國產左旋氨氯地平與非洛地平治療原發性高血壓的比較

宋杰麗 孫利明 陳 剛 駱志鵬

（廣州從化中心醫院心內科，廣東 從化 510900）

國產左旋氨氯地平與非洛地平治療原發性高血壓的比較

宋杰麗 孫利明 陳 剛 駱志鵬

（廣州從化中心醫院心內科，廣東 從化 510900）

目的 比較左旋氨氯地平與非洛地平治療原發性輕、中度高血壓的療效和安全性。 方法 選取 126 例輕、中度原發性高血壓患者，采用隨機、單盲和平行對照的方法分成兩組，分別每日口服 1 次左旋氨氯地平 5mg 或非洛地平 5mg，治療 4 周，并用 24h 動態血壓監測評價用藥前后 24h 血壓變化情況，觀察兩組的不良反應。結果 兩組治療 4 周后血壓明顯下降（P＜ 0.01），兩組間無顯著性差異（P＞ 0.05）。兩藥均能降低 24h 平均、白天平均及夜間平均血壓。兩組不良反應發生率均較低。結論 左旋氨氯地平、非洛地平均能有效降低輕、中度高血壓患者的血壓，作用平穩、有效、安全。

高血壓；動態血壓；左旋氨氯地平；非洛地平

原發性高血壓是一種慢性疾病，長期規則而有效的血壓控制能夠降低高血壓并發癥。因此，選擇一種安全、高效、方便的降壓方案，對眾多高血壓患者來說十分重要。本研究采用國產左旋氨氯地平治療原發性高血壓，并與非洛地平進行比較，評價其療效并觀察其安全性。

1 對象與方法

1.1 研究對象

按照2010年《中國高血壓防治指南修訂版》診斷標準，選擇我院門診、住院診斷為原發性高血壓1、2級患者126例，其中輕度高血壓66例，中度高血壓60例；男性58例，女性68例；年齡38～78歲，平均（55.2±7.40）歲；病程（7.6±7.9）年。經病史詢問、體格檢查和實驗室檢查，排除繼發性高血壓，無嚴重內科疾病，無鈣離子拮抗劑禁忌證。

1.2 研究方法

1.2.1 采用隨機、單盲、平行對照方法，126例輕、中度高血壓患者停服降壓藥，服用安慰劑2周后隨機分為兩組，其中甲磺酸氨氯地平組63例，非洛地平組63例。

1.2.2 給藥方法

左旋氨氯地平組給予口服國產左旋氨氯地平片片（商品名：施慧達，吉林施慧達生物醫藥有限公司生產） 5mg/d；非洛地平組給予口服非洛地平緩釋片（商品名：波依定，阿斯利康制藥有限公司研制生產）5mg/d。每日早餐后一次頓服，時間為上午8點左右。

1.2.3 診室血壓（CBP）測量

患者于安靜休息10min后，取坐位，使用臺式水銀柱血壓計測量。連續測量2次，每次間隔1min，取2次測量值的均數。

1.2.4 動態血壓監測（ambulatory blood pressure monitoring，ABPM）

采用美國Meditech公司的ABPM 04無創性攜帶式ABPM儀，分別于治療前及治療4周后對2組患者進行24h ABPM。觀察下述參數指標：24h平均血壓、心率；白晝平均血壓；夜間平均血壓。

1.2.5 不良反應觀察

記錄所有報告和發現的不良事件。

1.2.6 療效評價

動態血壓的療效判斷根據White等[1]的判斷標準進行判斷。治療后晝夜血壓異常值的次數下降至正常＞90%為顯效，50%～90%為有效，＜50%為無效。

1.2.7 統計學方法

2 結 果

2.1 兩組治療前后CBP的變化

治療4周后兩組的收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）均較治療前顯著減低（P＜0.01），兩組間無明顯差異（P＞0.05），結果見表1。

表1 兩組治療前后CBP的變化

2.2 兩組治療前后24h動態血壓比較

治療前后兩組患者24h動態血壓的各項參數，除心率外各項指標均有顯著性差異（P＜0.05或P＜0.01），但兩治療組間各項指標變化無顯著性差異（P＞0.05），結果見表2。

表2 兩組治療前后24h動態血壓比較

2.3 降壓療效

治療4周后，左旋氨氯地平組的顯效率為79.3%，有效率為15.9%，無效率為4.8%，總有效率為95.2%；非洛地平組的顯效率為76.2%，有效率為17.5%，無效率為6.3%，總有效率為93.7%。兩組間差異無顯著性（P＜0.05）。

2.4 藥物不良反應

兩組耐受性較好，均未因頭痛、惡心、腹痛、面紅、水腫、皮疹而停藥。治療前后血糖、血脂、電解質、肝腎功能等,均無明顯變化。甲磺酸氨氯地平組出現不良反應2例，頭痛1例、下肢輕度水腫1例；非洛地平組出現不良反應3例，頭痛2例、下肢輕度水腫1例。

