國內膝關節鏡手術臨床路徑的衛生經濟學效果的Meta分析

孟 開，張 玲，王 凌

臨床路徑(clinical pathway，CP)是借鑒工業質量管理中的“關鍵路徑”理念，在醫療護理中由各學科的專業人員根據循證醫學的原則將疾病的關鍵性檢查、治療和護理活動標準化、合理化和流程化，按照平均住院天數設計成臨床路徑表單，讓患者從入院到出院按照表單的時間安排接受醫療和護理服務，其實質是一種醫療護理規范，其目的是合理使用醫療資源，使患者獲得最佳的醫療服務[1-3]。推廣臨床路徑也是我國深化醫藥衛生體制改革的重點工作之一，到目前為止，衛生部已經制定并下發了22個專業331個病種的臨床路徑，在23個省110家醫院組織開展臨床路徑管理試點工作[4]。我國最早在2002年開始出現了膝關節鏡手術應用臨床路徑的效果評價研究[5]，到目前為止幾乎所有的研究得出了臨床路徑能縮短住院天數、降低醫療費用的結論，但是單個研究的結論不能得出最終的正確結論，需要開展臨床路徑實施效果的系統評價。因此，本研究以平均住院天數、平均住院費用及患者滿意度作為結局指標，運用Meta分析的方法來評價膝關節鏡手術臨床路徑的衛生經濟學效果，為臨床路徑的推廣提供科學依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準和排除標準

1.1.1 納入標準 (1)研究類型：所有關于膝關節鏡手術臨床路徑實施效果的隨機對照研究和病例對照研究，僅限于中文學術論文，不包含英文論文。(2)研究對象：應用膝關節鏡手術的患者，包括單側或雙側膝骨性關節炎、半月板損傷、交叉韌帶損傷等患者；不受患者年齡、性別、病程及種族的限制。(3)干預措施：實施膝關節鏡手術臨床路徑的患者作為臨床路徑組，未使用臨床路徑的患者作為對照組。(4)結局指標：平均住院天數、平均住院費用及患者滿意度(通過問卷調查，由患者本人填寫)。

1.2 文獻檢索策略 檢索中國生物醫學文獻服務系統(SinoMed，1978年1月—2012年6月)、中國期刊全文數據庫(CNKI，1994年1月—2012年6月)和萬方數據庫(1990年1月—2012年6月)，使用主題詞和關鍵詞聯合檢索，中文檢索詞包括：膝關節、膝關節鏡、關節鏡檢查、關節鏡手術、臨床路徑。

SinoMed檢索策略如下：

2缺省：膝關節

4缺省[智能]：關節鏡檢查

5缺省[智能]：關節鏡手術

6缺省[智能]：膝關節鏡

7(#2 or #1) and (#5 or #4 or #3) or #6

9缺省[智能]：臨床路徑

10#9 or #8

11#10 and #7

12#10 and #7-限定：隨機對照試驗；Meta分析

CNKI和萬方數據庫的檢索式是：AB=(膝關節鏡+關節鏡檢查+關節鏡手術)*臨床路徑；KY=(膝關節鏡+關節鏡檢查+關節鏡手術)*臨床路徑。檢索結果使用Note Express 2.8軟件進行查重。

1.3 資料提取與文獻質量評價

1.3.1 資料提取 由兩位評價者獨立閱讀納入研究的摘要，在排除明顯不符合納入標準的研究后，對可能符合納入標準的研究進一步閱讀全文，以確定是否真正納入，而后交叉核對。如有分歧，通過雙方討論解決或由第三者協助判斷。資料提取內容包括研究的基本信息，研究設計，臨床路徑組和對照組的患者例數、年齡、性別等基本特征，結局指標，是否有科研基金資助等內容。

1.3.2 文獻質量評價 因納入研究中病例對照研究占多數，故利用Newcastle-Ottawa文獻質量評價量表(NOS)對納入文獻進行方法學質量評價，評價內容包括以下8個條目：(1)病例確定是否恰當；(2)病例的代表性；(3)對照的選擇；(4)對照的確定；(5)組間可比性；(6)暴露因素的確定；(7)采用相同方法確定臨床路徑組和對照組暴露因素；(8)無應答率。滿分為9分。

1.4 統計學方法 采用RevMan 5.1軟件進行Meta 分析。本研究主要涉及平均住院天數、平均住院費用和患者滿意度3個連續變量，當結果測量采用相同的度量衡單位時以加權均數差(WMD)表示〔本研究的3個結局指標雖然寫的是均數差(MD)，但實際上RevMan軟件運行結果是經過加權處理的，即結果實際上是WMD〕；當結果測量采用不同的度量衡單位，如不同的量表時，則應選擇標準化均數差(SMD)表示。異質性分析中，如果P>0.1和I2<50%，表示各研究間無統計學異質性，采用固定效應模型進行Meta 分析；反之，表示各研究結果間存在異質性，先進行亞組分析，再應用隨機效應模型進行Meta 分析。檢驗水準為α=0.05。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 通過數據庫文獻檢索，最終納入7篇文獻[6-12](見圖1)。納入的7篇文獻中有2篇是隨機對照研究，5篇是病例對照研究。提取的數據資料中，7篇文獻并非都有平均住院天數、平均住院費用、患者滿意度3個結局指標；4篇文獻[6，8，10-11]有平均住院天數的數據；5篇文獻[6，9-12]有平均住院費用的數據；2篇文獻[7，11]有符合標準的患者滿意度數據；4篇文獻有課題基金資助(見表1)。

