加強基層醫療機構藥品抽驗檢查勢在必行

北京市藥品監督管理局海淀分局

□文 孔力 常良才 姚玨成

藥品抽驗是藥品監督管理部門對醫療機構實施日常監管的一種重要手段。在藥品抽驗過程中，除了對藥品自身質量進行檢驗外，同時進行的監督檢查，基本覆蓋了醫療機構藥品采購、驗收、入庫、儲存各個環節。

基層醫療機構主要包括社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院、村衛生室、診所、門診部等。本文中涉及的基層醫療機構主要包括城市地區的社區衛生服務機構和農村地區的鄉鎮衛生院和村衛生室。基層醫療機構是我國醫療衛生服務體系的網底,承擔著基本醫療和基本公共衛生服務的職責,特別是基本藥物制度實施以來，基層醫療機構在改善城鄉居民的健康狀況和降低群眾醫藥費用等方面發揮著重要作用。

為了加強基本藥物和社區衛生服務藥品質量管理，藥監海淀分局近年來加大了對基層醫療機構的藥品抽驗力度。筆者結合北京市海淀區2010年～2012年對基層醫療機構藥品抽驗工作開展情況及檢驗結果，對藥品抽驗在基層醫療機構監管中發揮的作用進行評價與探討，為基層醫療機構的藥品監管提出對策。

1海淀區基層醫療機構的監管現狀

海淀區共有醫療機構1003家，其中基層醫療機構218家，占總數的21.73%。在基層醫療機構中，有社區衛生服務中心43家（非政府辦18家），社區衛生服務站139家（非政府辦43家），村衛生室36家。從機構性質上看,政府辦的基層醫療機構是公益性的事業單位，非政府辦的基層醫療機構多是大學校醫院、機關廠礦醫務室；從提供的服務內容看,基層醫療衛生機構提供的基本醫療和基本公共衛生服務多為公共產品或準公共產品。

隨著新醫改政策的逐步推行，政府財政投入的增加，基層醫療機構已經從最初規模小、人員少、設備設施條件差的狀況中擺脫出來，軟硬件水平均有了大幅提升。但是在基層醫療機構發展過程中，其對藥品的管理水平并未同步提升，在藥品監管中仍暴露出一些問題。

1.1 藥品質量管理體系不健全

《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第四條規定：醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。在基層醫療機構，由于機構規模、人員數量限制，基本沒有形成完善的藥品質量管理體系。

1.2 藥學專業人員配備不足

筆者在日常監督檢查中發現，在大多數的基層醫療機構，藥學工作由護士、醫生等非藥學技術人員擔任，他們對《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等法律法規不熟悉、缺乏藥品管理知識與技能，導致藥品采購、調劑等藥學管理工作不規范，很難保證患者用藥安全、有效。在部分使用中藥飲片的醫療機構，缺少中藥學專業人員，難以保證中藥飲片質量。

1.3 供貨商資質審核流于形式

在社區衛生服務機構（社區衛生服務中心和社區衛生服務站），使用的零差率藥品實行政府集中采購、統一配送、零差率銷售。在近兩年對社區衛生服務機構的監督檢查中，筆者對其使用零差率藥品的比例、非零差率藥品采購途徑進行了調查，發現社區衛生服務機構使用零差率藥品的品種數占全部藥品的比例均超過了60%。同時，由于配送的便捷和及時，非零差率藥品大都選擇在承擔零差率藥品配送的藥品批發企業采購。一方面，由于社區衛生服務中心與下屬社區衛生服務站的隸屬關系，社區衛生服務站對供應商沒有進行必要的審計，不索取、不保留供應商資質；另一方面，由于對政府集中采購確定的供應商的信任，社區衛生服務機構對供應商資質的審核大都流于形式，存在供應商資質索取不及時、索取內容不完整、管理不完善等問題。

