生物制藥的發(fā)展及醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用研究

姜媛媛 王冰 王學(xué)

1哈藥集團(tuán)技術(shù)中心 黑龍江哈爾濱 150025

2哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司 黑龍江哈爾濱 150025

20世紀(jì)90年代以來，我國生物制藥技術(shù)迅速發(fā)展，各大企業(yè)對這項技術(shù)的投入以26%的速度遞增［1］，新世紀(jì)以來，生物制藥依托技術(shù)創(chuàng)新、加大人才培養(yǎng)力度，逐漸形成與傳統(tǒng)制藥技術(shù)并駕齊驅(qū)的形勢，生物制藥的發(fā)展前景廣闊［2］。隨著技術(shù)的進(jìn)步，生物制藥技術(shù)能夠在醫(yī)藥領(lǐng)域有更加廣泛的應(yīng)用。

生物制藥技術(shù)簡介

生物制藥是指運用化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)等學(xué)科知識，從生物體的各個器官機(jī)能、細(xì)胞運動、基因排列等方面，結(jié)合運用化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、微生物學(xué)等學(xué)科原理和方法制作的一類用于醫(yī)藥治療和診斷的藥物制品。

生物制藥技術(shù)包括基因工程技術(shù)、酶及細(xì)胞固定化技術(shù)、細(xì)胞工程及單克隆抗體技術(shù)等，這些技術(shù)多是通過研究天然的生物材料，如微生物、動物、植物、人體等生物，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，技術(shù)人員通過人工培養(yǎng)，制造的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源，生物藥物的由于是從生物體中直接提煉而成，因此基本上對人體無害，并且有些生物藥物因為含有豐富的蛋白質(zhì)、核酸、糖類等，對人體而言還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)［3］。

生物技術(shù)的使用使得許多昂貴的藥材變得廉價，如果運用傳統(tǒng)的制藥技術(shù)直接從動物體內(nèi)提取激素類藥物，資源缺乏，價格昂貴，并且不容易操作，使用基因工程技術(shù)，將人類或動物的激素類合成基因分開后移植到其他微生物細(xì)胞中，并且用基因工程手段通過基因發(fā)酵等手段，最終得到的激素類藥物比直接從動物體內(nèi)提取要方便的多，并且產(chǎn)量大。

生物制藥技術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)制藥技術(shù)，有著獨特的特點，包括投資大，回報高，風(fēng)險大，開發(fā)周期長，低污染。

生物制藥業(yè)發(fā)展的未來

我國生物制藥技術(shù)的開發(fā)起步較晚，直到上世紀(jì)七十年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，我國的生物制藥業(yè)仍舊存在很多問題，比如對專利制度、知識產(chǎn)權(quán)制度認(rèn)識較弱，獨立研發(fā)的較少，很多技術(shù)都是直接引用國外技術(shù)，缺乏創(chuàng)新和開發(fā)意識;投資少，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小，生物制藥技術(shù)是高投資高回報的技術(shù)，轉(zhuǎn)基因技術(shù)、細(xì)胞工程、單克隆抗體技術(shù)都是需要大量投資的技術(shù)，我國各類生物醫(yī)藥公司200余家，但是只有少數(shù)幾家企業(yè)年銷售額超過一億元，企業(yè)生產(chǎn)水平低，多是小企業(yè)，利潤低，市場占有率低，受國外產(chǎn)品的沖擊較大。因此生物制藥業(yè)的發(fā)展需要進(jìn)行多方面的考慮。

加大投入，建立高效產(chǎn)業(yè)線:生物制藥業(yè)是高投入高收益的產(chǎn)業(yè)，投入少，研發(fā)項目就必然無法做到高效研發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品沒有后續(xù)力，制藥企業(yè)應(yīng)該逐漸加大投入［4］，從小型研發(fā)做起，逐步完善構(gòu)建研發(fā)、臨床研究、最終生產(chǎn)的高效產(chǎn)業(yè)線，通過企業(yè)自身的發(fā)展，帶動整個行業(yè)的發(fā)展。

