回生口服液聯合適形放療治療食管癌的臨床觀察

李志玖 艾淑穎 周 勇 何清華

食管癌是常見的惡性腫瘤之一，病理類型以鱗癌和腺癌多見，預后極差，其自然病程僅6～8月，5年生存率5%～7%［1-2］。一旦確診70%～80%已屬中晚期，大部分已失去根治性切除機會，即使是分期很早的患者，仍有近50%在5年內復發。目前以放療為主的綜合治療尤其是同步放化療是食管癌的標準治療模式。回生口服液為抗腫瘤中成藥，具有直接殺傷腫瘤細胞和增強免疫細胞活性等作用。2010年1月-2011年3月我們將回生口服液用于30例適形放療的晚期食管癌患者，效果滿意。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

同期收治的食管癌患者60例，男性42例，女性18例;年齡42～73歲，平均60.5歲，均為初治患者，均有明確細胞學或組織病理學診斷，其中鱗狀細胞癌52例、腺癌7例、鱗腺癌1例;TNM分期為Ⅱ期10例、Ⅲ期42例、Ⅳ期8例;均有可評價病灶，年齡、體能狀態(KPS)評分＞60分，預計生存期＞3個月，無嚴重惡液質及心血管疾病。

1.2 治療方法

將60例患者隨機分為觀察組30例和對照組30例。2組均予升血、營養支持等常規治療并按相同原則行適形放療。放療:采用常規適形放療，設三或四野。根據胸部CT及食管造影片所示的腫瘤范圍設計放射野，行放療1次/天、2.0 Gy/次，5次/周，60～70 Gy/6～7周。觀察組于放療全程口服回生口服液10 ml/次、3 次/天。

1.3 療效及不良反應評定

放療完成后1個月進行療效評定，包括近期客觀療效、臨床受益CBR和生存隨訪及不良反應。①近期療效:按WHO實體瘤評價標準分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩定(SD)和進展(PD)，總有效率(RR)=(CR+PR)/總例數。②CBR:根據Burris等［3］制定的標準，包括止痛藥用量、疼痛減輕情況、KPS評分和體量變化(每周評估，連續4周以上)。止痛藥用量減少≥50% 、KPS改善≥20分、體量增加≥7%，三者有一項陽性并持續4周即判定為CBR獲益。生存隨訪:以放療開始至患者死亡或末次隨訪時間為生存期，按月記錄，疾病進展時間(TTP)為自開始治療至腫瘤復發或進展的時間。③不良反應:均隨診至少1個月，按常用藥物v3.0(CTCAE)毒性標準，分為0～Ⅳ級。主要包括惡心嘔吐、白細胞下降、血紅蛋白下降、血小板下降、放射性食管炎等。統計2組Ⅲ～Ⅳ級不良反應發生情況。

1.4 統計學方法

采用SPSS17.0統計分析軟件。根據數據特征進行等級資料秩和檢驗、χ2檢驗，檢驗水準 =0.05。

2 結果

2.1 療效

①近期客觀療效:所有病例均可評價療效，觀察組CR 8例、PR 15例、SD 6例、PD 1例、總有效率為 76.7%;對照組 CR 5例、PR 14例、SD 8例、PD 3例、總有效率為63.3%。觀察組總有效率顯著高于對照組，P＜0.05。②CBR:2組主要表現均為疼痛減輕及KPS改善，觀察組和對照組CBR獲益率分別為83.3%(25/30)、56.7%(17/30)，P＜0.05。③生存隨訪:隨訪至2012年3月，觀察組和對照組分別失訪1例、2例(失訪率為5%，失訪者按死亡計)。2組1年生存率分別為85.7%、64.7%，P＜0.05。

2.2 不良反應

對照組治療期間出現惡心、嘔吐Ⅲ級3例、Ⅳ級0例;出現白細胞下降Ⅲ級9例、Ⅳ級1例;出現血紅蛋白下降Ⅲ級5例、Ⅳ級1例;出現血小板下降Ⅲ級5例、Ⅳ級1例;出現放射性食管炎Ⅲ級4例、Ⅳ級0例。觀察組出現Ⅲ級惡心、嘔吐2例，Ⅲ級白細胞下降5例，Ⅲ級血紅蛋白下降1例，Ⅲ級血小板下降3例，Ⅲ級放射性食管炎2例，未出現Ⅳ級不良反應。觀察組與對照組Ⅲ～Ⅳ級不良反應相比，P＜0.05。

3 討論

食管癌治療包括手術、放療、化療等多種方法，但預后仍然較差，長期生存率僅為5%～20%。據統計，晚期食管癌約50%存在轉移性病灶，不足60%的患者能接受根治性切除，70%～80% 的手術切除標本中發現區域淋巴結轉移［4］。目前對于中晚期食管癌常規單純放療的5年生存率僅約10%［5-6］。近年來，放射治療聯合中成藥治療因其能減少腫瘤體積、改善腫瘤血運、促進乏氧細胞減少、協同增敏等優勢而逐漸成為食管癌重要的綜合治療模式。祖國醫學認為，氣滯血癖、熱毒內蘊、痰濕結聚、臟腑失調、氣血虧虛、經絡癖阻等是腫瘤發生、發展過程中常見的病理機理。歷代醫家結合前人治療腫瘤“堅者消之，結者散之，留者攻之，損者益之”等原則在辨證論治的基礎上建立了健脾理氣法，益肺養陰法，補腎培本法，養血補虛法，清熱解毒法，軟堅散結法，化痰祛濕法，活血化癖法，通腑攻下法和以毒攻毒法等十大治則［7-8］。回生口服液是由益母草、紅花、花椒(炭)、水蛭(制)、蘇木、人參、當歸、延胡索等36味藥材制成的口服中成藥，其配伍體現了中醫學的整體觀，具有消魎化瘀、扶正祛邪、健脾補腎等功效。回生口服液輔助治療晚期癌癥可明顯改善患者生活質量，降低放化療的不良反應。回生口服液聯合放化療可降低骨髓抑制發生率。趙興梅等［9］認為，回生口服液通過提高IL-2水平、增強LAK細胞活性而提高腫瘤患者免疫力。基礎研究證明，回生口服液能調節體液-細胞免疫，增強非特異性免疫功能，保護骨髓造血功能［10］。臨床研究證實，回生口服液與放化療聯用具有提高多種惡性腫瘤的近期療效，減輕骨髓抑制，增強患者免疫細胞活性、增加患者治療順應性及耐受性等功效［11］。本研究顯示，觀察組近期客觀總有效率、CBR獲益率、1年生存率均顯著高于對照組，而Ⅲ-Ⅳ 級不良反應例數顯著低于對照組。提示回生口服液用于中晚期食管癌患者可提高放化療效果，提高生存質量、減輕不良反應。

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