稿，發改委給出的征求意見時限只有短短19天。伴隨著醫療器械生產商以及經銷

商的反對和質疑聲，該文件終被束之高閣。

直到2011年8月，

發改委再度委托中國醫療器械行業協會征求對《植（介）人類醫用耗材價格管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“《辦法》”）的意見。中國醫療器械行業協會副會長姜峰表示，在下發文件給協會的半年內，發改委數次通過協會組織企業座談等形式向相關企業征求意見。按照計劃，《辦法》的送審稿在2012年上半年形成。據一位拿到該《辦法》送審稿的人士表示，送審稿上明確寫明“自2012年7月1日起執行”。

不過，時至今日，《辦法》何時下發且執行無人知曉。

其實，限制流通環節加價率的最早做法始于藥品，發改委先后兩次發文對藥品流通環節以及醫療機構銷售環節進行差價率管控，無奈也是備受質疑和爭議，最終相關文件不了了之。顯然，將一個原本就無法落地的管制手段進行簡單復制，本來就欠缺深思熟慮。一位參與《辦法》征求意見稿討論的行業協會人士稱，發改委制定出文件后發現實際操作性很難，只好暫時放棄了。

不合理的口岸價

一位當時參與《辦法》征求意見稿討論會議的醫療器械生產企業負責人表示：“當時大家對《辦法》最大的爭議在于出廠（口岸）價格的核算上?！?/p>

《辦法》提出“醫療器械從出廠（口岸）環節到醫療機構購進環節的價格實行差率（額）控制，最高加價率不超過50%，最高加價額不超過5000元?！本唧w由各省（區、市）價格主管部門按照高價低差率（額）、低價高差率（額）的原則制定具體分檔方式和控制標準。

“口岸價沒有包含我們產品在中國銷售所需要產生的各項運營費用以及管理成本，這意味著我們產品加價率的基準低很多?！币晃煌赓Y醫療器械生產企業的政府事務負責人告訴《E藥經理人》。這位負責人認為，如果要強制執行該政策，進口產品以企業給經銷商的供貨價格為基準進行加價率才合理。

然而，國內醫療器械生產企業則表示自己也受到了不公平待遇。

一位生產企業負責人認為，進口高值耗材由于工廠設在國外，其生產成本無法核實，如果以口岸價為基準設置加價率，進口產品可以通過設立各種名目來提高口岸價，其利潤和相關運行成本依然可以獲得。

但對于口岸價的核算標準，記者在中國骨科耗材網站上的一份“關于《辦法》的意見匯總”（以下簡稱“意見匯總”）帖子上查看到：《辦法》規定，口岸價格是指境外生產的醫療器械入境后銷售給經營企業的單件含稅價格，具體由到岸價、口岸地費用和稅金構成，在中國境內發生的必要的培訓、宣傳、售后服務等費用，可計入口岸價格。

口岸價格并非上述人士所說的“不包括任何運行成本”。不過，這份意見匯總中指出，在生產企業價格報告表中，管理費用及財務費用只允許在國產產品的成本中計算，但同類在國內產生的費用不能在進口產品中列報。

為了進一步核實《辦法》關于口岸價格的定義，記者聯系中國醫療器械協會相關負責人希望提供《辦法》的原件，但對方以不方便為由婉拒。定不準的加價率

據了解，發改委價格司最初擬訂的《公告》只有短短六條規定，行文不足一千字。其中關于植入和介入型醫療器械的加價率規定為“單位含稅出廠（口岸）價格在5000元人民幣以下的，其出廠到最終銷售給患者的總加價率不得超過25%；5000元以上的總加價率上限為20%。”

《意見》對《公告》中的內容作了部分修改，其中最大的變化是，發改委同意“出廠（進口供應）價格由生產經營企業按照補償成本、合理盈利的原則自主制定”。另外，加價率的價格劃分區間也從2檔變為7檔，最高一檔底價由5000元變為6000元，加價率也由20%提高到25%，而醫院銷售給患者6000元以上植入器械，最高加價由250元提高到300元。

但無論是流通環節加價率設定為25%還是60%，生產企業仍舊覺得不合理。他們一致聲討的理由是：醫療器械不同于藥品，管理成本概括的內容更多，規定死的加價率不僅擠掉了流通環節中的灰色部分，也擠掉了企業的合理利潤。

按照政策規定，醫療器械生產企業不能直接銷售自己生產的醫療器械產品，必須要經過醫療器械經營公司，即代理商。

一般情況下，醫療器械從廠家出來后首先要找獨家代理商，獨家代理商再在不同區域尋找區域代理商，區域代理商再發貨給省級經銷商，省級經銷商再在這個區域成立各級經銷商，之后才會進入醫院。除去每一級代理商需要“刮分”的利潤外，代理商還需要留足空間給醫生回扣。

