質量檢測的技術依據管理工作的具體要求—GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》解讀

胡國慶 陸 燁 林軍明 王笑笑 李連紅 段亞波

浙江省疾病預防控制中心，杭州 310053；1 衛(wèi)生監(jiān)督中心，北京 100007

標準概述

GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（以下簡稱“標準”）是在GB 15982-1995《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》的基礎上修訂的，主要由浙江省疾病預防控制中心負責牽頭修訂，北京市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心、北大附一醫(yī)院等多家單位參與協作。

自2001年《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》修訂立項后，標準修訂組開始啟動標準應用調研和修訂工作的具體分工工作，在歷經2003年非典疫情后，結合目前醫(yī)院消毒工作的現狀的基礎上，多次召開專家研討會，確定標準修訂的框架和內容，明確和《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》修訂的合理銜接，于2009年10月完成《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》修訂征求意見稿，并提交消毒衛(wèi)生標準專業(yè)委員會全體委員會審議，同時在上海醫(yī)院感染國際論壇、消毒衛(wèi)生標準專業(yè)委員會和中華預防醫(yī)學會消毒分會網站公開征求意見，收集了30多位專家和近百條網絡修訂意見。2010年4月按照衛(wèi)生監(jiān)督中心標準追蹤評價項目要求，制定調研表后由衛(wèi)生監(jiān)督中心下發(fā)各地，對醫(yī)院、疾病預防控制機構和衛(wèi)生監(jiān)督機構進行標準實施情況調研，收集標準修訂意見和建議并予落實。2010年9月標準修訂稿通過消毒衛(wèi)生標準專業(yè)委員會的評審。該標準于2012年6月29日正式發(fā)布，2012年11月1日起實施。

標準的參照和引用

該標準在修訂過程中充分聽取了標準使用者（各級醫(yī)療機構、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構）的修訂意見和建議，在引用和參照國內外標準時，充分考慮結合我國近年來發(fā)布實施的涉及醫(yī)院消毒隔離的國家標準、行業(yè)標準和有關規(guī)范要求，突出為法律法規(guī)和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法服務的實用性，標準值的適宜性和檢查方法的可操作性。

因我國在醫(yī)院消毒方面的標準尚不完善，目前只有GB 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》是唯一一項關于醫(yī)院消毒質量評價的衛(wèi)生標準。因而，在標準中的指標限量參照了相關其他衛(wèi)生標準的規(guī)定。比如：

標準中所涉及的致病性微生物檢測參照了GB 4789.3《食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群計數》、GB 4789.4《食品衛(wèi)生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗》、GB/T 4789.11《食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗》、GB 7918.4《化妝品微生物標準檢驗方法 綠膿桿菌》和GB 7918.5《化妝品微生物標準檢驗方法 金黃色葡萄球菌》執(zhí)行，其他目標微生物，如分枝桿菌、MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）、鮑曼不動桿菌、輪狀病毒、諾如病毒等參照有關方法進行檢測。

消毒劑配制用水中的“無菌水和純化水”在《藥典》有具體要求，“其他配制用水”應符合GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

醫(yī)院污水排放衛(wèi)生要求執(zhí)行現行的GB 18466《醫(yī)療機構水污染物排放標準》。

醫(yī)護人員使用防護用品的質量要求應符合GB 19082《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB 19083《醫(yī)用防護口罩技術要求》和YY 0469《醫(yī)用外科口罩技術要求》。

血液透析相關治療用水應符合YY 0572《血液透析和相關治療用水》要求，其他治療用水應符合相關標準規(guī)定。

醫(yī)院使用紫外線燈的質量要求應符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》規(guī)定。

醫(yī)院疫點（區(qū)）消毒效果和評價執(zhí)行GB 19193《疫源地消毒總則》。

醫(yī)院潔凈手術部環(huán)境、空氣菌落總數的檢測和評價參照GB 50333《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》。

醫(yī)院消毒供應中心的消毒管理執(zhí)行WS 310.1《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》。

醫(yī)務人員手衛(wèi)生要求應符合WS/T 313《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》。醫(yī)院消毒隔離原則依照WS/T 311《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》。

同時，在標準的修訂過程中，專家組也注意吸取先進的國際標準和相關規(guī)定的要求，參考了WHO《醫(yī)療活動中手衛(wèi)生指南》、WHO《醫(yī)院獲得性感染預防控制實用指南》（2002年第二版）、WHO《Natural Ventilation for Infection Control in Health-Care Settings，2009》、美國國家標準ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008 《Ventilation of health care facilities》、美國建筑師協會《Guidelines for design and construction of health care facilities，2010》、美國CDC《Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities》（2003）、美國CDC《Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities》（2008）、美國CDC《Guidelines for Preventing the Transmission of Mycobacterium tuberculosis in Health-Care Settings，2005》、APIC關于軟式內鏡的感染預防與控制指南、美國CDC關于醫(yī)療器械消毒滅菌的通則、美國醫(yī)院感染控制顧問委員會（HICPAC）《醫(yī)院隔離預防進展》等國外涉及醫(yī)院消毒滅菌和隔離技術的有關指南和規(guī)定。

