藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接7月上）

原料藥

應(yīng)同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第28條第（六）款和第34條第（一）和（四）款的要求。

1. 生產(chǎn)操作。

需進一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，確保其適用性。

2. 原料藥或中間產(chǎn)品的包裝。

2.1 容器應(yīng)當(dāng)能夠保護中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條件下不變質(zhì)、不受污染。容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。

2.2 應(yīng)當(dāng)對需外運的中間產(chǎn)品或原料藥的容器采取適當(dāng)?shù)姆庋b措施，便于發(fā)現(xiàn)封裝狀態(tài)的變化。

中藥制劑

應(yīng)同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第39條和第43條第（四）款的要求。

1. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。

2. 中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項，并在委托生產(chǎn)合同中確認。

中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容。

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼。

（二）產(chǎn)品批號。

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）。

（四）生產(chǎn)工序（必要時）。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

查看中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的標識信息是否滿足本條款的要求，是否清晰、完整、正確、不易造成誤解或混淆，如從產(chǎn)品名稱是否能夠區(qū)分出品種、規(guī)格和工序階段。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

請參考本章“第一節(jié) 原則”和“第二節(jié) 原輔料”中的相關(guān)條款和檢查指導(dǎo)內(nèi)容進行檢查。

第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

查看包裝材料發(fā)放管理、操作規(guī)程，抽查相關(guān)記錄，與實物核對，并觀察發(fā)放操作過程，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

1. 查看印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的管理、操作規(guī)程。

2. 查看是否保存了印刷包裝材料實樣原版。

3. 抽查具體品種的包裝標簽備案批件和說明書批準文件，與企業(yè)保存的印刷包裝材料原版實樣相核對，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

查看印刷包裝材料版本管理和版本變更相關(guān)的規(guī)程，抽查相應(yīng)記錄以及與承印商簽訂的相關(guān)協(xié)議，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

查看印刷包裝材料的存放情況（包括區(qū)域與相關(guān)管理措施）、切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料（如涉及）發(fā)放時的轉(zhuǎn)運方式和操作情況，并對照著查看相關(guān)的管理、操作規(guī)程和記錄，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

查看印刷包裝材料發(fā)放規(guī)程和記錄，確認是否符合本條款的要求。

根據(jù)各企業(yè)不同的生產(chǎn)組織形式，印刷包裝材料可以逐批發(fā)放，也可以一次發(fā)放多批，后者中應(yīng)注意考查生產(chǎn)部門領(lǐng)取后的儲存和使用是否有相應(yīng)的管理和操作要求，并按要求執(zhí)行。此外，應(yīng)特別關(guān)注剩余包裝材料退回（至庫房或生產(chǎn)車間物料暫存間）情形下的管理情況。

第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

（未完待續(xù)）