手術室外來器械管理現狀

王素婷，任愛玲

手術室外來器械是指器械經銷商提供給醫院臨時使用的手術器械，如各種內固定用的植入物及配套器械等。這類器械在各醫院間流動，如果管理不好，會導致院內感染、疾病傳播等嚴重后果［1-2］。現將手術室外來器械管理情況綜述如下。

1 使用外來器械的安全隱患

手術室外來器械管理存在如下安全隱患:①醫院對手術所用的植入材料和輔助材料質量驗收、準入核查不規范，器械廠商在材料的儲存、運送與保管與器械質量定期檢查維護環節未按規定執行［3］;②手術配合器械在各醫院間傳遞使用，清潔、滅菌環節未嚴格按規定處置，植入物未按要求進行生物監測，輕者導致院內感染的發生，重者可導致傳染性疾病在醫院內或各醫院間傳播;③因手術護士人數不足、配合器械使用復雜、更新過快等原因，除國內一線城市的部分三級甲等醫院外，大部分醫院由器械廠商跟臺配合手術，此類人員部分未取得醫護執業資格證書或未進行執業注冊，甚至無醫學專業學歷，未參加手術室管理等相關知識與技能、醫院感染管理及醫院規章制度的培訓，對手術器械性能不熟悉［4］。

2 外來器械的管理措施

2.1 外來器械的準入、存儲與流通渠道管理

2.1.1 外來器械的準入、存儲管理:手術室使用的固定器械必須是醫院通過公開招標形式進入醫院［5］，必須有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》和《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，進口的骨科器械應具有國務院藥品監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》。對外來手術器械進行制度化和程序化管理非常必要［6］。可將器械分類管理，90%為臨時外來手術器械，此類器械由器械公司業務人員按照院方要求送至消毒供應中心清洗、滅菌處理。10%為長期外來手術器械，此類器械可在消毒供應中心長期定點存放，納入標準化管理流程。筆者所在醫院所有植入器械均通過公開招標取得準入資格，采購科根據各科室提交的請領計劃進行采購，采購的植入耗材由專職庫管人員進行條形碼管理，此條形碼作為庫房管理和計費的唯一標志，改變了早期植入器械管理混亂的狀況。

2.1.2 外來器械流通渠道管理:使用時由手術醫生根據手術病人具體情況制訂計劃，于術前1日通知器械公司業務人員，器械公司業務人員準備好手術器械及工具送供應中心，與消毒供應中心工作人員進行雙人清點登記后，在污染區進行標準化清洗處理，送清潔區包裝，經消毒滅菌后存放至無菌區。術日由專人經無菌電梯傳送至手術室無菌間，再發放至手術間使用，用后由器械公司業務員與供應中心人員共同清點回收到供應中心的污染區，初步清洗處理后返還器械公司，未使用器械由器械公司業員領走備用［6-7］。筆者所在醫院植入耗材流通過程為:庫管科專職管理人員根據耗材的品種進行基本信息錄入，如名稱、規格、價格、批號、供應商、失效期等，生成每一個耗材的條形碼，將條形碼打印、粘貼在耗材上，并由計算機自動生成高值耗材庫存單，耗材經消毒供應中心消毒滅菌后使用，對應的條形碼由巡回護士核實后貼于計價單，手術室計價護士通過掃描計費，計費后相關信息自動匯總到庫管科，庫管科核實后保存生成出庫單，醫院根據出庫單付款給器械廠商，出庫形成后可自減庫存，庫管科可根據庫存量通知供貨商及時送貨。

2.2 外來器械清洗與滅菌管理

2.2.1 徹底清洗，保證滅菌質量:蘭燕［2］所在醫院對外來器械的清洗滅菌實施規范化管理，選取2007年度實施規范化管理前1124包和2008年度實施規范化管理后1587包外來手術器械進行比較，結果顯示，由廠家自行管理手工清洗的器械，只對手術器械進行簡單的刷洗，未使用酶劑進行浸泡，也未對器械管腔進行特殊處理，導致3%的手術器械包存在手術器械表面及關節處有肉眼可見的污漬甚至有殘留的骨屑及人體組織等，故清洗徹底是保證消毒和滅菌成功的關鍵。清潔是滅菌成功的前提條件，而正確的清洗是保證清潔的前提條件。趙洪峰等［8］通過對比試驗結果顯示，由供應中心進行處理的器械(試驗組)放大鏡目測合格率99．65%，蛋白質殘留測試合格率98%，由廠商自行處理的器械(對照組)放大鏡目測合格率66．67%，蛋白質殘留測合格率30%，試驗組合格率顯著高于對照組。

