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我國髖關節置換相關衛生技術評估與政策的關系:研究是否影響政策制定

2013-03-20 02:33:32檬陳英耀茅藝偉劉文彬龐偉明施李正董恒進
中國衛生政策研究 2013年7期
關鍵詞:分析研究

唐 檬陳英耀茅藝偉劉文彬龐偉明施李正董恒進

1.復旦大學公共衛生學院 衛生部衛生技術評估重點實驗室 上海 200032 2.加拿大勞倫森大學鄉鎮和北部衛生服務研究所 北安大略省醫學院 西比利市 P3E2C6 3.美國杜蘭大學公共衛生和熱帶病學院 美國路易斯安那州新奧爾良市 70112 4.浙江大學醫學部公共衛生學院衛生政策學研究中心 浙江杭州 310058

·專題研究·

我國髖關節置換相關衛生技術評估與政策的關系:研究是否影響政策制定

唐 檬1?陳英耀1茅藝偉1劉文彬1龐偉明2施李正3董恒進4

1.復旦大學公共衛生學院 衛生部衛生技術評估重點實驗室 上海 200032 2.加拿大勞倫森大學鄉鎮和北部衛生服務研究所 北安大略省醫學院 西比利市 P3E2C6 3.美國杜蘭大學公共衛生和熱帶病學院 美國路易斯安那州新奧爾良市 70112 4.浙江大學醫學部公共衛生學院衛生政策學研究中心 浙江杭州 310058

目的:通過對中國髖關節置換相關衛生技術評估文獻數量和內容分析,并與衛生部出臺的相關衛生政策進行比較,初步分析衛生技術評估與衛生政策出臺之間的對應關系。方法:通過文獻檢索收集1975—2012年相關的系統評價和meta分析文獻,與在衛生部官方網站獲得的髖關節置換相關政策進行比較,研究其中的對應關系。結果:衛生部在2005年出臺了第一份關于髖關節置換技術準入的政策文件,但很難從中找出與相關研究之間的關系。而在衛生部2009年出臺的兩項關于髖關節置換單病種質量控制的文件中,則可以發現衛生技術評估與政策之間的聯系。2012年衛生部出臺了最新的髖關節相關政策則與2009—2012年間發表的meta分析主要結果有較高的一致性。結論:高等級證據的研究結果包括系統評價和meta分析研究與衛生政策的出臺在時間和內容方面存在一定關聯性,決策機構可能在政策制定過程中考慮相關研究信息,但研究對政策制定與出臺的影響需進一步證據與分析來確定。

髖關節置換;衛生技術評估;政策;對應性

衛生技術評估研究隨著衛生技術本身的推廣與應用不斷開展,相應衛生政策的陸續出臺則豐富了衛生技術領域的準入與規范。當然,對于衛生技術評估研究是否能夠在衛生政策制定和出臺的過程中真正發揮作用,這一疑問也一直困擾著技術評估研究人員和衛生政策制定者,國內鮮有研究。髖關節置換技術作為目前治療多種髖關節疾病終末期病變最普遍而最有效的方法之一[1],近年來在臨床上的應用不斷增加,相關的衛生技術評估研究也產出了許多研究成果,而我國相繼出臺的針對這項技術應用與監管的規范性文件,則表明了這一技術在決策領域所獲得的重視。本文旨在通過對我國髖關節置換技術相關的衛生技術評估文獻數量和關注內容變化情況與衛生部相應衛生政策出臺情況進行比較,來探索該領域衛生技術評估與衛生政策出臺之間的對應關系,初步反映該領域的衛生技術評估研究對政策制定的影響情況。

1 資料與方法

1.1 資料提取策略

1.1.1 文獻檢索策略

以“髖關節置換”作為關鍵詞在中國知網、萬方和維普數據庫分別檢索1975—2012年的所有文獻,并按時間順序統計相關文獻的數量。此外,根據循證醫學研究中對證據分級和推薦意見強度的劃分,本研究將系統評價和meta分析歸為高等級證據的文獻[2],作為與政策進行對應性分析的對象,納入髖關節置換相關系統評價和meta分析文獻,并在去重篩檢后進行進一步的匯總分析。

1.1.2 政策搜集范圍

通過中國衛生部官方網站檢索包含“髖關節置換術”關鍵詞的相關政策文件,時間不限,按政策出臺時間順序梳理髖關節置換相關政策。

1.2 文獻與政策信息分析方法

將檢索到的文獻情況匯總整理到EXCEL,統計文獻的數量,并梳理文獻內容,使用折線圖進行文獻量趨勢分析。對政策內容進行定性分析,并研究政策出臺時間點和關注點與文獻間的對應情況。

