我國29省基本藥物增補目錄對比分析

楊潔心 楊世民

（西安交通大學醫學院藥學系藥事管理學教研室，陜西西安710061）

基本藥物是指適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品[1]。為保障群眾基本用藥的可及性、安全性和有效性，減輕群眾基本用藥費用負擔，國家實行基本藥物制度。2009年8月18日，衛生部發布《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（以下簡稱國家基本藥物目錄）（2009版）。從2009年起，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物[2]。考慮到各省的經濟、疾病譜等情況，省級衛生行政部門可增加使用非目錄藥品品種數量[1]。截至2012年4月底，大陸地區除北京市外，30個省級行政單位陸續發布了省級基本藥物增補目錄（以下簡稱省級增補目錄）。本文對我國29個省、直轄市、自治區（以下統稱為省）增補基本藥物的情況予以分析，以期為國家基本藥物目錄的遴選及省級增補目錄的規范提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

從衛生部及各省級衛生主管部門的官方網站分別下載國家基本藥物目錄（2009版）與各省增補目錄，并通過Google搜索引擎補充；其他數據來源于《2011中國統計年鑒》[3]。

1.2 數據處理

將各省在國家基本藥物目錄基礎上新增的藥品與增補劑型（指國家基本藥物目錄中已有藥品品種的其他劑型）的藥品進行分類統計。按國家基本藥物目錄藥品分類方法，即化學藥品和生物制品（以下簡稱化藥）依據臨床藥理學分類、中成藥依據功能分類，用于治療多種疾病的一種藥物只統計一次。若出現不同省將同一通用名藥品分別置于不同類別下，按多數省份所采用的分類計；不同劑型同一主要成分的藥品只統計一次。利用Excel軟件統計各省增補藥品的情況。

2 結果與分析

截至2012年4月，大陸地區除北京市外，30個省級行政單位陸續發布了該省的基本藥物增補目錄，因西藏增補藥品中藏成藥占大多數，故不計入分析，本研究以29個省的增補目錄進行分析。

2.1 目錄規范性分析

在統計數據時，發現各省級增補目錄在形式上不夠規范，存在較多差異，見表1。

表1 29省省級增補目錄形式規范性分析

由表1可直觀看出，各省級增補目錄存在不同于國家基本藥物目錄形式的多種差異，部分項目不同之處較為合理，也有部分未按照國家基本藥物目錄的改動，不盡合理。

2.1.1 較為合理的形式分析 采取國家基本藥物目錄的形式，與國家基本藥物目錄對應，清晰、便于使用；增補國家基本藥物目錄中已有藥品的劑型與新增藥品分開編號，或部分省市仍用國家基本藥物目錄中編號的方式加以區分，便于統計各省新增藥品數目。標明增補藥品的醫保來源、是否獨家的形式，根據《關于建立國家基本藥物的實施意見》（以下簡稱實施意見），省級增補藥物應從國家基本醫療保險藥品目錄（以下簡稱醫保目錄）（甲類）范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從醫保目錄（乙類）中選擇，增加藥品應是多家企業生產品種[1]。這既可以明確增補藥品的來源，也便于醫生在使用藥品時作出更節省財政負擔的選擇。部分省份標注藥品限用的醫療機構或是限用疾病，云南對部分增補藥物進行標注僅限于鄉鎮衛生院（含社區衛生服務中心）以上的醫療衛生機構使用；重慶則更為細化，對部分藥物的限用疾病予以備注。

增補兒童用藥，且明確標明為兒科用藥。兒童用藥不能僅靠減少成人用藥劑量來實現，此外一些藥品可能會對兒童產生毒副作用，如國家基本藥物目錄中鏈霉素、慶大霉素等有可能損害兒童的聽神經，引起耳聾；去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷等[4]。世界衛生組織（WHO）自2007年10月公布第1版《兒童基本用藥示范目錄》，至今已公布3版。我國衛生部也指出，要擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥的品種和劑型范圍，完善常用藥的兒童用法用量[5]，國務院也在“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案（以下簡稱醫改方案）中指出要適當增加兒童用藥品種[6]。從我國部分省級增補目錄可知，地方確實需要適用于兒童的藥品。