3 討 論

人體血壓存在明顯晝夜變化節律，為了更好控制血壓、保護靶器官，因而要求抗高血壓藥物具有24h內穩定而持續的降壓能力。左旋氨氯地平是長效二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，通過阻滯Ca2+內流，選擇性擴張全身小動脈，降低外周阻力及心臟負荷而降低血壓，并能擴張冠狀動脈，增加冠脈流量，改善缺血心肌的血供，對原發性高血壓患者具有明顯的降壓療效和良好的耐受性。左旋氨氯地平去掉了無藥物活性的右旋氨氯地平，具有獨特的藥代動力學特征，藥物半衰期約為35～50h，血藥濃度達峰時間6～12h，生物利用度高，口服吸收良好，不受攝入食物的影響，作用持久，適合1次/d給藥[2]。非洛地平緩釋片作為一種對血管平滑肌具有極高選擇性的長效雙氫吡啶類鈣通道阻滯劑，可以通過恒定的速度釋放其活性成分，其半衰期為10～36h，血藥濃度達峰時間4～5h，口服后2～5h即可起效，具有緩和持久的擴血管效應，且不影響血壓的晝夜節律，具有良好的抗高血壓作用和耐受性[3]。

本研究顯示國產左旋氨氯地平，每日服藥1次，具有明顯的降壓療效，與非洛地平比較無明顯統計學差異，表明國產左旋氨氯地平與非洛地平降壓療效基本相同。心率雖有一定變化，但均在正常范圍，無臨床指導意義。24h動態血壓監測顯示國產左旋氨氯地平能有效控制24h、白天及夜間平均血壓，與非洛地平比較無明顯統計學差異，表明兩藥作用持久，均能有效、平穩控制24h血壓，與國內的報道一致[4]。國內研究顯示在控制血壓變異性（Blood Pressure Variability，BPV）方面,左旋氨氯地平片要優于非洛地平緩釋片，具有顯著性差異（P＜0.05）。左旋氨氯地平片之所以能更有效控制BPV，主要與其藥代動力學特性有關[5]。本研究發現左旋氨氯地平的不良反應少，大多數患者的不良反應在服藥過程中自行緩解，沒有患者因不良反應而采取治療措施或終止治療。由此可見左旋氨氯地平不良反應少，安全性高。

總之，國產左旋氨氯地平作為國產新型長效的二氫吡啶類鈣離子拮抗藥，與非洛地平一樣，不但血壓下降平穩而持久，而且無反射性心動過速，不良反應少，有良好的耐受性，是輕、中度高血壓滿意的降壓藥物。

[1]White WB,Morganroth J.Usefulness of ambulatory monitoring of blood pressure in assessing antihypertensive therapy[J].Am J Cardiol,1989,63(1):94-98.

[2]甘莉.左旋氨氯地平和非洛地平治療老年高血壓的療效觀察[J].心腦血管病防治,2012,12(3) :246-247.

[3]張青貴,童武華.非洛地平緩釋片治療102 例原發性高血壓的效果觀察[J].海峽醫學,2011,23(6):149-150.

[4]代詠梅.左旋氨氯地平與非洛地平治療高血壓的療效對比[J].吉林醫學,2012,33(12):2529.

[5]王艷瑛.左旋氨氯地平和非洛地平對原發性高血壓血壓變異性的影響[J].心腦血管病防治,2010,10(3):240-241.

The Comparison of the Antihypertensive Effects of Levamlodipine and Filodipine in Treating Essential Hypertension

SONG Jie-li, SUN Li-ming, CHEN Gang, LUO Zhi-peng
(Department of Cardiology, The Central Hospital of Conghua, Conghua 510900, China)

ObjectiveTo compare the antihypertensive effect and safety of levamlodipine and filodipine in patients with essential hypertension.MethodsOne hundred and twenty-six patients with mild to moderate essential hypertension were randomized to two groups in single-blind manner. One group was treated with levamlodipine 5mg/d, the other group with felodipine 5mg/day, for four weeks. Twenty-four hour ABP monitoring at baseline and post-treatment was used to evaluate the drug efficacy. And the adverse reactions between them were observed and recorded.ResultsAfter four weeks’ treatment, the blood pressure were significantly reduced in both groups (P＜0.01) and there was no significant difference in two groups (P＞0.05). levamlodipine and felodipine reduce 24h mean, daytime mean ambulatory blood pressure. The adverse reactions in two groups were mild.ConclusionsBoth amlodipine and filodipine are stable, effective and safe in the treatment of mild and moderate essential hypertension.

Hypertension; Ambulatory blood pressure monitoring; Levamlodipine; Filodipine

R544.1

：B

：1671-8194（2013）07-0065-02