2 結果

2.1 中文文獻數量的變化情況

一共檢索到以“髖關節置換”為研究對象的中文文獻10 071篇,如圖1所示(所有圖中的箭頭均表示政策出臺),1975—2000年間共有文獻561篇,到2001年,一年的文獻量已達到118篇,2008年文獻量則增加到1 052篇,并在其后的2009—2012年間始終保持在每年1 100篇以上的數量。而根據圖2所示,累計文獻量的上升曲線相對比較平滑。

圖1 髖關節置換中文研究文獻量

圖2 髖關節置換累計中文文獻量

圖3 髖關節置換高等級證據研究文獻量

圖4 髖關節置換高等級證據研究累計文獻量

2.2 中文系統評價與meta分析數量的變化情況

將以“髖關節置換”為研究對象的系統評價和meta分析文獻進行去重和篩檢后得到文獻共52篇,2005年開始出現第一篇與髖關節置換有關的meta分析研究文獻;此后每年文獻的數量并不穩定,但累計總體呈上升趨勢,2005年共有3篇相關的系統評價和meta分析,2006年僅1篇,2007年為2篇,2008年為6篇,2009年為3篇,2010年達到近幾年峰值為20篇,2011年又回落到8篇,直至發稿時2012年收錄的共有9篇(圖3、圖4)。

2.3 中文系統評價與meta分析研究關注內容的變化

2005年以前,并未檢索到髖關節置換相關的系統評價或meta分析文獻,研究內容主要是關注髖關節置換技術本身臨床對照、隨訪結果以及與技術有關的危險因素分析和使用方法的介紹。2005年以后,陸續有與髖關節置換有關的高等級證據研究文獻出現,但文獻所涉及的內容在2009年前后也出現了不同的側重。

2.3.1 2005—2008年高等級證據研究關注內容

2005—2008年,與髖關節置換有關的系統評價和meta分析文獻討論的主題主要是髖關節置換不同操作對治療結果的影響分析,共有6篇,其中尤其以2008年對這方面的研究達到峰值共4篇;此外,涉及髖關節置換本身安全性與穩定性的研究共3篇,其中2篇來自2005年;與其他技術治療效果的比較研究有2篇;涉及技術發展前景的研究1篇(表1)。

表1 2005—2008年間髖關節置換相關高等級證據研究關注內容

2.3.2 2009—2012年高等級證據研究關注內容

2009—2012年,系統評價和meta分析討論的焦點主要圍繞髖關節置換材料的選擇,共12篇,而且近三年來在這方面的研究方向相對較集中。髖關節置換技術的精細化,包括創口與置換程度的選擇,共11篇,2010年與2012年均在該方面產生了一定量的研究結果;也有8篇是涉及置換手術的輔助技術的研究,四年來的研究產出分布比較平均;其他的研究內容主題與2009年以前比較相近,但文獻數量較零散,因此并未詳細列出(表2)。

表2 2009—2012年間髖關節置換相關高等級證據研究關注內容

2.4 衛生部發布相關政策數量及內容要點

2005—2012年,衛生部共發布了8項與髖關節置換相關的政策文件,其中包括在2005年衛生部出臺了第1項涉及髖關節置換技術管理的規范性政策;而2009年先后出臺了2項與髖關節置換單病種質量管理控制相關的政策;于2011年出臺的3項與髖關節置換術有關的政策豐富了該政策領域的內容;2012年又配套出臺了2項專門針對髖關節置換技術管理的規范性政策,使我國髖關節置換技術的政策體系更加完善(表3)。

表3 衛生部發布髖關節置換術相關政策匯總

2.4.2 政策內容

根據表3中所列各項政策的關注點可知,2005年出臺的《人工全髖關節植入技術管理規范》僅對醫院和醫師開展人工全髖關節置換技術提出了最低要求。當時對于髖關節置換的技術要求尚未單獨列出,政策中也未對髖關節置換進行明確的定義。2009年髖關節置換作為第一批開展單病種質量管理控制工作的醫療技術,在《第一批單病種質量控制指標》中提出了髖關節置換術前術后工作、手術過程以及康復工作的質量控制指標,并對實施醫院的級別進行了限定。2011年髖關節置換術的單病種質量控制指標被列入《三級綜合醫院評審標準》。此外,還出臺了髖關節置換術的行業標準,髖關節置換技術得到更加細致的管理。2012年衛生部出臺《人工髖關節置換技術管理規范(2012版)》及其補充通知則旨在進一步規范人工髖關節置換技術的臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,為醫療機構及其醫師開展人工髖關節置換技術提出基本要求。這一版的規范不僅在以前相關規范的基礎上將髖關節置換單獨列出進行要求,更特別明確了人工髖關節置換技術的涵蓋范圍,包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關節置換、髖關節表面及部分置換等髖關節重建技術,不包括髖部腫瘤切除后的假體重建技術,有針對性地對人工髖關節置換從醫院、人員、技術管理基本要求、培訓以及其他管理要求方面提供了更加具體細致的說明。

