反向協議的壟斷之嫌

文 / 盧寶鋒

反向協議的壟斷之嫌

文 / 盧寶鋒

2013年6月17日，美國聯邦最高法院針對美國聯邦貿易委員會訴阿特維斯(Actavis )公司一案做出判決。作出判決決定的八名法官中（第九名法官A lito未參加判決），有五人認為涉及《藥品價格競爭和專利期補償法案》（Hatch-W axman Act）的案件中的反向支付協議應受到反壟斷審查。二十年來執法者在聯邦最高法院提起的反壟斷訴訟，僅僅贏得過兩次。不過聯邦最高法院同時也否決了聯邦貿易委員會所提出的反向支付協議一定不合法的主張。聯邦最高法院認為應該針對具體案情，在合理性原則的基礎上進行反壟斷審查。

反向支付協議（R everse-Paym en t Settlement），又稱有償延遲協議（payfor-delay），通常發生在品牌藥企業訴仿制藥企業的專利訴訟中。為解決爭議，雙方會達成一個協議，即品牌藥企業向仿制藥企業支付一定的報酬；條件是仿制藥企業同意其仿制藥在協商日期之前不進入品牌藥的市場。之所以稱之為“反向”，因為這與一般正常的專利權人向被許可人收取許可費用的方向相反。

這種不正常的反向協議一直以來飽受詬病，主要是品牌藥企業與仿制藥企業的反向協議實質上是為了雙方共享壟斷利潤，結果導致消費者必須繼續支付高額的專利藥品費用。

美國1984年出臺Hatch-W axman法案的初衷是為仿制藥行業提供挑戰品牌藥企業專利的機會，從而降低消費者的醫療成本。然而，該法案雖然后期經過了修正，但仍然有一定的漏洞，導致品牌藥和仿制藥企業更多的是通過反向協議來解決專利糾紛。因為對于仿制藥企業而言，利用該法案挑戰品牌藥企業的專利雖然勝算較大，大約75%的品牌藥專利會在訴訟中被無效，但與仿制藥依法所獲得的僅僅6個月的市場獨占權（這么短的時間無法開展有效的營銷活動）以及高昂的訴訟費用相比，通過反向協議所獲得的巨額報酬無疑更為劃算。反向協議如同一個蹺蹺板，當品牌藥企業和仿制藥企業都坐到同一邊時，消費者需要支出的醫療成本就被高高蹺起。

美國聯邦最高法院的此次判決無疑具有里程碑意義。之前在美國巡回法院已經審理的反向支付案件中，只有一個被認定為違反反壟斷法；并且最高法院拒絕了所有反向支付案件的復審要求。雖然美國最高法院否決了美國聯邦貿易委員會的主張，但其以判決的形式表明了一個非常明確的立場（即使它自認為是中立的），即美國最高法院認為反向支付協議有壟斷之嫌。

這一里程碑式的判決引起了非常激烈的爭論。支持者認為遏止反向協議將有助于削弱品牌藥企業的壟斷性，從而降低消費者的醫療支出。在美國，仿制藥的成本比品牌藥低85%左右。對于企業主而言，仿制藥降低了其對于員工醫療保健和醫療保險上的經營成本；對于政府而言，則可以減少醫療保障方面的支出。

另一方面，反對者（主要是品牌制藥企業和仿制藥企業）認為品牌藥的研制要投入巨大的資金，如果回報得不到保證，對于新藥的研發活動將受到抑制，最終損害的還是消費者的利益。同時，研發投入的減少，也不利于促進經濟的發展。品牌藥企業還堅稱品牌藥的療效要遠遠好于仿制藥。另外，反對者認為最高法院判并不會絕對消除反向協議的存在，但會極大加重制藥企業的反壟斷審查成本，而這些成本最終會轉嫁到消費者身上。正反雙方的激辯可能會進一步蔓延到國會，這一判決也許會扣動進一步修改Hatch-W axman法案的扳機。