2.1.2 不盡合理、有待規范之處分析 天津、安徽、福建、寧夏4省的增補藥物與國家基本藥物目錄藥物合并列出，不便于統計。以天津為例，之前很多新聞誤報天津增補537種藥物，實則包括了國家基本藥物目錄的藥品。藥品分類類別與方式不規范。首先，在是否按國家基本藥物目錄分類觀點上存在分歧；其次，在幾種藥品的中西分類上有不同；再次，在細分某一化藥的臨床藥理學或中藥的功能分類時，難以達到一致。這不僅給統計帶來困難，更給臨床使用帶來不便。廣東、四川、陜西、甘肅4省省級增補目錄中出現不同劑型同一主要化學成分的藥品仍給予新的編號，這導致增補總數不準確，省級增補目錄之間若只按照公布總數計算，則比較結果有誤差。此外，個別市級單位（如江蘇省淮安市）也發布了該市的增補目錄。“十二五”期間醫改方案對此作出規范：基本藥物由省級人民政府統一增補，不得將增補權限下放到市、縣或基層醫療衛生機構[1]。

2.1.3 其他 根據各地的用藥習慣，內蒙、甘肅、青海、新疆等省增補了民族藥。吉林、山東將目錄分為農村、社區兩部分。江蘇、福建、湖北、廣西、貴州、四川、云南、青海8省對其省級增補目錄進行過調整。12個省份增加了抗腫瘤藥物分類，但是否將抗腫瘤用藥列入基本藥物目錄中，有待商榷。吉林、安徽、廣東等省增補了緩解感冒、消化道不適癥狀的復方OTC制劑。

2.2 增補藥品數量分析

29省公布增補目錄時間、新增品種數量、增補劑型、兒童用藥、中藥注射劑數量見表2。

2.2.1 增補總數合理性分析 由表2可知，各省增補藥物總數有明顯差異：新增中藥、化藥、合計種數最多分別是144、234、378，均為上海市；最少的分別是24（湖北）、27（寧夏）、64（寧夏）。不僅如此，各省在中西藥的比重上差異也較大。除河北、甘肅新增化藥與中藥數目相等，內蒙古、青海、寧夏、新疆新增化藥少于中藥外，其他23省新增化藥均多于中藥。

29省累計增補了5 890種藥物（其中化藥3 375種，中藥2 284種，民族藥231種），平均增補203.1種（其中化藥116.4種，中藥78.8種），根據《實施意見》優選甲類醫保藥品（503種，包括349種化藥，154種中藥），從增補總數來看較為合理，但具體是否合理仍需進一步分析，以標明藥品來源的省份為例，四川（甲類58.3%）、重慶（甲類22.3%）、新疆（甲類21.3%），可見具體增補藥品占甲類醫保藥品的比重需作分析及規范。合并重復品種，共計新增725種化藥、750種中藥。累計增補劑型588種（其中化藥434種，中藥154種），合并重復，對國家基本藥物目錄中的72種化藥、47種中藥劑型進行了增補。

表2 29省省級增補目錄公布時間及增補藥品數量情況

2.2.2 重合率分析 分別統計新增化藥、中藥的重合率，將29省增補藥物按不同頻次統計，見圖1。

每種化藥平均被4.66個省增補，每種中藥平均被3.05個省增補。可見，增補中藥的重合率明顯低于新增化藥的重合率。這可能與中藥名稱多樣、不規范，同一功效或成分的中藥名稱較多有關。僅以用于治療感冒的中藥為例，各省增補的就有感冒清、感冒靈、復方感冒靈等15種中成藥。

圖1 不同省份新增藥品的重合率統計

分析增補頻次較高的藥物，被半數省份以上（即頻次＞14）增補的新增藥物，化藥有55個，中藥有31個。化藥明顯多于中藥。從另一方面說明中藥重合率低，名稱需標準化。

20個以上省份均增補的化藥、中藥見表3。

表3中所列藥品，反映了大部分省份基層醫療衛生機構所需用藥，這為國家下一步遴選基本藥物提供了參考。但部分藥品不良反應嚴重，如已有相關報道去痛片[7]、己烯雌酚[8]、羅紅霉素[9]的不良反應，這與基本藥物的安全性有悖。此外，對增補劑型的必要性，也需考慮。如22省增補了維生素C口服常釋劑型，18省增補了維生素B6口服常釋劑型，18省增補了硝苯地平緩釋/控釋劑型，19省增補了藿香正氣水的多種劑型。一方面，需要國家確定增補劑型是否確為臨床必需，作出相應調整；另一方面，省級衛生部門在今后增補時，也需考慮國家基本藥物目錄中藥品劑型是否已經足夠滿足基本醫療衛生需求。

