“瑞蘭安”藍耳病疫苗如何實現本土化創新

本刊記者 馬桂東

“瑞蘭安”藍耳病疫苗如何實現本土化創新

本刊記者 馬桂東

2013年8月27日，碩騰中國在中國廣州召開發布會宣布，其吉林合資公司生產的豬用疫苗“瑞蘭安TM”——高致病性藍耳病弱毒活疫苗正式上市。“瑞蘭安”在本月初獲得了中國農業部的生產批準文號。

經試驗證實，“瑞蘭安”能幫助養豬生產者有效防控高致病性藍耳病。碩騰合資公司已通過GMP認證，此次上市的瑞蘭安疫苗結合本地創新優勢和全球生產標準，產品具有高穩定性和保護性。碩騰將通過堅實有力的技術支持為養豬生產者提供超值服務，幫助他們更好地管理豬群。

下面是我們與碩騰中國及其合資公司的幾位高管、相關專家就新產品“瑞蘭安?”在疫苗研發、質量效果和市場推廣等方面進行采訪交流。

高致病性藍耳病在中國的發展與現狀

林紹榮：高致病性藍耳病是我國的優勢流行毒株并具有高致病力。目前我國的高致病性藍耳病以地方性流行為主。對于我國藍耳病來說，以前流行的藍耳病毒株以北美毒株為主，2006年后以高致病性藍耳病毒株為主，而且最近幾年，高致病性藍耳病毒株仍是我國的優勢流行毒株。

對于控制藍耳病我們體會到，在高致病性藍耳病成為目前我國優勢流行毒株的特定情況下，根據豬場實際，探索如何應用高致病性藍耳病毒株弱毒疫苗免疫是學術界和養豬場不能回避的現實和迫切的問題，雖然目前對疫苗仍有爭議，但現場使用的實際效果，才是檢驗疫苗免疫效力的標準。

經過現場應用情況分析，高致病性藍耳病弱毒疫苗安全性好、免疫效果良好，也可用于現場緊急免疫接種。針對不同情況，豬場應建立個性化免疫程序。該疫苗的推廣使用，將對我國PRRS的防控發揮積極作用。

碩騰合資企業與“瑞蘭安”新產品的由來

史丹凡：碩騰公司是專注于動保的一家公司，我們的職責就是為牲畜的養殖者提供他們所需要的一切資源，以增加他們的動物產量，同時拓展他們的商業潛力。

這就意味著我們需要提供以結果為導向的動保方面的產品、培訓、教育以及各種商業上的支持，所有這一切，都是為了幫助我們的養殖戶在日常養殖過程中所遇到的挑戰，在全球范圍的養豬業中，豬藍耳病是嚴重影響經濟效益的疾病，在這幾年也對中國養豬業產生了巨大的打擊，尤其是高致病性的豬藍耳病。聯合國組織建議是根據當地流行的毒株使用相適應、相配合、安全高效的疫苗，以便減少臨床上的一些癥狀，關鍵是要根據當地流行的毒株配合使用相關的疫苗。

中國豬場養殖戶可以通過選擇“瑞蘭安”這款產品，“瑞蘭安”的生產基地經過了GMP的認證，這款產品的問世，是將本土的創新和全球生產專長結合非常好的一個產物，對于碩騰而言，我們除了提供疫苗外，還能提供很多增值服務，包括一些強有力的技術支持，使豬場養殖戶更好的管理他們的種群。

瑞蘭安這款產品的問世標志著碩騰在中國的一個重要里程碑，這款產品面世本身是碩騰全球科技和生產的專長與強有力的本土疫苗研發項目相結合的產物，這樣我們可以有效的為中國豬場養殖戶提供他們所需要的疫苗。碩騰在中國的合資企業現設在中國吉林，對于合資企業的設立，顯示了我們執行增長戰略的方式，那就是與我們的合作伙伴一起對高增長性的市場和創新性的研發項目加大投資。合資企業的設立充分證明了我們對中國市場的信心，我們在中國的目標，是為中國的養殖戶和中國的獸醫研發、生產和分銷全系列的動物保健和醫療產品，合資企業本身提供了非常好的戰略性平臺，加快針對中國市場所研發疫苗的拓展與供應。在豬健康保健產品方面，碩騰公司在中國是業界領先并且倍受信任的一家企業，我們提供安全和高效的產品，為中國的客戶帶來了最優秀的系列產品和生產線，同時還能帶來業界領先的技術支持和資源。