確定各項技術要求指標

標準修訂的總體原則遵循：

1. 引用和吸收醫(yī)療機構已經使用的專業(yè)標準；

2. 借鑒和吸收國外專業(yè)機構關于醫(yī)院消毒的標準、指南和管理規(guī)范；

3. 注重標準指標要求的覆蓋面和可操作性；

4. 解決目前醫(yī)院消毒面臨的具體問題；

5. 統(tǒng)一國內涉及醫(yī)院消毒的標準、規(guī)范和行政文件中不一致的要求；

6. 在明確醫(yī)院消毒評價指標要求的同時，明確檢測方法和管理要求，提高標準的實用性和執(zhí)行力。

醫(yī)院四類環(huán)境的分類

在征求意見中，醫(yī)院和監(jiān)督機構普遍反映原標準對醫(yī)院四類環(huán)境的列舉式分類方法欠妥，特別是新出現的如血液透析中心、導管室、母嬰同室等重點部門找不到相應的位置，建議對分類方法進行修改。在廣泛聽取意見后，標準修訂組對醫(yī)院環(huán)境進行了定義分類：Ⅰ類環(huán)境為采用空氣潔凈技術的診療場所，分潔凈手術部和其他潔凈場所。Ⅱ類環(huán)境為非潔凈手術部（室）；產房；導管室；血液病病區(qū)、燒傷病區(qū)等保護性隔離病區(qū)；重癥監(jiān)護病區(qū)；新生兒室等。

有建議把“消毒供應中心的檢查包裝滅菌區(qū)”列入Ⅱ類環(huán)境，考慮到醫(yī)院消毒供應中心不宜采用空氣潔凈技術，空氣中菌落數很難達到Ⅱ類環(huán)境的控制要求，管理上也無必要；血液透析中心也是同樣的情況。

Ⅲ類環(huán)境為母嬰同室；消毒供應中心的檢查包裝滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)；血液透析中心（室）；住院病區(qū)。有專家認為“普通門（急）診”應列入Ⅲ類環(huán)境；其實Ⅲ類環(huán)境和Ⅳ類環(huán)境的控制指標要求是一樣的，分類的目的是考慮到Ⅳ類環(huán)境日常清潔消毒的頻次比Ⅲ類環(huán)境要多、要求要高。Ⅳ類環(huán)境為普通門（急）診及其檢查、治療（注射、換藥等）室；感染性疾病科門診和病區(qū)。

醫(yī)院潔凈手術部的衛(wèi)生要求

目前我國醫(yī)院潔凈手術部都是按照GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》進行設計、建設、監(jiān)測和管理的。該標準只是對醫(yī)院潔凈手術室的建筑設計和施工、基本裝備以及驗收提出了要求，其本意是如果醫(yī)院要建造潔凈手術室就按此標準進行管理，但醫(yī)療機構普遍對標準有誤讀，誤以為醫(yī)院手術室都應該建成潔凈手術室，導致目前國內醫(yī)院潔凈手術室濫建成災，部分潔凈手術室由于設計、施工和使用的問題造成潔凈系統(tǒng)混亂，甚至癱瘓，已成為未來醫(yī)院感染的嚴重隱患，必須引起醫(yī)院管理層的關注和思考。本標準對Ⅰ類環(huán)境中潔凈手術部的評價標準和檢測方法都按現行GB 50333要求執(zhí)行。GB 50333對潔凈手術室的監(jiān)測方法比較繁瑣，醫(yī)院日常監(jiān)測較難實施，希望簡化日常檢測方法，增強可操作性。有報道稱“1968年美國學者Blower和Wallace發(fā)現空氣中浮游菌為707個/m3～1767個/m3容易引起敗血癥，美國CDC也證實了這個結果。當室內浮游菌濃度低于180個/m3感染危險已經很小了，如再下降到閾值（如40個/m3），尚無充分證明對降低術后感染率有明顯作用或顯著相關性。這個閾值就是潔凈手術室允許濃度”。曾考慮用180個/m3作為醫(yī)院潔凈手術室空氣微生物污染監(jiān)測的評價指標，但考慮到幾乎沒有醫(yī)院使用空氣采樣器進行空氣污染監(jiān)測（都采用平板暴露法），標準修訂繼續(xù)參照GB 50333執(zhí)行。

醫(yī)院其他潔凈場所的衛(wèi)生要求

醫(yī)院其他潔凈場所是指除潔凈手術室以外的采用潔凈技術的診療處所，如潔凈移植病房、潔凈燒傷病房等，建議參考GB 50333中“潔凈輔助用房的等級標準”中萬級潔凈度、10萬級潔凈度和30萬級潔凈度的有關要求，結合醫(yī)院臨床實際使用的要求進行設計和驗收（設計哪個潔凈度就按那個要求驗收）。我們在廣泛調研和實際監(jiān)測基礎上，建議醫(yī)療機構一般執(zhí)行10萬級潔凈度的要求，檢測方法參照GB 50333有關規(guī)定，重點采用平板暴露法或空氣采樣器方法對空氣中細菌菌落數進行檢測。不建議醫(yī)院建造潔凈ICU、潔凈新生兒室、潔凈消毒供應中心。

空氣微生物檢測報告單位的修訂

空氣微生物污染的檢測方法分平板暴露法和空氣采樣器法。原標準中把平板暴露法的每皿平均菌落數用公式轉化為CFU/m3，實際應用中臨床檢測人員常常發(fā)生因計算不當導致報告出錯；同時這樣的報告單位在學術交流時容易誤解為檢測的是浮游菌。本次修訂時采用國際上對空氣微生物污染監(jiān)測的表示方法，平板暴露法的結果報告單位按每皿平均菌落數和暴露時間報告（CFU/皿·暴露時間）表示，既直觀又便于比較；空氣采樣器法的結果報告單位按CFU/m3表示。

空氣微生物衛(wèi)生要求和檢測方法修訂

Ⅱ類環(huán)境

空氣評價要求和原標準基本一致，即4.0CFU/皿·15min≈200CFU/m3。平板暴露時間根據檢測方法最小檢測值和標準值之間的關系，結合醫(yī)院臨床反映工作中平板暴露時間太長會影響診療活動，最終標準修訂專家組確定暴露時間15min比較可行，也符合檢測技術需要。

