中醫藥科研中的科研倫理探究

劉霞 劉霽堂

摘要：隨著現代化學工業和制藥工業的快速發展，藥學科研的不斷深入和臨床新藥的大量使用，促使人們更加關注藥學倫理道德的問題。依據科研倫理的相關理論，對中醫藥科研中可能出現的道德滑坡現象進行簡要的分析，并提出一些應對措施。以期能給中醫藥科研活動的健康發展提供參考。

關鍵詞：中醫藥科研；科研倫理；醫德

中圖分類號：R-052 文獻標志碼：A 文章編號：1002-2589（2013）27-0065-02

引言

當今社會，隨著現代科學技術的迅猛發展，伴隨著人類社會物質精神生活的提高，生活方式的改變和人類的疾病譜發生了結構性變異，人類受到現代綜合征、癌癥、心身疾病等困擾。而中藥在難治疾病和慢性疾病方面，具有巨大的發展潛力。且最近幾年傳統藥物和營養食品市場在美國、歐洲發展很快，這都為具有治未病和藥食同源特點的中醫藥的發展提供了良好的契機。面對如此良好的機遇，中藥產業在倫理道德層面上是否已經做好充分的準備來迎接這難得的發展契機呢？隨著現代化學工業和制藥工業的快速發展，藥學科研的不斷深入和臨床新藥的大量使用，促使人們更加關注藥學倫理道德的問題。而本文主要針對科研工作者在中醫藥科研活動中的倫理問題進行探討。

一、科研倫理的相關理論

那么何謂科研倫理？它是指在科學研究過程中涉及的倫理問題，具體包括從研究方案預設到研究完成過程中的各個環節存在著的倫理問題，如在研究開始前研究的意義、研究的理論、方法和方案設計的科學性和實施的規范性等倫理問題；研究過程中存在的研究風險與具體的研究環境，研究的協議和溝通，受試者的招募是否符合規范要求、對受試者的治療和保護、對受試者隱私的保護、利益沖突、對弱勢群體的保護、知情同意的過程、研究數據的采集、對研究人員的保護等；結題過程中及其后的數據和成果發表的真實性等問題[1]。而醫學科研倫理是指在醫學科研的實踐中調節科研人員與受試者、科研人員之間、科研人員與社會之間應遵循的行為規范和準則[2]。它貫穿于醫學科研活動的全過程，對于醫學科研人員起著價值導向和行為約束作用，對于保證醫學科研活動的順利進行具有重要意義。

另外，關于討論科研人員在科研活動中的倫理問題是否有意義、有必要的問題，有學者把存在于其中的兩種對立看法分別稱為“價值中立論”和“價值關聯論”[3]。“價值中立論”認為，科研人員在進行科學技術研究之前或在研究過程中，不必考慮它是否會帶來好的影響或壞的影響，不必考慮它是否有用或應不應當做等問題。盡管對科學技術成果的運用很可能會導致好的或壞的結果，但這只與運用的人有關，僅此而已，這些結果不應影響科研人員的研究活動。科研人員做的是純粹的科學技術研究，研究本身獨立于任何價值考慮。如果在科學技術研究過程中涉及倫理道德問題的話，也只不過是科研人員的職業道德問題。而“價值關聯論”則相反，它相信在進行科學技術研究之前以及在研究過程中，科研人員應當對研究本身做評價，對“研究將會引起好的結果、還是壞的結果”，“研究應不應當做”等問題，科研人員要在研究之前預先考慮，要對其研究行為負責，如果判斷科研的結果會給社會帶來不好的影響，那么科研人員應當盡快收手不干。只有科研人員嚴肅地對待其科研活動中的倫理問題，樹立良好的倫理觀念，才能保證科研活動符合人類發展的需要，從而最終給我們及子孫后代一個美好的未來[3]。本文主要傾向于以“價值關聯論”來探討科研人員的科研倫理。

二、中藥新藥研發中的倫理現狀及對策探討

近年來，中醫藥科研越來越受到人們的普遍關注。中醫藥研發成果不論在量上還是質上都取得了前所未有的發展，這無疑也促進了我國的醫療水平和中醫藥的發展。但是，由于受到市場經濟大環境的影響，一些科研人員的價值觀和道德觀也發生了扭曲，具體表現在以下一系列的倫理矛盾中：（1）研究主體與研究客體之間的矛盾中醫藥新藥研離不開動物實驗和人體實驗。研究主體與研究客體之間的矛盾主要體現在進行臨床實驗時，研究未能遵循倫理程序，未能取得知情同意，對患者保密和忽視實驗動物的福利這兩個方面。（2）研究群體內部之間的矛盾在課題開題之前，研究人員之間可能會出現分工的矛盾；研究過程中也會出現信息如何共享、先行完成的課題可否先行一步獨立公開發表等矛盾；研究結束后，成果如何分享，包括署名、榮譽和獎金分配等矛盾。（3）研究過程中的不正當行為，這主要表現在：科研設計缺乏全面、充分的論證，尤其缺少人文理念的參與；弄虛作假，騙取倫理審查；重結果、輕過程，實驗的完整性、可信度大打折扣；編造、篡改、隱瞞實驗數據；動物實驗和人體實驗中侵權、違規行為等。諸如此類種種的不道德行為不僅會損害科學事業、敗壞科學道德，而且會造成嚴重的社會問題、生態問題甚至人體受試者被傷害等問題。針對以上在科研過程中出現的道德失范現象，可以從以下幾個方面進行應對：

