基于工作過程導向的高職藥學專業藥事管理與法規精品課程建設

祁秀玲 李 鵬 于 娜 王 磊 陳俊榮 林忠濤 張媛媛

滄州醫學高等專科學校，河北滄州 061000

精品課程建設是提升教學質量的重要手段[1]。基于工作過程導向的課程建設與實施，是全面提高教育教學質量的核心，已成為目前高等職業教育研究的熱點和課程建設與改革的主要方向[2]。所謂基于工作過程模式，即從實際工作崗位的典型任務出發，以完成實際工作任務所需的知識和技能為學習內容，以培養工作所需的職業能力為目標的全新職業教育模式[3]。因此，在高職藥學專業藥事管理與法規精品課程建設中，針對藥學專業崗位（群）的實際工作過程為主線，將完成任務所需知識和技能滲透和融合在基于工作過程的教學過程中，使學生在完成具體工作任務的過程中掌握所需知識和技能，避免了逐條解釋法律條文的枯燥與乏味，提高了學生學習興趣，增加了教學內容的實用性，取得了較好的學習效果。現將具體做法總結如下：

1 課程定位

針對高等職業教育來說，藥學專業培養的是技能型藥學專門人才，能在藥品生產企業、經營企業、使用單位從事藥品生產、檢驗、經營、調劑等工作[4]。

藥事管理與法規是藥學專業的主要專業核心課程之一。本課程的性質與任務是：通過學習藥事組織體制、藥品法制管理、藥品注冊、生產、經營、使用、價格、廣告等方面的監督管理，以及藥學技術人員的管理等內容，使學生具備從事藥品生產、經營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能；熟悉藥學實踐中常用的藥事法規，了解藥事活動的基本規律，具備自覺執行藥事法規的能力，并能綜合運用藥事管理的知識和藥事法規的規定，指導藥學實踐工作，分析解決實際問題[5]326。

根據技能型專業人才培養目標和學校辦學特點，按照國家職業分類標準和職業資格認證制度，本課程屬于藥學人員從事實際工作必須具備的專業核心技能，支撐了從事藥物研發、藥品生產、藥品經營和處方調配工作的規范從業能力培養，同時也是藥學專業職業資格考試的必考科目。

藥事管理與法規課程在第三學期開設，以基礎課程、思想道德修養與法律基礎課程為前導課程，同步課程有藥理學、藥物化學、天然藥物鑒定技術、臨床疾病概要等，共同為后續課程藥物制劑技術、藥物分析與檢驗技術、藥學綜合知識與技能、藥學綜合技能實訓及頂崗實習奠定基礎。

2 課程目標[5]326～327

2.1 技能目標

①運用藥品注冊管理辦法從事藥品注冊申報等工作。②能運用藥品生產管理的相關規定，規范從事藥品生產、檢驗、管理等工作。③能運用藥品經營管理相關規定規范處理藥品進、存、銷、運中的質量管理。④能運用醫療機構藥事管理相關規定，規范從事藥品調劑及管理等工作。⑤具備自覺執行藥事法規的能力，能運用所學知識發現、分析、解決藥學實踐中的問題。

2.2 知識目標

①掌握藥事管理的基礎知識。②掌握藥品監管的原則和主要內容。③掌握藥學實踐中各環節的管理辦法及規定。④熟悉我國藥品監管組織體系及內容。⑤熟悉藥品標識物、廣告、價格的管理規定。⑥熟悉中藥材（飲片）野生藥材資源保護的管理規定。⑦了解藥品知識產權保護、藥品專利（商標）保護知識。

2.3 素質目標

①明確依法從業的觀念。②樹立保障用藥安全為首要任務的理念，養成踏實勤奮、實事求是、認真負責的工作態度。③具備良好的團隊協作和溝通能力。④具備一定的可持續發展能力。

3 課程設計理念與思路

3.1 設計理念

工作過程為導向、工作任務為驅動，為專業培養目標服務，校企合作。

3.2 設計思路

為了使藥事管理與法規課程更好的服務于專業培養目標，近年來我們對藥學專業主要崗位進行了調研分析，歸納了崗位工作任務，分析了崗位能力需求，確定了學習情境，在此基礎上按照藥品的形成和流通過程將學習情境進行序化（表1）。根據藥品生產、經營、使用等過程管理規范要求，進行教學內容設計。

