藥品技術轉讓破題

孟琴

有能力的吸收，沒實力的退出。允許技術轉讓在一定程度上能解決藥品文號冗余的問題，有利于產業整合。

4月21日，海正藥業高級副總裁陳文德發布了一條微博：海正藥業擬轉讓頭孢產品文號，涉及1～3代頭孢菌素（口服、針劑）共32個品規。盡管海正放棄發展抗生素業務屬于戰略調整，但這樣高調宣傳技術轉讓業內首見，而藥品技術轉讓從只限于單品種轉讓到現在能夠轉讓整條生產線，得益于近期一項法規的出臺。

2012年底，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）、發改委、工信部、衛生部四部委聯合發文指出：藥企主動放棄全廠或部分劑型改造的，可將藥品技術轉讓給已通過新版GMP認證的企業，同一劑型所有品種限于一次性轉讓給一家企業。這就為沒有新藥證書只能按照藥品生產技術轉讓，也就必須滿足“一方持有另一方50%以上股份，或者雙方為同一藥企控股50%以上子公司”這一高門檻頭疼的企業開辟了一條新路。而今年2月，原SFDA下發的《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》則將這一政策進一步落地，且增加了“放棄原料藥改造的可先轉讓，轉入方接受后再進行GMP認證”。

在新版GMP認證大限前期，自2007年開始嚴格管控的藥品技術轉讓法規終于打開一扇窗。無論未來政策是繼續深化，還是成為特殊階段的特殊政策，業內普遍對其給予正面評價，認為這是管理部門“首次設立藥企退出機制”。

轉讓新規至少為行業帶來了四點改變：

首先受益的是那些無以為繼的中小型藥企，他們之前往往面臨兩難選擇：進行新版GMP改造很難收回成本，退出行業則囿于技術轉讓門檻，困難重重。而今，新規無疑為這些企業打開了一條相對通暢的退出通道。

而對海正等大型企業的利好在于，使得放棄像頭孢這樣自身沒有足夠優勢的產品線，轉而集中資源發展腫瘤等特色化領域成為可能。

新規對上市公司或擬上市公司影響更為廣泛。從前技術轉讓須“達到控股50%以上”的條件，操作復雜且面臨風險；信息披露的要求又使其對臺面下不合規交易有所畏懼，因而不得不放棄受讓。現在他們可以放開拳腳，吸收或調整產品線布局，使之更加合理并更具競爭力。

特別是原料藥項目，很多企業既往自行生產原料藥沒有利潤，但批文又不宜轉，新規使得以制劑為主導的企業相對容易的放棄原料藥生產和硬件投資。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾評價：有能力的吸收，沒實力的退出。允許技術轉讓在一定程度上能解決藥品文號冗余的問題，有利于產業整合。

難做的買賣

但新規之前，藥品技術轉讓遠沒有那么簡單。

藥品技術的證明文件包括《新藥證書》、《藥品注冊批件》等，《專利證書》、《中藥保護品種》等也是藥品價值不可分割的部分。技術轉讓本屬于買賣合同范疇，但我國對藥品實行行政許可制，每種藥品每一規格發一個批件，藥品技術轉讓后，轉讓方原批件注銷，受讓方則須重新申請。

目前規范技術轉讓行為的主要是SFDA2009年發布的《藥品技術轉讓注冊管理規定》（以下簡稱“《轉讓規定》”）。按規定，沒有新藥證書就只能按生產技術轉讓，這就必須滿足“一方持有另一方50%以上股份，或者雙方為同一藥企控股50%以上的子公司”。這一門檻使得大量有意進行的轉讓操作極為繁復，特別是一方不能或不愿進行股權變更時，轉讓就難以進行。

為此，北京藥企老板A一直苦惱不已。公司本來有兩個治療癌癥和心血管的中藥品種，后來在亦莊建廠后，經營不善資不抵債，于是希望出售產品技術來周轉。幾經磋商，最后和陜西一個買家敲定轉讓價800萬元，但因公司賬戶被銀行凍結，A老板不想走公司賬也就無法開具發票，導致該交易最終失敗。到目前A老板的產品批件沒有再注冊，生產線也沒過新版GMP，工廠只能通過保健品的委托加工來勉強維持。

