我國藥品廣告監管問題分析及監管對策研究

黃琴 王燕 陳承清 張予敏 謝榕 陳斌 朱晨茵 陸建華 孟琪瑛

（上海市食品藥品監督管理局 上海 200020）

藥品屬于特殊商品，廣告內容是否真實、科學直接關系到用藥者對產品種類及數量的選擇，關系到用藥者身體健康乃至生命安全。如今，廣告宣傳已深入到百姓生活的各個細節，對藥品廣告管理的好壞直接影響到民生和政府的公信力。盡管我國政府在藥品廣告監管中投入的人力和物力逐年增加，但藥品廣告監管效益卻不盡人意。如何找準監管著力點，提高藥品廣告監管效益，保障用藥安全有效，提供更加客觀真實的藥品選擇信息，為藥品生產者、經營者提供更加公平的宣傳環境是擺在監管者面前的刻不容緩的任務。本文旨在分析我國藥品廣告監管存在的問題，提出提高監管效益的對策，為藥品廣告監管政策及措施的制定提供參考。

1 違法藥品廣告現狀

本文對國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）廣告數據進行統計分析，結果顯示：

1）近3年每年報紙、電視嚴重違法藥品廣告數維持在5萬個以上，此數據還未包括廣播廣告、互聯網廣告、手機廣告、擅自散發張貼的小廣告等違法廣告；藥品監督管理機關在監測中并未僅限于檢查其審批的藥品廣告，而是對監測到的所有違法藥品廣告進行統計并移送工商行政管理機關。

2）嚴重違法藥品廣告在不同地區極不平衡，上海、浙江和寧夏等地嚴重違法藥品廣告發生率較低，黑龍江和吉林等省市違法藥品廣告的發生率卻很高。

3）70%以上嚴重違法藥品廣告選擇到地市級以下城市發布，地市級以下城市成為違法藥品廣告重災區。

4）非藥品冒充藥品宣傳的嚴重違法廣告約占所有嚴重違法藥品廣告的30%。非藥品冒充藥品宣傳同樣誤導民眾，危及民眾的身體健康乃至生命安全。

2 違法藥品廣告的成因

違法藥品廣告屢禁不止并不是孤立的現象，它的發生、發展有其深刻的社會根源，也有監管方面的責任。違法藥品廣告的蔓延程度實質上是社會政治、經濟和文化等各方面不同程度的折射。

2.1 違法藥品廣告生存的溫床

目前，我國薄弱的醫療保障體系、廣告發布媒體既擁有強勢背景又靠藥品廣告獲得經濟支撐、廣告代言人豐厚的代言費、藥品消費者尤其是廣大地市級城市以下的藥品消費者對違法藥品廣告識別能力有限，上當受騙后維權意識、維權能力不強等，均為違法藥品廣告提供了生存的溫床。藥品生產、經營、廣告代理和廣告媒介是同一條違法藥品廣告經濟利益鏈上的得益者，每個環節都有為違法藥品廣告推波助瀾的原動力，而受違法藥品廣告影響的用藥者成了唯一的受害者。

違法藥品廣告利益鏈上除消費者以外的各個環節是共生共贏的，他們因共同的經濟利益而產生協同作用，形成沖撞藥品廣告監管的強大合力，如果僅僅治理市場表象，沒有從整體及根源考量，更沒有從違法藥品廣告關乎用藥者身體健康和生命安全考量，其結果是違法藥品廣告的危害被淡化，管理不能治本，監管效率事倍功半。另外，我國不少藥品品種是低水平重復，在激烈的市場競爭中低質的藥品要生存就不得不通過發布違法廣告來拉動生產或銷售，非藥品冒充藥品宣傳治療作用可以獲得更加豐厚的經濟利益。

筆者考察過德國、澳大利亞和西班牙等國的藥品廣告監管狀況，發現這些國家的藥品廣告很少，違法率極低，究其根源，是藥品廣告管理法律嚴明、社會環境沒有違法藥品廣告生存的溫床。他們有良好的管理和社會保障，有完善的醫藥分離制度和社會醫療保險機制；醫藥費用由保險公司核銷，保險公司承擔了監督者的角色，有效剝離了藥品生產、銷售、醫院及患者間的經濟關系，擠掉了廣告宣傳的利益空間，使得廣告宣傳只能增加企業的成本卻不能帶來顯著的經濟效益。阻斷各環節經濟利益的驅動，加以嚴明的法律，藥品廣告發布相關者就不會冒著違法風險去做沒有經濟效益的事。

