甘桔冰梅片治療急性喉炎的臨床療效觀察

何苗，陳晴，李敏清，耿家斌

（1.四川省達州市中心醫院中醫科，達州 635000；2.成都中醫藥大學附屬醫院耳鼻咽喉科，成都 610072）

急性喉炎是以聲門區為主的喉黏膜急性彌漫性卡他性炎癥，是成人呼吸道常見的急性感染性疾病之一，約占耳鼻咽喉科疾病的1%～2%，其臨床表現以聲音嘶啞、喉部疼痛、喉部分泌物增多為主。目前西醫治療急性喉炎主要應用抗生素，必要時使用激素，并配合霧化吸入等療法，控制感染，消除病變，其療效雖然明顯，但抗生素易致細菌變異而產生耐藥性及不良反應。甘桔冰梅片有清熱解毒、利咽開音之效，已被應用于治療慢性咽喉炎、聲帶小結等疾病，有確切療效［1，2］，但鮮有報道用其治療成人急性喉炎。筆者應用甘桔冰梅片治療96例急性喉炎患者，療效滿意，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本觀察采取病癥結合的方式確定對象，即將門診就診并屬于風熱犯肺型的急性喉炎患者96例作為研究對象，通過SPSS 17.0軟件產生隨機序列，對入組的患者隨機分組。治療組48例，其中男26例，女22例，年齡20～61歲，平均（37.58±7.33）歲；對照組48例，其中男24例，女24例，年齡19～62歲，平均（38.39±8.26）歲。兩組在性別、年齡、病程等的構成上差異無統計學意義，提示基線一致可比。

1.2 診斷標準

西醫診斷標準參照《普通高等教育“十一五”國家級規劃教材·耳鼻咽喉頭頸外科學》［3］制定；中醫診斷標準參照《新世紀全國高等中醫藥院校規劃教材·中醫耳鼻咽喉科學》及《中藥新藥治療急性喉炎的臨床研究指導》制定。西醫診斷標準：1）病史：有感冒、過度用嗓或其他喉部刺激病史；2）癥狀：聲音嘶啞，說話費力，咽喉疼痛、發癢，咽部異物堵塞感，重者近乎失聲，咳嗽有痰，可伴有發熱、頭痛、食欲不振等全身癥狀；3）檢查：喉黏膜彌漫性充血、腫脹，以聲帶及杓會厭襞最明顯，初期聲帶呈淡紅色，漸變為深紅色，或出現瘀血斑，聲帶邊緣增厚，發音時聲門閉合不全，聲門區可有粘稠分泌物附著。中醫診斷標準：1）主癥：聲音嘶啞；2）次癥：喉痛不適、發熱微惡寒、口渴、咽干咳嗽；3）舌脈：舌紅苔薄黃，脈浮數。主癥必備，次癥具備2項以上，結合舌脈即可診斷。

1.3 納入標準

凡符合急性喉炎診斷標準及中醫風熱犯肺證辨證標準，年齡18～65歲，聲嘶≤48h者，均可納入試驗病例。

1.4 排除標準

1）因喉白喉、喉結核、喉腫瘤、梅毒、過敏性喉水腫、喉異物、癔病性失聲等引起的聲嘶；2）體溫≥38.5℃，或實驗室檢查 WBC≥11×109/L；3）已知對該藥物成分過敏者；4）合并心、腦血管病、肝腎及造血系統等嚴重的原發病以及精神病患者；5）哺乳或妊娠期婦女，或者近6月有懷孕計劃的婦女。

1.5 剔除標準

依從性差，不按方案用藥；不愿繼續接受治療的患者；治療期間出現嚴重不良反應的患者。

1.6 治療方法

治療組全部服用重慶華森制藥有限公司生產的甘桔冰梅片（國藥準字Z20026258，規格：0.2g×12片×2板），2片/次，4次/d，共7d。對照組全部服用無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司生產的黃氏響聲丸丸（國藥準字Z32020461）20粒/次，3次/d，共7d。治療期間兩組均不得使用其它療法和藥物。