2.2.2 嚴格質量控制，確保使用安全:劉啟華等［9］將外來器械納入供應中心管理，對外來器械按消毒供應中心標準化工作流程進行處理，即接收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、監測、發放，每個環節均嚴格執行技術操作規程。對外來器械，每批次滅菌過程均進行物理、化學、生物監測，對滅菌過程相關的各要素進行記錄存檔。對于緊急情況下的滅菌植入物，5類化學指示物合格作為提前放行的依據，生物監測結果及時通報使用部門。趙洪峰等［10］提示，要注意滅菌包過大、過重情況，器械包裝不超大、不超重(＜7 kg)方可確保滅菌質量。

2.2.3 進行有效追溯，作為舉證依據:隨著法律舉證條文的出臺與實施，消毒供應中心要重視外來器械追溯管理的每一個細節，使外來器械從交接開始，包括清洗、消毒、滅菌、監測、發放記錄都具有追溯性，能夠作為法律原件依據以備查證，并確保醫院所用的外來器械安全使用，保證手術患者的安全。包內化學指示卡、包外化學指示膠帶及標志內容詳細全面，粘貼在病歷中存檔，可根據這些留存信息隨時進行回查，為醫院舉證倒置提供有效依據［11］。手術室也要留存登記手術信息及所用器械包信息，遇有院內感染等爭議問題時可隨時通過留存的信息到消毒供應中心進行回查，植入耗材的合格證一式兩份，一份貼于病歷中，一份在手術室留存并專冊登記。蔡小干［12］報道，建立對外來器械的清洗、消毒、滅菌操作過程記錄，對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，包含所有相關物品、影響滅菌過程和結果的各單個過程及步驟，如清洗、消毒、包裝材料、器械類型、儲藏和運輸等滅菌過程的所有要素都需要被界定和記錄在確認報告中，實現全過程的可追溯性。商玲等［13］對所有外來手術器械及植入物滅菌包均采用條形碼跟蹤追溯管理，每套器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監測及應用信息都直接通過條形碼掃描進入患者的信息庫內，為患者及醫院提供最完整的信息資料，隨時可跟蹤、查詢。

2.3 外來器械配合人員的管理 目前我國大部分醫院允許在某些特殊手術中由外來手術器械跟臺人員與器械護士共同進行手術配合。各器械公司跟臺人員頻繁來往于高危科室與手術室之間，他們的責任心、無菌觀念及對手術器械的熟練程度與手術的成功率、安全性密切相關。醫院手術室對跟臺人員的監督和管理直接關系到患者生命安全，也關系到醫院的醫療護理質量。

2.3.1 外來人員準入:要求凡是來醫院配合手術的跟臺人員，必須經過正規醫學院校的全日制教育，提供畢業證書、學位證書、健康證書、身份證及器械公司出具的注冊證、保證書和上崗證，由醫務處及護理部驗證并備案，發放進入手術室的跟臺證，并制作發放限期為1年的胸卡，跟臺人員憑此進出手術室。對不能提供醫學院校畢業證書人員拒絕接收，不能提供執業證書人員要與代理商溝通，督促跟臺人員參加護士或醫師執業資格考試，及時辦理執業注冊手續［14-15］。對已經準入但有違反醫院或手術室相關制度的跟臺人員，視其情節嚴重程度給予教育或撤銷其跟臺資格。