Ⅲ類、Ⅳ類環(huán)境

根據檢測方法最小檢測值和標準值的關系，結合中國CDC八個省（上海、江蘇、浙江、廣東、湖北、山東、黑龍江、吉林）醫(yī)院消毒監(jiān)測點近三年連續(xù)監(jiān)測數據，專家組確定空氣評價要求為≤4.0CFU/皿·5min，按原標準公式轉換為629CFU/m3；平板暴露時間和原標準一致。按照臨床實際工作，Ⅳ類環(huán)境的清潔消毒要求更高，醫(yī)院建議把Ⅳ類環(huán)境空氣和物體表面的標準值和Ⅲ類環(huán)境一致，本次修訂采納了建議。

關于檢測指標的修改

新修訂的標準中刪去了原標準中環(huán)境致病性微生物檢測指標，增加目標微生物檢測指標。醫(yī)院、疾病預防控制機構和監(jiān)督機構在標準修訂建議中一致反映原標準“致病性微生物”指標問題，實際工作中檢出率很低，監(jiān)測成本又高，對預防院感的實際意義不大。按照WHO《醫(yī)院獲得性感染預防控制實用指南》（2002年第二版）“不推薦環(huán)境的細菌學檢測，除非在以下情況下：流行病學調查被懷疑的環(huán)境來源；根據標準監(jiān)測透析液的細菌計數；改變清潔措施時的質量控制”要求，標準修訂時刪去了致病性微生物指標，規(guī)定“當懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)與環(huán)境有關時，進行目標微生物檢測”。

醫(yī)務人員手衛(wèi)生要求修訂

國家衛(wèi)生計生委（原衛(wèi)生部）已發(fā)布行業(yè)標準WS/T 313《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》，對醫(yī)護人員手衛(wèi)生分衛(wèi)生手和外科手進行要求；95版《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》是按四類環(huán)境對醫(yī)護人員手衛(wèi)生提出要求的。新修訂標準中醫(yī)護人員手的衛(wèi)生要求和四類環(huán)境脫離關系，按照WS/T 313《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定，對衛(wèi)生手消毒和外科手消毒提出評價要求。需要提醒的是流動水洗手后是不能使用“衛(wèi)生手消毒后醫(yī)務人員手表面的菌落總數應≤10CFU/cm2”進行評價的。

增加治療用水的衛(wèi)生要求

中國CDC八個省醫(yī)院消毒監(jiān)測點近三年連續(xù)監(jiān)測數據發(fā)現口腔科手機噴水和沖洗水的細菌污染極其嚴重，血透用水質量也引起了醫(yī)院感染控制的高度重視；美國CDC 2003年發(fā)布的《醫(yī)療機構環(huán)境感染控制指南》對醫(yī)療用水也提出了專門要求和建議；消毒衛(wèi)生標委會已專門立項起草“醫(yī)療機構治療用水衛(wèi)生標準”。本標準規(guī)定血液透析相關治療用水應符合YY 0572《血液透析和相關治療用水》要求，“處理水所含細菌總數應不得超過100CFU/mL；在水處理裝置輸出端的細菌內毒素應不得超過1EU/mL，在血液透析裝置入口的輸送點上的細菌內毒素應不得超過5EU/mL”；考慮到消毒標委會正在制定“口腔診療用水衛(wèi)生標準”等國家標準，標準規(guī)定“其他治療用水應符合相應衛(wèi)生標準”。

增加個人防護用品的衛(wèi)生要求

SARS防控中暴露出醫(yī)務人員防護用品的質量問題，甲型H1N1流感防控同樣對醫(yī)務人員防護用品提出了要求，飛沫隔離使用醫(yī)用外科口罩，空氣隔離使用醫(yī)用防護口罩，涉及接觸體液等污染物的要穿戴防護服和防護面罩。目前醫(yī)院主要使用的防護用品都有相應的標準，如GB 19082《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB 19083《醫(yī)用防護口罩技術要求》和YY 0469《醫(yī)用外科口罩技術要求》等，衛(wèi)生監(jiān)督機構要求在標準修訂中增加防護用品的指標要求，作為今后衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據，確保醫(yī)務人員的防護質量和職業(yè)安全。

增加消毒劑和消毒器械使用要求

正確使用消毒劑和消毒器械是確保醫(yī)院消毒質量的關鍵。原標準中涉及此類要求太少，衛(wèi)生監(jiān)督機構在實際監(jiān)督執(zhí)法過程中遇到的問題比較多，如SARS防控期間醫(yī)院使用消毒劑的技術問題等，影響執(zhí)法監(jiān)督落實到位；本次修訂調研中監(jiān)督機構要求在標準中增加醫(yī)院使用消毒劑和消毒器械的有關指標，既能豐富衛(wèi)生監(jiān)督醫(yī)院消毒執(zhí)法的內容，也有利推動醫(yī)院消毒工作的不斷深入。

消毒液配制用水要求

標準修訂對醫(yī)院使用消毒液的配制用水要求進行了規(guī)定，消毒液的配制用水要求和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中的生產用水要求一致，如滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑用水應符合純化水要求；其他消毒劑的用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的要求。

消毒液污染指標

原標準規(guī)定“使用中消毒液的菌落總數應≤100CFU/mL，不得檢出致病性微生物”，考慮到已通過評審的“皮膚粘膜消毒劑衛(wèi)生標準”參照國外規(guī)定對消毒液菌落總數提出了更高的要求，標準修訂“皮膚黏膜消毒液的菌落總數應符合相應標準要求”。滅菌用消毒液理論上應無菌，考慮到目前極大多數醫(yī)院不具備進行無菌檢查的實驗條件，標準修訂“滅菌用消毒液的菌落總數應為0CFU/mL”，方便醫(yī)院日常的檢查和質量控制。其他消毒液微生物指標保持不變。

