“臨床研究、公共衛生和全球公正”國際研討會紀要

Reidar Lie

(卑爾根大學哲學系，挪威 卑爾根)

挪威卑爾根大學哲學系主任、亞洲生命倫理學研究網絡組織者Reidar Lie于2013年6月3～4日在挪威西部的卑爾根主持召開“臨床研究、公共衛生和全球公正”國際研討會，會議有兩個目的:加強和發展亞洲生命倫理學研究網絡，以及啟動和發展有關臨床研究、公共衛生和全球公正國際合作研究計劃。亞洲生命倫理學研究網絡成立于2010年的京都會議，隨后有2011年的北京會議和2012年與國際生命倫理學聯合會雙年會一起舉行的鹿特丹會議。這個網絡的目的是促進亞洲青年生命倫理學家之間的生命倫理學學術活動。

會議開始，Reidar Lie對藥物可及與全球公正的國際討論做了綜述。他說，在過去10年間，人們一直在關注如何促進防治因貧困所致疾病的新臨床干預的研究，以及如何增加資源貧困國家已有有效干預的可得性。目前人們一致認為對貧困國家疾病的研究與對富裕國家疾病的研究之間存在著不平衡。藥物開發資助機制加劇了這種不平衡:產品開發在很大程度上由私人單位和藥物公司資助，而通過新產品專利期的壟斷價格來收回其研發成本。于是，當因無購買力而無市場時就缺乏投資研發產品的動機。人們指出，將研發產品與成功干預的壟斷價格聯系起來的現行制度，不能鼓勵研發用于資源貧困國家的藥品，結果價格昂貴，使任何新藥品不能為貧困國家獲得。有人對這些問題曾提出了一些建議，一種建議是設法將這二者脫鉤。脫鉤目的是將研發的籌資重新定向于更為“有用的”或“倫理上更為合適的”產品開發計劃。可以通過直接給予產品研發團隊資助，付給生產某種類型藥物或對健康作出貢獻的公司“獎金”。按照目前的模型，推動投資的是預測人們愿意購買什么產品。所以癌癥藥物高居榜首，即使癌癥藥物的受益微不足道。顯而易見，人們愿意購買許多這類藥物，然后迫使政治家設法找到資金，即使這些藥物醫療價值甚微。另一種模型是設想，研發的決策基于某種公共機構設置的確定優先次序的機制，將更高的優先地位給予對付疾病負擔高度有效的干預。一旦這些藥物開發出來，出售它們的價格將接近生產的成本。但目前這些建議的根本缺陷是，當人們不愿意來充分資助目前有效的干預措施以對付與貧窮相關的疾病時，是否有理由相信人們會愿意分配足夠的基金來資助與貧窮相關的疾病防治研發?例如有些簡單的有效的干預措施，因為缺乏錢而沒有使用。除非要做些事來來推動富裕國家的人們去資助防治這些疾病，研究資助的基本不平衡問題不會得到解決。另一方面是積極鼓勵使用強制許可(compulsory licensing)或盡可限制藥品的專利。尤其是印度，一直處于積極使用這些機制的前列。最近，癌癥藥物 Glivec/Gleevec一項專利申請被印度政府拒絕，這項判決一直被稱為公共衛生和貧窮國家窮人藥物可及性的一次偉大的勝利。然而，這些建議是否可解決激勵研究和開發問題，確保新干預措施的公平可及，還不清楚。例如印度曾發出昂貴癌癥藥物的強制許可令，使這些藥物為富裕印度人可得，可是這些富裕的印度人已經可獲取精良的癌癥醫療，但這些癌癥藥物仍然不能為大多數印度人可得，他們連基本醫療都不可及。雖然印度在藥物的強制許可上雄心勃勃，但中國等國迄今沒有這樣做。這次會議要考查在更大范圍醫療衛生系統內新干預的可及與社會公正的關系;人們應該如何平衡相對富裕的癌癥病人可獲取救命干預措施的利益與改善一般人群對這些干預可及的利益，考查最近提出的改革藥物研發過程的建議，并將注意力集中于這些建議提出的基本的公正問題。

香港中文大學法學院Bryan Uercurio在題為《衛生政策和強制許可》的發言中指出，促使發展中國家的健康危機有許多因素，其中之一是專利保護制度在很大程度上是誤導的，制藥公司和知識產權協議(TRIPS)所選擇的目標遠離了實際的關鍵問題，影響了發展中國家極度需要的藥物供給。但是發展中國家對基本藥物的不可及和不勝負擔，不能全怪制藥公司或專利保護。專利確實造成了或至少惡化了公共衛生問題，但僅起很小的作用。他認為關鍵問題是要在發生公共衛生危機的那些發展中國家建立一個合適的醫療衛生系統，要求國際社會有一個全球的承諾，使得發達國家增加資助和援助，發展中國家要將公共衛生置于優先地位，改善基礎設施。

