醫學獨立實驗室漸入佳境

周路菡

20世紀60年代，中國還在艱難地建立自己的工業體系，但當時的美國卻充滿了動蕩和喧囂，也充滿了各種可能性。就是在這個年代，美國的反戰運動、民權運動、新左派運動風起云涌，新的價值體系和道德標準不斷地進行重構。但也就是在這一時期，一種新興的組織——醫學獨立實驗室在美國出現。

這種醫學獨立實驗室以提供公正的第三方檢驗為主業，其不附屬于某一特定醫院或診所，卻具有進行獨立核算和承擔相應法律責任的資格，是法律意義上獨立的經濟實體，此外也不受其他醫療機構的管理。雖然從20世紀60年代到20世紀90年代之間，醫學獨立實驗室未形成規模，其開展的服務由于技術的限制也一直局限在很少的領域，但無疑，醫學獨立實驗室的出現為醫學科學的進步以及為美國完整的醫學體系創造了條件。

20世紀90年代，中國打開國門，開始呼吸更多來自海外的空氣。伴隨著生物技術以及計算機技術的快速發展，美國的醫學獨立實驗室也在20世紀90年代后開始走上了快速的商業化運作道路。在這一時期，新興的檢驗技術，如多份樣品同時檢驗，單份樣品多種檢驗以及多種新興的自動化實驗室設備的應用，為醫學獨立實驗室的發展奠定了良好的技術基礎。

1994年，我國第一家醫學獨立實驗室——廣州金域醫學檢測中心開始進入醫學檢驗市場，成為我國最早獲得“醫療機構執業許可證”的單位。經過了近20年的發展，醫學獨立實驗室這種新興的商業組織在我國走過了步履蹣跚的生長期，目前正成為體外診斷市場中快速發展的新興商業體。

獨立，更有內涵

醫學獨立實驗室的出現是醫學市場發展的必然。其雖然“獨立”，但是由于技術水平高，專業能力強，反而更能贏得市場。目前醫學獨立實驗室一般要通過比較嚴格的質量體系認證，如，ISO/IEC 17025國家實驗室認可和ISO9001及ISO2000國際質量體系認證。而一些實驗室如通過國際醫學實驗室最高標準CAP認可和ISO15189認可，其檢驗報告則可被世界上50多個國家和地區承認。

醫學獨立實驗室的出現順應了醫學市場的一種特有的趨勢：規范化管理及醫學精細管理。

醫學檢驗由于種類多樣，有些單一測試的檢測頻度非常低，很多不常檢測項目如在醫院開展需要耗費較多的物力、財力和人力，且檢測結果不易控制。另外一些中小醫院即使開展某些項目檢測，但如果樣本數量較少，管理不規范則可能產生一定的醫療風險。醫學獨立實驗室正是彌補了大醫院和中小醫院規范化管理和降低整體醫療成本的需求，通過收集那些成本高、標本量少的特殊項目，使實驗頻度和標本量均增加。

獨立，更符合政策

目前我國正在進行深層次的醫改，其中主要的改革方向就是改變目前“以藥養醫”的局面。我國醫院收入過分依賴藥品的現象已毋庸置疑，許多醫院的藥品收入仍占總收入的40%～50%，過分依賴藥品已經成為看病貴的主要原因。目前醫藥分開的試點正在各個級別醫院推開，公立醫院將會有充分的動力開源節流，平衡自身的收入結構。而通過外包部分臨床檢驗，可以有效地降低成本；同時借助醫學獨立實驗室，公立醫院（尤其是基層的醫療服務機構）可以開展以前無力開展的項目，增加機構自身的業務收入，保證基層醫療機構的運營費用，所以醫改政策十分有利于醫學獨立實驗室的發展。

2012年6月國務院印發的《關于縣級公立醫院綜合改革試點的意見》鼓勵醫院資源集約化，探索成立檢查檢驗中心，推行檢查檢驗結果醫療機構互認，以及后勤服務外包等。鼓勵有條件的地區探索對醫療資源進行整合、重組和改制，優化資源配置；并要求落實支持和引導社會資本辦醫政策。從資源配置的角度來看，醫學獨立實驗室可以優化基層醫療機構資源組成和配置，由于基層醫療機構在人員和設備配置上均有很大的不足，配置全套檢驗設備又過于浪費，因此醫學獨立實驗室將成為完善基層醫療機構的醫療服務項目和提高診療水平的良好解決策略。

此外，目前政府大力提倡和普及一些項目，如先天性疾病的產前診斷，新生兒遺傳性疾病篩查，國家女性“兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查”以及“城市癌癥早期診斷工程”等項目的普及推廣等。這些檢查的普及有助于提高人口素質，其社會價值遠大于經濟利益，醫學獨立實驗室可利用自己的分送渠道和遍及各個網點的專業人員，充分發揮在這些項目中標本的快速接收、檢驗、發送以及服務等一系列程序優勢，大大推進這些項目的普及和推廣。所以總體看來，醫學獨立實驗室的運作可以銜接好各方面的關系，合理地配置政府有限的人力和財力資源以及醫生體系中必須的醫療設備的投入和建設，而一系列政策的支持將有助于醫學獨立實驗室的快速發展。

投入資金高、回報期長

醫學獨立實驗室以集約化經營為核心競爭力， 由于生產要素相對集中，開展項目齊全，因此一般采用集約化、規?；⑿畔⒒⑦B鎖化的商業運作模式，所以醫學獨立實驗室也是一個初期投入資金高、回報期長的行業。據統計，投資建設一家檢驗服務完善，檢測項目在1500項左右的醫學獨立實驗室，大約需要投資2000萬元人民幣左右。前期投入高的主要原因在于需要培養大量的檢驗技術人員，還要進行市場開發和培育以及檢驗設備的投入。比如一些標本需要在48小時之內保持恒溫，運輸時間不能超過10個小時，因此就需要實驗室的服務體系及物流體系運轉要非常順暢。