消毒液使用濃度監(jiān)測要求

消毒液使用濃度是確保消毒效果的關鍵指標，標準規(guī)定“使用中消毒液的有效濃度應符合使用要求；連續(xù)使用的消毒液每天使用前應進行有效濃度的監(jiān)測”，確保醫(yī)院使用消毒液的濃度符合相關標準要求。一般消毒劑的使用濃度根據消毒目的對照WS/T 367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》或醫(yī)院消毒管理要求；連續(xù)使用浸泡消毒的戊二醛消毒液的使用濃度不得低于1.8%，連續(xù)使用的鄰苯二甲醛消毒液的使用濃度不得低于0.3%。

刪去“無菌器械保存液”要求

過去醫(yī)院習慣把滅菌后器械浸泡在消毒液中保存，現在醫(yī)院已經取消了這樣的錯誤做法，標準修訂時刪去了此項規(guī)定。

增加職業(yè)安全防護要求

消毒劑、消毒器械在使用過程中既要保證使用濃度/殺菌因子強度符合使用要求，同時又要防止消毒過程中產生的有害物濃度對醫(yī)護人員和患者健康的影響。標準對目前醫(yī)院常用的產生臭氧的消毒器械和環(huán)氧乙烷滅菌器的工作環(huán)境進行了限定，規(guī)定產生臭氧消毒器械的工作環(huán)境中臭氧濃度應＜0.16mg/m3。環(huán)氧乙烷滅菌器工作環(huán)境的環(huán)氧乙烷濃度應＜2mg/m3。

增加疫點（區(qū)）消毒衛(wèi)生標準

SARS以后，醫(yī)院成為每次重大疫情的疫點，麻疹、手足口病、甲型H1N1流感……如何落實醫(yī)院疫點消毒工作非常重要，可以有效避免類似北大人民醫(yī)院SARS暴發(fā)事件的發(fā)生。標準修訂時規(guī)定醫(yī)院疫點消毒工作應符合GB 19193《疫源地消毒總則》規(guī)定，從而確保疫點消毒質量，避免疫情因醫(yī)院環(huán)節(jié)傳播、擴散。

污水消毒衛(wèi)生標準

醫(yī)院污水消毒也是傳染病防控的重點環(huán)節(jié)，由于原標準中污水排放標準GBJ 48已廢除，修訂時按GB 18466《醫(yī)療機構水污染物排放標準》中“傳染病、結核病醫(yī)療機構水污染物排放限值”和“綜合醫(yī)療機構和其他醫(yī)療機構水污染物排放限值”的要求執(zhí)行。

增加醫(yī)院消毒管理要求

為了確保醫(yī)院消毒達到本標準第4章的衛(wèi)生要求，醫(yī)院需要組織落實相應的管理措施和制度。調研中衛(wèi)生監(jiān)督機構集中反映原標準缺少醫(yī)院消毒管理要求的內容，在日常醫(yī)院消毒監(jiān)督執(zhí)法中，由于沒有標準規(guī)定依據，影響監(jiān)督執(zhí)法的嚴肅性和執(zhí)行力，強烈要求在標準修訂中增加醫(yī)院消毒管理要求的內容。

醫(yī)院建筑布局和隔離要求

SARS防控給我們最大的啟示是醫(yī)院消毒隔離存在太多的問題，2004年《傳染病防治法》修訂后，第51條規(guī)定“醫(yī)療機構的基本標準、建筑設計和服務流程，應當符合預防傳染病醫(yī)院感染的要求”。 醫(yī)療機構如果因為發(fā)熱門診、腸道門診、隔離留觀病區(qū)、定點收治病區(qū)等感染性疾病科的設置和診療處所的流程不符合消毒隔離要求，導致傳染病傳播、擴散的，醫(yī)療機構的法人將承擔相應的法律責任。

建筑布局要求

衛(wèi)生監(jiān)督機構反映在重大疫情應對的監(jiān)督執(zhí)法過程中找不到相應的建筑設計和隔離布局的具體標準規(guī)定，無法真正落實《傳染病防治法》第51條規(guī)定。目前國家衛(wèi)生計生委已相繼發(fā)布WS/T 311《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》、WS 310.1《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》、《醫(yī)院手術部（室）管理規(guī)范》、《重癥醫(yī)學科建設與管理指南》、《血液凈化標準操作規(guī)程》、《新生兒病房建設與管理指南》、《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》和《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》，對醫(yī)院發(fā)熱呼吸道門診、腸道門診、隔離留觀病房等重點場所，以及消毒供應中心、手術部（室）、重癥監(jiān)護病區(qū)、透析中心（室）、新生兒室、內鏡中心（室）和口腔科等重點部門的建筑布局和消毒隔離提出了要求，本標準修訂時規(guī)定按照上述管理要求執(zhí)行，為監(jiān)督執(zhí)法提供依據。

手衛(wèi)生設施配置

Ⅱ類環(huán)境和門（急）診、病區(qū)等診療場所應按WS/T 313要求，配置合適的手衛(wèi)生設施，提供滿足需要的洗手清潔劑、手消毒劑以及干手設施等，提高醫(yī)護人員手衛(wèi)生依從性，有效降低醫(yī)院感染的發(fā)生和傳播。