2.2 現行藥品廣告監管法律法規不完善

2.2.1 現行藥品廣告管理法規

現行《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令第34號，以下簡稱《廣告法》）是我國目前最主要、最權威的廣告管理法律，是指導、制約和處理廣告活動的法律依據。《廣告法》第六條規定“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關”；第三十四條規定“藥品等廣告必須在發布前由有關行政主管部門對廣告內容進行審查；未經審查不得發布”。現行《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號，以下簡稱《藥品管理法》）第六十條規定“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布”；第六十二條規定“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理”。

2.2.2 現行藥品廣告管理法律法規的不足

1）對藥品廣告監管的特殊性考量不夠：《廣告法》是針對所有商品廣告的法律，從統一市場規制出發將違法藥品廣告的處罰權賦予工商行政管理機關，其對藥品特殊性的考量僅體現在將藥品廣告的前置審批權及對審批后廣告的檢查職責賦予省級藥品監督管理機關，而對藥品生命攸關的特殊性及嚴重違法藥品廣告致濫用、誤用藥品存在用藥安全隱患的嚴重性未能進行充分、專業的評估。

2）對違法藥品廣告帶來的巨大利潤和違法成本之間的不平衡預判不足：未預判到伴隨著經濟、科技的快速發展而出現的大量嚴重違法藥品廣告是未經審批擅自發布的；現行廣告法對違法藥品廣告的處罰還是以規范市場、促進廣告業健康發展為立法目的，也未明確藥品廣告代言人的法律責任。極低的違法成本，對違法藥品廣告相關獲益者難以起到懲戒威懾的作用，使違法藥品廣告相關獲益者屢罰屢犯，屢犯屢賺。

3）未將違法藥品廣告監管有效納入藥品安全監管體系：《藥品管理法》除第六十條規定藥品廣告發布前必須經審批外，沒有其他條款明確將藥品廣告管理納入藥品安全監管體系中，而是將其作為較獨立的市場宣傳行為管理。其第四十八條第二項第六款規定“所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”按假藥論處，此條本來應該可以成為治理此類嚴重違法藥品廣告的利器，但藥品管理法第六十二條和第九十二條明確了藥品監督管理機關只對其批準的藥品廣告擁有檢查職責，違法廣告是移送工商行政管理機關進行處罰，這使《藥品管理法》偏離了其以“保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的立法目的，又回到市場規制，未能充分考量嚴重違法藥品廣告的不良后果?！端幤窂V告審查辦法》第二十一條規定對任意擴大產品適應證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門可以采取行政強制措施。此條款在藥品廣告監管實踐中大大增強了藥品監督管理機關的監管力度，但這也只是部門規章中將藥品廣告監管初步納入藥品安全監管體系的措施，而不是國家法律層面上賦予藥品監督管理機關對違法藥品廣告的處罰權。再者，2012年1月1日起正式實施的《中華人民共和國行政強制法》（中華人民共和國主席令第49號）第十條規定：行政強制措施由法律設定。尚未制定法律，且屬于國務院行政管理職權事項的，行政法規可以設定除本法第九條第一項、第四項和應當由法律規定的行政強制措施以外的其他行政強制措施。法律、法規以外的其他規范性文件不得設定行政強制措施。目前被食品藥品監督管理機關采用并認為是遏制違法藥品廣告有力措施的暫停銷售行政強制措施面臨法律依據不足的困境。

4）立法定位不準確，藥品廣告監管權責不清晰：兩部法律涉及藥品廣告條款的制定目的不準確，造就了現行的藥品廣告監管模式，使藥品廣告的管理似處于工商行政管理機關和藥品監督管理機關及相關部委的多重監管之下卻又游離于該藥品安全監管體系之外的狀態，造成藥品廣告“多家管、多家都沒有全管、多家都不能全管”的現狀。雖然廣告法、藥品管理法之外還有相關法規、規章，力圖對藥品廣告管理作進一步完善，但法律是上位法，其局限只能通過法律本身的修正才能破解。正是立法目的不準確成為制約藥品廣告管理效能的短板，成為現實條件下藥品廣告多頭管理仍事倍功半的法律缺陷所在。