中國社會科學院的邱仁宗在以《中國大陸醫療保險中的倫理問題》為題的發言中概括介紹了中國大陸兩輪醫療衛生改革，指出已經在向普遍可及邁進:2011年新農合、城鎮居民基本醫保以及城鎮職工醫保加起來已經覆蓋城鄉居民的95%，人口約為12.95億，但存在不少問題。他的發言中主要討論了醫療保險目前存在的兩個問題:減少或消除不同醫療保險之間的不平等或不公平;節約醫療開支，避免醫藥開支超過保險收入等問題。醫療保險報銷的差距存在于城鄉之間、就業與失業人員之間以及經濟狀況不同的地區之間。有人認為，這種不平等并非不公平，因為這三種基本醫療保險制度繳納的保險金有差異，經濟發達地區所作貢獻大。認為這種不平等是不公平的理由是:唯有生物學因素引起的不平等才不算不公平，而社會因素引起的不平等就是不公平;政府承諾醫療衛生是公共品，而不是商品，承諾“病者有其醫”，這就意味著一個人病了就有獲得醫療衛生的權利。當我們說一個人有醫療衛生權利時，政府就有義務向他提供醫療衛生服務，這與繳納保險金多少或貢獻多少無關。醫療保險中許多問題與未能承認醫療衛生的權利有關。2012年三種基本醫療保險的總收入為9000億人民幣，2013年可超過1萬億。可是許多地方出現了入不敷出的問題，即報銷的醫療費用超過了所繳納的醫療保險金。2011年人力資源與社會保障部決定采取“總額預付”的政策，多余歸醫院，虧損醫院負擔。支持者認為這可以控制醫院過度治療、開昂貴處方，從而節約醫療費用，減少醫保赤字。然而，預付的總額是根據前幾年經驗制訂的，往往低于實際費用;當預付費用快用完時，醫院、醫生不愿意治療嚴重病人;或者醫生給病人開不屬于基本藥物范疇內、需要自費的昂貴藥物，而這又造成病人流向大城市醫院;或者醫生寧愿治療來自其他城市的病人，因為他們的醫療費用不在控制范圍之內。結果，既使病人利益受到損失，也未控制住總的醫療費用。這項政策未能在控制醫療費用、保障醫院合理收入與維護病人權益之間取得合適的平衡。控制醫療費用是對的，但不能損害病人利益。

北京協和醫學院的翟曉梅在題為《中國大陸公立醫院改革的倫理問題》的發言中著重討論了“以藥養醫”機制的改革及相關倫理問題。她認為無論從后果論還是從道義論來看，“以藥養醫”這一政策都得不到倫理辯護。在市場化條件下實施這一政策的后果，包括嚴重地妨礙了疾病的預防和初級保健，使資源分配很不公正(按購買力分配)，誘使醫院追逐利潤，極大地增加醫療費用，加重病人負擔，侵蝕專業精神，惡化醫患關系。這與公立醫院的身份和使命極不相稱，公立醫院是為公共利益服務的專業機構，不是追逐利潤的企業，它們是向公民提供基本醫療衛生和在災難情況下提供緊急醫療救助的支柱。在探索公立醫院改革的路徑時，有些地方將公立醫院出售給私人或國營企業，這就提出了一個社會或國家是否需要公立醫院的問題。事實證明，沒有公立醫院是不行的，這些出售公立醫院的地方又將它們收歸回來或再建公立醫院。在倫理學上可得到辯護的公立醫院改革政策應該是:回歸公益性，終止逐利傾向，取消“以藥養醫”機制以及切斷病人支付與醫生收入之間的聯系。公立醫院改革的兩大障礙是:經濟上，能夠提供相當于15%藥品加價提成(2008年約為450億)的補助給公立醫院嗎?政治上，能夠克服已經形成的強有力的醫院和醫生構成的利益鏈的抵制嗎(哈佛大學蕭慶倫)?一些人表示悲觀，認為公立醫院已經不可能回歸公益性。對公立醫院的改革有兩種思路:一是先算經濟賬，然后看能辦什么事;另一種是先看迫切應該辦什么事，然后再設法籌資。問題的關鍵是:公立醫院是否應該改革?她最后介紹了縣級公立醫院的“子長模型”以及三級醫院改革試點北京朝陽醫院改革的初步情況。她認為，三級公立醫院的改革阻力更大:一些經濟學家認為三級公立醫院是賺錢機器，政府無須補助;有人則主張將三級公立醫院轉變為國營企業，這些在倫理學上得不到辯護的主張，急需加以澄清。