選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項目:醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險大，若沒有完善針對市場的開發(fā)項目，則可能造成嚴(yán)重的虧損，在研發(fā)前，先定位市場，選擇市場上最需要、最缺乏的制藥技術(shù)，將項目研發(fā)及市場銷售的失敗率降到最低，從而獲得足夠的資金流轉(zhuǎn)，保證科研資金的充足。

在技術(shù)上獲得新的進(jìn)展和突破:現(xiàn)代制藥業(yè)是高技術(shù)的產(chǎn)業(yè)，技術(shù)上進(jìn)行生物藥物的研發(fā)，可以通過計算機(jī)輔助藥物設(shè)計和發(fā)展，計算機(jī)根據(jù)其強(qiáng)大的計算能力和邏輯能力，對于研究生物分子與藥物結(jié)構(gòu)的結(jié)合十分有效，計算機(jī)的合理運用可以將生物制藥實驗做到最精確的程度，對于實驗和研發(fā)的準(zhǔn)確度大大提升。

生物制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

生物制藥技術(shù)目前是醫(yī)藥領(lǐng)域最為先進(jìn)的技術(shù)，通過以生物原體作為原料，通過一系列科技手段研發(fā)的產(chǎn)品，對于人體的傷害力最小。生物制藥技術(shù)不斷為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供新產(chǎn)品，正在逐步的改變醫(yī)藥行業(yè)的面貌，并且通過生物制藥技術(shù)，對于治療醫(yī)藥領(lǐng)域的疑難雜癥有著很大的可能性。

基因工程技術(shù)的運用:基因工程是生物制藥技術(shù)的重點。有一些制作藥物的原料在自然界難以快速找到，比如激素和很多活性因子，需要從動物體內(nèi)提取，通過基因工程技術(shù)，將這些需要的激素和活性因子從動物體內(nèi)分離后，移植到微生物細(xì)胞中，通過發(fā)酵，產(chǎn)生大量所需的原料，這是基因工程技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)最經(jīng)常用也是最高效的技術(shù)［5］。

細(xì)胞工程和單克隆抗體:大量的藥材是來源于自然界的植物，這些植物對于治療人類的許多病癥有著不可替代的明顯效果，但是有些植物在自然界非常稀少，如果要制作藥品，需要相當(dāng)名貴的藥材，那么藥品的成本就會相當(dāng)高，對于并且不利于大規(guī)模生產(chǎn)，對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展十分不利，而生物制藥技術(shù)中的細(xì)胞工程和單克隆抗體技術(shù)能夠很好的解決這個難題。

生物制藥技術(shù)投入醫(yī)藥領(lǐng)域，已經(jīng)成為發(fā)展最快、投入最高的行業(yè)之一，國家對生物制藥產(chǎn)業(yè)的投入逐年增加，制藥企業(yè)也逐漸重視高技術(shù)含量的生物制藥技術(shù)，其在臨床診斷、治療、傳染病預(yù)防、保護(hù)人類機(jī)體和增加人類壽命的領(lǐng)域取到了重大成就，未來醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展是高技術(shù)的天下，而生物制藥以其高科技含量的優(yōu)勢，有著廣闊的應(yīng)用前景。

1 沈鐵軍.提高中草藥市場競爭幾點思考［J］.時珍國醫(yī)國藥，1999，10(11):9-10.

2 胡顯文，湯仲明.生物制藥的現(xiàn)狀和未來［J］.中國生物工程雜志，2005，25(1):86-89.

3 徐明波，何瑋，馬清鈞.生物技術(shù)藥品產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀及前景［M］.北京:化學(xué)工程出版社，2003:35-43.

4 何宏宇，文建平.歐美國家推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展一瞥［J］.中國藥業(yè)，2005，2(14):16-17.

5 王宏飛.美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀［J］.全球科技經(jīng)濟(jì)望，2005(1):92-96.