農村地區衛生室的藥品采購缺乏統一的規范，零差率藥品通過政府集中采購，非零差率藥品供應商的選擇主要是由價格作主導，往往看重藥品價格，輕視藥品質量，存在從外埠購進藥品的情況。存在的問題主要體現在：對供應商缺乏有效的資質審核；不索取、不保留供應商資質；入庫驗收流于形式，記錄不全等。

1.4 藥品保管、儲存條件不能滿足要求

基層醫療機構藥品儲存量不大，一般存放于藥房中，沒有專門藥庫用于儲存。部分基層醫療機構還存在著藥品與醫療器械、清潔用品混放的現象。社區衛生服務機構的藥房基本都能夠配備空調控制溫濕度，但是在部分農村衛生室，還缺乏有效的控制溫濕度的設施。即使是配備空調的藥房，溫度的設定也是基于人體感覺的舒適，而并非藥品儲存的需要。加之對在庫藥品缺乏必要的養護，生活區與藥品儲存區不分，儲存條件很難保證藥品質量和用藥安全。

2海淀區基層醫療機構藥品抽驗效果分析與評價

對于醫療機構，影響藥品質量的直接因素主要來自兩個環節——采購和儲存。在采購環節，醫療機構并不能對藥品質量進行檢驗，主要是對供應商資質進行審計，查驗藥品票據。在儲存環節，根本影響因素是人的因素，但表現出的直接因素是醫療機構儲存環境的溫濕度。

在實施藥品抽驗同時，會對醫療機構的藥品采購、驗收、入庫、儲存各個環節進行檢查。主要包括查看醫療機構執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其他標識(包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明)、供應商資質、入庫驗收記錄、藥品儲存區域的溫濕度記錄。因此要全面評價抽驗工作對基層醫療機構監管的作用，應同時選取藥品抽驗合格率和抽驗前后醫療機構藥品管理水平的變化。本文中，抽驗合格率以藥檢所出具檢驗報告為準，抽驗前后醫療機構藥品管理水平的變化采用監督檢查評分作為測量指標，監督檢查評分由監管人員根據現場檢查的實際情況進行評定。

2.1 分析

筆者對2010年～2012年海淀區基層醫療機構監督檢查和藥品抽驗的情況進行了回顧性分析。通過比較基層醫療機構歷年抽驗率變化、實施抽驗工作前后的監督檢查評分變化情況、實施過藥品抽驗的基層醫療機構與基層醫療機構整體評分差距，評價抽驗工作對基層醫療機構監管的作用。結果見表1和表2。

2.2 評價

筆者通過對3年的數據進行分析得出結果。

2.2.1 從抽驗合格率上分析，2010年至2012年，基層醫療機構藥品抽驗未發現不合格藥品。

2.2.2 從基層醫療機構總體評分上分析，2010年至2012年，監督檢查對基層醫療機構藥品管理起到了促進作用，總體評分逐年上升，從2010年的8.9分上升至2012年的9.3分；醫療機構實施藥品抽驗后，其監督檢查評分高于同期基層醫療機構平均水平。

2.2.3 醫療機構實施藥品抽驗后監督檢查總體評分有明顯提升。基于以上三個指標的評價，可以看出較與單純的監督檢查比較，依托于藥品抽驗的監督檢查能夠起到更好的監管效果。

3海淀區基層醫療機構的監管對策

筆者分析，藥品抽驗對基層醫療機構監管效果明顯。這主要是由基層醫療機構自身管理機制、人員素質等因素決定的。基層醫療機構主要包括社區衛生服務機構和村鎮衛生室，社區衛生服務機構分為政府辦和非政府辦，政府辦的基層醫療機構是公益性的事業單位，非政府辦社區衛生服務機構的前身主要是大學校醫院、廠礦醫務室。雖然部分基層醫療機構存在藥學專業人員配備不足的情況，但是基于其機構本身的屬性，工作人員整體素質較高，從主觀意愿上希望做好藥品管理工作，對于監管部門提出的要求能夠給予足夠的重視，對于監管中發現的問題也能及時整改。只要人員保持穩定，藥品管理水平不會出現大的波動。