2.5 中文高等級證據研究與衛生部相關政策之間的對應情況

結合上述各張圖表的情況可以探索髖關節置換相關的中文高等級證據研究與衛生部相關政策間的對應情況。2005年以前對于髖關節置換相關研究發展剛剛起步,相應的衛生技術評估成果報告尚主要集中在技術的安全性、有效性的確認和危險因素分析方面。直到2005年我國才出現第一篇髖關節置換的meta分析文獻,而衛生部的第一份與髖關節置換有關的政策文件也在2005年出臺,但從文件尚不明確的定義以及簡略的準入說明中很難找出與相關研究之間直接的關系。

隨著髖關節置換技術研究的不斷深入,相關研究文獻的累計量也不斷上升,2005—2008年間更涌現了不少針對與髖關節置換技術操作與治療質量相關的文獻,亦有一些是高等級證據的研究;而衛生部于2009年出臺的兩項關于髖關節置換單病種質量控制的文件中,也對應出現手術過程質量控制的指標,作為髖關節置換技術評估與政策之間存在聯系的標志。2011年與2012年出臺的髖關節置換相關政策無論是行業標準或是技術管理規范涉及技術相關各方面的規定,小到麻醉方式、預防性抗菌藥物的選擇與應用時機的確定,大到手術操作原則、假體使用,與2009年之后該技術領域向著更加專業化、精細化的方向邁進的步伐高度呼應。高等級證據文獻從假體材料的選擇、置換程度、手術創傷以及輔助技術的研究和評估方面都為政策決策提供了豐富的循證支持。

第二步是將讀取過來的數據以圖表的方式直觀地呈現給管理員或者用戶,需要添加using System.Drawing命名空間,在上位畫面上添加用于輸入統計時間的文本框。通過執行SQL指令,從數據庫中查找相應的數據,而后通過畫筆完成較為直觀的條形圖或者餅圖等實現機床數據的分析。 統計效果如圖3所示。

此外,政策之間的類別有所不同,2005年和2012年出臺的屬于技術管理規范,2009年的單病種管理指標以及2011年的醫院評審要求指標均屬于質量控制文件,2011年出臺的另一項政策則屬于行業標準文件。這些政策類別的不同可能是由于衛生技術評估結果的利用所造成。就技術管理規范而言,2005和2012年兩個版本管理規范在內容上有了很大的不同,2012年版本更多地包含了髖關節置換衛生技術評估研究結果中所涉及的元素,這也顯示出該領域衛生技術評估的發展與政策制定可能存在某些關聯性。

3 討論與建議

3.1 我國髖關節置換技術的推廣和應用與其技術評估成果的產生呈現某種程度上的同步性

髖關節置換技術作為眾多衛生技術中的一種,其應用與推廣符合衛生技術的一般推廣曲線。即在該技術剛開始使用時往往比較謹慎,推廣相對比較緩慢,而隨著使用經驗的積累和更多積極效果的報道,更多的醫院和醫生采用該項技術,直到廣泛使用。而衛生技術評估則應作為決定衛生技術是否推廣和是否淘汰的重要依據。[55]衛生技術評估通常是通過實驗或從已進行的技術應用中獲得的結果數據,來對衛生技術的效果進行評價,從而使用知識轉化(knowledge translation)的手段去影響醫院與醫生的醫療決策和衛生政策的制定。衛生技術評估研究的開展雖然也受到許多因素的影響,但從我國髖關節置換的衛生技術評估研究角度來看,其文獻量的變化趨勢亦與衛生技術的推廣曲線頗為一致,可見作為與髖關節置換技術推廣應用相伴生的技術評估之間可能存在若干的同步性。

3.2 我國髖關節置換相關高等級證據研究成果與政策制定存在一定關聯

我國髖關節置換技術本身研究和評估文獻量的提高帶動了相關高等級證據的研究,包括系統評價和meta分析的產生;而這些高等級證據的研究所涉及的內容隨著研究不斷深入細化,也不斷向具體化、精細化的方向深入挖掘。而衛生部相關衛生政策的出臺數量和內容亦出現與研究成果的變化互相呼應的現象,甚至政策出現更加細化內容的時間與相關研究的出現時間有一定的一致性。從一方面反映出我國髖關節置換研究結果與相應衛生政策的制定存在一定關聯。研究關注點往往正是民生和學界對于該項技術都有決策訴求的熱點問題,而相關衛生技術評估的研究結果則可能是影響這些問題能否成為決策議題,并最終形成政策的重要因素之一。同時伴隨著技術應用發展的研究不斷獲得更加廣泛的使用結果數據,亦將豐富研究的內容、提高研究結果的準確性和可靠性,亦更有可能獲得政策決策者的引用。

