中藥質量控制方法研究進展

劉宜萍 熊麗君

宜春市第二人民醫院 江西宜春 336000

中藥飲片是中醫藥理論的具體體現，有著源遠流長的應用歷史，其質量的優劣直接關系到其臨床療效的好壞和患者生命的安全。中藥飲片質量涉及一系列環節:藥材品種、生長環境、采收、加工炮制、貯藏保管等，每個環節必須認真規范操作，方能保證藥物質量，提高藥物臨床效果［1］。本文就目前中藥及其制劑的質量控制現狀以及質量控制方法的研究進行綜述。

質量狀況現狀:我國醫藥質量涉及的一系列環節，如土壤，收集，加工，儲存，制備工藝，每一個環節都不能孤立存在的。目前，我國已經建立了一個 GLP，GMP，GCP，GSP，GAP等標準，遠不能覆蓋傳統的我國醫藥系列的每一部分。為了改善傳統的我國醫學，我國醫藥實現現代化的質量，我國中藥在國際天然藥物市場份額應該占據的位置，還需要付出艱苦的努力。雖然我國傳統中藥處方是在中醫理論指導下，根據君，臣，佐，使組成的組方原則，每種藥物在治療疾病的過程中都扮演著不同的角色。因此，該組合物使用的許多藥物，傳統的我國醫學成分極為復雜，難以盲目的用藥物的化學組合物來說明其療效的作用，同樣，它是很難使用一個或幾個活性成分內容以控制的我國藥品質量。目前專有的質量控制方法是欠發達的，不符合我國傳統醫學的整體思路。

質量控制方法:必須著眼于建立中藥特點的質量控制。復方中藥的整體效果的特點決定了我國傳統醫藥不同于西醫。我國醫藥質量控制方法必須能夠控制發病的所有成分(有機成分和無機成分，成分復雜)，需要注重傳統的我國醫藥及重金屬殘留的毒性作用，只有這樣，才能建立一個質量控制方法，才能真正發揮我國傳統中藥的質量控制。確保安全和有效的藥物藥。

化學分析:包括重量和體積的方法。這是經典的分析，該方法的精度高，但儀器如光譜法分析的方法是敏感的，具體而言，在測量之前，應用程序組件的含量高，并且，以構成簡單的制劑之前，需要確定提取和純化過程消除干擾。

光譜儀和指紋:①紫外分光光度法:靈敏，簡便的方法。由于我國醫藥復雜，往往是不同的紫外吸收光譜相互重疊，干擾，必須通過測量前提取和純化步驟來消除干擾。陰性對照也應采取相同的條件下測量的，不應該有吸收。此外，我國傳統醫學的比色分析也有應用，一般用于確定總類成分，如黃酮類，人參皂苷，如測定總生物堿。紫外線UV為基礎的衍生光譜指紋。沒有什么可以糾正的吸收和消除干擾更密切的關系，是不容易區分普通藥材紫外光譜。UV法溶劑四線組集成的UV光譜法鑒別藥材鑒定和播放所需的藥物達到有效的質量控制的目的。②紅外光譜:近年來，隨著傳統的我國醫藥研究，如紅外光譜，初步建立了草藥，礦物藥鑒定紅外光譜法測試了大量的紅外指紋鑒定。③核磁共振光譜:NMR譜的吸收峰的位置，強度和精細結構的分子結構的研究。核磁共振指紋識別是基于兩個假設植物藥和基于四個特點。這是不團結的，全面的，定量的，可讀性，并且有高度重復性和特色優勢，非常適合我國醫藥研究鑒定和化學分類。祝亞非運用核磁共振法解決了毛冬青甲素氫譜在高場部分重疊較嚴重的問題，解析毛冬青甲素所有碳氫信號，確定了其化學結構。秦海林等人從事核磁共振氫譜指紋圖譜對中藥鑒定的研究已有十幾年，研究工作有了很大進展。

中藥儲存保管:中藥品質的好壞，除與以上因素有密切關系外，貯藏保管對其品質亦有直接的影響。如果貯藏保管不當(如貯藏時間過長、光照過強、溫濕度過高、蟲卵污染等)，藥材就會產生不同的變質現象，降低質量和療效。常發生的變質現象有:霉變、蟲蛀、變色、泛油、酸敗、氣味散失、風化、潮解溶化等。如受蟲卵污染的藥材，在貯藏保管條件為16℃ －35℃、相對濕度在60%以上、藥材中含水量在11%以上時最易生蟲，被蟲蛀后，有的形成空洞，有的被毀成粉，給藥材外觀和質量造成極大的影響;含芳香成分的薄荷、花椒、藿香等久藏或光照太過則成分散失，變得無味;棉馬貫眾不宜久藏，否則有效成分易分解而降低療效;樟腦、冰片應密封以防有效成分揮發，從而降低質量等等。這些均說明貯藏保管對保證藥材質量的重要性［2］。

中藥的療效既不是任何單一活性成分的作用，也不是多種成分活性的簡單相加，復方制劑尤其如此。所以，宏觀地綜合分析將成為中藥質量控制發展的必然趨勢。加強中藥質量控制方法的研究，其趨勢是采用現代科學技術與中藥質量控制相結合，采用全成分包括有機、無機微量元素及其絡合物成分，指紋譜線組數據與效標成分含量數據相結合，創立能反映出中醫用中藥特色規律的分子水平的、有效檢側、評價、控制中藥質量的統一方法系統。

1 羅集鵬.中藥制劑質量控制方法的現狀與展望.中藥材，1999，22(5):258－260.

2 王玉華，袁久榮.中藥質量與質量控制方法概述.中成藥，2003，25(3):234－236.