中藥配方顆粒：“正名”之路還要多久

一邊是中醫(yī)藥發(fā)展的大勢和市場蘊含的巨大需求，一邊是研發(fā)的短板和標準的爭議，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)需要在政策監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展之間找到平衡點。

中藥配方顆粒的身份不清、標準未明、爭議不斷使得SFDA批準6家試點生產(chǎn)企業(yè)之后再無企業(yè)入圍。然而，媒體爆出的一則關(guān)于安徽和吉林的兩家藥企獲得中藥配方顆粒省級試點生產(chǎn)資質(zhì)的消息，卻讓這個貌似相安無事的市場開始躁動起來。

業(yè)內(nèi)分析稱，兩家企業(yè)相繼獲得省內(nèi)中藥配方顆粒試點生產(chǎn)資質(zhì)，意味著此前對于中藥配方顆粒試點生產(chǎn)的壟斷格局正在被打破。

紅日藥業(yè)受此消息影響股價從12月17日到19日連續(xù)下滑三天，投資者認為一旦中藥配方顆粒大范圍生產(chǎn)的口子被豁開，可能會使紅日藥業(yè)旗下?lián)碛袊以圏c生產(chǎn)中藥配方顆粒資質(zhì)的康仁堂日后的業(yè)績預(yù)期落空。

“省級試點只是省藥監(jiān)局的一廂情愿。”一位證券分析師說。本刊通過多方調(diào)查也證實，“SFDA指定的試點企業(yè)生產(chǎn)銷售外，不允許任何企業(yè)生產(chǎn)與銷售”的政策近期并沒有松動。

但現(xiàn)實是，中藥配方顆粒市場每年正以30%以上的速度遞增。2009年的數(shù)字顯示，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超一萬噸，年銷售額已占中藥飲片年銷售額的6%，產(chǎn)業(yè)化趨勢已經(jīng)形成。甚至在部分省市中藥配方顆粒已經(jīng)進入醫(yī)保目錄。

一邊是中醫(yī)藥發(fā)展的大勢和市場蘊含的巨大需求，一邊是研發(fā)的短板和標準的爭議，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)需要在政策監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展之間找到平衡點。

令箭成雞毛

2012年12月11日，《每日經(jīng)濟新聞》刊發(fā)報道稱，從安徽濟人藥業(yè)獲悉，該公司已于2011年底獲得安徽省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，并正在申請成為國家試點生產(chǎn)企業(yè)，有望于今年年初獲批。而吉林敖東亦透露，公司旗下力源藥業(yè)也已于2011年8月獲得吉林省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，并將在合適時機申請國家試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。

為確認這一消息，本刊先后向國家藥典委、中國中醫(yī)藥協(xié)會等部門求證，但他們一致表示并沒有聽說SFDA將中藥配方顆粒生產(chǎn)下放省級試點的消息；且在SFDA迄今為止下發(fā)的政策文件中，記者也沒有找到關(guān)于放開中藥配方顆粒市場準入的只言片語。

不僅如此，上述報道的“主角”濟人藥業(yè)的副董事長李文軍也向《E藥經(jīng)理人》坦承：“在2011年獲得省級試點，只在省內(nèi)生產(chǎn)銷售。獲得資質(zhì)后公司開始生產(chǎn)了一段時間，不過后來基于國家對于省級試點的態(tài)度并不明朗，我們目前已經(jīng)停產(chǎn)了”。

吉林敖東市場部經(jīng)理王芳亦向本刊表示，吉林敖東旗下力源藥業(yè)的確獲得這一資質(zhì)，但該項目還在進行當中，并沒有產(chǎn)品上市。力源藥業(yè)的一位銷售人員說：“由于不清楚國家對省內(nèi)開放試點的態(tài)度，公司還未明確制訂具體的市場和銷售計劃”。

顯然，中藥配方顆粒地方生產(chǎn)試點的進展并不像外界傳言得那樣快，但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，地方藥品監(jiān)管部門的確存心積極促成此事。

濟人藥業(yè)于1999年開始對中藥配方顆粒研究，2004年新建的中藥顆粒劑生產(chǎn)線通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認證，獲得GMP證書。李文軍告訴記者：“公司投入了大量的人財物力，歷時10多年，有1億元年產(chǎn)值的生產(chǎn)能力”。

