體外診斷試劑（藥品）經營質量管理現狀、問題及解決方法

北京市藥品監督管理局（100053）梁洪

北京市藥監局藥品認證管理中心（100061）郭寶萍Δ

隨著我國醫療衛生事業的快速發展，醫療技術水平的不斷提高以及臨床診斷的需要，體外診斷試劑在臨床上的應用越來越廣泛，新產品、新技術層出不窮，涉及的學科領域日益廣泛。因此，規范體外診斷試劑的管理是保障醫療安全的重要手段。

2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中明確規定，國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品進行管理，其他則均按醫療器械進行注冊管理。但在針對體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）的GSP認證及跟蹤檢查中仍然沿用GSP標準，給企業造成了執行壓力，也給檢查工作帶來了不便。特別是2012版GSP出臺后，對于體外診斷試劑（藥品）批發企業來說，增加了執行難度。為進一步明確體外診斷試劑（藥品）在藥品批發環節的現狀，保證批發企業GSP認證檢查的嚴肅性，完善相關法律法規，針對相關企業進行調查和研究，深入了解批發企業的管理現狀，綜合總結和分析認證過程存在的問題和相關法律法規的不適用性情況，并提出相應的對策和建議，正確引導體外診斷試劑（藥品）在流通環節的良性發展。

1 體外診斷試劑（藥品）經營質量管理政策法規適用性調研情況

1.1 體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）跟蹤檢查情況 受北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心的委派，檢查組按照預定的跟蹤檢查方案，依據《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）》對19家經營體外診斷試劑企業進行了藥品GSP跟蹤檢查，其中6家企業在檢查前1～3年不等的時間里已經不再經營藥品類的體外診斷試劑。考慮到本次研究的主要目的，最終納入分析的為仍在經營體外診斷試劑（藥品）的13家企業。

1.2 體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）調研問卷情況 為了解體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）的實際經營狀況和問題，完善相關監管制度，2012年12月～2013年1月課題組針對北京市52家體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）進行了問卷調研。本次調研發放問卷52份，回收問卷39份，回收率為75%，其中有效問卷33份，回收問卷有效率為85%。

1.3 體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）現場訪談情況 為深入了解體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）經營過程中的現狀和實際問題，2013年2月28日～3月7日課題組針對北京市16家體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）進行了走訪，并對相關崗位的工作人員進行了現場訪談。

1.4 體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）集中座談情況 針對前期調研中獲得問題的總結與匯總，課題組于2013年3月26日召集比較有代表性的5家企業在北京市藥品認證中心進行了集中座談，針對問題請企業提出可行的建議。

2 體外診斷試劑（藥品）經營質量管理政策法規適用存在的問題

通過前期研究，發現在監督檢查和質量管理過程中，現行的政策法律體系對體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）而言主要存在兩方面問題：①相關規定與體外診斷試劑（藥品）的特征不相符，不適用；②基于各種主客觀原因，體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）在執行相關政策法規時存在難度。

2.1 監督檢查和質量管理過程中存在法律法規不適用的情況 監督檢查和質量管理過程中存在法律法規不適用的情況主要包括以下幾個方面。

2.1.1 存儲與養護 體外診斷試劑（藥品）的存儲與養護工作具有如下幾個特點：產品入庫儲存時間短，周轉快；工作量小；養護工作主要是溫度控制，工作內容單一。基于上述特征，2012版GSP第二十二條第2款規定的養護人員的資質要求，以及第八十五條、第八十六條針對存儲和養護工作的相關規定，對于體外診斷試劑（藥品）的意義不大。

2.1.2 質量管理機構的設置 體外診斷試劑（藥品）的質量管理工作具有如下特點：①體外診斷試劑（藥品）的總品種少，企業面對的上游供貨商相對簡單。②體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）面對的下游客戶為醫院和血站也相對簡單。③體外診斷試劑（藥品）使用時不進入人體，只在體外用于診斷人的疾病，與一般藥品相比風險小。因此，體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）的質量管理部門的工作量比一般藥品經營企業的質量管理部門的工作量少，內容相對簡單，該類企業的質量管理部門可相對簡化。

2.1.3 計算機管理系統 ①企業對計算機系統涵蓋藥品進存銷質量管理全過程的理解存在差異。②體外診斷試劑（藥品）的品種少，建立覆蓋全過程的計算機系統的必要性較差。