以工作過程為導向設計課程內容[6]，包括藥品注冊管理、生產管理、經營管理、處方調配等內容，力求與醫藥行業藥事管理各方面實現一致性。本課程依據藥學崗位的實際工作需求，以藥學崗位工作流程為主線，兼顧職業資格考試和職業升遷將教學內容進行整合，突出學生職業能力培養。形成了34個學習任務（54學時）：認識藥事管理；藥事管理體制；藥品、藥學、藥師；藥品管理法及其實施條例；特殊藥品管理；分類管理、基本藥物、醫療保險用藥管理；中藥管理；藥品標識物與價格、廣告管理；新藥注冊；仿藥、進口藥、補充申請與再注冊；藥品生產企業開辦申請；GMP認證；原輔料、包材采購、驗收與檢驗；藥品生產管理；藥品入庫、儲存、運輸；藥品銷售及售后服務；藥品批發企業申辦過程；GSP認證；藥品購進；藥品驗收、儲存、養護與出庫、運輸；藥品銷售及售后服務；藥品零售企業申辦過程；GSP認證；藥品購進；藥品驗收檢驗；藥品儲存、養護、出庫與運輸；藥品銷售及售后服務；藥房處方調配；倉庫驗收、養護與藥品發放；臨床藥學工作；醫療機構制劑配置申請；原輔料采購、驗收與檢驗；制劑生產；制劑入庫、保管、使用。

表1 課程設計思路

3.3 課程教學內容的選取和組織安排

以藥品注冊、生產、經營、使用對藥事法規的需求為邏輯起點，以工作任務為切入點，序化教學內容，即以具體工作任務為載體選取教學內容，以工作過程為主線序化內容，例如藥品經營過程監督管理教學內容的選取和組織安排見表2。

表2 教學內容選取和組織安排

4 課程特點和學情分析

4.1 課程特點

藥事管理與法規課程的特點表現為專業性、政策性、實踐性和綜合性，法律法規更新速度很快。

4.2 學情分析

正確的學情分析是增加教學針對性，提高教學效果的重要途徑[7]，本專業面對的是高中起點的專科學生，智能類型多屬于形象思維為主，不善于學習陳述性知識，學習情緒化強，對感興趣的內容學習積極性高，對枯燥的內容則學習效率很低。但他們思維活躍，活潑好動，樂于實踐。藥事管理與法規課程在第三學期開設，經過一年的大學學習，學生習慣了啟發式教學；通過先導課的學習，學生有了一定的藥學基礎，但知識仍然缺乏整體性和系統性；后續課程要求學生能綜合運用各方面知識，服務于實踐。因此，本課程在教學實施過程中必須做到理論與實踐有機結合，注重高職高專學生的能力培養。

5 教學模式、方法與手段

基于上述課程特點和學情分析，我們在教學中針對性地采用了以下教學模式、方法與手段：

5.1 教學模式

任務驅動、項目導向、工學交替、教學做一體化的教學模式。在課堂教學過程中，以藥物研究、藥品生產、藥品經營和藥品調配崗位的典型工作任務設計課程教學單元項目，以學生為主體驅動課程教學過程，將理論實踐融為一體，教學做一體化。利用校內的企業資源和校外實習企業的資源，在課程教學中開展工學交替教學模式。如在藥品注冊時引入企業真實的報批資料。在教學習藥品調劑過程的監督管理時，在學生完成必備理論和處方調配技能后，在老師的引導下，以滄州市人民醫院藥房為平臺，在藥房人員的指導下開展頂崗實踐，讓學生感受真實的就業環境，感悟企業的職業道德，該種教學模式取得了良好的教學效果。

5.2 教學方法

5.2.1 案例教學[8]案例教學法的一般程序是：布置案例、指導學生初步分析案例、學生提出觀點、課堂討論、教師引導全面分析案例、得出結論并總結。如在講述藥品管理法時，首先介紹一個相關案例，某藥業有限公司生產的板藍根顆粒經某省級藥檢所抽檢后，鑒別項目不合格，啟發學生回答按照藥品管理法的規定，該批藥品如果檢驗結論無誤應該屬于假藥還是劣藥的范疇？從而引出假、劣藥的概念；接著提問學生如果你是該公司的質量部門負責人，在接到該不合格報告單后應如何處理該質量事故？教師根據學生回答提示學生應該首先對留樣產品進行檢驗，如果檢驗結果符合規定，可以申請復驗。然后提問學生根據藥品管理法的規定，公司應該在自收到藥品檢驗報告單后多長時間內提出復驗申請？向何部門提出復驗申請？復驗時尚需提供哪些資料？對復驗樣品的來源是如何規定的？一系列問題均涵蓋在一個案例內，緊扣學生思路，逐步導入本次新課藥品管理法及其實施條例的學習。