其實A企業在轉讓中不發生股權或股份變動，雙方僅簽訂協議并到工商局變更，是可以繞過“控股50%以上”的硬性規定的，但要求雙方配合密切，彼此信任。畢竟雖沒有實際資本運作，但工商變更后控股50%以上就可以對公司產生重大影響，商業風險不可低估，特別像A企業嚴重的債務問題更是讓對方顧慮重重。

還有一個討巧的辦法是：轉讓方將債務和資產剝離，只出讓技術，尋找一家生產企業合作，由其申請批件。這是因為法律規定具有生產資質的企業才能進行批件申請。技術方可協議約定獲得產品全國獨家代理，或只約定收入分成。

這些途徑雖不甚合規卻切實可行，所以絕大多數轉讓都私下進行，且雙方甚少對外批露。因為對于賣方，出售資產會影響公司聲譽，地方政府出于經濟增長的壓力也會干涉；而買方不聲張的主要原因是擔心消息公開后有人競爭，抬高價格。

與轉讓困難相對的是大量批件散落在大量企業中間。截至2013年明，CFDA網站數據庫中，藥品注冊批件發送信息為106159條。華諾通醫藥科技公司總經理王立峰為《E藥經理人》算了一筆賬：1998年以前，國家藥監局還沒有組建，當時由衛生部和地方省局審批的批件就已達17000個左右；1998年～2002年間政策調整期，新增批件2800多個；但在2002年～2006年間陡然增加了5、6萬個，之后每年平均遞增4000個左右，直至2012年。

批件數量如此龐大的原因很多。首先，作為藥品準入通行證，企業生產就必須拿到批件；二來作為一種無形資產，企業也擔心在政策放開時不盡量申請，政策一收就批不了。如今很多批件不再生產，主要原因是沒有銷路；也有一些是生產工藝發生改變，無法生產；況且技術研發并不一定全部產業化，2003年～2005年之間獲得的新藥證書和生產批件，由于眾所周知的原因后來想轉也很難。

另外，轉讓雙方還面臨的一道難關是地方保護。為了促進地方經濟，各地方普遍存在“喜見新人來，不愿舊人出”的傾向。

湖南藥企M便遭遇過這樣的尷尬。M沒有廠房，一直進行委托生產，按照新版GMP規定，到期后不能繼續委托，于是考慮技術轉讓。一家受讓企業決定收購后將其6個好品種和普藥品種分別轉到北京和江蘇。但湖南省藥監部門給出的意見是：轉讓可以，在省內轉。

該局某種程度上也是按規矩辦事，因為《轉讓規定》中要求轉出方向所在省局報送資料，也明確指出，存在跨省轉移的，轉出方藥監部門提審核意見。于是要想成功實現跨省轉移除了按規矩辦事，在很多企業看來，公關打點就很必要。“省內轉讓基本上障礙不大，但要跨省轉移，就需要找到更高層協調個中關系。”一位業內人士說。

對于地方保護問題，四部委發文中沒有涉及，僅提出進一步提高審評審批速度。但《轉讓事項通知》仍要求轉出方省局核準。僅在最后一條中提出各級藥監部門要排除干擾、防止地方保護。“地方也在出配套通知，去年江西首開先河對省內GMP改造情況摸底，確定不想改造但還有批件在手的企業數量；湖北省今年也在開展。對新版GMP改造各地省局都在積極推動，但對于技術轉讓的具體操作，確實見仁見智。”北京博愛旺康醫藥科技公司副總經理涂濤說。

“現在還是要轉出局批準，但相對容易了。同時轉出局可控點少了，過去轉出方已停產多年的產品也要本廠先做3批樣品備查備檢，省局登記后報國家局。現在操作上這一步基本不需要了。”王立峰說。但他也表示，通知下發時間太短，而轉讓流程至少要走6個月，還要看具體實踐。