碩騰秉持的理念是所有人的成功才能構筑起碩騰公司的成功。因此我們積極與客戶、大學、政府和其他的動保公司合作，以便推動動保行業的整體進步，同時希望養殖和關愛動物的人士能取得成功。

王慶：碩騰合資廠于2011年10月正式成立，這是碩騰在中國所建的第一家合資企業，經過一年多的努力，我們通過了GMP認證、產品注冊、市場投產，碩騰公司一直致力于幫助中國養殖業所帶來更大的問題提供解決方案和方法，碩騰全球只有一個合資企業，就在中國，在2年前才成立，但現在是合資企業第一個產品上市的時間。

武華：最初我們設立合資企業，就是因為我們想在中國宣傳國際碩騰這種最先進的生產理念，把GMP管理和銷售引到中國，提高我國動保行業防控治病水平，我們的產品本身是一流的，不僅是國內一流，也是國際一流的，也是最初我們想成立合資企業的目的，像史丹凡先生講的，先進的技術要和國內的本土化進行和諧的合作，所以我們生產出了劃時代的“瑞蘭安”產品，我們今天非常榮幸能見證這一時刻，作為中方股東我非常高興，作為投資者希望產品能上市，小到賺錢，大到服務行業，為中國養殖業服務。瑞蘭安最大的特點就是基因缺失，去年國務院已經通過了《中長期動物防治規劃》。2015年規模化豬場的藍耳病凈化，一定會用到這個標記的疫苗，一定會被社會更加廣泛的接受和認知。

我們和碩騰在研發上做了大量合作，從我們高新技術的引入，做了很多具有國內領先甚至國際獨創的產品，包括我們下一代產品，大家將進一步期待的豬藍耳病疫苗新產品，已經進入了申報和評審階段，我想這又是我們合資企業下一個劃時代的產品。

“瑞蘭安”新產品的優勢

錢衛東：對于“瑞蘭安”，我們提出的口號是“控制藍耳病，領跑大中國”。藍耳病本來就是一個非常復雜的疾病，我們用什么樣的疫苗最有效的預防藍耳病，是未來很長一段時間值得探討的內容。

“瑞蘭安”這個疫苗產品是目前中國高致病性藍耳病的優勢流行毒株，且目前藍耳病流行比例很高。

對于一般的豬場或者養豬企業來說，藍耳病是第一大疾病，如何能防控好高致病性藍耳病。如果說其他一些傳染病是能預防的，高致病性藍耳病造成的損失在中國可以有幾十億人民幣。不管是高水平還是低水平，藍耳病發病的狀況不一樣，但卻是我們關注的第一大疾病。林紹榮教授也提出了臨床試驗結果，通過免疫高致病性藍耳病弱毒疫苗，是比較經濟有效的手段。“瑞蘭安”正是高致病性藍耳病里自然基因缺失的弱毒活疫苗。

瑞蘭安的特點與優勢：

1.高效性。我們在高致病性藍耳病預防中，高致病性藍耳病疫苗，高效性大家已經證實了。

2.高安全性。因為它有害基因缺失，低毒力疫苗，安全性極高。世界級質量管控，全程無菌認證、疫苗無外來抗原污染。毒力不返強，病毒血癥持續時間短，無免疫干擾。

3.高穩定性。多重檢測技術與特殊公益，保證抗原含量穩定。全程冷鏈控制，確保疫苗從工廠到客戶效價始終穩定如一。

4.可檢測性。可區別本疫苗株與其它毒株。可鑒別診斷本疫苗抗體與其它毒株抗體。

“瑞蘭安”高效安全防控高致病性藍耳病促使豬場生產水平不斷穩步提高，并且該疫苗有專用注射器，確保劑量和準確度。

發布會上碩騰中國高管答記者問

疫苗研發需要本土化的知識和經驗

1.《賽爾傳媒》：我想請問史丹凡先生或者武華董事，輝瑞公司成立有60余年的歷史，為什么要成立一個合資公司，而且把研發、生產、銷售團隊，都建立在中國？

史丹凡：我們希望將我們的投資放在具有高增長力和高潛力的市場，中國是很大的市場，增長性非常好，這是為什么我們將錢投入到中國，為什么要在中國進行投資，因為中國是一個高增長性的市場。