5.2.2 PBL教學[9]PBL教學法是以問題為中心的教學方法，教學中通過問題的設定，引導學生積極思考，同時找出解決問題的辦法。該方法特別有助于學生分析問題解決問題能力的培養。如在講解特殊藥品時，首先給出幾個問題：①麻醉藥品與麻醉劑的區別是什么？②麻醉藥品、精神藥品與毒品的區別是什么？③麻醉藥品和精神藥品流失有哪些危害？④如何加強對麻醉藥品和精神藥品的監管？使學習一直以問題為中心，為解決藥學實踐問題而學習，學習興趣和主動性增強，學生思維得到啟發，解決問題的能力得以提高。

5.2.3 情景模擬[10]通過情景模擬，使學生進入職業情景，能更快地掌握學習要點。如在藥品注冊管理中學生模擬藥品注冊人員，教師模擬注冊管理人員；在藥品生產管理中學生模擬藥品生產操作人員、質量檢驗人員、物料管理人員等不同角色，教師模擬GMP跟蹤檢查人員；在藥品經營管理中，學生模擬銷售人員、質量管理人員等，教師模擬GSP跟蹤檢查人員。通過模擬實踐、情景再線，加深學生印象，提高教學內容的實用性。

5.2.4 學法指導 藥事管理與法規課程內容更新很快，我們將國家食品藥品監督管理總局和衛生部網址告訴學生，介紹在網站上下載法律法規文件的方法，并要求學生在日后的工作崗位生時時關注兩個網站新發布的法律法規文件。

5.3 教學手段

教學手段主要采取多媒體教學、見習、知識競賽。我們制作了全程的多媒體課件，包括大量的圖片和視頻。教師帶領學生到藥品的使用單位見習，邊參觀邊講解，非常直觀，不僅易懂，而且記憶也深刻。通過知識競賽環節，提高學生的學習興趣及綜合運用藥事法規的能力，也鍛煉了學生的表達能力，該活動舉辦兩屆，學生均踴躍參與。

6 課程資源

6.1 師資隊伍狀況

本專業從事藥事管理與法規教學工作的專兼職老師12名，接受由行業一線專家組成的專業指導委員會的指導。在7名專職教師中，有6名教師有行業工作經歷，具備豐富的藥學實踐經驗，其中2名教師參加了藥劑專業國家資源庫建設項目《藥事管理與法規》建設任務。

6.2 教材資源

我們選用的教材是人民衛生出版社出版的十一五規劃教材《藥事管理與法規》，該教材優點是與行業緊密接軌，但是與資格考試聯系不夠。因此，我們將題量豐富的執業藥師考試用書推薦給學生參考使用。

6.3 案例資源

在藥事管理與法規課程資源建設中注重搜集和整理各種藥事管理與法規的案例，包括文本案例庫、視頻案例庫。案例內容一方面來源于教師在以往的藥學實踐中實際遇到的案例，這些案例往往是最好的教學案例；另一方面食品藥品監督管理局的兼職教師每年也提供了大量新的案例，案例庫得以逐年更新。

7 教學評價

藥事管理與法規課程學生考核成績由理論成績（90%）和實訓成績（10%）構成，均包括過程性評價成績和終結性評價成績兩部分。過程性評價成績包括階段性考試成績、作業完成情況、參與學習情況、學習態度、實踐表現、實踐報告完成情況等。期末理論考試采用筆試（閉卷）的方式，考試題型與執業藥師資格考試接軌。藥事管理與法規課程評價包括學生評價、督導評價、同行評價和行業專家評價，其中，學生評價、督導評價和同行評價是通過聽課反饋的方式，給任課教師給與評價，而行業專家評價主要是通過對各崗位學生見習、實習以及就業學生的表現給予課程的評價。

總之，基于工作過程導向的藥事管理與法規課程建設建設，即以藥事管理工作過程為根本，以工作任務為驅動，以典型任務為載體，以工作任務與崗位職業能力為依托，按照崗位行動領域設計教學內容，設計教學情境。本課程建設實施幾年來，效果良好，2012年被評為校級精品課程。

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[5]楊世民.藥事管理與法規[M].北京：人民衛生出版社，2009：312.

[6]張麗娟，黃志艷，李建東.基于工作過程導向教學法的研究綜述和評價[J].中國成人教育， 2011，（23）：152-153.

[7]邵燕楠，黃燕寧.學情分析：教學研究的重要生長點[J].中國教育學刊，2013，（2）：60-63.

[8]祁秀玲，陳俊榮，李鵬，等.案例教學法在藥事管理與法規中的應用[J].中國醫藥導報，2012，9（9）：150-151.

[9]祁秀玲，陳俊榮，于永軍，等.多種教學方法與手段在藥物制劑技術中的應用[J].中國醫藥導報，2012，9（12）：166-167.

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