風(fēng)物長(zhǎng)宜放眼量 該出手時(shí)要出手
——中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)談藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略

2013年8月24日，中國(guó)工程院院士、第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)就中國(guó)的藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略以及中國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展方向發(fā)表了自己的觀點(diǎn)和意見(jiàn)。

桑國(guó)衛(wèi)院士首先介紹了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況和在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位。他說(shuō)，國(guó)家的政策導(dǎo)向是積極鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，從2007年首次進(jìn)入國(guó)家的戰(zhàn)略規(guī)劃，到國(guó)家十二五規(guī)劃綱要頒布，特別是國(guó)家十二五規(guī)劃綱要明確指出，把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)使之成為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)以生物醫(yī)藥為主，包括生物農(nóng)業(yè)、生物能源等等，到2015年，生產(chǎn)總值起碼要達(dá)到4萬(wàn)億，占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的7%左右。去年我們生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)達(dá)到了1.82萬(wàn)億左右。今年，在所有的產(chǎn)業(yè)行業(yè)里，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展最穩(wěn)定、最好的。所以到2020年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。

對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)，桑國(guó)衛(wèi)院士認(rèn)為，之所以在不遠(yuǎn)的將來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，主要是因?yàn)椋阂皇侵袊?guó)有最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展是可持續(xù)的、穩(wěn)定的，我們國(guó)家在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里還可以維持在7.5%左右的發(fā)展速度；二是城鄉(xiāng)居民的收入和消費(fèi)都有明顯的增加，這使得對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)品的需求增加；三是中產(chǎn)階級(jí)很快形成；四是老齡化社會(huì)的提前到來(lái)；五是城市化進(jìn)展迅速；六是國(guó)家對(duì)于民眾健康與新藥研發(fā)的投入大幅增加，這也是有史以來(lái)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最利好的一個(gè)因素。

桑國(guó)衛(wèi)院士是國(guó)際著名的藥學(xué)專家，尤其對(duì)新藥的研究、開(kāi)發(fā)有很深的造詣和高遠(yuǎn)的眼光。針對(duì)部分企業(yè)家對(duì)新藥研發(fā)前景的悲觀情緒，他一針見(jiàn)血地指出，現(xiàn)在對(duì)于新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)轉(zhuǎn)折時(shí)期，大家不要悲觀，新藥物的發(fā)現(xiàn)與發(fā)展從來(lái)沒(méi)有比現(xiàn)在更好過(guò)。人類基因組發(fā)現(xiàn)以后，最初沒(méi)有體會(huì)到它對(duì)生物醫(yī)藥科學(xué)、產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大推動(dòng)作用，但是近五年以來(lái)，越來(lái)越多的新藥物的研究開(kāi)發(fā)越來(lái)越明顯受到人類基因組研究成果的巨大推動(dòng)，包括個(gè)體化醫(yī)藥的研發(fā)；包括基因技術(shù)的使用，可以更早的把沒(méi)有發(fā)展前景的候選藥物淘汰，使新藥的研發(fā)更加具有準(zhǔn)確性更加有效；包括發(fā)現(xiàn)了生物醫(yī)藥研究的新的路徑等等。

轉(zhuǎn)型、創(chuàng)新、升級(jí)是當(dāng)下出現(xiàn)頻率最高的詞語(yǔ)。對(duì)于國(guó)際生物醫(yī)藥研發(fā)的潮流是什么，桑國(guó)衛(wèi)院士介紹說(shuō)，首先，全世界都對(duì)新藥的安全性提出了更高的要求，最近五年來(lái)，從美國(guó)市場(chǎng)撤市的新藥絕大部分都是因?yàn)樗幬锏陌踩猿隽藛?wèn)題；二是網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、超級(jí)計(jì)算機(jī)廣泛用于新藥研究領(lǐng)域，比如說(shuō)基因藥物研究所需的基因測(cè)序；三是國(guó)際知名制藥企業(yè)對(duì)化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)都在考慮打造新的格局，很多以生產(chǎn)化學(xué)小分子藥物為主的藥廠紛紛在收購(gòu)、兼并、合作生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；四是治療神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研發(fā)受到了空前重視；五是新藥的研究更重視實(shí)現(xiàn)個(gè)體化的治療；六是生物藥物發(fā)展越來(lái)越快，出現(xiàn)了多抗體藥物；七是發(fā)展生物仿制藥，當(dāng)然，生物仿制藥很難做，因?yàn)樗牡鞍捉Y(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，在做制劑的過(guò)程中對(duì)穩(wěn)定性也會(huì)有很大的影響；八是轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)用于新藥研發(fā)，在研發(fā)新藥或者生產(chǎn)新藥的領(lǐng)域里，需要實(shí)驗(yàn)室研究人員、科學(xué)家、臨床大夫、制藥企業(yè)的科學(xué)家、工程師共同協(xié)作，才能作出最好的新藥。