2.3 地區差異

由于藥品廣告管理相關法律的立法缺陷，使不同地區藥品廣告管理相關部門對藥品廣告的管理職責、管理權限的認知有較大差異，各地監管力度、監管效能迥然不同，加之各地區文化水平、經濟發展水平和用藥水平等發展極不平衡，導致在相同法律法規框架下各地藥品廣告的監管效率存在很大差異。

3 加強藥品廣告監管的對策

3.1 加強全社會文化建設，完善管理，加強社會保障

雖然國家藥監局監測結果顯示上海、浙江等地區嚴重違法藥品廣告發生率很低，但并不等同于上海、浙江等地藥品廣告受眾很少受到違法廣告侵害，因為在資訊高度發達的今天，有益的和有害的訊息都會通過衛視、互聯網和手機等載體瞬間傳播到各個角落。只有全國各地藥品廣告管理效能均得以提高才能最大限度保障用藥者用藥安全；只有經濟不斷發展，地區之間逐漸平衡，醫療保障不斷加強，“以藥養醫”得到治理，全民文化素質得以提高，才能從全社會層面減少違法廣告。國家應從戰略層面制定政策加強全社會的文化建設，加強社會保障，著力構建社會誠信體系，增強全民族的社會責任感和自律意識。

3.2 完善藥品廣告監管法律法規

現行的《廣告法》和《藥品管理法》分別于1995年2月1日和2001年12月1日實施，其中不少條款已滯后于我國經濟、文化的發展，進一步完善我國的藥品廣告管理法律體系已是迫在眉睫。國家應盡快修訂關于藥品廣告管理的相關條款，把保障用藥安全作為藥品廣告管理的立法目的，只有把藥品廣告監管真正納入藥品安全監管的體系才能找準監管著力點，從根本上改變“多家管、多家都沒有全管、多家都不能全管”的現狀。

3.2.1 《廣告法》修改建議

建議新修訂《廣告法》時將藥品廣告審批權、藥品廣告的檢查監督權、對發布違法廣告的藥品生產和流通企業的處罰權賦予縣級以上藥品監督管理機關，將藥品生產和流通企業以外的違法藥品廣告責任主體的處罰權賦予工商行政管理機關；明確藥品廣告媒體和代言人等違法相關者的責任，加大對違法藥品廣告相關者的處罰力度；明確涉及民事、刑事的違法藥品廣告，廣告所有責任主體共同承擔相應民事和刑事責任；修改原藥品廣告監管模式下制定的不適宜的相關條款。此建議體現的是《廣告法》的立法目的和對藥品特殊性的專業考量，將藥品廣告監管真正納入藥品安全監管體系。藥品監督管理機關是藥品安全監管的專業機關，對發布違法藥品廣告的藥品生產、流通企業有監管和處罰職責，而工商行政管理機關是市場規制機關，對發布違法廣告的市場行為負有監管和處罰職責。此條建議有效甄別了藥品廣告與一般商品廣告的共性和個性，明確了相關管理機關對各自職責范圍內相關責任主體的監管職責，將藥品廣告監管的關口前移到“生、養”藥品的生產和經營企業。

3.2.2 藥品管理法修改建議

建議新修訂《藥品管理法》時將“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布”改為“藥品廣告應當經企業所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門審查”；取消異地發布藥品廣告備案制度；增加相應條款，將違法藥品廣告細分為若干違法等級并明確相應違法等級對藥品生產、流通企業的罰則，超過某一違法等級按假藥論處；明確非藥品宣傳藥品功效按違法藥品廣告論處；明確涉及民事、刑事的違法藥品廣告，廣告所有責任主體共同承擔相應民事、刑事責任；明確將藥品廣告檢查監督權賦予縣級以上藥品監督管理部門，縣級以上藥品監督管理部門應定期將違法藥品廣告分級匯總抄送同級工商行政管理部門；修改原藥品廣告監管模式下制定的不適宜的相關條款。

