CFDA發布實施藥物臨床試驗登記與信息公示

為加強藥物臨床試驗監督管理，推進藥物臨床試驗信息公開透明，保護受試者權益與安全，國家食品藥品監督管理總局近期發布了第28 號公告，要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。國家食品藥品監督管理總局參照世界衛生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監督管理部門臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK 試驗、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺（網址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。

藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息，了解并促進藥物臨床試驗規范化，發揮社會監督作用。