第一，保持實事求是的科研作風。科學最本質的特征就是尊重事實、實事求是。醫藥科研人員要揭示人體生命現象的本質，探尋增進人類健康、戰勝疾病的途徑和方法，就必須在客觀事實的基礎上，實事求是地反映客觀事實的規律。因此，中醫藥科研人員應做到：研究以事實和科學理論為依據；實驗設計要具有科學性和可行性；在實驗中要嚴格遵守操作規程，保證實驗結果的準確性、可靠性和可重復性；觀察實驗要認真，如實記錄實驗數據，客觀地記錄實驗反應，不得隱瞞編造實驗結果；科研工作總結、撰寫科研論文要尊重客觀事實，對于實驗中獲得的各種數據、原始材料，經過歸納、科學統計處理，通過科學思維進行抽象和概況，做出符合實際的總結和科學結論；報道科研成果要實事求是。

第二，時刻保持醫德敏感性。醫德是社會一般道德在醫學領域中的具體表達，是醫學工作者自身的道德品質和調節醫學工作者與患者、他人、集體及社會之間關系的行為準則、規范的總和。從本質上說，醫德是人們在醫療實踐活動中產生并發展起來的一種社會現象。其特殊徑表現在：實踐性、繼承性、時代性、全人類性、人道性。現代醫學科學認為，無論是基礎醫學研究，還是臨床醫學研究，最終都離不開人體實驗。藥物或新的診療技術，只有在一定范圍的人體實驗基礎上最終驗證其療效和毒副作用的強弱，才能確定是否推廣于臨床。因此，人體實驗已經成為醫學研究不可或缺的重要組成部分，科學的合乎規范的人體實驗，不僅是必然、必要的，而且也應該得到倫理的論證和支持。這就要求科研人員在進行人體實驗時，要時刻保持醫德敏感性，充分尊重和考慮受試者的權益。

第三，嚴格遵守實驗動物管理條例。條例規定從事實驗動物工作的人員應愛護實驗動物，不得戲弄、虐待或傷害實驗動物。在符合科學原則的前提下，鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與應用。諸如在準備利用動物進行研究時，主要的研究員應當在盡可能的情況下遵從“3R原則”（Replacement替代，Reduction減少，Refinement改進）。即利用不需要使用動物的研究方法來代替使用動物的研究方法——數學模型、計算機仿真、試管生物系統和盡可能地用感覺不敏銳的物種代替脊椎動物；發展可減少每次研究方案中使用動物數量的研究和統計模型；改進實驗技術以減低參與研究動物的疼痛、緊張、不適和苦楚，確保它們不會超過這些動物在日常生活中所受的程度。

第四，切實保障知情同意權。1946年問世的《紐倫堡法典》提出了一個著名的重要原則，并為后代的《赫爾辛基宣言》等醫德文獻所堅持和完善，這就是知情同意原則。受試者知情同意權是指受試者對人體實驗研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關系、課題設計的好處以及潛在的風險和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權利。保障知情同意的原則有利于保護受試者的權益，能減少或避免研究人員及單位與受試者之間的各種糾紛。

第五，成立科研倫理委員會。科研倫理委員會應當按照適當的法律和條例、專業行為和實踐的標準及當地社會的價值去決定研究計劃的可接受性。研究倫理委員會的組成具有廣泛性，因此需要見識廣博和熱心的衛生專家和非科學家，例如生命倫理學家、保健律師以及當社區的非專業人士參與。

第六，心懷古人的仁愛之心。仁愛是中國傳統道德所追求的最高境界。仁愛是每個人發自內心的要求，是可以長期培養而產生的。春秋戰國時期，孟子提出“惻隱之心，仁之端也”、“人皆有不忍之心”的“人性善”的觀點，強調關心、愛護人是人的天性，即使是君主也應當實行“仁政”，每個人都要注重自身的道德修養。這也為中醫藥工作者樹立良好的醫德提供了思想指導。特別是宋代的程顥對仁愛思想的理解更適用于科研倫理要求，他說：“仁者渾然與物同體，義、禮、智、信皆仁也。”[4]宣稱一種以仁心與萬物同感疾痛的直接感通思想。中醫藥科研人員在做動物實驗和人體試驗前及過程中都應該有“仁心感通”思想。

三、結語

中醫藥科研倫理討論的意義在于：它使得人們對中醫藥科研過程所產生的各種倫理爭論有了比較全面的了解，并在此基礎上有了自己比較清晰的倫理判斷。再者，它也為中醫藥科研工作者提供了倫理指導，即讓其充分認識到中醫藥科研活動不是可以隨心所欲的，它是要求科研人員必須遵守行業中的倫理規范，諸如人體實驗中的知情同意權，實驗動物的3R原則，同時也不能用善的目的為自己惡的行為辯護。

參考文獻：

[1]方玉東，張莉莉，陳越.國外科研倫理管理理論與實踐綜述[J].文·史·哲，2011，（2）.

[2]高桂云，郭琦.醫學倫理學概論[M].北京：中國社會科學出版社，2009：301.

[3]宋啟林.關于科技倫理若干問題的探討[J].探求，2003，（4）：66.

[4]程顥，程頤.二程集·河南程氏遺書：卷第二（上）[M].北京：中華書局，2004：16.