然而，中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)申報工作早于2001年7月底就已經(jīng)“關(guān)門”。SFDA在這一年發(fā)布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》中明確指出，除國家局指定的試點企業(yè)生產(chǎn)銷售外，不允許任何企業(yè)生產(chǎn)與銷售。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“安徽局”）注冊處一位主管負

責人告訴《E藥經(jīng)理人》：“SFDA自2001年出了規(guī)定之后就再沒有出臺任何相關(guān)政策。然而作為地方局并沒有權(quán)力讓SFDA出臺相關(guān)政策，所以我們結(jié)合科學(xué)發(fā)展觀的大背景，也考慮到濟人藥業(yè)具備所有生產(chǎn)條件，曾決定在安徽省內(nèi)實行試點。但我們批準試點后，SFDA不同意，我們就下文叫停了。”

安徽局此前也曾多次公開表示，其與安徽省政府均向SFDA專文請示濟人藥業(yè)申報中藥配方顆粒事宜，但SFDA均未給予回復(fù)。

記者致電吉林省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處，得到的答復(fù)也只是其正準備起草相關(guān)省級試點的文件。

由此看來，中藥配方顆粒生產(chǎn)省級試點只是地方藥監(jiān)部門和生產(chǎn)企業(yè)一廂情愿。江陰天江藥業(yè)的董事長周嘉琳也證實了這一點，她對《E藥經(jīng)理人》說，她曾到上述企業(yè)參觀過，兩家企業(yè)都沒有生產(chǎn)，并且在參加一些行業(yè)會議時她也得知，目前很多企業(yè)都想上馬中藥配方顆粒生產(chǎn)線，但SFDA一直沒有松口。天江藥業(yè)是SFDA批準的第一家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)。

外界有分析稱，地方政府之所以運作省級試點，不排除其想制造輿論從而給SFDA施加壓力的可能。

二十難弱冠

作為中藥飲片改革的創(chuàng)新成果，自1992年開始研發(fā)的中藥配方顆粒迄今已經(jīng)20年。中國中醫(yī)研究院副研究員胡鏡清向本刊介紹，中藥配方顆粒一開始僅是一個科研項目，并不是一個新藥項目。后來作為中藥飲片的替代品進入市場后，對其“有效性到底能不能和傳統(tǒng)中藥飲片相對等”在業(yè)內(nèi)一直有頗多爭論，這成了其生產(chǎn)能否放開的第一層“窗戶紙”。

但是，隨著中藥配方顆粒20年的發(fā)展，業(yè)內(nèi)反對的聲音逐漸減弱。2011年，由廣東省中醫(yī)研究所、江陰天江藥業(yè)和廣東一方制藥有限公司共同完成的“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”項目獲得國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。這一項目對723個品種、3000余批次產(chǎn)品進行了質(zhì)量穩(wěn)定性考察和與飲片的等量性對比折算研究。被中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長孫曉波解讀為：“國家層面和學(xué)術(shù)界對其藥用療效的認可”。

如今，“中藥配方顆粒標準”的制定被認為是生產(chǎn)能否放開的關(guān)鍵。

2010年，世界中藥學(xué)聯(lián)合會和試點生產(chǎn)企業(yè)曾聯(lián)合制定了一個《中藥配方顆粒國際組織標準（草案）》，但并沒有獲得政府層面的認可。2012年10月，廣東省出臺《廣東省中藥配方顆粒標準》（第一冊）（于2013年1月1日起施行）。這也成為中藥配方顆粒行業(yè)有史以來的第一個政府認可的行業(yè)標準。

同時也是國家藥典委員會委員的孫曉波表示，目前由中國中藥協(xié)會、國家藥典委、中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）以及6家試點生產(chǎn)企業(yè)正在共同制定《中藥配方顆粒標準》。“估計兩到三年內(nèi)就會制定完成”。

參與制定該標準的藥品檢定研究院中藥民族藥標準研究與檢測中心主任林瑞超向《E藥經(jīng)理人》透露：“目前還只是企業(yè)在草擬標準，至于什么時候到藥品檢定這一步還沒有明確時間表，不過據(jù)說SFDA已經(jīng)明確要求加快進度。”