而醫療器械的銷售是一個復雜的過程，流通環節不僅多，而且還有一些無法具體核算的銷售成本。一家專營骨科器械的企業負責人介紹其管理成本主要體現在：首先術前、術中和術后的專業銷售跟蹤服務，銷售成本比例增高；其次，骨科植入有三大類產品（創傷、關節、脊柱），規格繁多，每位患者的尺寸差異使得庫存成本增加；再次，骨科關節手術需要配套的專業機械工具，價值不菲。

“骨科器材的售后服務屬于軟性需求，有些植入性的產品需要在患者體內長期存在，售后服務也無限期延長，這個成本是無法用具體的數字來衡量的?！笨递x醫療董事長楊利波表示。

錯位的集中招標

一直以來，國內醫療器械價格采取的是市場調節手段，即由企業自主定價。但是，國家審計署在對衛生部及北京市所屬10家醫院2003年度財務收支及相關藥品、醫療器械購銷情況的審計和調查中發現，2001年以來，這些醫院收取藥品和醫療器械廠商等支付的各類折扣、回扣等約3億元。

由此，各相關政府部門拉開了對于醫療器械價格管理的各種“戰役”。

2004年8月，衛生部提出，為“規范醫療機構高值醫用耗材采購行為，減輕患者不合理醫藥費用負擔”，首次在8省市的119家三級醫院進行“醫療機構高值醫用耗材集中采購試點”，集中采購心臟介入類醫用耗材、心臟起搏器及人工關節三大類產品。

有關數據顯示，經過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介人類耗材降價37.6%，人工關節降價24.3%，心臟起搏器降價15.2%。

2008年，衛生部主導了第一次全國范圍內心臟起搏器、心臟介入類等高值耗材的統一集中采購。但這種集中采購僅進行一次就暫停了。當時有行業人士分析時指出，衛生部原打算把骨科這類器材從此前的各省市招標改成全國統一采購，但由于骨科器材的生產廠家多達上百家、骨科類器械的產品規格則多達幾十萬種，衛生部的想法未能實施。

直至今年1月份，衛生部等6部委聯合印發《高值耗材集中采購工作規范（試行）》，又將集中采購的招標權下放到各省。然而集中招標采購原本是藥品降價的一個既有不成功經驗，放在醫療器械上是否可行，深圳醫療器械行業協會秘書長張紅對此表示懷疑。

實際上，目前國內市場的高值耗材主要以進口為主，有些型號規格的產品甚至全球只有一家企業生產，外資企業無疑具有很大的話語權。但集中招標采購的結果卻使得國內企業陷入了價格戰之中。一位長期關注高值耗材市場的行業人士告訴《E藥經理人》，近些年國內優秀高值耗材生產企業紛紛賣給跨國企業也有可能受此影響。

“醫療器械工序復雜，要求很高，沒有經過長時間專業訓練的人員幾乎不能操作，這導致醫生對于已使用習慣的品牌產品有偏好，而且大多數患者都存在買貴不買賤的心理，僅靠集中招標很難打破這種現狀?！币晃煌馄筢t療器械生產廠家的政府事務人員分析道。

必須承認，醫療器械的管理本身存在很多客觀上的價格管理難點。僅從用途上來分類，醫療器械可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業還沒有制定統一的標準，不同企業生產的同一品種也有差異，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規格、新產品。這也是2008年衛生部全國集中統一招標未能繼續進行的另一大關鍵因素：很多醫療器械產品更新速度很快，有些產品每個月都會有技術升級，價格也隨之要做調整，長達一年的招標期顯然無法滿足企業的需求。

此外，與藥價虛高背后的制度問題一致，醫療器械同樣無法回避“以械養醫”的尷尬。早年中國醫療器械價格協會在上海調研時發現，做某個關節手術，主刀醫生的補助費為8元，護士是4元，“還不如理一次發?！眳⑴c調研的一位負責人說。

一位業內人士稱，當前醫療器械尤其是高值耗材并未形成充分的市場競爭，政府部門過多的管控無疑會阻礙行業的發展步伐。即便是流通環節限價的辦法出臺了，醫療器械生產商也會通過巧立名目提高出廠價的方式來應對。

張紅倒是提出了一個理論上可行的解決高值耗材價格虛高的辦法：醫院機構將高值耗材明碼標價，當醫療機構公開價格后，醫療機構之間會形成競爭，同類產品價格更低者無疑更受患者青睞。這樣就會倒逼企業將銷售模式向合理化轉變，最終高值耗材價格會下降，行業也會形成良性競爭的環境。政府部門只需做好充分監督管理工作即可。但是，誰也無法保證這一做法在實地操作過程中會發生怎樣的扭曲。