中生北控：IVD創新領跑者

周路菡

提起中國IVD產業的發展，就不能不提到這樣一個企業。這家公司，30年前通過自主創新，第一個在國內開始診斷試劑的研制和生產，從此掀開了臨床診斷試劑國產化的序幕；這家公司，第一個在中國推出臨床生化上機雙試劑，從此國產的體外診斷試劑可以在全自動生化分析儀上使用。就是這家公司，第一個作為企業牽頭承擔了國家“863”計劃中支持體外診斷產業發展的重點項目。

也是這家公司，在中國IVD企業中第一家到境外（香港）上市；這家公司，第一個在國內IVD企業中，建立參考系統研究機構，開展量值溯源工作，為實現我國臨床檢驗結果準確、可比、通用，打下了堅實的基礎；又是這家企業，在國內IVD企業中，第一個將自主研發的體外診斷試劑及質控品、校準品，與國際上先進的體外診斷儀器，組成可溯源的ABB模式的系統化產品，實現國外產品等效質量和與國內產品價格的統一。

30年后的今天，這家企業，成為了國內歷史最悠久、市場份額最多、制造規模最大、凈化設施最先進、信息化程度最高的中國民族體外診斷產業的龍頭企業。這家企業，就是中生北控生物科技股份有限公司（以下簡稱中生北控）。

從上世紀80年代開始進入體外診斷行業，到今天成為擁有十幾家子公司的民族IVD領軍企業，伴隨著企業的發展壯大，雖然企業面臨的外部環境發生了顯著的變化，企業面臨的市場競爭也愈加激烈，但中生北控依然以自主創新的優勢，領跑國內IVD產業。

堅持技工貿商業模式

IVD行業在中國的發展，有幾種商業模式可以選擇，一種是貿工技路線，即做外國產品在中國的“代理”或者“分銷商”，自己并不做研發或做很少的研發；二是從技術抓起，使企業自身擁有研發的實力，自己研發和生產產品。

而談到這兩種模式，中生北控董事長兼總裁吳樂斌并不避諱行業內的“秘密”：“中國的IVD企業長期以來大多走的是貿工技路線，一些高新技術企業表面上在做研發，但內在大多走的也是貿工技的道路。這里面的技巧和關鍵就是OEM。一些公司拿到國外公司的大包裝，在國內分裝成小包裝銷售，這樣做，質量有保證，省去了研發成本，可以快速回籠資金。”很顯然，這樣做沒有研發的投入，風險也小，不過作為業內的專家，吳樂斌也指出，“長期來看，這種模式沒有競爭力，作為產業的補充是可以的，但是不會成為行業的主流。”其中的原因大家也明白：如果上游原料和中游的產品受制于人，那么國外廠家的臉色就成為這些企業活下去的關鍵。

在過去的近30年里，中生北控并沒有去賺“快錢”和“熱錢”。吳樂斌強調說，中生北控是國有控股公司，是中國科學院創辦的公司，也擔負著中國診斷試劑產業安全的責任。“這條道路是艱辛的，但我們不斷尋找并探索著一條依靠自我創新辦企業的發展道路，并形成了自己獨有的發展理念，那就是走自主研發的技、工、貿道路，其目標是替代國外進口產品并逐步走向世界。”

中生北控舍得投入，也才有了今天的突破。目前中生在研發的投入保持在銷售額的7%～11%之間。正因為如此，我們才看到中生公司無論是在新產品的推出上還是在系列產品的突圍中保持著領先的優勢。

中生北控首創中國“酶法診斷單、雙試劑”產品系列。其中生化試劑包括了液體單雙試劑、干粉單雙試劑、質控品、校準品等；免疫產品則包括了腫瘤標志物系列、優生優育系列、傳染病系列、糖代謝系列、甲狀腺功能系列、性腺激素系列等；同時，中生公司開發了與中生試劑、參考品配套構成系統化產品的全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、全自動96針洗板孵育一體機、全自動樣品前處理系統等免疫分析儀器。