值得注意的是，即便標準出臺后，也并不意味著中藥配方顆粒能夠完全放開生產(chǎn)。中藥配方顆粒相較于飲片更難辨別真?zhèn)危芏囡嬈ㄟ^外觀判斷就可以八九不離十，而中藥配方顆粒就不行，并且制造中藥配方顆粒的技術(shù)壁壘并不很高，這對行業(yè)管理的挑戰(zhàn)很大。胡鏡清表示，就目前的管理現(xiàn)狀而言，很容易陷入“一管就死，一放就甜”的怪圈。

不僅如此，中藥配方顆粒與中藥飲片的等效性評價也是制約其上市推廣的難題。

孫曉波告訴《E藥經(jīng)理人》：“中藥配方顆粒試點初期，國家中醫(yī)藥管理局大力推動為其打開了市場，之后中醫(yī)藥管理局沒有審批權(quán)而弱化了推廣，”沒有政府主導(dǎo)的推廣消費者對其藥效的可信度便打了折扣。廣安門醫(yī)院呼吸科副主任醫(yī)師王蕾表示“除非病人要求服用中藥配方顆粒，要不然我首選傳統(tǒng)飲片”。她給出的理由是“企業(yè)在推廣中不能證明中藥配方顆粒的藥效與傳統(tǒng)飲片一致”。

胡鏡清表示，企業(yè)要想讓消費者信服其藥用價值，還需在技術(shù)上“修煉內(nèi)功”，拿出能夠說服醫(yī)生和患者的療效數(shù)據(jù)來。

單線“圍城”

目前來講，“服用方便”是市場對中藥配方顆粒最大的需求。2012年，伴隨醫(yī)保報銷制度的催化，在只有6家企業(yè)分享未被開發(fā)的潛力市場的情況下，中藥配方顆粒銷售額整體的增長速度達到40%，遠遠高于整個醫(yī)藥行業(yè)20%的增長速度。

這樣的銷售高增長，使得像濟人藥業(yè)和力源藥業(yè)一樣覬覦中藥配方顆粒市場的很多企業(yè)早已秣馬厲兵，躍躍欲試。

廣東香雪藥業(yè)在2012年上市募投項目中，投資年產(chǎn)能為1300噸的中藥配方顆粒項目赫然在列；中藥飲片業(yè)巨頭康美藥業(yè)投資1000萬的“中藥配方顆粒生產(chǎn)自動化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項目”也已提上了日程；藥都制藥集團的中藥配方顆粒項目早在2006年就獲得河北省發(fā)改委批復(fù)，有年產(chǎn)1000噸中藥配方顆粒的能力。雖然目前還未獲批生產(chǎn)，但其董事長李曉恩作為全國人大代表多次建議放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

“從2009年開始，已經(jīng)有不下30家企業(yè)提出想要加入配方顆粒的生產(chǎn)，這其中有的是中成藥生產(chǎn)企業(yè)，有的是飲片企業(yè)，還有新的投資者，僅亳州一地就有4家。”中國中藥協(xié)會會長房書亭曾公開表示。

而有試點資質(zhì)的企業(yè)也在政策的保駕下招兵買馬、擴增產(chǎn)能，動作頻頻。

占中藥配方顆粒市場半壁江山的天江藥業(yè)已然享受到先發(fā)優(yōu)勢帶來的豐厚回報。2008年走馬圈地兼并一方藥業(yè)，去年其銷售額已逾16億元。并且背靠實力雄厚的上海家化，進一步夯實了龍頭地位。三九醫(yī)藥占市場份額第二位，2009年收購安徽金蟾藥業(yè)建設(shè)中藥配方顆粒生產(chǎn)基地，又于2012年開工建設(shè)2400噸的生產(chǎn)基地。其銷售額也因產(chǎn)能水漲船高，由2011年的3.8億元增至2012年的5億元。

康仁堂2012年上半年銷售額即達到1.99億，2009～2011年其市場復(fù)合增長率為135%。紅日藥業(yè)一位負責人曾告訴《E藥經(jīng)理人》，在北京順義區(qū)牛欄山的中藥配方顆粒自動化生產(chǎn)基地建設(shè)今年明份便能投產(chǎn)，單班年產(chǎn)能為300噸。

四川新綠色藥業(yè)2012年也投資6.9億元，欲在四川彭州開始建設(shè)國際最大的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。