中藥質量控制與評價模式的創新與發展

張晗

湖南航天醫院中藥房 湖南長沙 410000

藥品真偽、藥品純度以及藥品品質的優良度是中藥質量的三個主要內涵。三者在現實中表現為藥品的有效性及安全性。當前國家中藥質量控制與評價體系由藥品鑒別、藥品檢查、成分含量測定以及浸出物四個項目組成。總的來說，上述四個檢測項目通過對中藥及其產品各種指標的檢測，在一定程度上可以全面、有效得控制產品質量，是一個較為嚴密的中藥質量評價系統。然而，有一部分中藥，因為成分復雜、藥效與所含成分關系不確定，或者不好確定有效的定量分析模型使得上述評價體系不能科學有效的對其進行測評。同時，上述中藥質量評價體系本身也有不足:針對所有藥物采用幾乎一樣的檢測模型，成分檢測的針對性不強;單單定量檢測中藥中部分成分指標，對中藥質量的整體考察不足;對中藥及中藥制品缺少相關的藥效學分析。這些欠缺及不足很大的影響了現行質量評價體系的有效性及可靠性［1］。因此，本文提出、分析了提出了基于譜效整合指紋譜和基于中藥藥效物質基礎研究的兩種中藥質量控制與評價模式。

基于譜效整合指紋譜的質量控制及評價模式

現今，中藥指紋圖譜為一種國際上廣泛認可的中藥質量控制與評價模式。其基本原理是先對中藥或中藥制品進行一定處理，再通過適當的分析、檢測方法獲得可以表示該中藥藥效的共有峰的圖譜，利用此圖譜對中藥質量進行評價。此評價模式由美國相關科研機構在不清楚中藥有效成分，檢測目標不明確的條件下，允許用指紋圖譜來判斷藥品的質量。然而，因為指紋圖譜顯示的是藥品的整體質量信息，與中藥藥效的整體性以及模糊性特點比較吻合，在此基礎上發展起來的”譜效整合指紋譜“檢測方法有著很好的發展前景”。譜效整合指紋譜，“通過一定的活性檢測方法，利用數學和計算機程序將得到的活性信息進行處理構建對應于中藥化學成分指紋峰的活性指紋譜，然后，經過計算機的統計分析，整合各種化學以及生物學指紋信息的綜合性評價模式”。譜效整合指紋譜“亦可以看成對譜－效關系的研究，是一種整合化學特征鑒定和生物活性考察的綜合藥物評價模式，可以有效地反映出中藥中各種成分元素分別對應的化學信息與生物活性信息。這種評價模式的優點有:①質量評價體系中引入了生物活性檢測，評價方式及包含化學性又包含了生物性，也可以反映整體性和個體性。②很好地繼承了色譜指紋圖譜分析方法的優點，巧妙的結合了色譜分離與活性分析，達到了“峰”與“效”的對應。③所構建的活性指紋譜繼承了中藥指紋圖譜評價技術的特點，不僅可以整合化學信息進行綜合評價，同時，也能夠單獨作為一種中藥質量評價模式。④充分利用計算機統計及分析技術的優勢，將此評價體系中各種信息通過整合分析，能夠完成“成分”－“峰”－“效”的對應表觀形式以闡明成分與藥效之間的關聯性，實現對對中藥質量全面、直觀的綜合評價。

基于中藥藥效物質基礎研究的質量控制及評價模式

中藥藥效物質是指中藥中有藥效的成分，其由一種或多種化學成分組成，只要控制了中藥中的藥效成分就能夠有效的控制其質量，達到確保藥物的安全性和有效性的目的。所以，在中藥藥效物質知道的情況下，對中藥藥效成分進行質量控制是中藥質量控制一種十分有效的方法。然而藥效物質基礎研究難度很大，現在還很難科學準確地弄清一個中藥的藥效物質基礎。我們知道，中藥功效的闡述是基于中醫理論的，很難從其字面表述上和現代西方藥理、藥效直接相關聯，要想找到它們之間的關聯需要進行大量的中藥學和西方醫藥學研究。用現代醫藥學理論去驗證和解讀中藥藥效是中藥藥效物質基礎研究的主要工作，從而闡明中藥藥學的科學依據。然而，目前相關的研究仍然遠遠不夠，這嚴重阻礙了中藥質量評價體系的可靠性和科學性以及中藥的發展。指標的選擇是中藥質量控制的關鍵，而質控指標選擇依賴于藥效物質基礎研究。由于目前藥效物質基礎研究不夠，基于中藥藥效物質研究的質量控制可以橋面地利用主要藥效成分來表示以及控制，而怎樣選擇主要藥效成分需要扎實的理論基礎以及豐富的實驗經驗，因此，大力研究中藥藥效物質基礎才是提高質量控制的關鍵［2］。

中藥質量控制與評價模式是關系到中藥質量和安全的關鍵環節之一，其極大地影響著中藥的研發和應用。因此，建立良好的中藥質量控制與評價模式是促進中藥發展的重要措施，本文提出了中藥藥效物質基礎和譜效整合指紋譜技術來加強質量控制，希望能為質量評價方法提高有益的借鑒。

1 戚進，余伯陽．中藥質量評價新模式－”譜效整合指紋譜“研究進展［J］．中國天然藥物，2010(3):171 －176．

2 喬善義．中藥質量控制思路與方法管見［J］．國際藥學研究雜志，2012(6):441 －444．