尤其是中生北控研發的四項耳聾基因檢測試劑盒，靈敏度高、簡便、快速，對標本的純度要求低，適合于大規模普遍篩查。“樣本只需要兩滴血，可以保存幾年甚至十幾年。該試劑盒不僅能早期發現攜帶耳聾基因的新生兒，還可以對青年人的生育提供指導，為下一代健康提供保證。”

中生北控還與北京市公安局法醫檢驗鑒定中心合作，共同開發出唾液嗎啡（海洛因、鴉片）+ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速檢測卡。產品能快速、準確地檢測出人唾液中的嗎啡、甲基安非他明及其代謝產物。這一產品成為公安部推薦的產品，為公安系統開展“毒駕篩查”工作提供了技術保證。

為了推動自己原料基地的建設，專門在四川綿陽成立了中科生物工程有限公司，以“診斷試劑用原料酶”產業化示范項目為龍頭，建立了集研發、生產、銷售于一體的原料酶產業化基地。而這將打破外國公司對國內診斷試劑用原料酶的壟斷，促進原料酶的大規模生產。

不僅如此，中生北控還利用金融危機的機會進行全球產業鏈的整合，其中在蘇州成立了蘇州奧潤醫療科技有限公司，這家公司引進了法國一家上市公司的研發團隊，在較短的時間內就研制出技術領先的五分類血細胞分析儀，并在瑞士日內瓦設立全球銷售中心。

建立自己的生化系統

2012年，IVD產業名列前茅的雅培公司宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目，合作建立了中生—雅培系統，這也讓中生躋身于世界IVD產業第一軍團。

根據這一合作協議，雅培公司將向客戶提供具備溯源性和更具成本優勢的生化試劑，同時將會同中生公司開發可直接用于雅培ARCHITECT系統的生化試劑條形碼，從而大大提高檢驗科用戶使用這些試劑的便利性。

雅培公司是診斷試劑領域的領先企業，業務遍及130多個國家和地區，在中國已經開展業務近20年，在全球擁有91000多名員工。要知道，雅培公司之所以選擇與中生公司合作，除了看重中生公司幾十年如一日過硬的產品質量，更看重的是，中生公司在國內率先組建參考系統實驗室，自主研發的與國際主流儀器配套使用并可實現溯源的生化試劑與參考品。 “雙方的合作，標志著以雅培公司為代表的國際知名公司對中生公司產品質量和服務的認可，而且通過中外企業的這種合作能夠更好地滿足市場需求。”吳樂斌表示，此舉符合中生公司的戰略發展規劃。

記者了解到，臨床生化檢測系統包括儀器、試劑、參考品（校準品和質控品），同時還應當包括檢驗操作人員和操作規程。臨床生化檢測系統的完整與匹配是臨床生化檢驗結果準確可靠的根本保證，這在檢驗界已經成為越來越多人的共識。

目前的臨床生化檢測系統一般分為三類：一類叫AAA系統，即A家的儀器A家的試劑A家的參考品；一類叫ABB系統，即A家的儀器B家的試劑B家的參考品；一類叫ABC系統，即A家的儀器B家的試劑C家的參考品。通常情況下，AAA系統質量好價格高，ABC系統質量差價格低，而ABB系統居于中間。

目前ABC系統廣泛存在于我國的基層醫院和部分三級醫院中，由于試劑和參考品的質量較低，ABC系統不能溯源，因此其可靠性較差。AAA系統則是外國供應商壟斷的封閉系統。中生—雅培系統則是ABB系統，即其采用雅培的儀器，但是試劑和參考品是中生公司生產，二者都具有國際化的質量標準，具有可溯源性。目前應用在雅培儀器中的中生試劑，涵蓋了肝功、腎功、血脂、心肌等方面的常規項目，可滿足臨床常規檢測和嚴格溯源的需要。與雅培公司的合作，這也標志著中生已經建立起了國際一流企業認可的檢驗系統。

