提高中藥安全性 藥品監管要先行

劉一男

中藥能治病, 這是已被幾千年臨床實踐證明了的、顛撲不破的真理。作為我國的傳統醫藥, 不僅為我國人民的健康事業做出了巨大貢獻, 而且在我國醫藥產業中所占比重也越來越大。中藥制劑的品種不斷增多, 在抗病毒、心血管疾病、婦科疾病、跌打損傷等應用更加廣泛, 療效也得到廣大患者的肯定和廣泛贊譽。發展傳統醫藥, 實現中藥現代化, 走出國門亦是當前和今后廣大醫藥工作者奮斗的目標。但隨著應用范圍的不斷擴大, 藥品監管相對滯后和不合理應用及制劑本身的質量等因素, 致使有關中藥及其制劑反應的報道越來越多。下面就其如何提高中藥及其制劑的安全性問題, 身為藥品監督管理部門所應履行的職責, 發表如下看法。

1 中藥生產廠家及經銷商的監管

1.1 對中藥原材料的監管 藥品監管人員要深入廠家及藥店,對購進的中藥材應按有關規定進行驗收, 檢查包裝是否符合國家藥品包裝的規定, 包裝上是否標明品名、規格、產地、生產批號、生產日期、生產企業。對實行批準文號管理的中藥飲片,必須注明批準文號。由于中藥材品種、產地、采收季節等因素,使中藥所含成分及含量有很大差別, 如丹參中丹參酮ⅡA的含量有的相差16倍, 葛根為豆科植物野葛根藤或甘葛根藤的根,兩種藥材含葛根素含量差異達8倍。可見其藥源的重要性。

1.2 對摻雜使假, 以次充好, 以假亂真現象的監管 下列事項是不法商販常用伎倆。一是非法染色。如紅花、黃芩、蒲黃,加染人工色素, 以達到提高品級之目的；二是有效成份提取后再返回流通渠道。如人參、五味子、八角茴香等；三是摻雜使假。如黨參摻防風, 當歸摻獨活片、全蝎加鹽及礬等。

1.3 對生產流程的監管 對生產流程應注意其炮制配伍、劑型、劑量等環節。不少中藥通過合理炮制, 可消除毒性, 使有毒變無毒。如藥物炮制不當, 反可能增毒。如雄黃有毒,火煅則生成砒霜, 使毒性劇增。藥物通過合理的配伍, 可限制其某種毒性, 使有毒變無毒, 使大毒變小毒。據文獻記載,也有因配伍不當而產生毒性或增毒的, 如十八反等。

1.4 對中藥成品的監管 對中藥生產廠家及中藥經營者生產或購入的中藥, 審核其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及營業執照, 審核所生產或購入中藥的合法性及質量可控性。定期到藥品經營和生產企業進行實地考察和中藥質量標準監管, 并建立完整、真實的資質檔案, 從而對中藥質量實施科學有效的質量監管, 提高中藥的安全性。

1. 5 對藥品說明書的監管 目前中成藥及注射劑的藥品說明書過于簡單是一種通病。在廣大患者中受傳統的“中藥制劑,安全無不良反應”的影響, 在認識和使用中難免有些偏頗。中藥生產廠家也就順水推舟地迎合傳統認識的心理, 認為中藥制劑不良反應描繪得越簡捷, 越能征服更多的患者群。事實證明是這種做法為中藥的不合理使用埋下禍根。建議廠家要在說明書中：首先, 要強調藥物使用的劑量及療程。中藥制劑不能無休止長期使用,一些中藥的蓄積毒性不可低估。如克銀丸長期使用可引起砷中毒。其次,說明書中藥物不良反應要詳細說明, 包括目前已經報道的主要不良反應及其處理方法。含有毒性大的烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等所引起的肝、腎、心損害、變態反應、致畸、胚胎毒性、致癌等不良反應不可瞞天過海。再次, 該藥與其他藥物相互作用情況也要進行說明。如含朱砂的成藥不能與溴化鉀伍用,因可生成有毒的溴化汞而引起藥性腸炎。最后, 要補充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者特殊人群的用法, 這部分人群對藥物的反應往往因個體差異而有極大的不同。

2 對醫師處方的監管

2.1 配伍 要嚴格掌握配伍禁忌。注意中藥與中藥、中藥與西藥、溶媒的合理選擇, 是提高安全性、減少不良反應的關鍵。

2.2 劑量 在一定條件下, 隨著藥量的改變可表現為有毒或無毒。如益母草, 小劑量可活血調經, 大劑量可導致多臟器出血及腎衰竭。

2. 3 個體差異 人體有身高、體重、年齡、性別、懷孕、基礎肝腎功能以及藥物不良反應史等差異, 在用藥的品種、劑量、療程上都要區別對待。

2. 4 處方以外的注意事項的監管 最近國家食品藥品監督管理局發出《關于公布含有興奮劑目錄所列藥品名單的通知》列出1227種含興奮劑的中成藥品種。這些興奮劑成分中有的是配方中的草藥本身所具有的, 例如士的寧源自馬錢子,麻黃堿源自麻黃, 嗎啡源自罌粟殼。但是有的則是人工合成的化學藥物, 例如克侖特羅、氫氯噻嗪、普拉雄酮。它們不可能來自“天然成份”, 只能是添加的化學成份。有多種傳統兒科藥物, 被查出添加了普拉雄酮, 并且說明書中沒有標明, 這無形中讓嬰幼兒吃下了性激素的前體。如川貝枇杷糖漿、安宮牛黃丸、片仔癀等, 應囑其嬰幼兒、運動員用藥時慎之又慎。

3 加強監測及合理使用

中藥的不良反應涉及神經系統、循環系統、泌尿系統、消化呼吸血液系統及過敏反應、過敏休克、皮膚反應、肝臟毒性、鉛中毒等。在致病藥物中, 中藥僅次于抗生素和解熱鎮痛藥, 排在第三位。但是我國長期以來還沒有形成對中藥不良反應進行監測的完整體系。加大中藥不良反應的監測體系是減少中藥不良反應的有效方法。到2002年全國32個省(市、區)成立了藥品不良反應監測中心, 如果有患者發現藥品不良反應可以與監測中心聯系。

合理應用是提高中藥安全性的最后一道防線, 鑒于屢發的中藥不良反應問題, 應盡早實現中成藥憑處方購買, 最大限度地保障用藥安全。臨床護士嚴格執行“三查七對”制度,選擇適應的溶媒和輸液順序, 加強無菌操作技術, 控制滴注速度, 嚴密觀察患者臨床表現, 發現異常, 立即停止使用, 對出現不良反應的患者要及時救治, 并按規定報告。

4 結語

廣大中醫藥工作者在使用中藥及其制劑時要揚其所長,避其所短。每一劑中藥都好比是中華民族的孩子, 都應該倍加呵護, 不能因為有某些缺點毛病或別人的無端指責就把她摒棄或一棍子打死, 而應在實踐中總結經驗教訓, 使其發揚光大。每一位炎黃子孫應自信自強, 每一位中醫藥工作者都要肩負起振興祖國醫學重擔, 對待你工作中的每一個細節,哪怕是一籮篩選、一手炮炙, 都要嚴格把關, 絕不可敷衍塞責,草率從事, 這樣祖國醫學的復興之日便是指日可待。