藥品監督管理部門是藥品安全監管的專業部門，對藥品廣告創意具有規制引導和監管職責，藥品廣告發布者是廣告責任主體，負有自查自審責任，如發布內容僅為藥品說明書、包裝標簽等或者廣告主能自行按照《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》自審則無需審批，如廣告主確需廣告管理部門確認可以申請審查。

如嚴重違法藥品廣告評級為“按假藥論處”，則按假藥論處的所有條款均適用，暫停銷售行政強制措施、直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動、收回GMP或GSP證書、吊銷生產或經營許可證等有力監管措施均能成為依法打擊嚴重違法藥品廣告的利器。

藥品廣告監管責任明確，檢查監管重心下移，檢查范圍覆蓋一切形式的藥品廣告（包括非藥品冒充藥品的廣告），有利于保證政令暢通，掃除監管盲區，減少多部門間因責權不明造成的消極行政。

3.3 加強廣告審監機關合作，加強監管

在目前藥品廣告監管模式下，各級藥品監督管理機關和工商行政管理機關應加強合作與溝通，細分監管職責，定期交流審監狀況，盡力減少監管中出現“爭球”或“讓球”的尷尬；兩機關在目前法律框架下應以“保障用藥安全”為出發點齊抓共管，合力將違法藥品廣告伺機尋覓的法律漏洞和監管漏洞降至最小。藥品監督管理機關應以違法藥品廣告為線索，加大對銷售藥品的稽查抽驗力度，在現有法律法規框架下盡力將藥品廣告監管納入藥品安全監管體系。

3.4 提高公眾對違法藥品廣告的識別和維權能力

目前，藥品監督管理機關應該充分利用其專業機關的優勢，加強對藥品生產、經營企業廣告管理的培訓；加強對公眾的教育引導，通過社區公益活動、電視教育欄目等向公眾宣傳藥品廣告相關法律法規，講解合法藥品廣告與違法藥品廣告的區別，幫助公眾識別違法廣告，舉報違法廣告。開設統一暢通的投訴、舉報渠道，建立舉報投訴反饋機制，設立嚴重違法藥品廣告舉報者獎勵制度，提高消費者投訴舉報積極性和實效性。

3.5 加強行業的自律

藥品廣告的管理離不開藥品生產和流通企業的自律，也離不開行業組織的管理。筆者建議，在醫藥行業協會框架下成立由藥品生產企業、流通企業、廣告代理、傳播媒介和消費者等多方組成的藥品廣告自審自查民間組織，加強藥品廣告發布前的審核。通過組織自身的約束和獎懲，既可以從廣告創意的源頭對不符合相關法律法規的廣告增設自我攔截、自我糾偏的機制，又可以通過行業組織的獎懲弘揚正氣，樹立正確的經營宣傳理念，還可以避開因現行法律法規不夠健全而存在的處罰盲點，從而逐漸培養行業的自審自律意識，讓藥品廣告相關責任人逐步建立正確信仰，自覺承擔企業和個人應該承擔的社會責任。

3.6 加強廣告審監人員培訓

限于目前監管模式，筆者認為國家工商行政管理機關和食品藥品監督管理機關有必要建立統一培訓機制，定期組織藥品廣告審監人員的培訓，通過實際案例探討、交流和調研等形式，加強工商管理機關藥品廣告監督人員的藥學專業知識，加強藥品監督管理機關廣告審查人員對違法藥品廣告的認知和處罰實例的了解，使兩部門相關人員統一對違法藥品廣告違法程度判斷的標準達成共識，共同提高對藥品廣告的審監能力。

4 結語

本文分析了藥品廣告監管的問題，提出了完善藥品廣告監管的建議。藥品廣告宣傳的規范化、法制化和人文化是一個循序漸進的過程，并不是一蹴而就的。明確并堅持立法目的、完善藥品廣告管理相應法律法規應該是加強藥品廣告管理工作的著力點。完善社會管理、社會保障、加強審監機關合作、提高廣告受眾識別能力、加強行業自律、加強廣告審監人員培訓等均是加強監管的應對措施。只有各級部門通觀全局，高度重視，找準藥品廣告監管的著力點，制定出加強藥品廣告監管的對策并逐步實施才能真正提高藥品廣告監管效益，保障用藥安全有效。