對于碩騰，我們有很多全球性的產品，但是在我們看來，各種產品類別中，特別是疫苗類的產品，非常需要將全球性的生產能力和本土化經驗、知識、能力相結合，這是為什么我們現在與中方合作伙伴進行合作，因為疫苗的生產不僅僅需要全球性的生產能力，同時也需要本土化的知識和經驗，這兩者的結合對疫苗的生產是非常重要的，相信武博士在這個方面肯定也有一些補充的內容。

武華：中國的養豬產量份額已經占世界的50%了，這個市場是非常巨大的，所以不管是碩騰還是默克等等，都已經決定在中國這個大的蛋糕中切一塊，碩騰最早也是這種想法。當時我們建立合作企業的時候，也進行了多方面的考察和驗證，最后通過輝瑞商業團隊，包括譚博士的商業團隊和研發團隊，我們著手談合資企業，當時很多的媒體甚至不知道武華是什么人，怎么找到一個默默無聞的人合作，我想說，不是默默無聞，而是我們這個產品實在太好了。將最先進的東西和國內最先進的疫苗結合起來，形成一個強強聯合。

我本人在美國待了十幾年，在疫苗公司做了很多年，我們的研發理念、研發手段和技術，有很多相似之處，也使我們一拍即合。

2.《豬業科學》：請問武華博士，“瑞蘭安”新產品可以說是本土化創新和全球科學技術的結合，能否闡述一下具體指哪些方面？

武華：碩騰公司的研發部和所有的團隊，與我們的團隊共同設計疫苗研發程序，我們不僅僅遵循著中國的《獸藥研發條例》，還要遵循美國或者歐洲的條例，對國際方面，我知道一些，但是我的團隊不一定知道，這種情況下，碩騰的研究團隊，在這方面做了大量的工作。

我們在實驗設計中，怎么解決一些關鍵的技術，包括病毒含量，是否有免疫干擾，怎么做實驗設計，我們都是雙方共同研討的，包括其他的試驗記錄及所有研發資料，都是有據可查的，在國內絕對是領先的。

產品得到用戶的認可，企業才能更好的服務客戶

3.《廣東養豬信息網》：請問武華博士，今年最火爆的就是藍耳苗天津株，作為發明人，您怎么看待這個市場的？您自己有企業，還有“瑞蘭安”合作伙伴，會不會有一種厚此薄彼的情況？

武華：在咱們中國也就是近兩年才對天津株認可，認可是從市場上開始的，從養殖戶開始的，并不是從政府推銷開始的。兩三年前，天津沒有這么大的影響，市場是最好的檢驗標準，用戶認可才是最好的標準。

為什么我們選擇開這個會，包括請諸位朋友過來，我們希望通過媒體朋友們，讓大家知道用這個毒株會給他帶來很好的收益。廣東處于改革開放的前沿，我認為廣東對新鮮的事物最容易接受，他寧可花錢買，而不要政府采購買，這在廣東是非常明顯的。因為確實給他們帶來好處。我們只要把這個市場全部推出去，中國市場很大，世界市場很大，你用最好的產品、最好的服務，一定能換來最大的市場份額，這是一個關鍵。

4.《愛豬網》：剛才聽了對碩騰的介紹，有了更深刻的了解。我想請問王慶總裁，現在開始加大產品研發投資力度，在疫苗等生物制品上，也準備往這個方向發展，隨著這樣的發展速度，我們的服務團隊，會不會做出一些相應的升級或者調整？

