醫院外來手術器械管理現狀及清洗質量調查1）

黃玉華，李煥平，陳雯瑋，馮秀蘭

隨著醫學科學的發展，許多新型手術不斷開展，醫療廠家為保證其手術物品（如植入物）的正確有效使用都會推出與之相適應的配套器械，這些配套器械結構復雜、專業性強、價格昂貴，一般醫院都不作常規器械儲備，多采用租借的方式使用。人們將這些由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械統稱為外來醫療器械或租賃器械［1］。外來手術器械在國內使用非常普遍，管理上卻存在很多問題。2009年衛生部發布了相應的管理辦法，為了解管理辦法發布后各級醫院對外來手術器械的使用與管理情況，筆者對佛山市的32家醫院進行了調查。現將結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 調查醫院 共調查32所醫院。其中三級醫院7所，二級醫院16所，一級醫院7所；另外私立醫院2所（1所相當于二級醫院，1所相當于一級醫院）。

1.2 調查內容 根據行業標準《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》的要求自制問卷，并請醫院感染管理人員及消毒供應中心管理專家對問卷的內容及科學實用性進行評價和修改。問卷共有25個問題，涉及3個方面：①醫院基本情況：醫院的級別、月外來手術器械使用量、外來手術器械代理商數量；②外來手術器械使用的管理：準入及管理制度、器械圖片資料；③外來手術器械的處理：接收、清洗、包裝、滅菌、監測全過程的處理情況。

1.3 調查方法 問卷調查：通過當地衛生行政部門向各級醫院發出通知，采用實名問卷調查方法進行調查。現場查看及抽查：選擇不同級別、有代表性的8所醫院按調查表的內容進行查看。

1.4 統計學方法 采取SPSS 15.0軟件進行統計學處理，計數資料采用χ2檢驗，等級資料采用秩和檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 醫院的級別、月外來手術器械使用量、外來手術器械代理商數量 32所醫院中27所有使用外來手術器械現象，占調查醫院的84.4%，其中三級醫院6所，二級醫院14所，一級醫院5所以及私立醫院2所；未使用外來手術器械的為1所三級醫院，2所二級醫院，2所一級醫院。27所醫院平均每月使用外來手術器械的臺數為84臺，≥50臺／月的醫院有6所，使用最多的1所醫院為1 500臺／月；使用頻率最高的是骨科外來器械；每家醫院同期接受2家以上醫療器械廠商提供的器械，最多的1所醫院外來器械代理商達20所。

2.2 外來手術器械使用的管理 27所醫院中，24所（88.89%）建立了外來手術器械的準入和管理制度，14所（51.85%）有明確各自的責任與義務，17所（62.96%）醫院外來手術器械有固定存放在醫院并備存有器械圖片資料。

2.3 外來手術器械的處理 27所醫院外來手術器械接收、清洗、包裝、滅菌、監測的情況見表1。

表1 27所醫院外來手術器械處理情況

2.4 現場考查 抽查三級醫院2所、二級醫院4所、一級醫院2所共8所，包含3家問卷調查有廠商人員參與器械清洗的醫院，實地考察情況與問卷調查基本符合，有所不同是5所未報告廠商人員參與器械清洗的醫院，有2所在急診手術時廠商人員參與了器械清洗。為比較專業清洗人員與廠商人員清洗器械的質量，目測法抽查了2所醫院兩類人員清洗的待滅菌外來手術器械包各4個，器械各184件，結果見表2。隨后再在目測合格的器械中抽查有齒突、關節等復雜器械各20件用3M清洗測試棒進行清洗質量的檢測，結果見表3。

表2 目測法檢測專業清洗人員與廠商人員清洗的器械質量

表3 3M清洗測試棒檢測專業清洗人員與廠商人員清洗的器械質量情況

3 討論

3.1 醫院外來手術器械的使用已擴展至一級醫院 隨著科技的進步，社會的發展，外來手術器械的使用比以前更為普遍。本次調查的32所醫院，既包括綜合等級醫院、專科等級醫院，也包括私立醫院。除婦幼、肛腸、精神等專科醫院外，27所綜合醫院含2所私立醫院（84.4%）使用了外來手術器械。調查結果還表明醫院骨科專科越大，技術水平越高，外來手術器械使用的幾率就越多。從使用情況來看，外來手術器械主要以骨創傷、關節手術為主。

