我院藥品說(shuō)明書(shū)中特殊人群用藥項(xiàng)情況分析

徐欽濤

（廣西河池市中醫(yī)醫(yī)院 廣西 河池 547000）

藥品是具有治療作用和不良作用雙重作用的特殊商品，藥品說(shuō)明書(shū)中包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，是醫(yī)師開(kāi)具處方、藥師調(diào)配藥品、護(hù)士給藥、患者用藥的主要依據(jù)，也是有關(guān)部門鑒定醫(yī)療責(zé)任的法律依據(jù)。孕婦、1年內(nèi)哺乳期婦女、年齡＜18歲兒童和年齡＞60歲老年人作為特殊人群［1］，生理心理特點(diǎn)不同于一般人群。對(duì)于孕婦，許多藥物可通過(guò)母體血流經(jīng)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi)，對(duì)胎兒產(chǎn)生不良影響；藥物可自乳汁分泌，哺乳期婦女接受藥物后也可能會(huì)對(duì)乳兒產(chǎn)生不利影響；兒童的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、肝腎等重要臟器的功能尚未發(fā)育完善，特別是新生兒肝、腎均未發(fā)育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，腎清除功能較差，因此選用藥物不當(dāng)就容易導(dǎo)致不良反應(yīng)；老年人由于肝、腎等器官功能的衰退，對(duì)藥物的吸收、代謝等都發(fā)生了變化，用藥不當(dāng)亦會(huì)產(chǎn)生許多不良反應(yīng)，甚至有中毒的可能。由于特殊人群用藥的特殊性及存在的風(fēng)險(xiǎn)性，這類人群用藥安全顯得尤其重要。因此，筆者對(duì)我院藥品說(shuō)明書(shū)中特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行了分析，以供臨床參考。

1 孕婦及哺乳期婦女項(xiàng)

在孕婦及哺乳期婦女用藥項(xiàng)下，有“不建議使用”、“不宜使用”、“不宜應(yīng)用”、“不宜用于”、“避免使用”，此類標(biāo)示屬重要警示，建議醫(yī)師選擇其他藥物，以免出現(xiàn)不必要的后果；而“原則上不用此藥”、“一般不用”是指該藥對(duì)孕婦、哺乳期婦女造成的不良影響較大，一般情況下不用此藥，只有在需要挽救患者生命危險(xiǎn)的情況下才考慮使用；“暫停哺乳”是指給患者使用藥物期間，要求患者停止哺乳，以免對(duì)嬰幼兒造成傷害，停止用藥一定時(shí)間后，可繼續(xù)哺乳。這些描述易給人模棱兩可的感覺(jué)，給安全用藥帶來(lái)隱患。隨著患者自我保護(hù)意識(shí)不斷提高，藥品說(shuō)明書(shū)上的孕婦、哺乳期婦女的警示語(yǔ)應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、易懂，不斷規(guī)范化，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)多關(guān)注孕婦、哺乳期婦女用藥，保證臨床合理用藥以及患者用藥安全、有效。

2 兒童用藥項(xiàng)

兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注存在個(gè)別內(nèi)容矛盾，如國(guó)內(nèi)某生產(chǎn)企業(yè)螺內(nèi)酯片說(shuō)明書(shū)中兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)”，而用法用量項(xiàng)卻標(biāo)注“小兒：治療水腫性疾病，開(kāi)始按體重1～3mg／kg或按體表面積30～90mg／m2，單次或分2～4次服用，連服5d后酌情調(diào)整劑量，最大劑量為每日30～90 mg／kg或90～270mg／m2”，前后矛盾。兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育期，身體各系統(tǒng)、器官功能尚未完善，如肝、腎功能，血腦屏障和中樞神經(jīng)系統(tǒng)尚未發(fā)育完善，皮膚黏膜屏障能力和腎排泄功能均較差。隨著年齡的增長(zhǎng)，兒童的解剖、生理和病理等狀況在不同的階段表現(xiàn)出與年齡相關(guān)的規(guī)律性。與成人相比，兒童對(duì)藥物的耐受性較差，敏感性較強(qiáng)，極易發(fā)生藥源性危害［2］。因此，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)兒童用藥的指導(dǎo)作用顯得尤為重要。

3 老年人用藥項(xiàng)

