藥政&市場

環保風暴卷土重來

一場全國性治污風暴將在未來半年正式席卷全國數千家制藥公司。

6月3日，國家環境保護部網站公布關于《2013年開展整治違法排污企業保障群眾健康環保專項行動的通知》（以下簡稱“《通知》”）。在這份由環保部、發改委、工信部、司法部、住建部、工商總局和安全監管總局等7部門聯合印發的文件中，一場全國范圍內的環保專項行動明確將在2013年5月至11月正式啟動，其中，“全面排查整治醫藥行業環境污染問題”正式作為這一行動的三項重點任務之一。

超標排放、偷排漏排、采用非法手段轉移偷排廢水，以及違反危險廢物管理等以往制藥公司多見的治污“對策”，在這一次的行動中都被列為重點查處的項目。與之前相比，《通知》勒令對整治工作沒有實質進展的要公開點名批評，并約談地方政府有關負責人，對環境違法案件沒有查處、隱瞞、包庇縱容的違法行為，依法嚴肅追究相關人員的責任。

業內人士稱，此輪環保風暴意味著，至少在這半年里會明顯推高部分制藥企業的成本。由于各家產品不同，不同企業涉及治污達標的成本懸殊，這項以往被隱藏在“經營成本”中極少單獨顯示的開銷，將會普遍推升公司成本將近兩成甚至更多。

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保健食品

CFDA日前宣布在全國范圍內開展打擊保健食品“四非”專項行動，時間持續到今年9月底。將以重點產品、重點企業、重點區域、重點案件為突破口，采取摸底排查、突擊檢查、公開曝光的方式，對保健食品市場非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳等（“四非”）行為進行整治和規范，一旦發現“四非”行為的，一律按法律法規規定的上限予以處罰。

中醫藥

近日，商務部和國家中醫藥管理局聯合公布《關于開展中醫藥服務貿易重點項目、骨干企業和重點區域建設工作的通知》，其中明確，未來將通過財稅、金融和進出口等相關扶持政策，計劃經過3年努力建設一批中醫藥服務貿易骨干企業。重點項目和骨干企業共分為醫療保健教育培訓、科學研究、產業、文化和其他等六大類，中醫藥相關的中介服務、信息服務和電子商務等企業和項目均可申報。

食藥監督

據報道，剛剛組建的CFDA正在探在索食藥監管領域建立警察隊伍，但目前仍在決策中，各省份的模式還不一樣。“食藥監警察”類似于森林警察，擁有人身和財產強制權，其直接辦案有利于實現行政執法與刑事執法對接，可對違法生產經營者產生更強的震懾力。此前，陜西渭南的食藥監改革對此已有嘗試，當地公安成立了食品監察大隊、中隊，與食藥監局聯合辦公，有固定人員派駐在食藥監局。

CFDA對強生說不

CFDA首度公開向在華跨國藥企強硬表露中國將從嚴監管藥品安全的決心。

4月23日，因主要成分“對乙酰氨基酚”超標，韓國政府迫使強生韓國公司召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”。5月3日，因機器失靈，導致藥品主要成分濃度失控，強生又在韓國召回兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。針對韓國的召回時間，上海強生發聲明稱：“此次韓國召回的產品只在韓國生產和銷售，未進入中國市場，中國消費者可放心使用。”此言論被輿論普遍質疑。

日前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）相關負責人專門約談強生公司時指出，因質量原因在全球頻繁發生藥品及健康相關產品的召回事件，說明強生公司的質量管理系統可能存在缺陷。該負責人明確表示，凡是出現產品缺陷或質量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監管部門報告，必須主動向公眾披露信息，凡在國外召回藥品必須在華同步召回。CFDA及各級監管機構將進一步加大監管力度，及時掌握各國藥品監管機構的召回信息，對藥品生產企業召回不報告、召回不及時的，將采取嚴厲監管措施，直至停止在華生產銷售藥品。

據不完全統計，自2005年以來，強生對旗下至少13家子公司及其至少27種藥品、醫療器械、護膚用品等發起了至少51次產品召回，但其中48次將中國列為不召回之列。

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不合格藥品

CFDA近日發布的2013年第二期藥品質量公告顯示，其近期在全國范圍內組織對18種藥品進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗共2885批次產品中，有20批次產品不符合標準規定。其中，包括益母草片（顆粒）、阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（顆粒、片）等基藥品種，發現16批次產品不符合標準規定；復方地巴唑氫氯噻嗪膠囊、琥乙紅霉素片（分散片）7個其他制劑品種，4批次產品不符合標準規定。

波立維

5月30日，陜西省公布的一項基層醫療機構藥品招標入圍通知顯示，賽諾菲波立維（75毫克×7）的招標價格僅為65.3元，相比于2011年非基藥119元的中標價，縮水47%。這一消息讓波立維再次成為輿論焦點。賽諾菲稱，目前尚在與相關部門溝通。業內普遍認為，賽諾菲將不會接受陜西省的招標價格，但也認為在仿制藥蜂擁入市的情況下，波立維“以價格換市場”也可能是賽諾菲更好的選擇。

替加環素

日前，豪森的注射用替加環素產品澤坦宣布上市。替加環素注射液由輝瑞原研，并于2012年引進中國，目前銷售已經過億。該產品為新一代抗生素，可以治療多種現有抗生素無效的耐藥菌感染。國內抗生素生產藥企認為其前景廣闊，紛紛仿制，目前除豪森醫藥、海正醫藥等5家企業獲批生產銷售外，還有30多家企業等待審批。由于競爭激烈，國內已上市產品普遍以低于輝瑞20%的價格進行銷售。