正是基于海淀區基層醫療機構藥品管理的現狀，筆者認為下一階段，對此類醫療機構的監管策略應該有所調整，主要包括五個方面。

3.1 通過培訓交流鞏固監管效果，建立監管長效機制

經過連續3年的監督檢查和藥品抽驗，基層醫療機構藥品管理水平已經有了很大的提升，遠遠高出同級別、同規模其他類型醫療機構。如果再花大力氣對其實施現場監管，會造成監管資源的浪費。采用培訓交流的方式就可以起到很好的監管效果，培訓的內容可以包括醫療機構藥品管理的相關規定、新的政策法規和監管要求，還可以安排醫療機構之間交流藥品管理經驗和好的做法，通過培訓和交流，豐富基層醫療機構藥品管理經驗，增強藥品質量安全責任感，對鞏固監管效果、形成監管的長效機制起到積極推動作用。

3.2 及時了解基層醫療機構人員變更情況，實施重點抽驗

正如前文所提到的，影響基層醫療機構藥品質量的核心因素來源于人，基于基層醫療機構人員較少的現狀，藥品管理人員一旦發生變更，可能會影響藥品管理工作水平，從而影響藥品質量。因此，應及時了解人員變更情況，對發生變更的單位實施有重點的藥品抽驗和監督檢查，通過這個過程對變更后的人員進行監管和培訓，可保持監管效果不滑坡。

表 1 海淀區2010～2012年基層醫療機構藥品抽驗合格率及監督檢查評分

表 2 海淀區2010～2012年被抽驗基層醫療機構監督檢查評分比較

3.3 對社區衛生服務機構建立“1+N”的監管模式

在社區衛生服務機構中，部分社區衛生服務中心下屬幾個社區衛生服務站，社區衛生服務站接受中心的業務指導，社區衛生服務中心每年對下屬服務站實施績效考核。在監管過程中可以利用這類社區衛生服務中心和下屬站之間的關系，將其作為一個整體實施監管，形成“1+N”的監管模式。采用的方法可以包括兩種模式：對社區衛生服務中心實施監管后，要求其對下屬社區衛生服務站開展培訓和指導；要求社區衛生服務中心參與下屬社區衛生服務站的檢查。通過建立對社區衛生服務機構“1+N”的監管模式，可以極大節省監管資源，達到事半功倍的監管效果。

3.4 適度加大對非零差率藥品的抽驗力度

基層醫療機構使用的藥品中，零差率藥品占60%以上，零差率藥品的配送企業由政府招標確定，自2011年起，北京市對社區零差率配送藥品開展專項抽驗，對配送企業實施了覆蓋全品種的抽驗，從流通環節實施了有效監管，保證了醫療機構購進的零差率藥品質量。其余40%的非零差率藥品由醫療機構自行購進，對于這部分非零差率藥品，應適當加大抽驗力度。

3.5 將藥品管理納入社區衛生服務機構的績效考核

自2010年以來，海淀區衛生局每年底都組織對社區衛生服務機構開展醫療服務質量績效考核，通過績效考核評分結果兌現考核資金分配。但是，由于其考核標準中沒有藥品管理和藥品服務方面的具體內容，所以，導致基層醫療機構對藥品管理服務不夠重視。至2011年，藥監海淀分局經過與主管部門協調，主動參與每年績效考核工作，雖然藥品檢查內容未占績效考核分值，但考核組把藥監執法人員的檢查情況列為參考，從監管效果看，也起到較好推動作用。由此，筆者認為，積極協調區衛生主管部門，將藥品管理和藥品服務內容納入績效考核項目進行評分，有助于督促醫療機構重視藥品管理，便于配合藥品監管工作的開展。