體外診斷試劑分類子目錄編制及要點解析

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（0006）趙陽 薛玲 孫嶸

北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）張宏3

1 編制背景

1.1 國內(nèi)外分類現(xiàn)狀 體外診斷試劑產(chǎn)品種類眾多，不同產(chǎn)品的預(yù)期用途、作用原理、使用樣本、風險水平均不相同。為了科學、合理地開展監(jiān)管工作，包括中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、韓國等在內(nèi)的眾多國家都對包括體外診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械實行分類管理的措施。雖然，各國監(jiān)管的法規(guī)不同，針對具體產(chǎn)品的劃類也有所區(qū)別，但大體上都是依據(jù)產(chǎn)品使用的風險高低劃分成不同的管理類別[2]。不同管理類別的產(chǎn)品，其上市審批的程序、要求、審批部門等均存在差異。風險越低的產(chǎn)品，要求越低；風險越高的產(chǎn)品，要求越嚴格。

1.1.1 美國FDA 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》根據(jù)產(chǎn)品風險及預(yù)期用途，將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類[3]。

第Ⅰ類產(chǎn)品具有最低的風險，約46%的醫(yī)療器械屬于這一類別，包括膽固醇含量、鐵含量和妊娠檢測試劑在內(nèi)。此類產(chǎn)品絕大部分只需進行登記，少部分需要提交510（k）文件（上市前通告）。

第Ⅱ類產(chǎn)品具有中度風險，約47%的醫(yī)療器械屬于該類，包括弓形蟲檢測試劑、藥物濫用檢測試劑、抗核抗體檢測試劑、膽紅素/白蛋白/葡萄糖/葉酸/血細胞比容等化學和血液學檢測試劑在內(nèi)。對大多數(shù)此類產(chǎn)品需要向FDA提交510（k）文件，少數(shù)此類產(chǎn)品還須提交部分臨床數(shù)據(jù)。

第Ⅲ類產(chǎn)品具有高風險，約占總數(shù)的7%，包括極少數(shù)用于嚴重疾病診斷的體外診斷設(shè)備，如HIV檢測試劑、肝炎檢測試劑、腫瘤標志物檢測試劑等，對于80%的此類產(chǎn)品，需要提交510（k）文件，20%的此類產(chǎn)品還需獲得上市前批準（PMA）。

1.1.2 歐盟 體外診斷醫(yī)療器械指令（Directive 98/79/EC）按風險高低及預(yù)期用途進行分類，將風險較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在醫(yī)療器械指令的附錄Ⅱ中，其余體外診斷器械劃分為自我檢測器械和其他體外診斷器械。具體如下所示。

1.1.2.1 附錄Ⅱ清單A 具有最高潛在風險，包括血型分型試劑（ABO、rhesus和anti-Kell分類系統(tǒng)）、HIV、HTLV和乙肝、丙肝、丁肝、人克雅氏病診斷試劑。

1.1.2.2 附錄Ⅱ清單B 具有較高潛在風險的產(chǎn)品，包括：傳染病類、腫瘤標志物類、遺傳與優(yōu)生類、移植類、血型分型試劑、非專業(yè)人員用血糖檢測試劑。

1.1.2.3 自我測試用體外診斷器械是供病人、家屬等非專業(yè)人員使用的診斷試劑，包括早孕試紙等。

1.1.2.4 其他體外診斷器械為附錄Ⅱ中未列的診斷試劑。

其中，其他類產(chǎn)品生產(chǎn)商自我簽發(fā)符合性聲明即可，可以不需公告機構(gòu)參與。而對于風險程度較高的產(chǎn)品，則需要公告機構(gòu)進行嚴格且復(fù)雜的評估程序給予評估。

1.1.3 中國SFDA 2002年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》[4]，但其中僅對部分體外診斷儀器進行了列舉，未涉及具體的體外診斷試劑產(chǎn)品。2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》[5]中，給出了體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別劃分的原則。

1.1.3.1 第三類產(chǎn)品 ①與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑。②與血型、組織配型相關(guān)的試劑。③與人類基因檢測相關(guān)的試劑。④與遺傳性疾病相關(guān)的試劑。⑤與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑。⑥與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。⑦與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。⑧與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（未完待續(xù)）