王慶：碩騰不只是提高產品的公司，碩騰一直以自己為客戶提供優質的服務而自豪，相信我們現在擁有的豬團隊技術服務力量，在國內是最強的。疫苗的服務要求更高，這本身對我們來說也是挑戰。我們相信現在只是一個開始，還有更多技術方面的加強來幫助我們實現產品，更好的服務于客戶。

5.《豬業科學》：請問王總，在國內也有相似的產品，“瑞蘭安”成本核算，或者有沒有一些數據進行支撐？最終它能給養殖戶帶來什么樣的效益？與同類產品相比，有哪些優勢？

王慶：我們完全采用自己公司高質量的標準生產制造，從最初的科研領域一直到最后的銷售服務領域，包括冷鏈等等所有的體系都是以碩騰的標準管理產品質量，這方面我們有信心，能提供給客戶高質、安全的產品。在這個基礎上，我們最大的目的是幫助養殖戶解決疾病的問題，而并不是跟國內的企業互相惡性競爭，我們希望給用戶提供一個好的產品。如果這個產品真的幫助他們解決疾病困擾，最后能帶來經濟效益，這是我們最想看到的，從這個角度來說，我們是給客戶更多的一個選擇，幫助中國的用戶。

武華：最近有一個集團公司對我們產品做了數據分析，死亡率從原來12%變成4%，減少了8%。

藍耳病疫苗最關鍵是安全問題

6.《規模養豬》：我想請問林紹榮老師，防控藍耳病有哪些具體的方式？重中之重在哪個階段？

林紹榮：藍耳病的防控，關鍵在疫苗免疫，我們的疫苗應用后，已經開始有效果了。我們整個國家，藍耳病是比較嚴重的，藍耳病多數以高致病性為主，我們防控關鍵應該選用高致病性藍耳病的弱毒苗，這是最簡單有效的辦法。

高致病性藍耳病弱毒苗，最關鍵是安全性問題，前面幾個疫苗在安全性方面還有一些缺陷，所以以前高致病性藍耳病疫苗應用會出現很大的爭議，天津株疫苗在安全性上是過關的。一般來說，如果毒性很強的毒株制成疫苗后，免疫效果很好，我很期望我們的高致病性藍耳病疫苗，變成世界一流的疫苗。在疫苗推廣方面，我是最堅定的，疫苗推廣應用于藍耳病的控制后，其他問題就迎刃而解了。

7.《獸醫導刊》：藍耳病疫苗驗證效果是怎樣的？與市面上其他藍耳病疫苗相比，有什么區別之處？

錢衛東：這是非常安全的高致病性藍耳病疫苗，結合世界性GMP生產管理，抗原的穩定性強，包括外用污染也沒有，產品優勢非常明顯。每個豬場藍耳病發病不一樣，我們需要提供完善的技術服務，根據豬場情況針對性進行一些免疫程序，使豬場真正得到疫苗很好的回報，這也是我們的區別所在。所以，一是毒株非常好，二是我們GMP標準是世界級的，三是給客戶提供有針對性的服務，滿足客戶的需求。

如何保證產品穩定性和高效性

8.《愛豬網》：我們這個產品是按照國際標準采用優質的原料，還有先進的工藝生產，我們具體是采用怎樣的先進工藝生產，保證產品高穩定性和高效性？

武華：研發過程中，要國際化和國際領先。在生產控制過程中，也要遵循研發程序。

第一，中國的產品和國外產品的差距，在于它不是很本地，我們做的疫苗，可能有一批銷量很高，有一批銷量很低，但是在企業生產過程中，監控是最為嚴格的事情，我們合資廠包括我們的研發過程，希望疫苗批次與批次之間一定要一致，不能忽高忽低。

第二，我們的新技術是比較運氣地挑到了一株基因缺失的疫苗。恰好和碩騰在北美上市的經典的藍耳病缺失疫苗是同一個位置，我們是自然挑出來的，它是用反向遺傳的辦法人工做出來的。所以我們合作的基礎也是在這兒。這是我們最后申報過程中得到的一些信息。

