對美國FDA醫用手套注冊審查的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）王晨 王子佳 林華 薛玲

醫用手套是臨床上最為常見的防護產品，是用來防止醫護人員和患者之間污染的一次性使用醫療器械。在我國，醫用手套主要分為檢查手套和外科手套，分別按照一類和二類醫療器械管理。但我國未見公開發布的關于醫用手套產品的注冊審查指南文件。

1 醫用手套的定義及管理類別[1]

美國FDA對醫用手套的定義為：檢查手套是戴在檢查者手上或手指上用來防止患者和檢查者之間污染的一次性使用醫療器械；外科手套是用于手術室人員佩戴保護手術傷口不被污染的醫療器械，不包括用在手套上的潤滑劑和粉末。兩種手套的管理分類都為一類（普通控制），注冊審查方式為510（k）（上市前通告）。而外科手套還要滿足質量管理規范中設計控制的要求。外科手套一般由天然橡膠或者合成橡膠制成。還有一些特殊形式的檢查和外科手套，如用于化療、牙科、顯微外科、輻射防護等的手套。FDA建議將器械包中的天然橡膠手套單獨包裝以免受其他器械的潛在污染。

2 醫用手套的潤滑劑[2]

為了便于穿戴，大多醫用手套都添加了如淀粉和硅油等手套潤滑劑，FDA對這些潤滑劑有明確的要求。由于醫用手套上的可吸收隔離粉末直接與傷口、體腔和皮膚接觸且可污染患者和使用者的環境，FDA認為減少成品手套上的粉末十分重要，要求企業明確手套粉末含量的標準和證實成品手套上的粉末水平的方法。少量的硅油和其他潤滑劑也被用于無粉手套的方便穿戴。在做生物相容性檢測時必須使用帶有潤滑劑的成品手套，且在510（k）申請時必須說明潤滑劑的完整化學特性等。

2.1 檢查手套 淀粉通常作為檢查手套的潤滑劑，它應滿足美國藥典（U.S.P.）中可吸收潤滑劑或隔離粉的要求。任何用于檢查手套的潤滑粉必須達到美國藥典中可吸收的潤滑粉的要求。510（k）申請必須說明手套的類型、規格和所用的粉末或其他潤滑劑的來源。FDA認為不應在手套上使用滑石粉、棉絮和其他非可吸收的材料作為潤滑劑或粉末，而且醫用手套內外表面都不能用滑石粉處理。因石松粉和松花粉有毒而不能用于醫用手套的潤滑粉。

2.2 外科手套 用來潤滑外科手套的可吸收的隔離粉是過渡期的醫療器械，它在1976年以前被認為是一種新藥，現今被分為III類醫療器械。用來潤滑外科手套的可吸收隔離粉需要進行上市前批準申請（PMA），如果在1976年5月28日之前上市的，則需要進行一個新藥申請（NDA）。外科手套上必須應用已由PMA或NDA核準的可吸收隔離粉。

為了能讓乳膠均勻混合于手模，要求手模先浸入凝固劑中，凝固劑一般為鈣鹽溶液。但有時會含有一些脫模劑（用來在生產線的終端幫助手套從手模上脫離下來）。在一些工序當中，手套上大部分的脫模劑被清洗去除掉了，但仍有少量會保留在手套的內側。如果這些工藝過程產生的殘留物會對手套的安全性和有效性造成不利影響，FDA要求必須對工藝材料的使用和去除建立并保持程序。

3 醫用手套的生物相容性

因醫用手套是和皮膚直接接觸的器械，FDA要求必須進行皮膚刺激性試驗和致敏試驗并給出了推薦的試驗方法，且要求手套的里外均要進行測試。FDA要求必須對手套成品進行生物相容性試驗，用于生物相容性試驗的手套必須包含相同的顏料、香氣、香味、粉末、潤滑劑和工藝助劑。在改變手套成分、材料、工藝包括滅菌方式時必須考慮重新進行生物相容性研究。FDA建議將試驗結果用一張表來表示，每個研究或試驗附加報告必須包括充分和整理好的信息以便FDA審評人員可以評審。FDA建議提供所有試驗方法合理充分的詳細資料及結果，如果存在標準評分系統，那么每個試驗都應該使用該系統。

FDA要求必須保留原始記錄存檔。對于外科手套記錄必須作為設計驗證記錄在設計歷史文檔（DHF）中進行保存。必須保留提供給FDA數據的原始研究記錄，如由試驗單位確定的器械生物相容性研究說明和數據應該被保留。這些原始文件包括實驗室（試驗單位）和生產企業的名稱和地址、器械信息和試驗數據。企業不需將原始記錄提交給FDA，但在工廠體系檢查過程中，FDA檢查人員可查看這些原始記錄。

（未完待續）