荷丹片治療2型糖尿病合并高脂血癥50例臨床觀察

顧 勇，馬亞娜

近年來，隨著我國人民生活水平的提高，糖尿病患病率顯著升高，嚴重危害人民健康，臨床常見其合并高脂血癥者，尤其是肥胖患者。我科2011年1月—2013年1月，應用荷丹片治療糖尿病合并高脂血癥患者50例，療效滿意，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2011年1月—2013年1月在我院門診就診的糖尿病合并高脂血癥患者100例，按就診的先后順序隨機分為治療組和對照組。治療組50例，男29例，女21例；年齡37歲～75歲（45.8歲±6.7歲）；病程4個月至23年（5.8年±2.4年）。對照組50例，男28例，女22例；年齡35歲～75歲（46.2歲±6.5歲）；病程3個月至21年（6.0年±2.5年）。兩組患者在性別、年齡、病程等方面差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 糖尿病診斷標準 采用中華醫學會糖尿病學會及中國糖尿病雜志編委會于1999年通過的《糖尿病新的診斷與分型》標準：符合空腹血糖（FBG）≥7.0mmol／L，或餐后2h血糖（PBG）≥11.1mmol／L，或即刻血糖≥11.1mmol／L條件之一者，“多飲、多尿、多食、消瘦”癥狀不明顯者需在另1d測定以確診。

1.2.2 高脂血癥診斷標準 按《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[1]制定：正常飲食情況下，2周內至少2次檢測禁食12 h～14h后的血脂水平，總膽固醇（TC）≥5.72mmol／L，或三酰甘油（TG）≥1.70mmol／L，伴或不伴高密度脂蛋白膽固醇（HDL－C）≤0.91mmol／L。

1.3 排除標準 妊娠和哺乳期婦女；75歲以上患者；腫瘤患者；有嚴重藥物過敏史者；肝腎功能不全患者；伴甲狀腺疾病患者；病情危重需要住院治療者。

1.4 治療方法 治療組服用荷丹片（南昌濟順制藥有限公司生產，批號：國藥準字Z20023129）治療，1次2片，3次／日，飯前半小時服。對照組服用辛伐他汀（杭州默沙東制藥有限公司生產，國藥準字H10970385）20mg，每日1次，睡前口服。兩組均治療8周為1個療程。

兩組患者均在糖尿病健康教育及飲食干預的基礎上，口服降糖藥物及注射胰島素控制血糖，使FPG及PBG分別控制在7.0mmol／L和11.1mmol／L以下，之后維持治療劑量不變，停用其他降脂藥物。

1.5 指標檢測 治療前后分別對患者進行體檢和血清血脂指標檢測，血脂測定在嚴格質控條件下進行，取血前24h禁酒及高脂飲食，不做劇烈運動，空腹12h；觀察臨床療效及不良反應。

1.6 療效判定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[1]制定。顯效：臨床癥狀、體征基本消失，血脂檢測具有以下1項者：TC下降＞20%，TG＞40%，HDL－C上升＞0.26 mmol／L，低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）／HDL－C下降＞20%；有效：TC下降10%～19%，TG下降20%～39%，HDL－C上升（0.104～0.25）mmol／L，LDL－C／HDL－C下降10%～19%；無效：治療后癥狀、體征無改善，血脂檢測無明顯效果者。

1.7 統計學處理 全部數據采用SPSS13.0軟件包進行分析，統計檢驗水平為雙側0.05。計量資料以均數±標準差（±s）表示。組間計量資料比較采用獨立樣本t檢驗；組內治療前后比較用配對t檢驗。

2 結 果

2.1 兩組臨床療效比較（見表1）

表1 兩組臨床療效比較

2.2 兩組治療前后血脂指標變化（見表2）

表2 兩組治療前后血脂指標變化（±s） mmol／L

表2 兩組治療前后血脂指標變化（±s） mmol／L

組別 n TC TG HDL－C LDL－C治療組 治療前 50 6.05±2.61 4.98±1.91 1.69±0.55 3.81±1.01治療后 50 3.55±1.711）2） 2.09±0.401）2） 2.52±0.431）2） 3.19±1.071）2）對照組 治療前 50 5.99±2.47 5.01±1.88 1.63±0.57 3.79±1.02治療后 50 3.79±1.161） 2.60±0.831） 2.31±0.351） 3.38±1.051）與同組治療前比較，1）P＜0.05；與對照組治療后比較，2）P＜0.05

2.3 安全性 兩組均未發生不良反應和毒副反應。治療前后兩組患者的血、尿、便常規，肝腎功能及心電圖均無明顯改變。

3 討 論

糖尿病嚴重危害著人類健康，臨床常見糖尿病合并高脂血癥。糖尿病及高脂血癥均是引發心血管疾病的重要因素，導致大血管和微血管病變的發生，主要表現為動脈粥樣硬化引發的冠心病、腦血管意外（包括腦出血、腦梗死）、下肢壞疽、糖尿病腎病和糖尿病視網膜病變等。文獻報道大規模新診未治的2型糖尿病患者中，高脂血癥占43%，其中肥胖者高達54%[2]。因此，在治療糖尿病的同時如何有效控制血脂水平，改善血管功能顯得尤為重要。這也正切合中醫學的“治未病”理念，“未病先防”、“既病防變”正是其中重要的兩大環節。

中醫學認為糖尿病屬于“消渴”、“消癉”等范疇；高脂血癥屬于“痰濁”、“瘀濁”等范疇。其病機復雜，病理基礎為本虛標實。本虛乃五臟皆虛，脾腎虛為甚。標實以痰濁夾瘀多見。現代研究表明，高脂血癥是痰證的主要生化物質基礎[3]。荷丹片為純中藥調脂產品，主要由荷葉、丹參、山楂、補血脂和番瀉葉等組成，功效化痰降濁、活血化瘀等。其藥理作用主要包括提高卵磷脂膽固醇酰基轉移酶的活性，降低TC、TG和提高HDL－C濃度，減少動脈粥樣硬化斑塊的發生[4]。

辛伐他汀是土曲霉發酵產物的合成衍生物，是一種HMGCoA還原酶抑制劑，屬于他汀類降血脂藥物。辛伐他汀可競爭性地與HMG－CoA還原酶結合抑制體內膽固醇的生物合成，用于控制血液中膽固醇的含量以及預防心血管疾病。辛伐他汀療效雖然確切，但其不良反應相對較多，長期服用須定期監測肝腎功能、肌酸激酶等，患者依從性差。而荷丹片降脂療效明確，并有減肥功效，安全性較高，不良反應也較少，臨床應用能顯著改善臨床癥狀，如頭暈、胸悶、肢體麻木等，患者依從性較高。

[1]國家藥品監督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：85－89.

[2]倪青.脾胃腎虛生痰濕祛痰利濕重健脾——治療糖尿病高脂血癥的經驗[J].遼寧中醫雜志，2001，28（4）：195－196.

[3]郭美珠，肖燕倩，楊志新.淺談糖尿病高脂血癥的基本病機與治療[J].中醫藥信息，2005，22（3）：4－5.

[4]萬阜昌，黃道齋.荷丹片的降血脂作用[J].中國實驗方劑學雜志，1996，2（1）：19－21.