消毒產品使用管理要求

衛(wèi)生監(jiān)督機構在醫(yī)院監(jiān)督執(zhí)法過程中發(fā)現醫(yī)院使用消毒劑和消毒器械存在問題比較多，如使用過期消毒劑，沒有現配現用，使用甲醛自然熏蒸進行醫(yī)療用品消毒等等，調研中一線衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員普遍要求在標準修訂中增加醫(yī)院消毒產品使用管理要求，就能提高醫(yī)院消毒監(jiān)督執(zhí)法的力度，確保醫(yī)院消毒滅菌質量。

正確使用消毒產品

醫(yī)院要使用合法有效的消毒產品，進口產品如需審批的應索取衛(wèi)生許可批件/技術審查憑證，不需要審批的應索取產品衛(wèi)生安全評價報告；國產消毒產品應先索取生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證，產品如需審批的應索取衛(wèi)生許可批件/技術審查憑證，不需要審批的應索取產品衛(wèi)生安全評價報告。索取產品衛(wèi)生安全評價報告時應同時查驗相應的檢驗報告，是否與產品使用范圍和使用方法一致。醫(yī)療機構應按照產品說明書使用消毒產品，重點關注產品的有效性和安全性。

化學消毒后的沖洗要求

化學消毒劑浸泡后的器材，使用前必須徹底沖洗，以避免殘留消毒劑接觸、進入人體造成傷害；這點在美國CDC《醫(yī)療機構消毒滅菌指南》中也倍受關注；浸泡、熏蒸滅菌的醫(yī)療器材使用前應使用無菌水沖洗干凈，實際在臨床很難做到，提示化學浸泡、熏蒸滅菌的安全問題，應盡量避免使用，萬不得已才選擇此法滅菌；消毒后內鏡最好使用無菌水沖洗，但臨床同樣很難做到，直接使用自來水可能會造成再次污染，使用經過濾（0.2微米）的生活飲用水相對比較可行，美國CDC的指南也認可這樣的方法。甲醛自然揮發(fā)熏蒸法因無法保證作用劑量，已被大量監(jiān)測研究證實不能達到消毒效果，禁止使用此法用于醫(yī)療器材的熏蒸消毒。戊二醛熏蒸無法穿透管腔器械，也無法保證消毒后徹底沖洗去殘留，禁止使用。

消毒器械滅菌效果的驗證和使用要求

標準規(guī)定由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒鑒定實驗室進行消毒器械滅菌效果的驗證，是考慮到目前醫(yī)院無論從技術上還是檢測設備方面都無法進行滅菌效果的檢測和評價，經常出現驗證錯誤影響消毒器械的正常使用。使用消毒器械滅菌的消毒員規(guī)定經培訓合格后上崗，也是考慮到目前醫(yī)院使用的滅菌設備越來越多，調研中發(fā)現使用滅菌器的消毒員都沒有經過專門培訓，不懂操作，很多情況下因為消毒員的使用問題經常導致滅菌失敗，規(guī)定培訓合格后上崗可確保醫(yī)療器材的滅菌質量。

重復使用醫(yī)療器材的清洗程序

醫(yī)院消毒供應中心行業(yè)標準規(guī)定“除朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染外，其他情況下都是先清洗后消毒”；疾病預防控制機構的消毒專家認為甲類傳染病（含按甲類管理）等特殊管理規(guī)定的病原體污染的器材都應該先消毒；標準修訂時兼顧了兩者的意見進行了規(guī)定。

醫(yī)療器材的消毒滅菌原則

消毒滅菌原則可幫助醫(yī)院正確選擇消毒滅菌方法，也有利于疾病預防控制機構和監(jiān)督機構在日常工作中檢查、指導。標準修訂的原則基本和現行要求一致，但中度危險性器材不一定都要求選擇高水平消毒方法，如呼吸機管路和麻醉管路等器材、體溫表等，選擇中水平消毒方法就能滿足要求。復雜管腔器械的滅菌是目前醫(yī)院消毒供應面臨的一個難題，醫(yī)院現有的滅菌程序是否能滿足要求，必須采用合適的PCD監(jiān)測裝置對滅菌程序進行模擬測試，以確保復雜管腔器材的滅菌效果，保證使用安全；考慮到目前很多醫(yī)院沒法實現采用PCD進行模擬測試，標準規(guī)定醫(yī)院可使用外來器械供應商提供的清洗消毒滅菌程序進行處理。氧氣濕化瓶、吸引瓶、嬰兒暖箱水瓶、呼吸機的加溫加濕罐等在日常消毒質量檢測中存在問題比較多，標準修訂征求意見中反映比較突出，建議加強消毒和管理，標準修訂規(guī)定“宜采用高水平消毒”。

環(huán)境物體表面消毒要求

加強醫(yī)院環(huán)境物體表面消毒

目前醫(yī)院環(huán)境、物體表面消毒在實際工作中不受重視，但2008年西安交大新生兒死亡事件和2009年天津薊縣新生兒死亡事件告訴我們，醫(yī)院環(huán)境、物體表面消毒不落實會造成很大的院感事件。美國CDC《醫(yī)療機構消毒滅菌指南》（2008）明確提出有5條理由支持對低度危險性物體表面采取消毒措施；美國CDC《醫(yī)療機構環(huán)境感染控制指南》（2003）中也明確提出了“病區(qū)環(huán)境表面的清潔與消毒策略”的建議，“對治療車、床欄、床頭柜、門把手、燈開關、水龍頭和衛(wèi)生間等頻繁接觸的物體表面應每天或每周三次進行清潔、消毒”，“對于少量的濺污，可先清潔再消毒；對于大量血液或體液的濺污，應先用吸濕材料去除可見的污染，然后再清潔和消毒”。

