新版GMP“中考”的湖北樣本

柳霄婕

5年“過渡期”過半，湖北制藥產業大浪淘沙的局面已然形成

2011年，在幾經權衡后，新版《藥品生產質量管理規范》（下稱：新版GMP）最終出臺。按新規，無菌藥品的生產須在今年年底通過新版GMP認證，到2015年底，國內所有藥企需要達標，否則，將被勒令退出這一行業。

日前，國家食藥監總局藥化司負責人更是明確表示，標準堅決不降低，時間也絕不放寬，“到時候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的”。

棋過半局，面對標準高、難度大的新要求，全省新版GMP認證進展如何？新規將會給醫藥行業帶來什么？

中小藥企被迫轉型

不管你愿不愿意，暴風雨已逐云涌來。

7月26日，在光谷創業咖啡館一個角落，年近不惑的宜昌人吳林（化名）略帶自嘲地告訴記者稱，在醫藥行業摸爬滾打十余年后，自己最終還是要放棄開藥廠的計劃，回到跑銷售的老本行。

上世紀90年代末，自湖北省中醫藥大學畢業后，吳林便一門心思干起了某知名藥企的銷售代表。2007年，他找到幾個股東，合伙在武漢郊區辦起了一家規模不算大的制藥廠，“主要是做一些合成藥，去年銷售額接近1000萬”。

按照當初的設想，吳林和他的合伙人想在2017年，對自己的藥廠進行第一次升級。但新版GMP出臺后，照目前行情，吳林是辦不到了，“確實投入不起”。

“討論了很多次，我們還是選擇退出”，談及未來，吳林直言，考慮多方面因素，公司股東會最終一致決定“賣身轉型”，“我還是繼續做醫藥代理，不再自己生產了”。

顯然，在整個湖北省，為此焦慮的不只吳林一人。

在記者采訪過程中，有不少藥廠負責人均或多或少地表達出同樣的想法。正如人福醫藥集團股份有限公司（以下簡稱：人福醫藥）副總工程師、戰略規劃總監李緒榮所說，如果統一按照新版GMP的要求，國內將有一大批中小藥企難逃被淘汰的命運，“根本就承擔不起那樣的投入”。

據湖北省藥監局資料顯示，全省現有藥品生產企業294家，其中無菌藥品生產企業53家、其他非無菌藥品（不含中藥飲片及醫用氧）生產企業177家。截至6月底，全省有11家無菌藥品生產企業和42家其他類別藥品生產企業通過新版GMP認證，分別占全省該類企業總數的20.8%和18.1%，認證數在全國分列第10位第5位。

龍頭老大砸20億改造升級

一位不愿具名的專家稱，新版GMP是參照美國FDA和歐盟標準的基礎，結合我國國情編制，某些方面甚至比發達國家還要嚴格。除對硬件提出高標準之外，新版GMP更加注重軟件設施的改善，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套完善、成熟的管理系統，以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。

高標準背后是高投入，改造所需的資金一下子難倒了不少藥企。

有業內人士曾預估，按照新版GMP標準，國內藥企平均每家將投入500萬元到1000萬元的改造資金，而基礎差的公司則需要數千萬甚至數億元?！拔覀円沧鲞^評估，至少需要1000萬元?！眳橇指嬖V記者，新版GMP要求生產車間潔凈度達到十萬級標準，該企業全部車間將必須被淘汰，“基本上就是要求新建一個廠”。

和吳林的煩惱差不多，湖北一半天制藥有限公司副總經理熊飛也告訴記者稱，不僅是對資金需求大，此次改造對企業的生產周期也提出考驗，“從研究設計到通過認證，我們總共用一年多的時間，光施工就要三個月”。

熊飛說，盡管前期準備很充分，但公司還是停產三個月，“在整個行業中屬于很快，但企業損失還是比較大的”。

作為湖北省醫藥領域的龍頭企業，李緒榮告訴記者，到目前為止，整個集團已共計投入20億，人福醫藥旗下的11家藥品生產企業里面有3家已通過認證，其余各家都正在積極改造過程中，“沒有誰感到輕松”。

據湖北省藥監局相關方面介紹，今年底前，全省應達到新版GMP要求的無菌藥品生產線有140多條；2015年12月底前，全省有882條藥品生產線需通過認證，預計投入資金108億元，平均每條生產線需投資1200萬元，每家企業需投資4500萬元。

嚴峻考驗背后實為改革紅利

盡管考驗異常，但幾乎所有受訪過的企業對新規都給出同樣的評價：長痛不如短痛。

來自麥肯錫的研報顯示，與國際市場相比，我國醫藥企業過多，但行業集中度極低，過度競爭造成同一藥品差異巨大，“我國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的 20%—30%”。

“在激烈競爭下，逐利導致某些企業行為發生變性”，作為資深人士，李緒榮直言，近年來，國內出現多起各種藥品“存在嚴重不良反應”的事件，甚至知名企業也出現質量問題，“主管部門不得不從嚴整頓，不是什么人、什么企業都可以干這行的”。

國家食品藥品監督管理總局副局長尹力就曾公開表示，“我國藥品生產企業整體上‘多、小、散、亂的格局未根本改變，新版GMP有利于促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力”。

實際上，硬軟件改造是表面，提高國內醫藥行業質量，才是新版GMP的根本所在。

熊飛告訴記者，由于對硬件設備和人員素質的要求都更嚴格，新版GMP極大地推動了企業風險控制和風險分析的能力，“在操作規程和流程上，比原來提高不止一個檔次”。

談及新版GMP的影響，李緒榮說，通過投入資金升級改造，企業產能和產品質量都得到很大提升，“經營也在不斷地進步之中，市場的認可度越來越高”。不出意外的話，今年，人福醫藥宜昌分公司的銷售收入將會達到18億，“去年是14億”。

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湖北省多項舉措幫扶藥企升級

高壓之下，受訪企業均認為，大量資金投入已讓公司倍感壓力，尤其是在藥價趨低的大背景下，面對日益臨近的新版GMP大限，相關方面應予以一定幫扶。

“因為是個新企業，我們的壓力還是比較大”，熊飛告訴記者稱，公司幾乎是把所有盈利都投入改造，到目前為止，地方政府給的補貼相當于貼息貸款的支持，“希望扶持力度更大些”。

實際上，作為華中地區的醫藥重地，湖北省早就開始了行動。

自新版GMP公布后，省藥監局已培訓認證檢查人員400余人次，培訓企業從業人員2600余人次。今年，省局會組織召開多次企業項目對接會，加強政企合作、銀企合作和企企合作，積極鼓勵藥品生產通過兼并重組向優勢企業集中。

不久前，省藥監局再度會同省發改委、金融辦等6部門聯合發文，推出兼并重組等8個方面的鼓勵措施，“對通過認定的生產企業給予政策傾斜，在藥品招標中給予政策加分，在招標價格方面給予一定比例上浮等”。