2.1.4 人員資質 《驗收標準》第三條中對質量管理人員的資質要求為1人為主管檢驗師，該規定與實際需求不符。具有主管檢驗師資格的人才較少，聘用困難；此外，檢驗師的主要貢獻在于滿足業務方面的專業需求，對下游客戶的產品使用進行指導，而對質量管理則缺少相關必備的知識儲備。《驗收標準》第四條中要求驗收員應具有檢驗學中專以上學歷，該要求必要性不高，因為體外診斷試劑（藥品）的驗收工作較為簡單，驗收時只需檢查外包裝和運輸溫度，對人員的專業要求不高。

2.1.5 倉儲面積 《驗收標準》第九條規定對于體外診斷試劑而言，該面積要求較高。因此，對于體外診斷試劑（藥品）而言，目前對倉儲面積“不得少于60平方米”的規定與實際情況不符，可考慮依據企業的實際需求進行靈活操作。

2.1.6 記錄憑證的保存 2012版GSP第四十二條規定與體外診斷試劑的特點不匹配。因相對其他藥品而言，體外診斷試劑的有效期一般較短且周轉頻率高，因此5年的保存期限要求對其過長，無實際意義。

2.2 監督檢查和質量管理過程中存在執行難度的情況

2.2.1 人員 2012版GSP第二十條及第二十一條規定企業質量負責人和企業質量管理部門負責人應具備執業藥師資格。原《驗收標準》中要求質量管理人員2人，1人為執業藥師，1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。企業反映按此標準執行具有較大難度，現2012版GSP要求執業藥師增加至2名，GSP該條款執行過程中存在難度。

2.2.2 運輸設施設備 體外診斷試劑（藥品）的發貨特點為批量小、頻率高，很大一部分客戶為同城醫院，很多情況下需進行同城市內運輸，路程近，對運輸設施的要求為靈活、方便。2012版GSP第五十一條將運輸設備的要求進行了細化與提升，規定“冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。”被調研企業均反映，按照2012版GSP執行后，需要對冷藏箱及保溫箱進行改造和替換，這就需要增加額外投資，執行中存在一定難度。

3 完善體外診斷試劑（藥品）經營質量管理政策法規的建議

3.1 完善體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）驗收標準 既要符合2012版GSP的主旨精神，又要考慮到體外診斷試劑經營企業的實際情況，在具體制定過程中，應關注以下幾方面問題。

3.1.1 制定符合實際的人員資質要求 體外診斷試劑（藥品）是藥品大類中較為特殊的一類產品，其專業技術特點決定了其管理特點也不同于其他藥品，基于此，應針對體外診斷試劑（藥品）的特殊性，制定符合實際的人員資質要求。

2012版GSP第二十條及第二十一條規定的“企業質量負責人和企業質量管理部門負責人應具備執業藥師資格”的要求，對該類企業可適當放寬；此外，對養護、驗收等人員制定資質要求時，應綜合考慮體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）不同崗位的經營活動特征。

3.1.2 制定符合產品特征的倉儲環節管理規定 體外診斷試劑（藥品）一般體積較小，周轉快，對該類產品倉儲條件的要求要符合實際，如可對冷庫規模和倉儲面積做靈活規定，讓企業在實際經營過程中，根據產品特點和經營活動的實際情況在一定范圍內進行靈活調整。

3.1.3 理順監督管理環節 針對體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）各個監管環節重要程度的不同，在制定相關制度的過程中，應理順監管重點，篩選出關鍵質量環節，制定區別性的管理制度。①重點監管環節細化，增強可操作性。體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）的監管重點應放在對質量影響較大且企業在實際執行中容易出現問題的關鍵環節，如倉儲與運輸環節。應對相關問題進行細化，提高可操作性。②弱化次要監管環節，降低監管成本。對體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）有些監管環節可以弱化，如養護環節，驗收環節。

3.2 出臺委托第三方運輸的管理規定 政府出臺體外診斷試劑（藥品）第三方運輸企業的具體管理規定，并統一資質要求，為企業提供具有合法資質認證的第三方運輸企業名單，方便其將運輸環節合理外包，保證體外診斷試劑（藥品）在運輸途中的質量安全，降低運營風險。

3.3 構建各個監督管理環節的銜接機制 對體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）已經實現了較為嚴格的監督管理，但在企業操作過程中，由于上下游各環節銜接性不強，影響制度的執行效果。因此，應進一步加強各環節的銜接，聯合有關部門，理順管理體系，統一管理內容，形成制度共識，完善綜合管理體系。

3.4 制定全國統一監管標準 全國各省區對體外診斷試劑的管理存在一定的差異，給監管較嚴格的城市的企業以無形壓力。因此，建議國家相關管理部門從宏觀上制定體外診斷試劑（藥品）經營企業（批發）全國統一的標準化監管流程，形成公平競爭的政策環境，促進行業有序競爭及健康發展。