加快監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變

要改變長期以來重審批、輕監(jiān)管的傾向，改變以審批代監(jiān)管的做法，加大檢查和執(zhí)法力度。

當(dāng)前和今后一段時間，食品藥品監(jiān)管改革和發(fā)展的目標(biāo)是：到“十二五”末，監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，市場秩序進(jìn)一步規(guī)范，安全保障能力進(jìn)一步提高，人民群眾飲食用藥安全滿意度和信心顯著提升；到2020年，建成一個法規(guī)制度完善、科學(xué)技術(shù)權(quán)威、隊(duì)伍素質(zhì)優(yōu)良、公正廉潔高效的監(jiān)管體系。要實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)——

一，必須牢牢把握保安全這個中心任務(wù)，不斷增強(qiáng)監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感。

二，必須妥善處理審、批、查的辯證關(guān)系，加快食品藥品監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變。審是批的基礎(chǔ)，要尊重科學(xué)規(guī)律，堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)說話，把好源頭關(guān)；批是在審基礎(chǔ)上的依法行政，要尊重科學(xué)結(jié)論，堅(jiān)持公正、公平、公開，提高行政效率；查是審和批的延續(xù)，是當(dāng)前監(jiān)管工作必須加強(qiáng)的重要方面。只有查，才能體現(xiàn)審和批的價(jià)值。要改變長期以來重審批、輕監(jiān)管的傾向，改變以審批代監(jiān)管的做法，加大檢查和執(zhí)法力度，保證審批的產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。

三，必須科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，建立覆蓋產(chǎn)業(yè)鏈的安全責(zé)任鏈。要建立健全質(zhì)量追溯制度，確保產(chǎn)業(yè)鏈中每個環(huán)節(jié)利益與責(zé)任的不可分割。要把風(fēng)險(xiǎn)管理的方法融入監(jiān)管工作，在法規(guī)制度修訂、工作程序安排上體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理理念。要嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管法規(guī)制度，增加企業(yè)、從業(yè)人員違法成本，建立企業(yè)信用等級和從業(yè)人員誠信檔案，采取切實(shí)可行的辦法獎優(yōu)罰劣，讓依法經(jīng)營成為企業(yè)自覺。這是解決我國食品藥品安全問題的根本所在，也是全面提升食品藥品監(jiān)管水平的關(guān)鍵。

四，必須保持打假治劣的高壓態(tài)勢，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾切身利益。

五，必須加強(qiáng)社會溝通，為監(jiān)管工作營造良好外部環(huán)境。

六，必須加強(qiáng)法律法規(guī)、人才隊(duì)伍和科技支撐體系建設(shè)，全面提升綜合監(jiān)管能力。

2013年食品藥品監(jiān)管工作要著力改革和完善制度機(jī)制，加快轉(zhuǎn)變觀念、方式和作風(fēng)，加強(qiáng)人才隊(duì)伍、科技支撐體系和黨風(fēng)廉政建設(shè)，努力推動食品藥品監(jiān)管工作邁上新臺階。

其中一項(xiàng)核心工作是以提升質(zhì)量水平為重點(diǎn)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。在藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、仿制藥一致性評價(jià)、新修訂GMP和GSP實(shí)施、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、電子監(jiān)管等工作中，要優(yōu)先考慮基本藥物。年內(nèi)，力爭啟動《藥品管理法》修訂和《執(zhí)業(yè)藥師法》的制訂，開展50個品種的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，啟動1500個藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目，頒布《中國藥典》（2010年版）第二增補(bǔ)本。推進(jìn)實(shí)施新修訂GMP，全面完成血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查認(rèn)證工作。貫徹實(shí)施新修訂GMP，發(fā)揮骨干企業(yè)的示范引領(lǐng)作用，鼓勵其率先達(dá)到新的質(zhì)量管理要求。強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)管和機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，嚴(yán)格基本藥物以及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、中藥材、中藥飲片、藥用輔料等監(jiān)管。加強(qiáng)中藥民族藥監(jiān)管。加強(qiáng)藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品案件。完善執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，推動公眾合理用藥。

深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，合理調(diào)整國家局和地方局事權(quán)，簡政放權(quán)，充分發(fā)揮地方的作用和積極性，提高工作質(zhì)量和效率，鼓勵新藥和兒童用藥創(chuàng)制。探索建立科學(xué)高效的審評審批聯(lián)動模式，實(shí)現(xiàn)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批有機(jī)銜接，建立各環(huán)節(jié)的監(jiān)督、考評、糾錯工作機(jī)制。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，完善生物制品批簽發(fā)制度，加快批簽發(fā)國家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，構(gòu)建疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。