接受境外制藥廠商委托加工相關法規解讀和要點分析

白卉萍 俞一凡

接受境外制藥廠商委托加工相關法規解讀和要點分析

白卉萍 俞一凡

概述了國家食品藥品監督管理局關于《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》的法規提出的相關背景，以及在此委托加工藥品備案管理規定和加強委托加工備案管理規定的法規執行后，對國內藥品生產企業接受委托加工生產業務的要求進行詳細的解讀和深度分析。

境外；委托加工；法規解讀

我國是原料藥的出口大國，目前國內向海外市場出口產品的原料藥生產廠家數量和每年的出口量已經頗為可觀。但由于發達國家和國際法規對藥物制劑有著比較嚴格的準入條件，因此我國制劑的出口量非常有限，出口總量不足原料藥出口的10%[1]，遠遠及不上原料藥的出口規模。因許多境外藥品企業雖然擁有制劑藥品的上市許可，但不具備相應的生產條件或技術，或其它法規因素阻礙，不能在當地組織生產，必須尋求委托加工廠商代為生產。中國作為制藥業大國和出口大國，本身具備的生產基礎和外部環境，能適應藥品制劑委托加工的要求；而中國國內相對低廉的生產成本和便捷的物流條件，也為接受境外委托加工藥品提供了有利條件。

為了規范藥品生產企業接受境外委托加工藥品備案管理工作，國家食品藥品監督管理局根據《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）第37條規定：“藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品，應當在簽署委托生產合同30日內向所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。”特制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》[2]，該規定已于2006年1月1日開始正式實施。另外，由于國際上有些國家監管制度不同，藥品管理狀況十分復雜，個別企業盲目承攬藥品加工，被境內外不法商人利用而生產出口假冒偽劣產品，造成了十分惡劣的國際影響。為避免這種情況的持續發生，國家食品藥品監督管理局又于2011年7月22日發布了《關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知》，進一步規范了接受藥品境外委托加工的相關程序。

1 本規定的監管形式為告知性的備案制

國家食品藥品監督管理局對《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》的監管形式為告知性質的備案制。備案的對象為境內的藥品生產企業，商業形式為境內的藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托來加工藥品，委托加工生產出藥品的質量負責人為該藥品的上市許可持有人，且中國境內生產企業委托加工的藥品不能以任何形式在中國境內銷售和使用。國家食品藥品監督管理局只對委托和受委托雙方藥品企業的相關資質有相應要求，并不對藥品的實際生產過程和境外的流通過程進行監管。

2 委托雙方的資質要求

對委托方，即境外制藥廠商而言要求具備所在國家或地區的商業登記證明；相應藥品管理機構出具的藥品上市許可證明或相關部門出具的銷售許可證明；而制藥廠商是指境外的制藥企業和藥品經銷商，包括境內貿易公司在境外注冊的經銷商或代理商。除此以外，境外制藥廠商還需提供中國駐該國使、領館的認證證明文件，進一步明確境外制藥廠商資質證明文件的真實性和合法性，加強監督，規范市場。以上要求均需完備，缺一不可。

對受托方，即境內接受藥品委托生產的企業，需要具有《藥品生產許可證》，并持有與委托加工藥品生產條件相一致的《藥品GMP證書》，特別需要指出的是受托藥品生產企業即便持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，但如果其生產范圍與受托生產的藥品不一致，如劑型差異，A公司藥品生產許可證中的范圍為片劑，而B公司藥品生產許可證范圍為膠囊，則不符合藥品委托生產的條件，換言之，委托方和受托方的《藥品生產許可證》的范圍中都需包含受托產品，并都需具有受托加工產品相適應的GMP證書。

3 委托加工合同必須明確雙方的權利和義務及法律責任

《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》特別強調了接受境外委托加工的企業應直接與委托方即境外制藥廠商簽訂委托加工合同，不能通過代理商來簽訂此委托加工合同。合同一般分為藥品委托加工合同和技術合同。

委托加工合同必須規定雙方的權力和義務，法律責任，以及藥品的年加工數量，價格和上市要求等內容。另外，對于生產該委托加工藥品所需原輔料的質量要求在此合同中也會相應的有所規定，因為按《規定》要求，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續。故此，如果純屬于出口加工貿易的范疇，原輔料包裝材料的進口程序和周期將可以大大簡化，有利于降低藥品生產成本，促進經濟發展。

而技術合同則是委托加工藥品在生產和質量方面的相關具體要求，其目的是保證受托加工企業的生產和加工符合《藥品生產質量管理規范》[3]（Good Manufacturing Practice）的要求，并按照批準注冊的工藝生產和加工，監督受托加工企業的生產，也保證了境外委托加工企業的利益，同時提升了中國在國際藥品行業中的形象。在發生質量糾紛時，技術合同也有利于維護受托加工企業的利益。

4 委托加工藥品的限定

受委托加工的藥品應為境外藥品管理當局批準并取得上市許可證明的藥品，在沒有實施藥品上市許可管理的國家或地區，是可以允許上市銷售的藥品，但必須提供所在國家或地區藥品管理當局出具的有關證明文件。

除此以外，《規定》中明確要求，對于疫苗制品和血液制品等國家規定的不允許接受境外制藥廠商委托加工的品種，不在此委托范圍內。

2011年7月22日頒布的《關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知》中規定，藥品生產企業不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后的成品需完成內包裝[4]。委托加工裸包裝制劑，只允許發生在跨國公司內部的企業之間，而且需提供境外藥品管理當局出具的相關證明文件，此證明文件為境外藥品管理當局出具的委托加工藥品的上市證明或其它可以證明委托方和受托方屬于同一家集團公司的證明文件。

因此，根據此加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知，目前國內制藥企業已經不可接受其它公司的委托，加工裸包裝制劑，若制劑藥品出口的國內藥品生產企業，必須按國外法規的相關標準，取得符合要求的藥品包裝生產能力并獲得相關認證，才能滿足法規要求，承接境外制劑委托加工業務。

5 藥品包裝形式和標簽的要求

接受委托加工的藥品在藥監局備案時除需提供藥品的處方、生產工藝和質量標準外，其包裝形式和標簽也有相應的要求，藥品的包裝需要提供最小包裝、中包裝和大包裝的式樣，標簽需提供內標簽和外標簽，以及說明書的式樣，以備檢查；內標簽和外標簽以及說明書上均不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證號、委托加工備案號等相關內容。

對于跨國公司內部委托加工裸包裝制劑的，則需提供委托加工藥品（裸包裝制劑）的大包裝形式；標簽則為裸包裝制劑的大包裝標簽和運輸標簽，并且外標簽上需標注受托加工企業的名稱和地址。

6 委托加工藥品后續監管和跟蹤情況

按照此委托加工的法規要求，為及時掌握藥品委托加工合同的履行情況及藥品的去向，藥品委托加工結束后，接受委托加工的境內藥品生產企業每年應將委托加工合同的履行情況和出口報關單等復印件報送省食品藥品監督管理局以備進一步的監管和跟蹤。

[1] 李靜.國內藥企制劑出口歐美市場內驅力不足[N].經濟參考報,2012.

[2] 國家食品藥品監督管理局.接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定(國食藥監安[2005]541號)[S].北京：2005.

[3] 中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規范(2010年修訂)[衛生部令第79號][S]北京：2010.

[4] 國家食品藥品監督管理局.關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知(國食藥監安[2011]325號)[S].北京, 2011.

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