生物新藥方興未艾

高水平新藥項目選擇需要全面而綜合的思維方法，廣博知識加上豐富經(jīng)驗；也需要可靠數(shù)據(jù)、適宜分析方法、專業(yè)化人才，從而利用多重信息渠道，以敏感的情報嗅覺以及冷靜地客觀分析，獲得與企業(yè)資源能力與管理文化匹配的好項目。

生物制藥是成長最快的醫(yī)藥子行業(yè)，2011年中國生物制藥市場銷售額超過1500億元。生物醫(yī)藥被納入國家及地方戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了重要的發(fā)展機遇期。新藥項目引進是生物制藥產(chǎn)業(yè)中的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)持續(xù)開展新藥項目，將新產(chǎn)品推向市場是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然現(xiàn)象。

新藥項目推力來自多方面。首先，生物制藥企業(yè)內(nèi)在發(fā)展需求是新藥項目的第一推動力。其次是新醫(yī)改政策促使整個產(chǎn)業(yè)鏈結構調整，供應基本藥物的企業(yè)將會有一個穩(wěn)定的市場，而不在基藥目錄的制藥企業(yè)必需推出創(chuàng)新藥和專利藥。此外生物制藥成果轉化率低的現(xiàn)象需要改觀。

新藥項目對中國制藥企業(yè)至關重要。目前國內(nèi)企業(yè)新藥項目的三種模式：合作開發(fā)模式、項目引進模式及合資并購模式。不同的新藥項目模式差異較大，企業(yè)對生物制藥項目選擇也存在一定的差異。

合作開發(fā)模式

首先，企業(yè)與科研院所的合作開發(fā)。生物制藥企業(yè)的合作開發(fā)模式需要一個資源能力整合過程，尤其是在合作人員來自文化差異巨大的單位情況下，進行協(xié)調工作使合作發(fā)揮最大價值難度大；此外基于多數(shù)種類生物制藥的技術壁壘高及后續(xù)技術支撐的需要，企業(yè)與科研機構緊密結合愿望強烈，此模式在抗體制藥領域表現(xiàn)比較顯著。

其次，企業(yè)間的合作開發(fā)。研究合作模式是由兩個或兩個以上的企業(yè)為了從事研究開發(fā)而共同形成并控制的一個新組織，參與者為某一特定目標，各自提供不同資源和專有技術、知識技能等，共同參與完成一項創(chuàng)新任務。合作雙方優(yōu)勢互補，達到協(xié)同效應；分擔風險并獲得規(guī)模和范圍經(jīng)濟；消除各成員間不必要的重復競爭，對付共同的競爭對手。輝瑞、諾華、葛蘭素史克等制藥企業(yè)共同參與

“安全性預測協(xié)作”（PSTC）的項目，主要進行臨床前生物標記物的毒性評價，這些公司共享關于基因組學、蛋白組學以及藥源毒性的代謝標記物等非核心競爭數(shù)據(jù)。

項目引進模式

科研院所新藥項目引進。國內(nèi)科研院所在生物新藥項目前期開發(fā)方面處于重要地位。科研院所新藥項目引進的方式通常為科研院所將新藥轉讓給企業(yè)，并簡單協(xié)助企業(yè)做藥物的后續(xù)開發(fā)，后續(xù)開發(fā)以企業(yè)為主。2007年仙琚制藥與中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所簽署一份技術開發(fā)合同，對方進行AD疫苗開發(fā)，專利申請權及技術秘密成果的使用權、轉讓權均歸仙琚制藥所有，研發(fā)經(jīng)費及報酬總額由仙琚制藥承擔。

企業(yè)間新藥項目許可。通過新藥項目的專利許可進行新藥發(fā)展，可以減少成本，使得新藥發(fā)展的各個階段從內(nèi)部分工，變成不同公司之間的分工，使得新藥開發(fā)的各個階段更加專業(yè)化。國際上的許可市場競爭變得非常激烈，許可成交的數(shù)量與價格大大增加。2006年情況發(fā)生了變化，多數(shù)大型制藥公司有50%以上的上市新藥都是來源于被許可的化合物。許可模式已演變?yōu)橹扑幤髽I(yè)的外延式發(fā)展戰(zhàn)略重要組成。

合資并購模式

合資獲得新藥項目。近年來中國制藥企業(yè)逐漸開始通過合資方式引進新項目，通過與國外企業(yè)成立合資公司無疑成為非常高效的新領域切入方式。泌尿系統(tǒng)及心腦血管系統(tǒng)領域領先的康恩貝開始進軍肝癌藥物市場，2011年6月康恩貝公司與美國凱德藥業(yè)公司簽訂《AFP項目戰(zhàn)略合作框架協(xié)議書》，合作開發(fā)oL胎蛋白（AFP）項目，康恩貝作為發(fā)起人籌資在杭州成立合資公司作為項目主體；凱德藥業(yè)授予合資公司AFP項目在中國的全部獨占許可，包括專利及其他保密技術。

并購獲得新藥項目。并購重組在制藥領域既是資本運作方式，也是新藥項目引進的模式之一。2009年7月強生公司出資15億美元收購愛爾蘭生物技術公司Elan Corp的18.4%股權，強生意圖是介入Elan備受關注的阿爾茨海默病治療新藥抗體藥物Bapineuzumab的權利，以進入潛力巨大的阿爾茨海默病治療藥物市場。2006年5月，先聲藥業(yè)斥資2億元收購煙臺麥得津80%的股份，將恩度（Endostar）納入麾下。

新藥項目模式選擇研究

新藥項目模式的選擇與生物制藥項目特點、企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃及資源能力密切相關。重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗、血液制品及診斷試劑5種生物制品在產(chǎn)業(yè)政策、市場競爭、研發(fā)生產(chǎn)及質量控制等差異較大（表3）。藥品項目的信息呈現(xiàn)到企業(yè)之后，需要多角度的評估，包括細分市場評估、研發(fā)現(xiàn)狀評估、技術評估、知識產(chǎn)權評估、政策與風險評估、經(jīng)濟學評估、綜合評估。具體過程需要分解為基于企業(yè)資源能力、組織專家進行項目知識產(chǎn)權及技術領先二次分析篩選以及組織企業(yè)核心人員參與的市場評估、風險評估為主的多次篩選（圖1）。

高水平新藥項目選擇需要全面而綜合的思維方法，廣博知識加上豐富經(jīng)驗；也需要可靠數(shù)據(jù)、適宜分析方法、專業(yè)化人才，從而利用多重信息渠道，以敏感的情報嗅覺以及冷靜的分析客觀事實，獲得企業(yè)資源能力與管理文化可以匹配的好項目。新藥研發(fā)成功后，進入大規(guī)模市場導入階段，項目承接主體從研發(fā)部門轉移到市場/銷售部門，最后進入產(chǎn)品正常生命周期管理階段。此時的任務是維持產(chǎn)品的成長和讓它不斷給企業(yè)帶來利潤。市場部和銷售部應將產(chǎn)品的市場反饋信息，如是否需要改善產(chǎn)品的設計，是否需要增建有關產(chǎn)品的規(guī)格等，及時反映相關部門，最后，企業(yè)通過不斷革新，或重新定位產(chǎn)品，或推出更新?lián)Q代的產(chǎn)品。