當前藥品不良反應損害救濟立法芻議

【摘 要】藥品不良反應的損害救濟在我國是個尚未解決的難題。文章通過我國當前藥品不良反應立法現狀的分析，對立法提出一些建議并有助于我國醫藥企業的立法和諧的發展。

【關鍵詞】藥品不良反應；救濟；立法

1 藥品不良事件與藥品不良反應

藥品不良事件（Adverse Drug Event， 簡稱ADE）是指藥物治療期間產生的各種不利的醫學事件，只是這些事件不一定與用藥有關。由此可見，藥品不良反應包括在藥品不良事件內，藥品不良事件是一個包括藥品不良反應在內的大概念。

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR），藥品的不良反應和藥品的質量無關。藥品不良反應是指藥品在正常用法用量下，出現的有害和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應，及用藥不當引起的反應。一般認為，老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。因此，應盡量避免不合理用藥，如能口服則不輸液，減少輸液帶來的不良反應。

藥品不良反應不但在我國時有發生，而且在世界范圍內也是經常發生的。

2 當前我國藥品不良反應的立法現狀分析

目前我國尚無完整的藥品不良反應的立法，當發生藥品不良反應時，諸多學者主要從《藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《民法通則》等相關的法律法規來處理，但筆者認為，這些現有的法律法規尚不能較好的解釋藥品不良反應，筆者主要從以下幾個方面的來分析：

2.1 《中華人民共和國藥品管理法》難以適用

《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品審批標準不統一，藥品不良反應仍存在瞞報、漏報、遲報現象，缺乏藥品監管的公眾參與制度等實施中存在的問題。根據過錯侵權原則，合格藥品與用藥目的無關的有害反應，均體現了藥品生產企業及醫療機構的醫務人員在指導藥品的使用過程中不存在過錯行為，因此不承擔法律責任，受害者難以根據《藥品管理法》獲得賠

2.2 可以部分適用《產品質量法》的免責條款

《產品質量法》第41條第2款規定“生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：一、未將產品投入流通的；二、產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；三、將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在”。在研制過程中均已當時的現有知識水平為限度，而且由于人類本來就存在巨大的個體差異，即是在研發過程當中研究著做了大量的藥理毒理實驗以及人體試驗，也不能完全預見此藥品會產生的藥品不良反應。因此對于這種未經發現、未能預見、未能在藥品的使用說明書中體現的意外的藥品不良反應可以適用第三種免責條款，因此在不存在過錯的情況下，生產者則可拜托責任。

2.3 《醫療事故處理條例》完全不適用藥品不良反應

衛生部負責人表示，國務院發布的《醫療事故處理條例》的重點之一，是突出了預防醫療事故的發生及降低醫療事故可能造成的危害。從醫療事故的定義分析，其以醫療機構的醫務人員主觀過錯為構成要件，而藥品不良反應不管是藥品生產商還是指導用藥的醫務人員均不存在主觀過錯，因此說《醫療事故處理條例》完全不適用藥品不良反應；另一方面，根據《醫療事故處理條例》第33條規定的不屬于醫療事故的情形中“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫療技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不屬于醫療事故，這在實踐中把藥品不良反應排除在醫療事故之外。

2.4 《藥品召回制度》尚未提及損害救濟的相關規定

隨著《藥品召回管理辦法》的施行，患者因藥品不良反應所致損害可以獲得救濟，實際法條規定中并沒有對被召回藥品致人損害實施救濟的內容，患者并不能據此獲得法律救濟。

3 完善我國藥品不良反應的立法

3.1 確立明確的藥事責任制度

目前，我國對藥品不良反應損害賠償責任如何承擔，有誰承擔還是很模糊的。沒有明確的法律對其加以約束。因此，在藥品不良反應案件的審理中，通常會因適用不同的歸責原則，導致不同的判決結果，所以確立明確的歸責原則刻不容緩。建立完整藥物制造業者的管控制度，確保藥物制造與檢驗質量，維護民眾健康與用藥安全。 筆者認為，對藥品不良反應應該適用無過錯責任原則與公平過錯責任原則較為妥當。因此，國家可以對《藥品管理法》和《產品責任法》進行修訂，如我們可以根據實際情況對《產品責任法》的第41條加以修改，主要內容是藥品等特殊產品對該條第2款排除適用；公平過錯責任原則是指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據公平的觀念，在考慮當事人的財產狀況及其他情況的基礎上，責令加害人對受害人的財產損失給予適當補償。可見，公平責任原則與藥品不良反應的特點也是十分吻合的。

藥物確有損害使用者生命、身體或健康的事實，或有損害之虞，必須依規定期限回收。查核結果違反“藥物優良制造準則”時，主管機關得限定廠商于改善期間停止制造、輸入及營業，情節重大者，廢止藥物制造許可。

3.2 建立健全適合我國基本國情的救濟制度，

相比其他國家較而言，我國在這方面的立法還不健全，一方面由于我國的國情所致，我國是發展中國家，經濟發展緩慢，相關的法律法規還未及時制定；另一方面，藥品不良反應監測體系沒有完全建立，資料不充分，使得立法受阻。因此，我國在制定有關法律時可以借鑒國外的成功立法經驗，同時結合我國的實際情況，制定出適合我國的救濟制度。筆者認為，依照我國保險業的發展現狀，讓制藥企業自愿參保的可能性微乎其微。因此，在我國運用基金會的補償模式可行性較大。補償模式能使受害人較容易地獲得救濟，且有利于分散風險，減輕藥品生產者的負擔。首先，明確救濟的范圍，并不是所有的藥品不良反應事件都可以申請救濟，如果鑒定認為生產商要負主要責任的則不受理其申請；如果藥品生產者、患者及藥品等各方皆無過失，但仍因服藥而發生重大不良反應的情況則適用。其次，資金的來源可以為政府的補助、社會各界的捐款及藥品生產者按比例提取的藥品不良反應準備金。第三，對救濟基金的來源、管理、救濟程序等要有明細的法律規定，一旦發現不符合程序的應當立即追回救濟金。

參考文獻

[1] 魏建英，虞璧丹.藥品不良反應的相關法律簡介[J].中國臨床藥理學雜志，2007，1（23）：78.

[2] 左雪梅，田侃，陸葉.我國藥品不良反應規制現狀與缺陷芻議[J].中國藥房，2008，19（4）： 244.

[3] 田野，焦艷玲.完善我國藥品不良反應救濟機制的法律思考[J].醫事法律，2006，13（1）： 17.

[4] 楊益峰，楊立英.藥品不良反應的民事責任和救濟機制思考[J].安徽醫藥，2007，11（4）： 380.

[5] 朱應平.論藥品安全監管中的地方政府負總責[A].王貴松.憲政與行政法治評論（第5卷）[C].北京：中國人民大學出版社，2010，147- 169.