1.7 觀察指標

療效性觀測主要觀察臨床癥狀和體征變化，安全性觀測主要觀察服藥后的不良反應。

1.8 統計學方法

數據的統計分析采用盲法委托沒有參與本研究設計與實施的專業統計人員獨立完成，用SPSS 17.0統計軟件進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 療效評價標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］制定。根據用藥后臨床癥狀和體征改善情況分為臨床控制、顯效、有效、無效四級。總有效率＝（臨床控制＋顯效＋有效例數）/治療總例數。

2.2 兩組療效比較

治療組48例，對照組48例，療程結束后，治療組臨床控制為45.83%，顯效為25.00%，有效為14.58%；對照組臨床控制為20.83%，顯效為43.75%，有效為12.50%。兩組總有效率分別為85.42%和77.08%。經χ2檢驗，χ2值為7.920，P＝0.048，兩組之間療效構成差異有統計學意義（見表1）。

表1 兩組療效比較

2.3 安全性觀測

本次試驗過程中，治療組48例患者服用甘桔冰梅片后，未發現明顯不良反應。一般體檢項目，血、尿、便常規化驗，心、肝、腎功能也未見有不良反應。

3 討論

急性喉炎是喉黏膜的急性卡他性炎癥，多發于感冒后。此外，用嗓過度、煙酒過度、吸入有害粉塵氣體等也可導致本病。中醫稱之為急喉瘖，亦稱為“暴瘖”、“暴喉瘖”、“猝啞”等。傳統祖國醫學認為急喉瘖是風寒、風熱、痰熱犯肺，致肺氣不宣、邪滯喉竅，聲門開合不利而致，即所謂“金實不鳴”，臨床以風熱犯肺為多見，治宜疏風清熱、利喉開音。

甘桔冰梅片是依據著名中醫古籍《證治準繩·類方·卷二》中經典組方清音丸改良而成的新方，由桔梗、薄荷、射干、青果、烏梅、蟬蛻、甘草和冰片8味純天然中草藥經現代先進的超聲震蕩技術提取而成，其中，蟬蛻疏肺經風熱，薄荷、青果清熱利咽，射干、桔梗祛痰利咽，冰片清熱止痛，甘草利咽解毒并調和諸藥，共奏清熱解毒宣肺化痰利喉開音之效。現代藥理研究中，唐大軒等［5］研究發現，甘桔冰梅片具有抗炎作用，能顯著改善氨水所致大鼠咽喉部黏膜充血、炎細胞浸潤及淋巴濾泡增生等癥狀。胡國華等［6］在實驗中發現，甘桔冰梅片有抗急性炎癥、抑制肉芽腫和細胞生長、減低毛細血管通透性等作用，能夠行氣逐瘀、抗菌消炎、消腫散結和清熱開音。

在本次研究中，治療組總有效率85.42%，明顯高于對照組總有效率77.08%，差異有統計學意義（P＜0.05）。本組病例治療期間未見明顯不良反應，具有較高的安全性，而且使用方便，值得臨床推廣應用。

［1］孟勝環，李翠喬，馬金瑩.甘桔冰梅片聯合穴位貼敷治療慢性咽炎療效觀察［J］.重慶醫學，2012，41（15）：1540-1541.

［2］梅祥勝.甘桔冰梅片治療慢性喉炎80例［J］.山東中醫雜志，2008，27（5）：310-311.

［3］孔維佳.耳鼻咽喉頭頸外科學［M］.2版.北京：人民衛生出版社，2010：438-439.

［4］中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：人民衛生出版社，2003：331-333.

［5］唐大軒，葛麟，王莉，等.甘桔冰梅片防治咽炎作用研究［J］.中藥藥理與臨床，2010，26（5）：137-139.

［6］胡國華，田理.甘桔冰梅片治療早期聲帶小結的藥理及臨床研究［J］.重慶醫學，2003，32（10）：1403-1404.