揚子江藥業的抗微生物“部隊”

莊義春　劉良鳴　王娟

炎癥作為一種疾病，長期以來一直威脅著人類健康。隨著現代科技的發展，以青霉素的誕生為標志，抗微生物藥大量出現，才使得這一狀況有所好轉。但超級細菌、耐藥性再次給人類健康蒙上陰影。

基于現代醫療衛生的實際需要，抗微生物藥擁有龐大的使用人群和使用量，也是很多制藥企業不可或缺的產品。揚子江藥業集團也不例外。集團擁有涵蓋抗感染藥物、合成抗菌藥物、抗真菌藥物、抗病毒藥物四個大類的30多個產品，其中左克、羅紅、法克、裕寧等多個產品獲得市場的高度認可。

左克，揚子江抗微生物藥發展的里程碑

1992年，重新起步發展的揚子江藥業集團明確了研發創新方向，而仿制抗微生物藥就是其中的一個重要內容。在經過反復調研論證后，揚子江藥業瞄準了羅紅霉素、鹽酸左氧氟沙星和克拉霉素。1997年，羅紅霉素獲得生產批件，1999年鹽酸左氧氟沙星和克拉霉素分散片也相繼獲批。這三個產品直至今天，仍是集團不可或缺的重要產品，尤其是鹽酸左氧氟沙星，它不僅是集團的明星產品，更是多年的單品種銷售冠軍。

以左克為名的鹽酸左氧氟沙星在2000年正式上市時，推出3個品規，分別是鹽酸左氧氟沙星注射液（2ml：0.1g）、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g；氯化鈉0.9g）和鹽酸左氧氟沙星膠囊。左克作為廣譜抗菌藥，在體內分布廣，可以快速、有效地殺滅侵入機體多個部位的病菌，同時它安全性好，用藥不良反應發生率遠低于平均水平。因此在抗感染領域應用非常廣泛，多用于治療日常生活中的多種感染，比如呼吸系統感染、泌尿系統感染、腸道感染等。

左克新增加的兩個品規，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml：左氧氟沙星0.2g；氯化鈉0.9g）和鹽酸左氧氟沙星注射液（2ml：0.2g），分別在2004年、2006年獲得批準。至此，左克由五個品規組成劑型全面，既能口服，又能靜脈注射，對醫生和患者而言，使用非常靈活方便，便于序貫治療。左克上市已經有十三年，憑借著出眾的療效和過硬的質量，贏得了廣大醫生和患者的歡迎和信賴。據中國藥學會統計數據顯示，近五年來揚子江藥業集團生產的左克市場占有率—直居國內同類產品首位。

強大的頭孢菌素“軍團”

揚子江藥業集團的抗感染藥物中，共有第一代至第四代頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環內酯類和林可酰胺類等七大類18個產品。頭孢菌素類藥物占了三分之二，銷售業績也是占了大半。頭孢拉定膠囊、注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢匹羅都是其中的佼佼者，而注射用頭孢西丁鈉、頭孢克洛緩釋膠囊、注射用頭孢尼西鈉、頭孢丙烯片等第二代頭孢菌素類藥物，業績尤為令人矚目。

法克（注射用頭孢西丁鈉），是由鏈霉菌產生的頭霉素，經半合成制得的一種抗生素，其母核、抗菌性能與頭孢菌素相似，習慣被列入第二代頭孢菌素類中。它具有獨特的化學結構，抗菌譜更廣、更均衡，藥代動力學優良，對酰胺酶降解具有很高抵抗性。因為口服不吸收的特點，頭孢西丁鈉均為注射劑，靜脈注射或肌肉注射吸收迅速，體內分布廣泛，給藥后可迅速進入各種體液，體內幾乎不進行生物代謝，主要以原型從腎臟排泄，對大多數厭氧菌抗菌作用顯著。臨床適用范圍廣泛，安全性較高。

頭孢克洛作為第二代口服頭孢類廣譜抗生素，是目前全球最暢銷的抗生素之一，在世界抗感染藥物中銷售額排名第一，在國際醫學界享有“世界第一口服抗菌藥”之稱。它，廣譜、高效、低毒、耐酶，可以有效地克服日漸嚴重的耐藥性；也是唯一經體外試驗證明不僅具有抗菌作用，而且還能提高機體免疫調節能力的口服頭孢類抗生素；適用于敏感菌引起的呼吸系統感染、口耳炎、冠周炎、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染等。曼寧（頭孢克洛緩釋膠囊），作為口服緩釋劑，能使藥物吸收、釋放較平緩，生物利用度高，吸收效果好，能保證有效血藥濃度維持時間長，減少服藥次數，從而減輕不必要的副作用。

西銳（頭孢尼西鈉）因其抗菌譜及對厭氧菌的作用，臨床上將其作為手術前或手術中的首選預防用藥。與其他二代頭孢（注射劑）相比，西銳在注射常用劑量后，血藥濃度峰值最高；半衰期最長，一天僅需用藥一次；蛋白結合率最高，可以使有效血藥濃度維持更長時間：原形藥排出量最大，在體內基本無蓄積，對人體安全。西銳適用于敏感菌引起下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染，也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術過程中污染或潛在污染而導致的術后感染發生率。

質量保證療效

根據新版GHP規定，無菌制劑必須在2013年年底前通過認證。揚子江藥業集團抗微生物藥品中，無菌制劑占了很大一部分。2011年，新版GMP規定一頒布，集團上下立即行動，制定計劃，培訓人員，推動新版GHP認證各項工作盡快落實。2011年12月，替硝唑注射液所在輸液三號車間通過認證，2012年1月生產左氧氟沙星注射液的水針三號車間通過認證……2012年12月，頭孢西丁鈉所在頭孢粉針二號車間通過認證。至此，不僅抗微生物藥的無菌制劑，所有抗微生物產品都通過了新版GHP認證。揚子江藥業以更高的標準、更嚴密的質量體系保證著每一個產品的質量。

在嚴密的質量體系下，揚子江藥業集團特別注重從細節著手提升產品品質。藥品從生產企業到患者手中，必不可少的要經歷倉儲、運輸等環節。揚子江人充分考慮倉儲、運輸可能帶來的影響，選擇高品質包材來規避可能產生的隱患。曼寧采用獨特的雙鋁包裝，密封性更好，使產品在保存過程中更加穩定。裕寧（替硝唑注射液）采用鈉鈣玻璃輸液瓶，耐熱好、耐水性強、耐內壓高，保證產品在運輸途中不受影響。

產品是企業立足于市場的根本。據中國藥學會對二十二家樣本城市醫院的統計數據顯示，揚子江藥業生產的左克（鹽酸左氧氟沙星膠囊）、仁蘇（羅紅霉素）、裕寧（替硝唑注射液）、羅邦（注射用頭孢匹羅）等產品在同類市場（含規格）占有率中近年來均排名第一。正是這些耳熟能詳的優質產品打造了揚子江藥業的品牌力量，推動著揚子江的快速、健康、持續發展。