同仁堂再陷汞超標危機

趙兵輝

北京同仁堂一款名為“健體五補丸”的中成藥因水銀含量超出上限標準5倍，被香港衛生署下令從市面收回。香港衛生署在通告中稱，衛生署人員在日常監測中發現“健體五補丸”（注冊編號：HKP-08760，批次編號：1033946）樣本水銀含量為上限標準的約5倍，因此下令回收。

同仁堂方面對此回應稱，目前正在開展自查工作。但一波未平，一波又起。隨后有媒體調查發現，實際上，同仁堂集團旗下多款常用藥品都拿朱砂入藥，而朱砂的主要成分就是硫化汞。

據業內人士透露，同仁堂集團現有的定心安神、清熱解毒等常用藥品中，接近40種藥品含有一種叫朱砂的成分。在小孩可用藥中，也有3成左右含有這種成分。這種大量存在的藥物，因為主要成分是硫化汞，已經被證明含有劇毒，在美國、日本等國家是被禁止入藥的。據了解，同仁堂集團朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已將朱砂排除在外。以同仁堂集團兩種產品為例，牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%和0.72%，遠超國際標準。上述兩種藥物詳細使用說明書顯示，前者指導用量在0.52～0.78g之間，超過國內標準，而后者雖在0.02～0.03g之間，但同樣遠超香港標準。

過去5個月內，同仁堂已是第三次遭遇“質量門”。今年1月，北京同仁堂總統牌破壁蜂花粉片被爆非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達到藥品的功效，但不符合食品安全國家標準；4月，北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司生產的地黃在天津市食品藥品監督管理局2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結果中，被檢出總灰分、酸不溶性灰分項目不合格。而此次又被檢出“健體五補丸”汞超標。

在宣布召回“健體五補丸”的同時，香港衛生署呼吁市民立即停用“健體五補丸”，如果服用有關中成藥后感到不適，應尋求醫護人員的意見。據悉，急性汞中毒可引發口腔發炎，長期攝入汞則會引發神經系統和腎臟受損。實際上，汞入中藥材并非罕見事，很多中藥材都含有重金屬，而汞本身也屬于一味配方。而一直以來，朱砂被認為有鎮靜安神的作用，因此亦被廣泛使用。既然汞、朱砂等被允許在中藥中使用，為何又會遭到監管部門的公告召回？

對此，武漢協和醫院中西醫結合科副主任醫師王全勝表示，以朱砂為例，依據《中華人民共和國藥典》的規定，朱砂的日用量在0.1～0.5g之間。但若長期使用或過量使用，腎臟、肝臟便會首當其沖，產生嚴重的功能損害，血液、神經系統也會受到傷害。

“一定程度上，這是從中西醫兩個維度來看問題，而且存在各國標準不同的情況。但中醫的缺陷在于，缺乏藥物成分的毒理學研究，劑量指標更多的是依靠經驗科學。”王全勝表示。

武警醫院耳鼻喉研究所中醫科龍目恒主任也表示，朱砂屬于常見的中藥材之一，最主要是用于安神解毒、清心鎮驚，可治療失眠等，“但其有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝腎功能不全者禁服”。

據了解，國家藥典委員會曾發布有關中藥重金屬、農殘、黃曲霉毒素等物質的限量標準草案，其中明確規定，“除礦物、動物、海洋類以外的中藥材中，汞不得過1mg/kg。”然而，真正落實起來卻很難。“中藥重金屬超標問題，這并非新問題。”醫藥行業研究員譚權勝表示，中藥重金屬超標被曝光后，引起了人們的廣泛關注和擔憂，但實際上，這在中藥領域是個“老生常談”的話題。

中國中藥協會中藥材信息中心副主任蔣爾國表示，對重金屬含量有硬性標準要求是最近兩三年才開始的，雖然國家對重金屬含量有相應的要求，但由于技術和設備的限制，很多地方還做不到位，目前正在完善的過程中。

而據業內人士透露，從產品生產環節來說，因為種植中藥的土壤、水源等都含有重金屬，所以藥材很容易重金屬含量超標，不良商販也可能摻入重金屬增重；生產過程中還可能因為接觸機器設備等，導致重金屬摻入藥材中。而從監管方面來說，因為檢驗技術、人員配備、設備支持等多方面仍存在欠缺，導致目前對于中藥重金屬的抽查監測不到位。中成藥企業應重新對主銷品種進行四期臨床檢驗，包括毒性檢測和不良反應等，以避免主銷品種可能遭遇的風險。

（摘自《南方日報》）