第三，這個疫苗我們采用最先進的耐熱保護劑，在4℃～8℃保存，但如果從37℃環境再放入冰箱拿出來測試，兩周還能達到它的使用劑量，我們在工藝中做的非常好。

我們的GMP嚴格管理，中方股東在合資企業之所以做出最大的讓步，我們的管理權、質量控制、市場都交給碩騰，因為我們希望這個產品在中國做的非常好，做的一流，這是我們做合資建廠過程中所達成的共識。我們從澳大利亞請來Jeff Pruis做總經理，就是想讓我們的產品做成一流的，服務做成一流的，能為客戶提供一些更具體化的一些服務，這也是非常重要的。好的疫苗用不好，可能不是好疫苗，如果用的好，用得恰到好處，就是最好的疫苗。

Jeff Pruis：關于合資企業生產質量，我進行更進一步的闡述。在我們合資企業中，我們整個生產過程是完全符合碩騰生產標準，不僅要滿足中國的GMP的認證，我們也希望我們的生產能充分滿足國際上各種GMP的認證和需求。同時我們在質量管理和質量標準方面，是全面和國際接軌的。全球有一個專門的質量管控審計委員會，這是獨立的，會專門對我們經營這樣的合資企業生產質量進行審計審查，以確保我們在這里所有生產流程是完全符合碩騰最高的生產標準的。

新產品的營銷策略、市場定位和市場份額

9.《獸醫導刊》：藍耳病疫苗在中國養豬市場算是飽和狀態，大部分藍耳病疫苗屬于政府采購項目，碩騰加入藍耳病疫苗市場，對下一步的營銷策略是怎么計劃的？

錢衛東：藍耳病雖然供應商比較多，但是真正好的疫苗并不多，所以我們并不認為它是飽和的，還是具有很大潛力的產品。關于政府采購項目，我們不是特別了解，也不是我們的目標市場。我們的定位會比較高，我們主要對客戶提供很好的性價比，用了這個疫苗會產生什么樣的回報，好的產品因為我們的成本也比較高，研發投入也比較高，所以我們希望給客戶帶來好的回報，而不是跟一些公司進行價格競爭。

10.《農財寶典》：在藍耳病疫苗眾多的市場中，碩騰對瑞蘭安的市場定位是怎樣的？

錢衛東：根據我們疫苗的品質和公司要求，定位也是比較高端的。

《農財寶典》：冷鏈控制系統，這是跟產品一起配套的嗎？還是作為附加產品值？

錢衛東：是配套的，免費提供給客戶。

《農財寶典》：“瑞蘭安”上市時，其他的廠家和消費者說在國內的合資生產，有貼牌生產的疑惑，你們是怎么看的？

錢衛東：這是一個本土化的毒株，必須在當地生產，這是一個根本性的問題，你想在國外生產也不可能，所以也是我們為什么本土化生產的原因。世界級的技術+本土化的毒株，這是最完美的結合。

11.《科學養豬》：恭喜碩騰“瑞蘭安”上市，我替廣大養戶請問Jeff Pruis一個問題，碩騰公司有沒有預計一下，未來市場占有份額有多少？產能有多少？有幾條生產線？以前進口產品，想訂貨但是有斷貨的現象，現在在國內建廠，能不能徹底解決這個問題？因為藍耳病市場需求量是非常大的，所以我們廠在產能方面有沒有準備？

Jeff Pruis：我們生產基地有兩條生產線，我們的產量及市場份額的問題，我還是請我們的王總來回答您對于我們的生產線生產質量非常有信心，如果我們生產的所有步驟中，都會充分的依照碩騰全球市場標準執行，對于我們生產線上生產出來的疫苗質量是非常有信心的。

王慶：很高興有更多的用戶能夠喜歡這個高質量的產品，談到市場份額，我想傳遞一下我們的理念，相信我們的產品足夠好，能夠幫助客戶解決問題，我們的銷售、市場份額就會越好。所以對我們來說，只要我們能提供這樣的服務，有這樣的產品給到用戶，他們一定能滿意，我們也相信我們能獲得更多的機會。

《科學養豬》：如果我們的訂貨量上來，產能能不能保證貨源的供應？會不會出現斷貨的問題？

Jeff Pruis：我相信在合資企業中，我們有足夠的生產能力，即使在中國需求非常強勁，我們也有足夠的生產能力滿足需求。□