2.2 納入文獻的質量 7篇文獻中均未明確寫出隨機分配方法，而且有5篇為病例對照研究，所以用NOS進行文獻質量評價。7篇文獻均為4分，故納入的文獻質量不高(見表2)。

表1 納入文獻的基本情況

注：-表示無數據

注：SinoMed=中國生物醫學文獻服務系統，CNKI=中國期刊全文數據庫

圖1 文獻篩選流程及結果

注：NOS=Newcastle-Ottawa文獻質量評價量表

2.3 Meta分析結果

2.3.1 平均住院天數 4篇文獻報告了平均住院天數，其中臨床路徑組221例患者，對照組229例患者。Meta分析顯示，各研究間存在異質性(I2=92%,P<0.00001)，故選用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院天數比對照組減少〔MD=-3.22，95%CI(-4.72，-1.72)〕，差異有統計學意義(Z=4.20，P<0.0001，見圖2)。

由于存在異質性，因此把納入的研究分成隨機對照組和病例對照組兩個亞組進行Meta分析。隨機對照組中，僅1個研究[10]納入，不能進行Meta分析，僅進行定性描述，從結果可看出臨床路徑組的平均住院天數比對照組減少4.68 d。病例對照組中，有3個研究[6，8，11]納入，其中臨床路徑組181例患者，對照組189例患者，Meta分析顯示這3個研究結果存在異質性(I2=69%，P=0.04)，采用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院天數比對照組減少〔MD=-2.58，95%CI(-3.66，-1.49)〕，差異有統計學意義(Z=4.66，P<0.0001，見圖2)。

雖然進行了亞組分析，但由于各研究間仍存在異質性，異質性原因也未查明，所以對平均住院天數適合進行定性分析。納入的4個研究結果均顯示實施臨床路徑后平均住院天數縮短。

圖2 臨床路徑組與對照組患者平均住院天數比較的Meta分析

Figure2 Meta analysis of average length of stay between clinical pathway group and control group

2.3.2 平均住院費用 5篇文獻報告了平均住院費用，其中臨床路徑組241例患者，對照組249例患者。Meta分析顯示各研究間存在異質性(I2=78%，P=0.001)，故選用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院費用比對照組減少〔MD=-730.04，95%CI(-1 054.56，-405.52)〕，差異有統計學意義(Z=4.41，P<0.0001，見圖3)。

由于存在異質性，因此把納入的研究分成隨機對照組和病例對照組兩個亞組進行Meta分析。隨機對照組中，僅1個研究[10]納入，不能進行Meta分析，僅進行定性描述，從結果可以看出臨床路徑組的平均住院費用比對照組減少1 568.05元。病例對照組中，有4個研究[6，9,11-12]納入，其中臨床路徑組201例患者，對照組209例患者，Meta分析顯示這4個研究無異質性(I2=0，P=0.87)，采用固定效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院費用比對照組減少〔MD=-558.68，95%CI(-708.85，-408.52)〕，差異有統計學意義(Z=7.29，P<0.0001，見圖3)。

圖3 臨床路徑組與對照組患者平均住院費用比較的Meta分析

Figure3 Meta analysis of average hospitalization expense between clinical pathway group and control group

2.3.3 患者滿意度 2篇文獻報告了患者滿意度，其中臨床路徑組126例患者，對照組115例患者。Meta分析顯示，2個研究間存在異質性(I2=95%，P<0.00001)，故選用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的患者滿意度比對照組增加〔MD=6.04，95%CI(3.30，8.77)〕，差異有統計學意義(Z=4.33，P<0.0001，見圖4)。由于僅納入2篇文獻，故不能再分亞組進行分析，異質性原因也未查明，所以僅進行定性分析，從結果可以看出2篇文獻均顯示實施臨床路徑后患者滿意度有所提高。

圖4 臨床路徑組與對照組患者滿意度比較的Meta分析

Figure4 Meta analysis of patient satisfaction between clinical pathway group and control group

