信息集錦

信息來源：國家食品藥品監督管理局網站

重慶市食品藥品監督管理局網站

新修訂《藥品經營質量管理規范》發布

新修訂《藥品經營質量管理規范》（簡稱藥品GSP）近日正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。現行藥品GSP自2000年頒布實施,此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。國家局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為。

福建：多舉措加強退市藥店監管

為加強退市藥店監管，福建省局制訂了多項舉措：一是完善退市機制，通過推行全面排查、重點督查和個別監控的梯級式監管方式，并結合日常監管、許可證變更、換證、認證、跟蹤檢查等工作，全面加強退市藥店管理，對于不符合標準的企業一律不予換證，對于屢次違反法律法規且整改無望的藥店注銷經營許可證；二是向退市藥店下達注銷行政許可決定書和行政提醒告知書，讓退市單位充分認識無證經營藥品必須承擔的法律責任，減少“證注銷，藥還賣”的現象發生；三是強化退市藥店跟蹤監督檢查，逐店回訪，確保平穩退市，突出檢查其藥品退貨、是否再次經營等環節，杜絕藥品流入非法渠道；四是強化監督檢查，對未在規定時間內關門停業的企業進行約談、專人督辦，完善聯合執法機制，對注銷的藥店分別函報工商、勞動和社會保障部門，建議吊銷工商營業執照或取消醫保定點藥店資格，同時告知批發企業不得再供應，從源頭掐斷已退市零售藥店進貨渠道。

重慶長壽：四舉措強化駐店藥師管理

為充分發揮駐店藥師作用，保障群眾用藥安全，重慶長壽分局采取4項舉措強化駐店藥師管理：一是加強前期審核，在新開辦藥店申請許可時，對藥師資格、任職情況等資料認真審核，并針對行業癥結，規定外地藥師在不能完全保證在崗在位的情況下，不得在區內零售藥店擔任駐店藥師；二是強化監督檢查，在各類專項檢查時檢查駐店藥師在崗履職情況，將新開辦藥店、辦理駐店藥師變更的藥店列為重點對象，對查實藥師不在崗的企業，給予處罰；三是建立藥師檔案，對駐店藥師上崗情況進行備案，將查實的虛掛藥師列入藥師“黑名單”，并進對企業及個人進行處罰；四是強化宣傳教育，以召開藥店負責人會議、藥品從業人員培訓等方式增強企業誠信意識和“藥品質量安全第一責任人”意識。

加強藥品醫療器械保健食品廣告監測工作

2013年1月1日，全國廣播電視報紙藥品醫療器械保健食品廣告監測網正式啟動，國家局日前要求，各級食品藥品監督管理部門要進一步建立和完善廣告監測制度；要高度重視廣告監管工作，切實履行監管責任，對監測發現的含有夸大產品適應證（功能主治、保健功能、適用范圍）、表示功效的斷言或保證、標示有效率、獲獎等綜合性評價內容、利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構及其工作人員、專家、醫生、患者名義和形象為產品功效作證明等違法廣告，依法從嚴查處，提高治理工作的針對性；省級食品藥品監督管理部門要加強指導和監督，定期根據廣告監測數據對嚴重違法廣告進行核查、處理，處理結果上報國家局并將有關處理結果數據上傳至“廣告審批監督管理系統”；地（市）級食品藥品監督管理部門要及時根據廣告監測數據對行政區域內嚴重違法廣告進行核查、處理，處理結果上報省級食品藥品監督管理部門并向社會通報，對情節嚴重的違法廣告產品，可在行政區域內采取暫停銷售限期整改的措施。

2012 年十大制售假劣藥品典型案例公布

2012年，各級公安機關、藥監部門加大聯合執法力度，偵破生產銷售假藥案件1．4萬余起，抓獲涉案人員2萬余人，打掉犯罪團伙7000余個，案值160余億元。近日，十起典型案件公布：鉻超標膠囊系列案，成功偵破重大刑事案件18起，抓獲犯罪嫌疑人228名，查封企業28家；福建廈門劉某某等跨境銷售假藥案，破獲案件65起；安徽滁州“8．23”利用電視臺廣告銷售假藥案，集中端掉假藥銷售窩點13個，抓獲犯罪嫌疑人17名；江蘇淮安張某等生產銷售假降糖藥案，抓獲犯罪嫌疑人19名；江西萬安縣方某等生產銷售假冒兒童藥品案，抓獲犯罪嫌疑人35名；山東濟南“2．24”生產銷售假抗癌藥案，抓獲犯罪嫌疑人8名；甘肅白銀羅某等利用互聯網銷售假藥案，抓獲主要犯罪嫌疑人4名；天津塘沽“6．25”跨境利用互聯網銷售假抗癌藥案，抓獲 9名犯罪嫌疑人；廣東陳某等特大生產銷售假藥案，抓獲9名主要犯罪嫌疑人；河南鄭州“4．23”生產銷售假藥案，抓獲犯罪嫌疑人11名。

重慶：開展醫療機構制備正電子類放射性藥品監督檢查

為加強對重慶市轄區內正電子類放射性藥品制備管理，進一步規范醫療機構制備行為，保證產品質量和醫療需求，重慶市局和市衛生局今年將聯合開展對我市醫療機構制備正電子類放射性藥品的專項監督檢查。此次專項檢查分三步實施：第一步，市級醫療機構對照《放射性藥品管理辦法》和《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》的有關要求開展自查，于3月底上報情況；第二步，在醫療機構自查的基礎上，各區縣分局和衛生局對開展正電子類放射性藥品制備工作的醫療機構開展一次全面檢查，規范制備行為，督促醫療機構整改，于7月底對監督檢查和整改落實情況進行總結；第三步，適時開展專項督查，匯總各地檢查情況，梳理有關問題及建議報國家局和衛生部。