香港中文大學公共衛生學院全球健康研究中心Husu Yi在發言中討論了香港基于胎兒DNA測序的產前染色體檢測的倫理、法律和社會含義。他指出，產前DNA檢測有4個問題:創新的循證醫學實踐、共同決策、妊娠的中止以及產前整體基因組測序。他指出，目前的趨勢是:從家長主義的決策到越來越增加病人的自主性，因此應建立新型的醫患關系，其中要讓病人知情和參與決策，形成醫患共同決策。他將共同決策定義為:醫患獲知可得的最佳證據并根據病人的具體特點和價值權衡后的共同決策。這種決策有可能改善決策過程質量而有利于病人。共同決策有4個要求:醫生和病人都參與決策過程;雙方共享信息;雙方均采取步驟來建立有關優選治療的共識;對要實施的治療達到共識。根據在香港的調查，50%以上的婦女認為她自己對是否進行人工流產有最后決定權，而28.7%認為醫生有最后決定權，23.6%認為丈夫有最后決定權。

英國艾塞克斯大學政府系和國立澳大利亞大學哲學院Robert Goodin在會上作了以《粗野的公正》(rough justice)為題的發言。他說，談論“粗野的公正”令人想起私刑。動用私刑的暴民給出的公正是粗野的，是由于以下兩個方面:其一，它是未經授權的，無人任命他們為審判官和陪審團，他們將法律掌握在自己手里。其二，這種公正至多也是與一個人應得的大致上相稱，其處理往往是不相稱地嚴酷。這些特點使得人們斷然拒絕粗野的公正，因其“未經授權”，它在程序上是不正當的;因其僅是“大致上”，它是不可靠的。然而，它卻能夠較快地、確定無疑地、代價小地恢復公正。他用前世界衛生組織總干事布倫特蘭(挪威前首相)發表數據未經核實的2000年世界衛生報告、北約轟炸南斯拉夫以及玻利維亞總統莫拉雷斯將天然氣公司收購為例說明，有些未經授權或不合程序的行動(粗野公正)，以強力恢復公正，然后再建立合適的機制。最近哲學界對“粗野的公正”有諸多討論。

新加坡大學生物醫學倫理學研究中心Calvin Ho在發言中報告了三個東亞國家(印尼、中國和泰國)的健康權利和高費用醫藥。他指出，在倫理學上醫藥不應被視為普通的商品，因為它們有治療作用，因此，基本的和優質的醫藥的可及是基本人權。強調知識產權的重要性可保護未來的創新，但限制了低收入和中等收入國家的用藥。這需要政府和公司合作來解決。他認為公正具有重要意義，這些國家的共同點是盡可能擴大醫療衛生的可及性，并提出了最低的標準。病人往往不得不在治療時負擔一定費用，但主要費用應該由公共保險和補助來負擔。在這些國家，家庭的醫藥經濟負擔還比較重。他認為，根據需要來實現醫藥可及最能得到倫理學辯護并與公正要求相一致。

王趙琛在題為《中國商業基因檢測的治理和生命倫理學的反思》的發言中，首先指出媒體對美國影星安吉麗娜·朱莉在檢測出癌癥基因后選擇手術的炒作，可能對公眾的個人選擇有負面影響，因為對她是好的決定，不一定對其他人也是好的。他接著指出某基因研究機構和公司BGI正在收集2000名全世界聰明人的生物樣本，以發現與IQ有關的基因。有的學者擔心這種研究可能會剝奪某些族群的合法地位和出現還原論和基因決定論。他在描述中國商業基因檢測市場正在迅速擴大后指出，現存的基因檢測管理制度都是針對臨床和研究的基因檢測，而對商業基因檢測存在著管理上的漏洞，尤其是那些與醫學目的無關的基因檢測。他重點討論了其中的倫理問題:其一，對商業基因檢測存在著爭議，反對者認為有些檢測技術尚不成熟，沒有監管的市場容易陷入混亂;而支持者認為，基因檢測目前存在的問題不能歸于市場，而市場有利于成本效益;對于是否讓個人來選擇基因檢測也有爭議;其二，政府是否應該對商業基因檢測進行監管，他認為好的治理可促進受益避免風險，沒有合適的監管，公共利益會處于危險之中，而治理有三個責任:協調市場，促進科技發展以及保護人民健康;其三，要保護個人隱私和反對基因歧視。最后，他指出，在一個公正和以人為本的社會，由于基因技術的迅猛發展和對市場潛力的盲目期待，如何應用倫理原則來指導我們制訂公共政策和作出個人的選擇是一個重大的挑戰。