多重耐藥菌污染表面的消毒

關于MRSA等多重耐藥菌株患者污染的環(huán)境、物體表面的消毒，國內研究表明現有的消毒方法對耐藥菌株是有效的；美國CDC的《醫(yī)療機構消毒滅菌指南》也明確耐藥菌株只是對低濃度消毒劑有耐受性，但目前醫(yī)院使用的消毒劑量是完全有效的，因此只要加強日常消毒，做好終末消毒，就可以阻斷耐藥菌株借助環(huán)境、物體表面的傳播。

加強拖把和抹布的清潔消毒

關于“拖把和抹布”，美國《醫(yī)療機構環(huán)境感染控制指南》（2003）“病區(qū)環(huán)境表面的清潔與消毒策略”的建議中明確規(guī)定“按照以下適當的程序有效使用拖把、抹布和洗滌液。 每天早上更換拖把頭，或在對大面積的血液或其他體液清洗后也需更換拖把頭。使用后要清洗拖把頭和抹布，重復使用前應晾干；或者使用一次性可處理的拖把頭和抹布”。 美國CDC的《醫(yī)療機構消毒滅菌指南》“一些調查者認為濕拖布和濕抹布的微生物污染嚴重，并且這些污染有發(fā)生傳播的潛在可能。他們指出，用污染的抹布擦拭硬表面能造成手、設備和其它表面的污染”，“如果重復使用抹布或拖布，必須進行日常去污，以防止在清潔過程中造成表面污染，微生物繼而通過醫(yī)務人員的手從這些表面轉移到病人或器械上”。結合國內醫(yī)院的實際情況，目前醫(yī)院的拖把和抹布是傳播病原，尤其是多重耐藥菌株、超級細菌的最大幫兇。標準修訂規(guī)定“推薦使用脫卸式拖把，拖把布（頭）和抹布宜清洗、消毒，干燥后備用”。

空氣消毒要求

無論SARS防控，還是手足口病和甲型H1N1流感防控，空氣消毒都是大家關注的焦點。如何做好醫(yī)院門診、病房的空氣消毒，經過這幾年的實際，我們也有了相對成熟的空氣消毒經驗，標準修訂中強調通風換氣的重要性，提示機械通風氣流組織的合理性，確保各類場所的通風換氣效果達到消毒要求。

通風換氣要求

通風換氣是保證醫(yī)院診療場所空氣清潔、安全的有效手段，如何達到有效換氣要求，應該用“每小時最小換氣次數”來進行控制，但目前國內醫(yī)院的建筑結構還達不到相應的要求，具體方法在WS/T 368《醫(yī)療機構空氣消毒管理規(guī)范》有相應規(guī)定。

送風和回風氣流組織管理要求

對于機械通風的送風和回風氣流組織控制，很多醫(yī)院在建筑施工時沒有提相應要求，施工單位貪圖施工方便和節(jié)約施工成本，大多采用“頂送風、頂回風”的方式，不僅造成換氣死角、達不到應有的充分換氣效果，還可能造成“頂回風”污染氣流進入醫(yī)務人員在床旁檢查時的呼吸帶造成傷害，因此明確“頂送風、下側回風”是機械通風的合理氣流組織。

通風系統(tǒng)安裝空氣消毒裝置

《公共場所集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》已明確提出了在通風系統(tǒng)安裝“空氣凈化消毒裝置”的具體指標要求；WS/T 368《醫(yī)療機構空氣消毒管理規(guī)范》也明確規(guī)定了醫(yī)院集中空調通風系統(tǒng)采用安裝“空氣消毒裝置”的動態(tài)消毒方法。呼吸道發(fā)熱門診和隔離留觀病室（區(qū)）、呼吸道傳染病收治病區(qū)是醫(yī)院空氣傳播、飛沫傳播的高危場所，這些年在SARS、甲型H1N1流感、手足口病等重大疫情防控工作中也暴露出很多問題，如何解決就診人流集中時的空氣消毒很重要，尤其是動態(tài)空氣消毒問題。目前國內已有空調通風系統(tǒng)動態(tài)空氣消毒技術，利用等離子模塊、高強度紫外線燈、高壓靜電等技術和風機盤管進行有效結合，實現對室內空氣的動態(tài)消毒，并已在醫(yī)院臨床實際應用，取得較好效果。因此標準中規(guī)定“呼吸道發(fā)熱門診和隔離留觀病室（區(qū)）、呼吸道傳染病收治病區(qū)”如采用集中空調通風系統(tǒng)的，應在通風系統(tǒng)安裝空氣消毒裝置，一旦發(fā)生烈性呼吸道傳染病可以做到有備無患。目前很多基層醫(yī)院“未采用空氣潔凈技術的手術室、重癥監(jiān)護病區(qū)、保護性隔離病區(qū)（如血液病病區(qū)、燒傷病區(qū)）等場所”都沒有在空調通風系統(tǒng)安裝空氣消毒裝置，無法達到Ⅱ類環(huán)境空氣微生物污染控制（小于4CFU/平皿·15分鐘）要求，標準規(guī)定醫(yī)院“未采用空氣潔凈技術的手術室、重癥監(jiān)護病區(qū)、保護性隔離病區(qū)（如血液病病區(qū)、燒傷病區(qū)）等場所”的空調通風系統(tǒng)宜安裝空氣消毒裝置，避免空氣微生物污染導致術后感染等院感事件的發(fā)生。

化學消毒問題

標準要求醫(yī)院采用的空氣消毒方法應符合《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》要求；參考美國CDC關于醫(yī)療機構環(huán)境感染控制指南的建議，醫(yī)院“不應常規(guī)采用化學噴霧方法進行室內空氣消毒”。

