醫療器械生產質量管理體系相關問題解答

北京市食品藥品監督管理局醫療器械監管處（100053）

北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）

（接10月下）

2.2.1.1 上次生產質量管理規范檢查的情況、主要問題和原因分析。

2.2.1.2 整改的實施過程和完成情況。

2.2.2 整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，企業應在6個月后重新申請檢查。

2.2.3 未在規定期限內提交復查申請和整改報告的均視作“未通過檢查”，企業應在6個月后重新申請檢查。

3 生產企業申報醫療器械質量管理體系考核前的自查，應考慮的重點內容

生產企業進行醫療器械質量管理體系考核自查，可以參考“醫療器械質量管理體系考核自查表”，此表格已公布在北京市食品藥品監督管理局的網站上，生產企業可以在該網站上查看。（http：//bjda.gov.cn/publish/main/216/2013/20130410170 532920569769/20130410170559559185400.doc）

4 體外診斷試劑生產實施細則檢查中企業應重點關注的重點內容方面

北京市食品藥品監督管理局對《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中重點檢查條款進行了梳理，并歸納明確了體外診斷試劑生產質量管理體系中重點環節的審查要求，目前已形成了《體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監督管理局的網站上。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201303 11170603052828586/2013031117060305282 8586_.html）

5 醫療器械質量管理體系考核中義齒生產企業應重點關注的重點方面

北京市食品藥品監督管理局對義齒產品生產質量管理體系中的重點環節進行了梳理，目前已形成了《定制式義齒質量體系檢查要點指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監督管理局的網站上，以方便相關生產企業查閱。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2 013/20130228195418617997314/2013022819 5418617997314_.html）

6 對于潔凈室（區）的檢查應關注的要點內容

北京市食品藥品監督管理局對潔凈室（區）的要求進行了梳理，目前已形成了《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監督管理局的網站上，以供生產企業查閱相關內容。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201303 06095253964271191/2013030609525396427 1191_.html）

7 對于封口工藝確認應關注的相應要點內容

北京市食品藥品監督管理局對醫療器械封口工藝確認的要求進行了梳理，目前已形成了《無菌包裝封口過程確認檢查指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監督管理局的網站上，方便生產企業對封口工藝確認應關注的相應要點內容。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201302281949178717810 89/20130228194917871781089_.html）

綜上所述，為了貫徹落實醫療器械生產企業質量管理體系、體外診斷試劑生產質量管理體系、醫療器械生產質量管理規范的相關法規，幫助企業提升對相關法規和規定的認識，促進企業實施生產質量體系管理工作。現將醫療器械生產企業在生產產品過程中、注冊、審查或申請審查過程中要點內容予以匯總，同時結合相關針對醫療器械的法律法規進行認真、詳細地逐條進行分析，重點解析醫療器械生產企業關注的常見問題，進一步幫助企業了解和掌握醫療器械生產質量管理體系的相關問題。