北京協和醫學院社科系博士生張迪在題為《中國優生學的倫理反思》的發言中首先介紹了中國優生思想的歷史后，著重分析了北京、上海等地的條例允許已有非遺傳原因疾病所致的殘障孩子父母再生育一個孩子，卻不允許已有遺傳因素致殘孩子的父母再生一個孩子，并質疑這種做法在倫理學上是否可以得到辯護。允許已有非遺傳因素致殘孩子父母再生一個孩子的理由可能是:可在以后照顧年邁父母;延續家庭。但已有遺傳因素致殘孩子的家庭也有這樣的需要。不允許已有遺傳因素致殘孩子的父母再生一個孩子的理由可能是:再生一個致殘孩子的概率比較高;加重社會負擔，因此禁止他們再生可減輕家庭和社會負擔;遺傳致殘孩子已經消耗了社會資源，再生一個遺傳致殘孩子可能加倍消耗社會資源。然而，這在科學上站不住腳:因為生第一個遺傳致殘孩子，第二個孩子不一定遺傳致殘。他接著指出，將遺傳有缺陷孩子看作社會負擔并認為他們社會價值較低這種看法是不科學的。一些立法者和決策者只看到人的工具價值(社會價值)，而看不到人的內在價值，人的內在價值是平等的。即使有遺傳缺陷的人，他們的社會價值也不一定低。他說，如果認為殘障人是社會負擔，社會價值低，就是認為他們的道德地位要比普通人低，這是對這部分脆弱人群的歧視。如果有遺傳缺陷致殘的孩子的父母不能再生育，那么帶有致癌或致心臟病基因的父母在生了一個患癌癥或心臟病的孩子(消耗社會大量資源)后是否可以再生一個孩子呢?如果說“可以”，那么對待這兩類父母存在不一致性;如果說不可以，那么就會形成一道道德滑坡，使更多不合理的事情發生。

北京協和醫學院社科系碩士生劉冉在題為《對精神病人非自愿住院可倫理辯護條件的倫理探究》中指出，自從2007年以來在中國媒體和公眾中間熱烈討論精神病學的濫用問題，即“被精神病”現象，這是指強迫將人當作精神病人診斷、住院和治療。關于非自愿住院的可倫理辯護條件，她指出有三個問題:其一，非自愿住院者應該是精神病人，這是一個正確診斷問題;其二，根據什么標準可以將精神病人非自愿地送去住院呢?是根據對自己、對他人，還是對公共安全有傷害或傷害的危險?其三，知情同意在精神病人住院和治療中是否也應成為倫理要求。診斷一般是個醫學問題，但對精神病的診斷有倫理含義，因為涉及一個人的自由和權利被剝奪的問題。她指出，中國精神病學教科書中有“訴訟狂”這一病名，這在科學上缺乏根據，也極易導致侵犯那些用法律維權的人的權利及精神病學的濫用。對于“自知力”的使用，她認為也要慎重，因為有數據顯示20%～50%的精神分裂癥病人承認自己有病，而在精神病院里幾乎100%的正常人起初否認自己有病，但有些后來被迫承認自己有病。關于非自愿住院的標準，過去一些地方的規定或《精神衛生法》(討論稿)將危及公共安全作為標準，導致精神病學的濫用和侵犯人權。已頒布的《精神衛生法》將非自愿住院條件只限于“①已經發生傷害自身的行為，或者有傷害自身的危險的;②已經發生危害他人安全的行為，或者有危害他人安全的危險的。”但仍存在如何預測“有傷害自身的危險”和“有危害他人安全的危險”的問題。因為根據一些數據，僅有35% ～45%的預測是正確的。最后她認為對精神病患者進行治療，可實施動態的知情同意，精神病人并不是所有時候都是無自主性、無行為能力的，有些情況下可以實施“事前同意”，另一些情況下可以實施“后續同意”，關鍵是要不斷評價他們的自主能力，根據不同情況實施病人本人的知情同意或監護人的代理同意。