研發(fā)新藥，其中最重要環(huán)節(jié)之一就是新藥審評(píng)，但我國(guó)的新藥審評(píng)長(zhǎng)期以來(lái)被廣為詬病。對(duì)此，桑國(guó)衛(wèi)院士直言不諱地說(shuō)，我知道很多企業(yè)都在罵藥監(jiān)局，都在罵藥審中心，說(shuō)他們慢。但是有一點(diǎn)我要說(shuō)，他們是冤枉的，問(wèn)題在于我國(guó)的新藥審評(píng)政策，當(dāng)然還有審評(píng)人員太少等其他原因。美國(guó)的新藥審評(píng)政策是寬進(jìn)嚴(yán)出，上不上臨床試驗(yàn)由企業(yè)自己決定，風(fēng)險(xiǎn)自己承擔(dān)，錢自己付，沒(méi)有所謂的批準(zhǔn)一說(shuō)，企業(yè)只要告訴FDA要做臨床試驗(yàn)了就行了，但是美國(guó)的批準(zhǔn)上市非常嚴(yán)格，很少有藥品能輕易上市。而我們國(guó)家則是嚴(yán)進(jìn)寬出，這就使藥監(jiān)部門多挑了擔(dān)子，上臨床要批準(zhǔn)，你兩年半批不出來(lái)就會(huì)討罵，但是一旦上了臨床試驗(yàn)后，極少看見(jiàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果被否定的，80%以上都會(huì)被批準(zhǔn)，這是非常不科學(xué)的。

對(duì)于中國(guó)企業(yè)應(yīng)該怎么做，桑國(guó)衛(wèi)院士特別強(qiáng)調(diào)，美國(guó)的大型藥廠每年都會(huì)做危機(jī)分析，分析自己以及新藥研發(fā)的強(qiáng)項(xiàng)、弱項(xiàng)、機(jī)遇和危機(jī)。中國(guó)的企業(yè)必須拿出時(shí)間、精力、資金來(lái)做危機(jī)分析，一個(gè)投入巨大的“重磅炸彈”研發(fā)如果被否定怎么辦，沒(méi)有事前的危機(jī)分析是很危險(xiǎn)的。同時(shí)，桑國(guó)衛(wèi)院士也認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是走創(chuàng)新之路還是走仿制之路也要辯證地看。他說(shuō)，我們國(guó)內(nèi)的企業(yè)，要做創(chuàng)新藥，不做你提不高，沒(méi)水平，也沒(méi)名氣，但是決不能完全靠創(chuàng)新，不做創(chuàng)新藥可能死掉，做創(chuàng)新、全靠創(chuàng)新你可能死得更快！因?yàn)閯?chuàng)新有風(fēng)險(xiǎn)而且風(fēng)險(xiǎn)很大。所以，創(chuàng)新要做，跟蹤型創(chuàng)新要做，仿制藥也要做。我們現(xiàn)在80%的化學(xué)藥都是仿制藥，但是作為發(fā)展中國(guó)家，仿制藥是可以降低醫(yī)療成本的，可以減輕老百姓負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥，所以要做創(chuàng)新藥，但絕對(duì)不能一味做而不做仿制藥。