目前藥品標簽和說明書存在的不足及對策

張 璐，張 伏

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

藥品用于預防、治療、診斷人的疾病，能有目的地調節人的生理機能，由此決定了它特殊的價值。而藥品標簽和說明書作為傳達自身信息的最直接方式，是廣大群眾和醫護人員提供購買、使用藥品的依據，錯誤或者不清晰的信息會導致嚴重的后果。而超說明書范圍用藥、不良反應事件及藥療糾紛、事故等問題的頻繁出現，使得明確規范藥品標簽和說明書十分必要和十分重要。

1 現狀與不足

1.1 藥品標簽標識不夠清晰明確

藥品標簽指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽指內標簽以外其他包裝的標簽。回顧筆者近2年來所接觸的藥品標簽，發現內標簽只標識藥品名稱、生產單位、規格、批準文號、生產批號，而對于相對重要的生產日期、有效期、用法用量、適應證或者功能主治的信息甚少，且字體相對較小，不易辨識。按照《藥品管理法》(主席令第45號)、《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)規定，藥品外標簽應有藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。但是標識內容常常無固定位置，不清晰，字體小，不易查找。筆者在日常工作中，時常要核對相關信息，但核對過程常不順利，像生產批號、生產日期、有效期等重要信息往往不清晰。目前，藥品委托生產情況很多，而在內、外標簽上的明顯位置常只可見委托企業，而“委托生產企業”這6個字未標識。這在一定程度上混淆了藥品相關信息。生產企業多數會在內標簽外加一層密封包裝使藥品有更好的儲存條件，而此包裝上幾乎無任何信息，包裝形式更是多樣化。內、外標簽生產標識書寫形式不一致，也是屢見不鮮，如內標簽標識為XXXX年XX月，外標簽標識為XXXX/XX或者內標簽標識為XXXX.XX.，外標簽標識為XXXX年XX月等。

1.2 藥品說明書信息不夠全面、準確

藥品說明書是藥品生產企業提供的與藥品使用有關的信息文字，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等關于藥品安全性、有效性的重要信息，是指導臨床和患者選擇、正確使用藥品的技術性資料，是藥品的法定文書，是判定相關糾紛及事故的重要依據。筆者查閱一些藥品說明書發現，根據國家食品藥品監督管理局頒布的有關說明書的設計格式中，在兒童用藥、老年用藥、不良反應、藥物相互作用項下經?？梢姟吧胁幻鞔_”，其中中成藥此類情況更為突出，甚至為缺項。用法用量項下書寫含糊、不清晰，如:口服，1日3次，成人1次4片，兒童酌減或遵醫囑;口服，按體重每1 kg每日1～1.5 mg。由此可見，作為直接說明用藥的說明書不能說明如何服用、服用多少、怎樣服用，而要遵醫囑，可是醫生用藥也是要遵照說明書的。另外，說明書內容自相矛盾、表述不清，像注射劑中在溶劑選擇、用量上不清楚、概念混淆時有存在，給臨床用藥帶來困惑。包裝項書寫不統一，同一種包裝材料存在多種寫法，如聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片、聚氯乙烯固體藥用硬片、塑料硬片、藥用聚氯乙烯硬片、藥用復合硬片，又如安瓿、玻璃安瓿、低硼硅玻璃安瓿，等等。更重要的是，說明書內容更新不及時，不良反應不斷出現，可是說明書卻不能及時顯示有關信息，這也給使用帶來了很多隱患。

2 安全隱患

2.1 治療隱患

目前，我國已上市的藥品在藥品標簽和說明書中，遵循國外的模式，很多數據為實驗動物數據，而與實際的使用群體存在差異。隨著人群的使用，很多的相互反應和相互作用逐漸顯現出來，加之藥品標簽和說明書書寫不規范、不準確、不全面，如對特殊人群用藥等，這又給選擇和使用藥品的過程中增加了障礙，又進一步增加了治療隱患。隨著不良反應或相關事件的不斷發生，藥品標簽和說明書更新不夠及時，進一步加劇了治療隱患，于是出現了“超說明書用藥”。超說明書用藥是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥物監督管理局(FDA)批準的藥品說明書之外的用法[1]。這種現象最明顯的就是兒童、孕婦、老年人等特殊人群的用藥。用法目前我國還沒有關于“超說明書用藥”有關文件和法律規范，這無疑又增加了法律隱患。

2.2 監管隱患

藥品作為特殊商品，由于特殊的使用價值，致使它在社會中處于特殊而又重要的地位。藥品標簽和說明書作為與藥品使用有關的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等關于藥品安全性、有效性的重要信息，是指導臨床和患者正確使用藥品的技術性資料、藥品的法定文書，在相關糾紛及事故的判定中起著重要作用。藥品生產企業往往忽視藥品標簽及說明書的作用，淡化它的影響，導致在相關事件發生后相對被動，給相關部門監管工作帶來難度，形成隱患。

2.3 行業隱患

一直以來，雖然有不良反應機構對藥品不良反應進行監測和信息公布，但生產企業不積極主動修改標簽及說明書，使信息更新遲緩，導致問題不斷集結、累積，最終導致重大事件的發生。這不但不利于藥品生產行業的健康發展，更會造成不良的社會影響。

3 整改對策

3.1 完善相關的法律、法規

首先應強化藥品管理在國家法律體系中的地位和作用。在美國，藥品管理作為《聯邦管理法》的一個重要部分，可見其特殊性。要在《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)的基礎上進一步規范藥品標簽和說明書。建議將藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等信息標示在藥品內外標簽明顯、固定的位置，同時應考慮盲人等特殊人群的需求。其次，應進一步完善藥品標簽和說明書審批制度，嚴格考核藥品標簽和說明書上的每一個信息，保證其盡可能客觀、全面地反映藥品的特性，確保上市后的用藥安全。

3.2 藥品使用、經營部門應建立相關檔案

藥品使用、經營部門應建立所用藥品檔案，應區分同一品種同一生產企業和同一品種不同生產企業。對使用、經營品種的相關問題及時總結，并上報有關部門，同時形成相應的電子文檔，為患者指導用藥，盡可能說明所用藥品特點，如不良反應、禁忌、相互作用、過量使用及注意事項等。特殊情況下，對于已有文獻報道的超說明書使用，應建立內部的質量管理文件，并及時上報有關部門，同時通知患者家屬，確保其知情權的實現。

3.3 鼓勵、規范特殊人群用藥品種的發展

由于兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人、盲人等特殊人群身體機能有所不同，要鼓勵發展該人群用藥品種，扶植相關行業發展，明確特殊人群用藥的特殊性。

3.4 建立藥品安全警示信息公告系統

藥品具有兩面性，要在保證其療效的同時盡量減少風險的發生，而藥品安全警示是為了讓它更安全，告知大眾，通過警示讓大眾有正確認知。同時，強制有關生產企業主動收集有關信息并及時上報更新。因此，建立藥品安全警示信息公告系統十分必要。

[1]黃丹丹，謝學健.如何看待藥品說明書之外的用法[J].中國藥業，2012，21(18):57 －58.