醫(yī)院消毒供應中心（室）的管理要求

消毒供應中心的建筑布局以及清洗、消毒滅菌和效果監(jiān)測已在2009年衛(wèi)生部發(fā)布的三個行業(yè)標準中有具體規(guī)定，本標準執(zhí)行WS 310要求。

污水污物管理要求

醫(yī)院污水污物的處理在SARS后國家對此有了很大的重視，政府和有關管理部門都出臺了相應的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，標準修訂規(guī)定，醫(yī)院污水處理設施的設計、建設和管理應符合《醫(yī)院污水處理技術指南》要求。醫(yī)療廢物的管理應符合《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》、《消毒技術規(guī)范》和《醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范》要求。

疫點（區(qū)）消毒管理要求

疫點（區(qū)）消毒是確保傳染病患者的病原體不再傳播、擴散的關鍵，GB 19193《疫源地消毒總則》都有具體的規(guī)定，標準修訂按上述要求執(zhí)行。

修訂采樣和檢查方法

采樣和檢查原則無菌檢查要求

《中華人民共和國藥典》（2010年版）附錄ⅫA“無菌檢查法”規(guī)定“無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出”，目前極大多數醫(yī)院不具備進行滅菌物品無菌檢查的實驗室條件，出現陽性結果無法排除實驗污染，因此標準修訂時規(guī)定“不推薦醫(yī)院常規(guī)開展滅菌物品的無菌檢查，當流行病學調查懷疑醫(yī)院感染事件與滅菌物品有關時，進行滅菌物品的無菌檢查”。

致病性微生物檢測

由于標準修訂調研中基層普遍反映致病性微生物檢出率很低，但日常監(jiān)測工作量又很大，監(jiān)督機構建議標準修訂時考慮“常規(guī)監(jiān)督檢查可不進行致病性微生物檢測，涉及疑似醫(yī)院感染暴發(fā)、醫(yī)院感染暴發(fā)調查或工作中懷疑微生物污染時，應進行目標微生物的檢測”，增加標準的實用性性和可操作性。

增加現場快速檢測儀器的使用要求

征求修訂意見過程中，衛(wèi)生監(jiān)督機構強烈要求在標準修訂中體現現場快速檢測儀器的作用。目前各級衛(wèi)生監(jiān)督機構都配備了大量了現場快速檢測儀器，如ATP生物熒光檢測儀、臭氧檢測儀、余氯檢測儀等，這些儀器在奧運保障、世博安保等重大活動中都發(fā)揮了很大的作用，由于標準上沒有相應的銜接，在實際監(jiān)督執(zhí)法中很少有用武之地，衛(wèi)生監(jiān)督機構希望在醫(yī)院消毒現場檢查中能體現現場快速檢測儀器的作用。經過專家論證和現場檢測評價，我們在標準修訂中規(guī)定“可使用經驗證的現場快速檢測儀器進行環(huán)境、物體表面等微生物污染情況和醫(yī)療器材清潔度的監(jiān)督篩查；也可用于醫(yī)院清洗效果檢查和清洗程序的評價和驗證”。同期在修訂的“醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范”，已把ATP生物熒光法作為醫(yī)療器材清洗效果的檢查方法，醫(yī)院可以用它來驗證和評價不同的清洗程序，篩選正確的清洗方法。美國CDC《醫(yī)療機構消毒滅菌指南》（2008）也明確把ATP生物熒光法作為清洗效果的檢查方法，并說明其在內鏡消毒檢查中的應用研究。醫(yī)院在使用ATP檢測儀檢查醫(yī)療器械清洗效果的時候，要關注檢測儀的靈敏度，一般要求達到10～18mole ATP（如BT-112D臺式熒光檢測儀）；靈敏度低的手持機（如Hygiena SUREPlus手持式熒光檢測儀）一般用于環(huán)境物體表面清潔度的檢測，不能用于器械清洗效果的檢測。

空氣微生物污染檢查方法

Ⅰ類環(huán)境可選擇平板暴露法和空氣采樣器法，參照GB 50333《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》要求進行檢測。空氣采樣器法可選擇六級撞擊式空氣采樣器，也可選擇梅里埃、默克等經驗證的空氣采樣器，后者攜帶方便，適合監(jiān)督執(zhí)法現場采樣需要。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境采用平板暴露法，暴露時間和標準要求一致。醫(yī)院空氣檢測頻次要求參照WS/T 368《醫(yī)療機構空氣消毒管理規(guī)范》。

物體表面微生物污染檢查方法

監(jiān)督機構在調研中建議污染區(qū)、潛在污染區(qū)和清潔區(qū)的采樣時間應有區(qū)別，關于“污染區(qū)、潛在污染區(qū)應該在消毒后采樣”大家意見一致；清潔區(qū)基本是醫(yī)務人員休息區(qū)，日常一般不會發(fā)生污染，可以不采樣，但特殊時期，如非典期間的清潔區(qū)還是要進行采樣檢測的，因此標準規(guī)定根據現場實際情況確定。

牙科手機采樣和檢查方法

過去醫(yī)院通常采用棉簽涂擦法檢查手機的無菌性，無法真實反映手機內腔的滅菌效果。北京市CDC在市口腔規(guī)范科研調查中采用試管震蕩洗脫法檢測手機無菌性能，能明顯提高滅菌后手機陽性率的檢出，并在北京市口腔消毒規(guī)范上推廣、應用多年，方法穩(wěn)定、可靠，經浙江省、上海市、江蘇省等地驗證，方法可行，標準修訂中采用了試管震蕩洗脫法。