努力推動行業發展

國內IVD產業發展了近30年，即使到今天，這個行業依然面臨著很多不完善的地方。為了推動這個行業的發展以及與世界先進水平接軌，公司也在一直努力完善行業內部的規則，來推動整個行業的發展。從這一點上說，中生北控也一直在為中國IVD產業的壯大貢獻自己的力量。

2005年，中生北控通過贊助衛生部臨床檢驗酶學標委會在北京舉行的委員會會議和全國酶學參考系統研討會，讓我國的檢驗界和公司開始認識參考系統的理論基礎及ISO的各項文件如ISO18153、ISO17511等，為在我國建立國家級酶學參考實驗室網絡奠定了初步的基礎。體外診斷試劑溯源工作是全球化對檢驗工作的要求，對IVD產業的要求，因為在人口流動性日益增大的趨勢下，不同國家和地區不同醫院之間的檢測結果需要互認及具有可比性。目前，溯源的要求已經成為該行業市場準入的標準之一。

中生北控還組織來自全國各大醫院的檢驗學專家籌備了“中國生物物理學會體外診斷專業分會”和“中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會”。這兩個專業平臺正在為完善我國以市場為導向的產學研用相結合的自主創新體系發揮積極作用。另外，中生北控也在衛生部人才交流服務中心組織全國檢驗人才的培訓，為行業的發展進行人才隊伍的建設。

不過，吳樂斌也指出，目前體外診斷市場雖然發展非常快，但是還有很多不完善的地方，亟需建立公平、有序、健康的市場環境。

比如目前的招投標政策過程中就有較多的不公平、不透明因素，很多地方用“最低價中標和累進降價”來做中標依據，客觀上造成招投標成為扼殺自主創新企業的過程。“這樣的定價完全違背了價值規律，也違背了基本事實。”吳樂斌指出，“最低價中標造成的結果是真正有實力投標的企業不敢應標，而中標的產品則成為沒有質量保證的劣質產品。我們到基層經常看到一大堆招投標的產品沒有拆封，根本不能用，而累進降價機制則是逼投標企業弄虛作假……此外，很多公立醫院還存在著一系列非理性的，以個人利益為導向的招投標過程，一些單位用招投標之名行腐敗之實，已經是公開的秘密。”

另外，藥監局的法規是企業的起跑線，但是目前的法規中還存在著一些明顯的不足。“比如產品注冊的時候，應該按照國際化標準來溯源，不同廠家應該溯源到同一個標準上，要么是國際最高級，要么是國內最高級，而現在是隨企業自己能溯到哪算到哪，這也是我國醫院中ABC系統大量存在的原因。而且，在溯源的過程中是企業自己報，沒有第三方監督。”

我國的二類診斷產品是各省市藥監局自己審批，由于報批的成本和標準不一致，又造成了產品的質量不一致。“剛開始大家就不在一個起跑線上，后面的比賽就欠公平。”吳樂斌建議國家采取類似美國FDA的審批機制，收回各省的分級審批權利。“美國FDA有一萬多人。如果國家局人手不夠，可以增加人，也可以建立地區審批中心。而國家讓各省市自己去審批，貌似放權，實際上是搞亂了市場。新產品報批完了，進檢驗目錄是一道難關，不在檢驗目錄中的項目不得開展，要申請進檢驗目錄必須在當地使用一年以上，這就是死循環。”開展新產品的檢驗要有收費標準，又是一道難關。我國目前的規則是以省市為單位報物價。我們估算，一省市的物價至少需半年，總成本在6萬元左右，最后還有報銷一道關，進醫保目錄。這樣的審批機制，給企業造成了多大的成本負擔？”

吳樂斌說，如果國家對自主創新的企業有立體化的政策設計，將對具有研發能力的自主創新企業是一種鼓勵。另外，衛生部自2006年6月1日起出臺施行的《臨床機構實驗室管理辦法》，但是到目前這個法規沒有相關單位來監督檢查，而如果真正實行起來，這是一部非常好的法規。”