表3 20個以上省份均增補的藥物分析

2.3 增補藥品類別的分析

分別統計各省增補藥物分類，按照國家基本藥物目錄分類標準歸類。發現各省在增補化藥、中藥的同一類別上也存在較大差異。

2.3.1 化藥分類數量分析 見表4。

新增化藥品種（各省增補藥品與國家基本藥物目錄中藥品通用名不同的藥品）共725種，平均增補116.4種，增補最多的是上海（234種），最少的是寧夏（27種）；增補劑型（各省增補藥品與國家基本藥物目錄中藥品通用名相同、但劑型不同的藥品）共72種，增補最多的是吉林（47個），最少的是浙江、重慶，未增補。

表4 29省增補化學藥品與生物制劑分類統計

由表4可知，各省均對抗微生物藥，鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥，神經系統、心血管系統、消化系統、血液系統用藥，激素及影響內分泌藥，皮膚科用藥這八類藥品進行不同數量的增補。但在同一類藥物的增補上，各省差異也較大。以數量懸殊最大的心血管系統用藥為例，最多的為上海，新增39種藥物、增補2種國家基本藥物目錄中藥物劑型，增補最少的是內蒙古，僅新增1種藥物。若干省份增補了國家基本藥物目錄中沒有的分類，11省增補了抗腫瘤藥，其中安徽增補最多，為26種；10省增補了兒科用藥，其中貴州最多，為4種；7省增補了口腔科用藥，其中吉林增補2種，為最多。只有浙江、重慶沒有對國家基本藥物目錄化藥的劑型進行增補，其他省份都不同數量地對國家基本藥物目錄劑型進行增補，其中最多的是吉林省，增補了47種國家基本藥物目錄化藥劑型。

值得注意的一點是，29省在國家基本藥物目錄33種抗微生物藥的基礎上，增補了72種抗微生物藥，平均增補16種。對抗菌藥物的控制是近年國內外關注的重點，2011年世界衛生日以“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”為主題，衛生部于2012年4月24日發布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》指出基層醫療機構只能選用基本藥物（包括各省增補品種）中的抗菌藥物品種[10]。省級增補抗菌藥物的數量及品種關系到基層用藥，是加強抗菌藥物臨床應用管理的重點。

2.3.2 中成藥分類數量分析 見表5。

新增中成藥品種（各省增補藥品與國家基本藥物目錄中藥品通用名不同的藥品）共750種，平均增補86.6種，增補最多的是上海（144種），最少的是湖北（24種）。

由表5可知，29省均對內科用藥（解表、清熱、止咳平喘、扶正、安神、祛瘀、治風、祛濕劑），婦科、耳鼻喉科、骨傷科用藥進行不同程度的增補。各省增補數量較懸殊，除湖北外，28省均對外科用藥進行了增補；除湖北、寧夏外，27省均對眼科用藥進行了增補。

省級增補目錄中增補了國家基本藥物目錄中沒有的皮膚科、抗腫瘤、兒科用藥。13省增補了皮膚科用藥，數量最多為7種（上海）；18省增補了抗腫瘤用藥，最多為3種（天津、江西、新疆）；23省增補了兒科用藥，最多為15種（貴州）。除內蒙、浙江、江西3省未增補國家基本藥物目錄中劑型外，其他26省共計對47種國家基本藥物目錄中成藥劑型進行了增補，最多29種（吉林），增補頻次最高的藥物是藿香正氣（19省）。

表5 29省增補中成藥分類統計數據

中藥注射劑由于不良反應較多，較受關注。國家基本藥物目錄中有柴胡、清開靈、參麥、生脈飲、丹參、脈絡寧、血栓通、血塞通8種中藥注射劑，省級增補目錄中增補了國家基本藥物目錄中雙黃連、茵梔黃、丹參、復方丹參、益母草5種中成藥的注射劑型。上海、浙江、湖南、寧夏4省未增補中藥注射劑，其他25省增補了35種，其中最多為吉林（13種），29省平均增補4.8種。