軟式內鏡采樣和檢查方法

衛(wèi)生部《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版）》規(guī)定“用無菌注射器抽取10mL含相應中和劑的緩沖液，從待檢內鏡活檢口注入，用15mL無菌試管從活檢出口收集，及時送檢，2小時內檢測”。該方法最大的問題是沖洗液不夠，內鏡內表面的污染菌洗不下來，合格率明顯偏好。中國CDC八個省醫(yī)院消毒監(jiān)測點對該方法進行了改進，經過三年多的實施和檢測，檢出率明顯提高。本標準修訂時采用了改良后的采樣方法，提高檢出率，減少假陰性，確保消毒效果，保護患者健康權益。

消毒劑檢查方法

按照標準修訂的衛(wèi)生要求，增加了有效成分含量測定的方法。醫(yī)院使用中消毒液有效濃度的監(jiān)測一般使用濃度測試卡，如含氯消毒劑、過氧乙酸、戊二醛、鄰苯二甲醛等都有相應的濃度測試卡。未啟用消毒劑的有效成分含量的測定方法按照《消毒技術規(guī)范》的檢測方法或產品企業(yè)標準規(guī)定的方法進行檢測。

治療用水檢查方法

血液透析相關治療用水按YY 0572《血液透析和相關治療用水》和YY 0598《血液透析及相關治療用濃縮物》的要求進行檢測。其他治療用水參照相關標準執(zhí)行。

增加了紫外線燈強度檢測方法

95版《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》沒有提供紫外線燈強度的監(jiān)測方法，考慮到目前國內醫(yī)療機構仍在廣泛使用紫外線燈進行消毒，一些基層醫(yī)療機構甚至在使用高硼紫外線燈等偽劣產品，標準修訂時增加了醫(yī)院使用紫外線燈強度的檢測方法，方便醫(yī)院采購把關和使用中紫外線燈強度的自檢，確保紫外線燈的正確使用和消毒有效。

消毒器械檢查方法

按照標準修訂的衛(wèi)生要求，增加了殺菌因子強度測定的方法和有害物濃度測定方法。

醫(yī)院污水檢查方法

按現行GB 18466《醫(yī)療機構水污染物排放標準》進行檢測。

疫點（區(qū)）消毒效果檢測方法

按GB 19193《疫源地消毒總則》進行檢測。物體表面消毒后，自然菌的消亡率應≥90%，殘留細菌菌落數應符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》四類環(huán)境要求。排泄物、分泌物消毒后，不得檢出病原微生物或目標微生物。被病原微生物污染的血液等消毒后，不得檢出病原微生物或目標微生物。空氣消毒后，不得檢出指示微生物或目標微生物；自然菌的消亡率應≥90%。具體的檢測方法應按照GB 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》、WS/T 367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》、WS/T 368《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》以及《消毒技術規(guī)范》等要求進行。

致病性微生物檢測方法

增加大腸菌群檢查方法；由于目標微生物要結合工作實際開展，標準規(guī)定目標微生物檢測按現行有關方法進行。

刪除了原附錄B“本標準用詞說明”

95版《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》的附錄B，對“必須”、“應”、“不得”、“可”、“按……執(zhí)行”和“參照”等標準用語進行了說明，這些標準用語在標準化工作導則中已有更具體的規(guī)定，標準修訂時刪去了原附錄B。

增加附錄B“試劑和培養(yǎng)基”

考慮到目前醫(yī)院在進行消毒質量檢測的時候，由于使用的檢測試劑和培養(yǎng)基不規(guī)范，導致檢出率很低，影響消毒質量的評價和消毒工作開展；標準修訂進行“試劑和培養(yǎng)基”規(guī)定，能進一步規(guī)范醫(yī)院消毒檢測工作，提高消毒質量檢測能力，增加可比性。

征求意見和采納意見情況

本次標準修訂，充分征求了醫(yī)院、衛(wèi)生監(jiān)督機構和疾病預防控制機構使用情況意見和修訂建議，征求了部分醫(yī)院感染控制標準委員會委員的意見，同時在上海醫(yī)院感染國際論壇、衛(wèi)生部消毒標準委員會和中華預防醫(yī)學會消毒分會網站公開征求意見。本次修訂基本采納了所有的征求意見，沒有出現重大意見分歧。有建議能否在“術語和定義”中明確“致病性微生物”的定義，鑒于實際工作中需要結合臨床現場情況才能確定具體做哪些致病性微生物，無法用定義來進行明確，沒有采納。標準中涉及致病性微生物的檢查要根據實際情況確定，然后按標準規(guī)定的方法進行檢測。“目標微生物”的確定同樣需要結合現場調查的情況，標準不能給出一個固定的模式，因此沒有進行定義。有專家提出“手機無菌檢查方法”、“內鏡消毒檢查方法”應和原衛(wèi)生部相應規(guī)范保持一致，考慮到原規(guī)范的方法檢出率低、假陰性高，從確保消毒滅菌效果和患者使用安全考慮，修訂時提供了新的、經驗證可操作的檢查方法。

對標準實施的建議

本標準為《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章中關于醫(yī)院消毒管理規(guī)定的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法提供技術和管理要求，是各級疾病預防控制機構開展醫(yī)院消毒質量檢測的唯一技術依據，也是醫(yī)院開展醫(yī)院消毒和醫(yī)院感染控制工作的具體管理要求。

《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》的使用者有衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員、疾病預防控制機構專業(yè)人員和醫(yī)療機構醫(yī)護人員，各地在實施標準宣貫時，應由當地衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織，三方面人員同時培訓，對標準的一些技術要求要能達成共識，有利于標準的推廣應用和正確實施，提高標準實施的正確性和執(zhí)行力，確保醫(yī)院消毒工作質量，預防和減少醫(yī)院感染發(fā)生，保障患者的安全權益。