3.3 進行衛生技術評估成果向政策決策轉化的測量工具研究

從本研究中可以初步得出結論,我國髖關節置換的技術評估成果與衛生政策制定存在一定關聯,但研究與決策之間真正的關系,以及研究如何影響決策、影響的程度等尚缺乏進一步定性定量的測量工具進行檢測,尚不能確定研究成果向決策的轉化程度,同時也不能確定技術評估研究的哪些內容得到了決策應用,哪些不能得到應用,因此為了更好的掌握衛生技術評估成果應用情況,應進一步構建相關的測量工具,來更準確深入地挖掘研究結果的政策轉化程度和方式,從而為進一步的影響因素研究打好基礎。

3.4 探索在政策制定中存在的影響衛生技術評估結果轉化的因素

本研究主要是針對現有政策和研究結果間的相互關聯性,而政策制定過程則是一個復雜且受多方影響的過程,除了本文主要研究的衛生技術評估研究本身的開展和成果發布形式以外還可能存在著很多其他因素,如醫改大環境、醫保報銷政策、患者疾病負擔增加、患者需求量增大等,因此為了更好的對衛生技術評估成果展開應用,應進行研究結果向決策轉化的影響因素研究,來確定知識轉化的影響因素,改善衛生技術評估的研究設計,充實衛生政策制定的循證依據,也能從影響因素方面進行有需要的干預,來提高衛生技術評估在決策中的影響力。

3.5 本研究的局限性

由于本文著眼于我國的髖關節置換相關文獻(研究)和政策關系,因此未對國外相關研究進行分析,但不能排除我國衛生政策決策者在制定髖關節置換相關政策時參考國外研究的成果。同時,由于政策文本與循證研究結論間的直接關系難以通過書面文字對比確定,本文亦未對研究和政策的對應關系進行定量或深入分析。今后的研究應在本文基礎上對我國衛生政策制定過程進行更深入的發掘和理解,充分考慮其中可能存在的影響因素,追蹤政策過程與衛生技術評估研究開展間的相互作用,對研究與政策之間的關系進行更加嚴密的回顧、考察或擬合,以確定研究與政策之間真實的作用關系。

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Health technology assessments and health policies on hip rep lacement in China:W hether or not research inform s policy-making

TANGMeng1,CHEN Ying-yao1,MAO Yi-wei1,LIUWen-bin1,PONG Raymond2,SHILizheng3,DONG Heng-jin4
1.School of Public Health,Fudan University,Key Lab of Health Technology Assessment,Ministry of Health,Shanghai200032,China 2.Centre for Rural and Northern Health and Northern Ontario School of Medicine,Laurentian University,Sudbury,Ontario P3E2C6,Canada 3.School of Public Health and Tropical Medicine,Tulane University,New Orleans Louisiana 70112,USA 4.Research Centre for Health Policy,School of Public Health,Medical College of Zhejiang University,Zhejiang Hangzhou 310058,China

Objective:This paper is to explore the correspondence between health technology assessments and policies on hip replacements in China by comparing research on hip replacementswith policies issued by the Ministry of Health.Methods:This study retrieved systematic reviews and meta-analyses on hip replacements from 1975 to 2012 and collected Ministry of Health policies on hip replacements,and analyzed these policies in light of the research done.Results:The Ministry of Health released its first policy on hip replacements in 2005 for approving hip replacement applications.However,the influence of health technology assessments in this policy was not evident.In 2009,two policies related to single-disease quality control were released,and there is evidence that these policies were partly informed by meta-analysis of hip replacements.The latest policies on hip replacements were released in2012.These policies reflectmeta-analyses published between 2009 and 2012.Conclusions:Although it has not always been the case,health technology assessments-including systematic reviews and meta-analyses-are now being considered by the Ministry of Health when they formulate national policies on hip replacements.

Hip replacement;Health technology assessment;Policy;Correspondence

R197.1

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2013.07.004

2013-03-24

2013-07-09

(編輯 薛 云)

中華醫學基金會(CMB)資助項目(11-067)

唐檬,女(1988年—),碩士研究生,主要研究方向為醫院管理與衛生技術評估。E-mail:tmcitrus@126.com

陳英耀。E-mail:yychen@shmu.edu.cn

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