北京協和醫學院社科系碩士生黃雯的發言題目是:《對毒品使用者采取懲罰政策的倫理挑戰》。她說，不管是1990年人大通過的《禁毒決定》，還是2004年頒布的《禁毒法》，都是對毒品使用者采取強制和懲罰的政策，其理論預設是:使用有精神活性的藥物是個人自主選擇的不端行為，必須用懲罰強制加以矯正。實踐證明，懲罰政策并未達到減少毒品使用者和使用量的目的，從2005～2012年，海洛因緝獲量從5.19噸增加到7.08噸，登記冰毒緝獲量從2.62噸增加到14.32噸;登記吸毒人數從1990年的7萬人增加到2010年的154.5萬人，而實際人數數倍于這個數目;從強制隔離戒毒所出來的人復吸率高達95%以上。她接著論證了為什么這種懲罰政策不能得到倫理學的辯護:首先，毒品使用者是病人，最近20年科學研究的成果已經無可辯駁地證明藥物(毒品)依賴和成癮是一種慢性、易復發的腦病，藥物作用損害了使用者的大腦結構和功能，導致成癮者對藥物獎賞期待增強，判斷、決策和抑制性控制能力下降，而最終導致強迫性覓藥行為;其次，毒品使用者是自主性嚴重障礙的病人，對成癮者的神經學和心理行為研究表明，他們的自主性嚴重缺損，他們的覓藥行為為疾病驅使，并不是他們的自由選擇，他們不僅花費時間和精力來尋求藥物，而且也設法和努力停止消費藥物，回歸正常。第三，對他們最有效也是最能得到倫理學辯護的對待方式不是懲罰而是治療和關懷，懲罰會增加他們對毒品的渴望，既無效也不公平，中國的美沙酮替代療法已經取得令人信服的成效。因此對他們的政策應該轉向醫學模型。

日本東京昭和大學醫學研究促進辦公室的Shimon Tashiro的發言題目是《應對國家研究計劃的倫理問題:以再生醫學為例》。他指出，2012年日本京都大學中山神彌教授因誘導多能干細胞(iPSC)的工作而獲諾貝爾獎，日本政府決定要遞交法令促進再生醫學(包括誘導多能干細胞)的實際應用。這引起科研和倫理學的蓬勃發展，2013年京都大學iPSC研究和應用中心新成立了倫理學部。2010年日本文部省、厚生勞動省和通商產業省聯合啟動一項新的研究計劃，集中于干細胞治療的人體試驗，已經資助了10個研究方案，每年投資2000萬美元。日本臨床研究的監管分兩類:一類是新藥的臨床試驗，歸日本的FDA依據《制藥法》管理;另一類是學術機構進行的臨床研究，有各種各樣的行政指南(1989～2006年就有13項之多)，但不具約束力。2006年厚生勞動省發布《人類干細胞臨床研究準則》，也不具約束力，但要求嚴格。例如研究方案要進行雙重倫理審查，機構審查和中央部門審查，審查為期1年。2011年對該準則進行了修改，為iPSC的臨床研究提供了倫理審查框架，但仍然不具約束力。這遭到媒體和社會的批評:有些大學的研究人員違規;臨床研究以外的干細胞“治療”(例如美容治療和癌癥免疫治療)沒有規則可循;發生了來自韓國的病人因注射干細胞而死亡的事件。他說，日本今年擬修改《制藥法》，其中將包括再生醫學的臨床試驗和治療作為獨立的一節。新的《制藥法》將注意安全性，而不是有效性;對倫理審查將引入以風險為基礎的進路，基于對受試者/病人的風險將所有的研究和治療分為3類:低風險、中等風險和高風險。低風險的研究和治療(如癌癥免疫治療)由機構倫理委員會進行審查，中等和高風險的將由政府設立的地方倫理委員會進行審查。他最后介紹了日本的“倫理、法律和社會問題(ELSI)研究計劃”，該計劃在2000年初由日本政府資助，集中于研究國家生物醫學研究計劃中的倫理、法律和社會問題。主要資助者是文部省。ELSI研究計劃研究的內容有:個體化醫學(生物樣本數據庫)(2003年)，基因組研究(2005年)，神經科學(2008年)，再生醫學(2009年)，癌癥基因組研究(2011年)。他們在ELSI研究計劃中工作上遇到的困難有:政府鼓勵科研人員去該計劃進行倫理咨詢，咨詢就有可能對他們進行監督，他們可能不愿去咨詢;該研究計劃由文部省資助，要求他們對國家研究規劃作出貢獻，他們感到難以獨立完成他們的工作;文部省要求生命倫理學作出實際的貢獻，而不是學術上的貢獻，因而其興趣限于完成國家計劃的短期利益，而生命倫理學家不愿成為研究管理者或IRB管理者;文部省要求他們集中注意相關領域特殊的具體問題，例如再生醫學或神經科學或基因組學特有的倫理問題，但他們覺得在特殊的研究領域并不總是會有特殊的倫理問題，也許重要的倫理問題是對所有臨床研究共同面對的。

參加“臨床研究、公共衛生和全球公正”國際研討會的學者普遍認為，會議時間雖短，但內容豐富，且會議氣氛生動活潑。