3 討論與建議

3.1 規范基本藥物省級增補目錄的格式

在統計時發現各省級增補目錄在格式上存在較大差異。建議國家出臺相關規定規范省級增補目錄格式，可從以下方面考慮。

3.1.1 建議省級增補目錄參照國家基本藥物目錄格式編排 在總結、對比各省目錄格式差異后，提出以下幾項建議：標注INN名稱，增補國家基本藥物目錄劑型與新增藥品分開編號，重復藥品不再新編號，按照國家基本藥物目錄分類方式將增補藥品分類列出。

3.1.2 標注藥品來源信息 建議省級衛生行政部門在出臺省級增補目錄時，標注醫保來源、是否為獨家藥企生產等信息，以便于基層醫務工作者選用藥物，也有利于分析省級增補藥物的合理性、經濟性。

3.1.3 規范藥物分類 同一藥物，不同省份不僅在將其列為中西藥上存在分歧，在將其按臨床藥理學、功能主治分類上也不盡相同。建議國家將藥物規范分類，省級將藥物按國家分類標準進行統一分類。

3.2 限制省級增補數量

在國家已出臺的相關文件中有涉及到遴選省級增補藥物的標準，但未涉及對增補數量進行限制的規定。若省級增補藥物過多，存在架空國家基本藥物目錄的隱患，同時也對基層用藥的安全性帶來威脅。建議國家對省級增補藥物的數量出臺相關文件進行限制。

3.3 增補兒科用藥、慢性病用藥

建議我國參考WHO《兒童基本藥物示范目錄》，結合省級增補目錄中的兒童用藥，出臺國家兒童基本藥物目錄；建議國家參考有關省份增加緩解慢性病（如感冒、消化道不適癥狀）復方OTC制劑，嚴格篩選，調整增加符合遴選標準的藥物。

3.4 控制省級增補目錄中的抗菌藥物、特殊管理藥品、中藥注射劑

省級增補藥物中存在抗菌藥、麻醉藥，反映出國家基本藥物不能完全滿足基層用藥需求，建議國家在進行調整目錄時參考省級增補品種。同時，建議國家對省級增補抗菌藥、特殊藥品、中藥注射劑等藥物的品種、數量從嚴控制，保障基層用藥的安全性。

[1]國務院.關于建立國家基本藥物制度的實施意見[S/OL].(2009-08-18）[2012-05-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40753. htm l.

[2]國務院.關于深化醫藥衛生體制改革的意見[S/OL].（2009-04-06）[2012-05-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0611/41193. htm l.

[3]國家統計局.2011中國統計年鑒[R/OL].[2012-05-20].http：//www.stats.gov.cn/tjsj/ndsj/2011/indexch.htm.

[4] 國家食品藥品監督管理局.哪些藥可能影響兒童的健康[EB/OL].（2006-05-10）[2012-05-20].http：//www.sfda.gov.cn/ WS01/CL0114/23654.htm l.

[5]衛生部.衛生部關于印發貫徹2011-2020年中國婦女兒童發展綱要實施方案的通知[S/OL].（2012-02-17）[2012-05-20].http：//www.gov.cn/zwgk/2012-02/24/content_2075640.htm.

[6] 國務院.“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案[S/OL].（2012-03-21）[2012-05-20].http：//www.gov.cn/zwgk/ 2012-03/21/content_2096671.htm.

[7]于忠和.莫忘去痛片的副作用[J].醫藥與保健，2007，15（11）：22.

[8]錢之玉.關注用藥安全：藥物不良反應的重大“藥害”事件[J].中國執業藥師，2004，1（6）：16-19.

[9]孫宏，徐秀梅，邢開宇，等.羅紅霉素不良反應分析[J].中國醫藥指南，2011，9（11）：32.

[10]衛生部.抗菌藥物臨床應用管理辦法[S/OL].（2012-05-08）[2012-05-20].http：//www.gov.cn/flfg/2012-05/08/content_2132174.htm.