2.3.2 外來人員培訓:多采用集中培訓與具體帶教相結合的形式對外來人員進行培訓。吳晨虹［14］報道，醫院每年對醫療器械跟臺人員進行集中理論培訓和以一帶一的培訓，兩種培訓方法互為補充，可確保跟臺人員培訓質量及手術安全。培訓結束后進行操作及理論考核，合格后由護士長出具證明到醫務處辦理手術跟臺證。如果預跟臺人員培訓結束后操作或理論考核不合格，可根據實際情況由帶教老師適當增加培訓次數，直至合格或淘汰。李松蓮等［15］與鄧紅連［3］所在醫院要求手術室要定期為跟臺人員提供培訓，培訓內容包括手術室的規章制度，無菌操作，消毒隔離制度及器械的清洗打包，無菌包的大小、規格、重量要求等，培訓結束后進行考核，考核合格后才可進入手術室跟臺。

2.3.3 手術室護士的業務培訓:對有器械商跟臺的手術，要求手術室洗手護士邊看邊學，并請器械公司派專業人員進行培訓，內容包括常用手術器械的性能、結構、主要用途和維護保養知識等，使護士能夠了解、熟知外來器械手術相關知識，督導器械公司跟臺人員做好手術配合工作，確保手術安全。

總之，外來手術器械的綜合管理是一個不斷完善的過程，科學的管理手段是提高護理質量的重要保證。醫院各相關部門人員統一認識，要從器械管理的標準化、人員培訓規范化、流程建設制度化等幾方面入手，加強對外來手術器械的管理，共同對代理公司手術器械及跟臺器械護士進行管理。衛生行政主管部門也應該加大對外來器械及相關人員依法執業的管理力度，盡快出臺具體措施和相關規定，在使手術器械達到資源共享、減少衛生資源浪費的同時，進一步規范外來器械及相關人員的管理［3，16］，確保醫療護理安全。

［1］ 陳寧．手術室外來骨科器械的使用與管理［J］．醫療裝備，2011，24(1):65．

［2］ 蘭燕．手術室外來器械清洗滅菌效果監測管理［J］．護理研究，2010，24(5):1386-1388．

［3］ 鄧紅連．外來器械及外來器械護士管理中存在的問題及對策［J］．中國護理管理，2010，10(1):41-42．

［4］ 魏宗賽，葉小蘭，楊芳．外來手術器械的安全隱患及防范措施［J］．醫院管理論壇，2010，27(8):23．

［5］ 丁志紅，田桂林，王德紅．外來骨科手術器械的消毒與管理［J］．中國消毒學雜志，2011，28(2):250-251．

［6］ 戴小明，徐宇紅，江麗華．外來手術器械納入醫院程序化管理的效果評價［J］．中華醫院感染學雜志，2010，20(9):1287-1288．

［7］ 趙靜．外來器械的清洗、消毒集中管理［J］．醫療裝備，2011，24(3):63．

［8］ 趙洪峰，任淑華，呂巧紅，等．外來手術器械消毒供應中心統一清洗效果評價［J］．中國消毒學雜志，2010，27(3):358-359．

［9］ 劉啟華，王玉玲，韓玉芳，等．外來器械納入消毒供應中心集中處置規范化管理初探［J］．中華醫院感染學雜志，2011，21(14):2997．

［10］ 趙洪峰，任淑華，呂巧紅．醫院外來手術器械標準化清洗管理的效果觀察［J］．護理學報，2010，17(4B):70-71．

［11］ 劉啟華，魏瑛琪，孫秀杰．外來骨科器械納入消毒供應中心質量追溯管理的探討［J］．中華醫院感染學雜志，2010，20(4):533-534．

［12］ 蔡小干．手術室外來器械的零風險管理［J］．中華醫院感染學雜志，2011，21(1):112-113．

［13］ 商玲，初玉云，李冰，等．集中處理外來手術器械控制外科感染的調查［J］．中華醫院感染學雜志，2011，21(3):529-530．

［14］ 吳晨虹．新型外來器械跟臺人員培訓方法初探［J］．醫學信息，2011，24(4):2214-2216．

［15］ 李松蓮，董慧春，邱小丹．外來手術器械的無菌管理及感染控制［J］．中華醫院感染學雜志，2010，20(10):1446．

［16］ 黃立峰，毛雅琴，樓亞艷．外來骨科器械的管理實踐［J］．中華護理雜志，2010，45(2):152-153．