如此“無證經營”應如何定性

□文 白占民 劉海霞 路亞筠

（作者單位為北京市食品藥品監督管理局豐臺分局）

【案情回顧】

2012年9月26日，北京市藥品監督管理局豐臺分局執法人員對某地址進行檢查，現場發現陳某及其員工正在辦公。經查，該處無《藥品經營許可證》及營業執照，執法人員在該處卻發現注射用阿奇霉素（標示生產企業：國藥集團國瑞藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20010189）等藥品，同時發現藥品批發企業A的印章、銷售出庫復核單、記賬憑證。藥品批發企業A的銷售出庫復核單顯示，購進藥品單位包括醫院甲、醫院乙。記賬憑證顯示陳某曾從藥品批發企業丙購進藥品。陳某經營方式不像普通的無證經營，執法人員懷疑其以藥品批發企業A的名義經營藥品，即通常所說的“走票”，并就此展開了進一步調查。

【背景介紹】

1“走票”及藥品經營相關規定

“走票”是指一些沒有藥品經營資質，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人（主要是自然人），通過掛靠合法藥品經營企業，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身藥品經營行為“正當”化的活動。通過“走票”，藥品批發企業可省去藥品的購進、驗收、庫存、銷售等環節，基本零成本（暫不考慮違法成本）就可以獲得數量可觀的“管理費”；居間人在沒有藥品經營資質的情況下，不具有藥品批發企業應有的任何軟硬件設施，無需辦理《藥品經營許可證》，只需要交納一定的管理費，就可以利用藥品批發企業的資質、銷售票據等，為自己披上合法的外衣，自行組織貨源并銷售藥品，獲取違法收入。

根據我國《藥品管理法》第十四條規定，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。關于“走票”，《藥品流通監督管理辦法》第十四條規定，藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。《藥品管理法》第八十二條規定了相關處罰方法，即“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/p>

【案情分析】

1 陳某經營行為如何定性

陳某未取得《藥品經營許可證》，但其經營藥品的行為是否違反了《藥品管理法》第十四條的規定還需要仔細認定。如果現場發現的藥品批發企業A的銷售出庫復核單是真實有效的，就存在兩種可能：一種是陳某作為藥品批發企業A的員工在此處開展經營行為，陳某的行為就是藥品批發企業A的行為，并非陳某未取得《藥品經營許可證》經營藥品，而是藥品批發企業A異地經營；另一種是陳某并非藥品批發企業A的員工，擅自在此處經營藥品，其行為違反了《藥品管理法》第十四條第一款的規定，甚至構成非法經營罪。所以必須明確上述銷售出庫復核單的真偽以及陳某與藥品批發企業A的關系。

執法人員隨機抽取其中的5張票據，根據票據上的監管碼，執法人員在北京市食品藥品監督管理局的追溯系統中查詢，發現這些票據與該系統中查詢到的票據內容完全一致。可以肯定，這些票據是真實有效的。因此，陳某是否為藥品批發企業A的員工成為定性其行為的關鍵。

進一步調查中，陳某未能提供可以證明其為藥品批發企業A的員工的材料，如藥品批發企業A出具的授權委托書、推銷員證等。經向藥品批發企業A所在地的藥品監管部門求證，該公司沒有名為陳某的員工。故可認定陳某未取得《藥品經營許可證》經營藥品，涉嫌非法經營。

2 藥品批發企業A的行為如何定性

陳某并非藥品批發企業A的員工，為何她的工作地卻有大量藥品批發企業A的銷售出庫復核單，而且這些票據與北京市藥品監督管理局追溯系統中的票據相一致？藥品批發企業A是否為陳某未取得《藥品經營許可證》經營藥品的行為提供資質、票據等便利條件？要查明這些情況，首先要確定陳某是否向醫院甲、醫院乙銷售了藥品，陳某處票據與這兩家醫院留存票據是否一致，這兩家醫院留存的供貨方資質是誰的資質。

經調查，醫院甲、乙都曾從藥品批發企業A購進過藥品，并提供了藥品批發企業A銷售出庫復核單及其他購進票據。這兩家醫院都提供了藥品批發企業A的《企業法人營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、法人委托書及推銷員李某的相關證件。