3.2 外來手術器械的管理環節有待進一步改進 外來手術器械處理過程的管理包括接收、清洗、包裝、滅菌及監測。調查發現多數醫院急診手術時外來手術器械不能在術前5h送到醫院，廠商人員不能提供書面的清洗指引及參與器械清洗，48.15%的醫院存在超大超重器械包，74.07%的醫院有濕包發生，廠商對超大超重器械包不能提供滅菌參數等。這些問題既與客觀條件有關，又與認識不足、管理不到位有關。外來手術器械因結構復雜、多紋路、多溝槽、專業性強，清洗時可拆卸的器械必須拆卸，需手洗和機械清洗相結合；如果手術器械在術前急匆匆的送到，術后又趕著帶走，沒有足夠的時間清洗，勢必影響清洗質量。因此，應規范對器械供應商的管理，明確器械送達時間的要求，器械供應商應提供特殊器械清洗操作指導；消毒供應中心應建立實用并符合標準要求的清洗操作流程，加強清洗人員的培訓，使其掌握外來手術器械的結構特點和清洗質量要求；要按照規范要求使用目測或帶光源放大鏡對器械清洗質量進行日常和定期檢測，必要時選用測試劑對清洗后器械上的殘留蛋白進行檢測。本調查發現有18.52%的醫院使用醫用無紡布包裝，說明消毒供應專業人員對包裝材料的認識和使用要求提高，因為醫用無紡布的無菌屏障系統要優于棉質包布。有調查報道，將關節置換、脊椎內固定、鋼板螺釘內固定等三類骨科器械在清洗合格后采用器械供應商提供的器械包裝盒裝放，雙層棉包布包裝滅菌，結果濕包率為12.95%［2］，究其原因發現與外來手術器械包體積較大、包內金屬器械件數多或包裝盒存在設計缺陷有關。因此，包裝時應使用專用的金屬網筐或合格的硬質容器盛放器械，器械底部墊吸水巾，器械多時需進行拆分打包，如不能進行拆分打包，形成的超大超重器械包應做好標記另行滅菌處理，以防止濕包的發生，確保外來手術器械包的滅菌效果。滅菌也是外來手術器械處理過程中重要的一環，只有滅菌效果監測合格的器械，才能使用。目前，外來手術器械首選壓力蒸汽滅菌，如包的體積、重量符合2012年消毒技術規范及2009年衛生行業標準的要求［3，4］，選用常規參數進行滅菌，通常能達到合格要求；如超大超重器械包滅菌時選用常規滅菌參數，則可能導致滅菌的外來手術器械包達不到質量要求，如使用就非常危險［5］。對于超大超重器械包的滅菌，目前為止，國內器械供應廠商均不能提供明確的滅菌參數，本調查也證實這一點。滅菌超大超重外來手術器械包時應適當延長滅菌和干燥時間，究竟延長多少，如何進行驗證，這也是值得同行共同探究的問題。

3.3 清洗是外來手術器械的重點監管環節 清洗是手術器械處理過程中最重要的一環，清洗不徹底的器械常有有機物和無機物殘留而導致滅菌失敗［6］。2006年有人調查二級及以上的醫院，發現使用外來手術器械前未經洗滌直接進行滅菌處理的醫院占100%［7，8］；2008年有報道顯示，外來手術器械歸口消毒供應室管理前抽查器械目測清洗合格率僅為63.9%［9］。2009年衛生部發布了醫院消毒供應中心的3個強制性衛生行業標準，規定外來醫療器械應按照醫院消毒供應中心管理規范的規定由消毒供應中心（CSSD）統一清洗、消毒、滅菌［1］。3年來各醫院積極推行3個標準并取得了一定的成效，筆者調查的醫院使用的外來手術器械均在醫院內進行清洗、包裝、滅菌，但問卷調查及現場考察均發現廠商人員參與器械清洗，用目測法和3M清洗測試棒分別對醫院專業清洗人員及廠商人員清洗的器械進行質量檢測，結果目測法不合格率為1.09%和4.89%，3M清洗測試棒檢測器械上殘留蛋白的陽性率為10%和50%，說明外來手術器械的清洗質量還存在問題，也證實了外來手術器械結構復雜、多紋路、多溝槽、清洗難度大的特點，各醫院在管理外來手術器械時，應加強清洗環節的質量管理，杜絕廠商人員參與器械清洗。

綜上所述，外來手術器械的質量控制是消毒滅菌工作的重點和難點之一，醫療機構應高度重視，應嚴格按照衛生部行業標準的要求將外來器械納入醫院程序化管理，規范器械供應商的行為，重視器械在清洗、包裝、滅菌、監測等環節的質量管理，特別是清洗環節的管理與檢測，防止醫院感染的發生，確保手術病人的安全和利益。

［1］中華人民共和國衛生部.醫院消毒供應中心（第1部分）：管理規范［S］.2009－04－01.

［2］王竹華，周祝霞，朱志明.外來手術器械壓力蒸汽滅菌濕包的原因及改進措施［J］.中國消毒學雜志，2011，28（4）：519－520.

［3］中華人民共和國衛生部.醫院機構消毒技術規范［S］.2012－07－01.

［4］中華人民共和國衛生部.醫院消毒供應中心（第2部分）：清洗消毒及滅菌技術操作規范［S］.2009－04－23.

［5］黃靖雄，張正燾.美國租借物與植入物的零風險管理［J］.中華醫院感染學雜志，2009，19（9）：1108－1109.

［6］魏靜蓉，李斌，施建輝.手術器械清洗質量管理研究進展［J］.中華醫院感染學雜志，2010，20（7）：1048－1050.

［7］劉葆華，易小梅，詹德群，等.醫院使用租賃手術器械現狀調查［J］.中華醫院感染學雜志，2006，16（8）：896.

［8］劉衛紅，周萬丹.手術室外來器械的使用與管理現狀調查［J］.中國感染控制雜志，2008，7（4）：264－265.

［9］趙筠，易江陵，張兵.醫院外來手術器械清洗質量控制研究［J］.護士進修雜志，2008，23（24）：1213－1215.