2.4 發表偏倚 本研究使用漏斗圖法觀察各研究是否存在發表偏倚。每個研究對應圖中的1個點，樣本量小的研究，因其數量多、精度低，會分布在漏斗圖底部呈左右對稱排列；樣本量大的研究，因其精度高，會分布在漏斗圖的頂部，且向中間集中，從而形成一個三角形的點陣。本研究中，平均住院天數的漏斗圖顯示4個研究位于中線上，發表偏倚不明顯(見圖5)；但是在平均住院費用的漏斗圖中，5個研究均位于中線的右側，表明存在明顯的發表偏倚(見圖6)；患者滿意度分析中僅納入2個研究，故不宜做漏斗圖分析。

圖5 平均住院天數納入研究的漏斗圖

注：有1個研究數值較大，未能在圖中顯示出來

圖6 平均住院費用納入研究的漏斗圖

Figure6 Funnel plots of study on average hospitalization expense

3 討論

3.2 結果分析 有4篇文獻納入了平均住院天數的Meta分析，每一篇文獻均認為臨床路徑能夠縮短患者的平均住院天數，而且4篇文獻和分成2個亞組后的Meta分析結果中，也均顯示臨床路徑縮短了患者的平均住院天數，只是進行亞組分析后各研究間仍存在異質性；4篇文獻的發表偏倚不明顯。本研究所開展的系統評價僅限于手術類臨床路徑，所得結論與Rotter等[13]的研究結論相近。理論上，臨床路徑實質上是根據循證醫學的原則制定某一種疾病醫療護理的診療規范，正確使用臨床路徑必然會減少不合理的住院天數，達到縮短平均住院天數的效果。但是，平均住院天數是術前住院天數縮短，還是術后住院天數縮短，隨機對照組的2個研究均未統計相關數據，因此不能判斷縮減哪部分的住院天數，需要進一步開展隨機對照研究揭示平均住院天數減少的真正原因。

有5篇文獻納入了平均住院費用的Meta分析，每一篇文獻均認為臨床路徑能夠減少患者的平均住院費用，經亞組分析后，病例對照組的各研究無異質性，但是全體研究存在嚴重的異質性，而且所納入的文獻存在嚴重的發表偏倚，還不能下結論認為臨床路徑能有效減少患者的平均住院費用。Rotter等[13]也認為，沒有足夠證據證明臨床路徑能減少患者的住院費用，故需要進一步開展相關研究。

在我國，患者住院費用受多方因素的影響，包括醫療服務價格、藥品價格、衛生政策、通貨膨脹等因素，近幾年衛生部實施多項舉措解決“看病貴”這種社會現象，提倡合理用藥、合理檢查，而且實施醫療費用支付方式的改革，從后付制向預付制轉變，種種措施在一定程度上控制了患者住院費用的增長。在平均住院天數Meta分析中，發現實施臨床路徑能夠縮短平均住院天數，但是患者在醫院進行診療必不可少地要做各項診療項目，而且手術患者的大部分醫療費用是發生在術前階段，所以即使平均住院天數減少，患者的住院費用有可能沒有發生變化，因此應該區分術前和術后住院費用進行臨床路徑效果的系統評價。

實施臨床路徑后，患者版的臨床路徑讓患者也知道了住院期間每天開展的診療項目，減少了住院天數，但是患者的滿意度及治療效果是否受到臨床路徑的影響尚需要驗證。本研究中關于患者滿意度的Meta分析中，雖然顯示患者滿意度提高了，但是2個研究存在明顯的異質性，因此需要進一步開展隨機對照研究來驗證患者的滿意度是否有變化。

縮短平均住院天數可能導致患者沒有完全治愈便提前出院，只有通過比較治療效果的差異才能進行判斷，但是本研究納入的7篇文獻中，僅3篇文獻比較了治療效果，而且1篇用并發癥、1篇用并發癥和膝關節功能、1篇用美國膝關節外科學會(HSS)評分，由于無統一的治療效果判定指標，因此不能進行Meta分析。Rotter等[13]認為，實施臨床路徑對患者再住院率和住院期間的并發癥無影響。因此在國內的研究中，有必要開展臨床路徑治療效果的隨機對照研究。

由于我國實施臨床路徑的外部環境如醫療政策、醫療保險制度、醫療服務價格等因素與國外不同，臨床路徑實施效果評價研究的質量也與國外有一定的差距。因此，本研究只收集了國內的相關研究進行系統評價，這是本研究的不足之處。而且，本研究未從臨床角度詳細探討異質性的來源，也是不足之處。另外，實施膝關節鏡手術有單側和雙側之分，這兩類手術的住院天數和住院費用明顯不同，但是納入的7篇文獻中，僅2篇文獻寫明只納入了單側膝關節鏡手術病例，其他文獻未寫明是單側還是雙側手術，也影響了結論的準確性。

綜上所述，在我國實施膝關節鏡手術臨床路徑能否縮短患者的平均住院天數、降低住院費用和提高患者的滿意度，本研究尚不能得出準確結論。主要是由于國內目前尚無高質量的相關研究，需要今后開展高質量的隨機對照研究加以驗證，以便為我國開發、修訂和推廣臨床路徑提供科學依據。

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