這兩家醫院提供的票據與在陳某處發現的票據一致。這些票據可能是由陳某直接開具給醫院，即陳某向醫院銷售了藥品；也可能是由藥品批發企業A開具票據，經陳某之手提供給醫院。無論是哪種情況，陳某均在以藥品批發企業A的名義銷售藥品，且可以推斷：藥品批發企業A為陳某無證經營藥品提供了票據。

同時，記賬憑證顯示：陳某曾從藥品批發企業丙處購進藥品。經查，藥品批發企業丙曾于2011年5月7日銷售給藥品批發企業A60盒“20萬注射用重組人白介素-2”（批準文號為國藥準字S10970656，批號為110930203），并留存了藥品批發企業A的相關證照。當時為陳某到藥品批發企業丙庫房自提上述藥品，結算方式為現金結算。藥品批發企業丙開具了收據。收據顯示：今收到藥品批發企業A交來的貨款，交款人為陳某。即陳某以藥品批發企業A的名義從藥品批發企業丙購進藥品，并向藥品批發企業丙提供了藥品批發企業A的資質。可見，陳某在以藥品批發企業A的名義經營藥品。

醫院從藥品批發企業購進藥品，購進票據應該從藥品批發企業直接到醫院，無需經過他人之手。如果沒有藥品批發企業A的同意，這些票據就不會在陳某處出現，也不會被上傳到北京市藥品監督管理局追溯系統數據庫里?？梢姡惸骋运幤放l企業A的名義經營藥品是得到了A的支持的，無論藥品批發企業A是主觀故意還是失職所致。筆者認為，可以認定藥品批發企業A為他人以本企業的名義經營藥品提供票據，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十四條的規定，應當依據《藥品管理法》第八十二條的規定給予罰款，甚至吊銷其《藥品經營許可證》。

【結論】

近年來，藥監部門將“走票”行為列為藥品稽查執法重點打擊對象，但在執法時面臨“發現難”、“取證難”、“查處難”等問題，無法有力地打擊“走票”行為。由于“走票”者掛靠在合法的藥品經營企業名下，向客戶提供的企業資質、購進票據齊全，故在日常稽查執法中，僅憑一般的資質審查，難以發現其無證經營的實質。“走票”者與其掛靠的藥品批發企業存在利益關系，藥品批發企業出于自身利益以及掩蓋自身違法行為等方面的考慮，往往與“走票”者串通好說辭，在面對執法人員的查證時，自覺自愿地為“走票”者“打掩護”、“攬責任”，混淆是非，為執法人員查證設置了重重障礙。此外，藥監部門對“走票”者無有效的行政強制措施，即使藥監部門查清“走票”者“走票”的事實并固定了證據，如果“走票”者不配合并一走了之，藥監部門就無法對其進行行政處罰。

對此，筆者認為應采取“預防為主、處罰為輔”的方針，大力宣傳“走票”行為的危害，結合日常監督，加大對企業的監管力度，督促藥品批發企業自律。一旦發現企業存在“走票”行為決不姑息。

相對于“走票”者的居無定所，他們掛靠的合法藥品批發企業更易于管控。藥監部門應當向藥品批發企業宣傳，并使其認識到為“走票”者提供證照及票據的行為，違反《藥品管理法》的規定，會被罰款甚至被吊銷《藥品經營許可證》；使其意識到企業自身聲譽的重要性，以及“走票”存在的風險，即如若“走票”者假借企業名義及票據銷售假劣藥品，一旦敗露，“走票”者溜之大吉，就只能由企業承擔法律責任，企業負責人甚至會被追究刑事責任。

藥監部門還應加強對藥品批發企業的日常監管，嚴格要求企業全面落實好新版GSP的規定。提高檢查頻度，做好GSP的跟蹤檢查。檢查面不僅覆蓋購銷記錄、購銷票據，還要覆蓋財務的匯款憑證等材料。對于可能存在“走票”行為的企業，尤其要加大日常監管力度。

藥監執法人員在調查中，應注意要貨單位箱外貨運單、隨貨通行單是否比藥品到貨時間晚很多、同一票據上所列藥品到貨時間是否參差不齊、不同時間提供的票據票號是否連續或間隔很小、結賬方式以及藥款是否付給藥品批發企業等線索，順藤摸瓜，固定證據，確定藥品批發企業是否有“走票”行為。一經確定，決不姑息。