不過從其盈利能力來看，如果服務范圍較大，那么其收益率其實較高。醫學獨立實驗室最為重要的核心資源是完善的客戶服務體系，比如完善的樣品和人員信息化管理體系，完善的實驗室物流體系等。

我國的醫學獨立實驗室在2000年后開始發力，其中達安、杭州艾迪康、迪安、上海美眾在2000年后相繼成立。為了擴大實驗室的服務范圍，有實力的醫學獨立實驗室主要以跨地域連鎖化經營的模式來占領市場。另外有些醫學獨立實驗室為了降低成本，保證檢測質量，開始嘗試集檢驗試劑的產、學、研一體化的新模式。目前我國主要的醫學獨立實驗室主要有廣州金域醫學檢驗中心、杭州迪安醫學檢驗中心有限公司、杭州艾迪康醫學檢驗中心、達安醫學檢測中心、上海美眾臨床檢驗中心、上海裕隆臨床檢驗中心、武漢康圣達醫學檢驗中心、杭州友好醫學檢驗中心、常德力源醫學檢驗中心和南京臨床核醫學中心等。目前的市場情況表明，主要國內醫學獨立實驗室企業近幾年均取得了明顯高于醫療健康行業的增速。如：金域的收入增速始終保持在50%以上，而迪安診斷近期增速也上升到50%以上，顯示了檢驗外包需求尤其是基層市場需求的旺盛。業內人士說，如果一個醫學獨立實驗室的服務范圍覆蓋周圍幾個城市甚至可以覆蓋一個省，那么它每天的標本量是單個醫院的十幾倍，由于標本集中檢測，只要運營穩定，很快就能收回投資成本，實現盈利。

目前，浙江迪安診斷技術股份有限公司已在全國建立了13家連鎖化實驗室，在北京、上海、杭州等重點城市建設有綜合性醫學實驗室，為全國醫療機構提供以服務外包為核心業務的醫學診斷服務整體解決方案。廣州金域集團作為國內第一家第三方醫學實驗室，目前在全國省會和直轄市共有19家子公司（廣州、南京、濟南、杭州、上海、鄭州、天津、成都、重慶、沈陽、長春、貴陽、昆明、合肥、長沙、西安、福州、南寧、香港）設立了約110家第三方醫學實驗室。近幾年來，金域集團年產值連續五年實現50%以上的增長， 2011年產值6.6億人民幣，2012年年產值超過10億人民幣。目前醫學獨立實驗室的連鎖化經營模式可幫助企業構建完整的上下游產業鏈，已經成為該行業最為有效的競爭策略。

相關體制改革亟需深入

醫學獨立實驗室的主要優勢是規模效應帶來的成本優勢，這一優勢需要建立在大批量的樣本處理所帶來的規模效應、大批量試劑采購所帶來的議價能力兩個方面上。不過，醫學獨立實驗室要獲得市場的進一步支持，相關體制的支持依然是必須的。如在美國，就是醫?？刭M改革推動了醫學獨立實驗室行業的大發展。

國際上通常把60歲以上的人口占總人口比例達到10%，或65歲以上人口占總人口的比重達到7%作為國家或地區進入老齡化社會的標準。而20世紀70年代后，隨著美國老年人口的增加，美國65歲以上的人口已經占到總人口的10%以上。在這樣一個時期，醫院的醫療儀器診斷費用不菲，新藥研發成本上揚，人力成本也在升高。20世紀90年代，美國對醫療成果的負責體制、醫療成本控制體制、醫療質量保障體制和醫療資源使用量與成本測算等進行了一系列改革。其改革的主要結果就是讓很多醫院努力控制醫療成本，一方面減少了醫院檢驗的數量，另一方面將成本高的檢驗項目外包給獨立實驗室。由于醫保對診所實驗室檢驗采取不報銷或者報銷額低于其成本，也促使大量私人診所將標本外送給獨立實驗室。到20世紀90年代中期，美國獨立實驗室市場份額已經從20%大幅提高到36%。

反觀中國，我國的醫療體制改革在非國有資本進入的影響下正在走向改革的深水區。未來醫學市場走向市場化和集約化是必然的趨勢。但也要注意到，由于我國現有的醫療保險制度涉及面非常廣，普及面正在擴大，因此目前來說醫院管理模式和臨床檢驗改革難度較大。

2013年3月14日，國家發展和改革委員會副主任、國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室主任孫志剛在十二屆全國人大一次會議記者會上表示：“當前，醫改已經進入深水區，一方面鞏固已經取得成果的任務十分艱巨，稍有松懈就可能會出現反復；一方面體制機制方面長期積累的深層次矛盾集中暴露，改革的難度和復雜程度越來越大?！?/p>

衛生部副部長、國務院醫改辦副主任馬曉偉指出，“支付方式醫療改革是核心內容。我國多年推行的是項目收費、項目加成，在現有購買服務的格局下，特別是醫療機構和患者之間處于信息不對稱狀態，這種購買服務的格局必須由第三方去監管，必須改變現在這種項目加成的辦法，去除過度醫療的制度性誘因。”從這個信息點去分析，未來衛生體制改革的進程在很大程度上決定著理論上的市場規模能否轉變為現實市場需求。而如果醫學獨立實驗室以追求高產品質量、管理質量和服務質量為標桿，則會積極順應改革醫療機構中的不合理項目加成和信息不對稱的大趨勢。未來，醫學獨立實驗室肯定會給當前的綜合醫院帶來一定的沖擊，其蘊藏的市場潛力是不可估量的。