我國(guó)已開(kāi)始進(jìn)入老齡化社會(huì)，老人用藥比例逐年上升，然而老人用藥的安全性則往往被忽略。老年人由于機(jī)體衰老，各臟器機(jī)能減退，儲(chǔ)備力降低，特別是心輸出量、肝及腎血流量減少，肝微粒體藥物代謝酶活性降低，血漿白蛋白濃度降低等，使藥物在體內(nèi)的動(dòng)力學(xué)過(guò)程受到影響，加之老年人常患多種疾病，如肝、腎、心功能不全，高血壓、高血脂、高血糖等，病情復(fù)雜，故易引起藥物與藥物、藥物與食物之間的相互作用，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)增加，甚至出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。因此，老年人用藥要特別關(guān)注說(shuō)明書(shū)中關(guān)于老年人的禁忌等注意事項(xiàng)。

4 小結(jié)

藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)于特殊人群用藥項(xiàng)標(biāo)注內(nèi)容分類較細(xì)，包括“慎用”、“禁用”、“權(quán)衡利弊”、“不宜使用”、“尚不明確”等，在此處標(biāo)注這些內(nèi)容看似齊全，卻多數(shù)醫(yī)師和藥師理解很困難，較難區(qū)分一些醫(yī)用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，不易把握其輕重程度。對(duì)孕婦用藥性安全性問(wèn)題，醫(yī)師以藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，并參考《中國(guó)藥典－臨床用藥須知》、FDA妊娠安全性分級(jí)等資料。遇到說(shuō)明書(shū)資料不全，且其他參考資料表述不一致或存在矛盾的情況，應(yīng)綜合分析［3］。對(duì)于哺乳期婦女用藥問(wèn)題，醫(yī)師應(yīng)選半衰期短、蛋白結(jié)合率高、分子量大、口服生物利用度低或分泌入乳汁中低的藥物［4］。哺乳期婦女應(yīng)盡可能在剛哺乳后、嬰兒將睡前服藥或停藥后至少3個(gè)半衰期哺乳，以使得嬰兒攝入的藥量最少［3］。

藥品生產(chǎn)部門應(yīng)開(kāi)發(fā)老年人和兒童適用劑型［5］，從速?gòu)膬?yōu)解決老年人、兒童安全用藥問(wèn)題。特殊人群安全性用藥標(biāo)準(zhǔn)不一樣的情況也較普遍，給臨床用藥帶來(lái)一定困難［6］，應(yīng)引起有關(guān)管理部門及醫(yī)藥學(xué)專家的高度重視。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要統(tǒng)一，《中華人民共和國(guó)藥典》、法定藥品說(shuō)明書(shū)等法定標(biāo)準(zhǔn)中特殊人群安全性用藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致，不一致的地方國(guó)家相關(guān)管理部門應(yīng)組織修訂和完善。而且應(yīng)當(dāng)規(guī)范用藥安全性標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，避免模糊概念。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)加強(qiáng)和完善藥學(xué)服務(wù)，利用多種形式向消費(fèi)者普及醫(yī)藥知識(shí)，從而提高消費(fèi)者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的知曉度。此外，患者或者患者家屬遵從醫(yī)務(wù)人員的囑咐，對(duì)保證特殊人群安全用藥也起到十分重要的作用。

［1］趙祎鐳，李麗華.307例特殊門診患者的用藥咨詢及解決方案［J］.中國(guó)藥師，2012，15（9）：1324－1326

［2］黃愛(ài)君，吳紅波，李學(xué)進(jìn)，等.特殊人群慎用禁用非處方藥物種數(shù)分析［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2008，35（23）：4751

［3］鄭如君，蘇銀法.1172例藥物咨詢記錄的分類統(tǒng)計(jì)及案例分析［J］.海峽藥學(xué)，2012，24（6）：281－282

［4］虞燕霞，陳久艷，張經(jīng)，等.1813例圍產(chǎn)期婦女用藥咨詢分析與探討［J］.中國(guó)藥學(xué)雜志，2012，47（11）：872－874

［5］鄧立新.我院351份藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥情況分析［J］.中國(guó)藥房，2008，19（20）：1594－1596

［6］郭淑敏.規(guī)范特殊人群用藥安全性標(biāo)準(zhǔn)［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2008，28（8）：657