超聲診斷儀M模式時間準確度測試儀的研制

張磊，張向崇，蘭婉玲，張劍，周莉

四川省醫療器械檢測中心，成都市，611731

B型超聲診斷設備國家標準GB10152-2009已經發布并于2009年12月1號實施。新標準中增加了切片厚度、周長與面積偏差、三維重建體積計算精度和B型超聲診斷設備M模式時間準確度的要求。我所研制了基于仲裁法的M模式時間準確度測試儀。

1 標準要求及試驗方法

超聲診斷儀的M模式強調運動（Motion），可以單獨構成M型超聲診斷儀，現多內含于B型超聲診斷設備。M模式顯示的是一維空間組織的運動軌跡，強調的是運動幅度和運動周期。典型應用是心動圖。

M模式顯示原理如下：換能器在固定位置和固定方向對人體發射并接受超聲波，將回波信號幅度對顯示器做亮度調制，在顯示器上形成從上到下的一條亮暗不等的掃描線。掃描線的起始處即為發射脈沖時刻，一次顯示一個亮點，此后的掃描線光點亮度將取決于回波信號的強弱，大的反射源在掃描線上形成的亮點較強，而較小的反射源對應的光點較暗[1]。

2 檢驗工作需求

GB10152-2009《B型超聲診斷設備》中4.2.10條M模式時間準確度要求：具有M模式的B超探頭，應進行M模式時間顯示誤差的性能測試。性能指標應符合制造商在隨機文件中公布的指標[2]。

試驗方法見YY/T0108《超聲診斷設備M模式試驗方法》中第4.2.3條，測試靶的技術要求見YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》的附錄B。為了滿足日常注冊及抽樣檢測工作需要，我們自行研制了M模式時間準確度測試儀。

3 設計要求

本測試儀的總設計要求為運動靶在滿足測量精度的基礎上，B超機屏幕上具有清晰的、對比度較高的波形。

(1) 反射靶的運動精度

經過調研發現，B超機中M模式的時間顯示分辨率通常為0.1 s，部分機型的分辨率為小數點后第2位，即0.01 s，還有一些B超機是以bpm（burst per minute）即每分鐘心跳數為單位來顯示頻率。因此運動靶的分辨率要達到0.01 s，即可滿足測試精度需求。

(2) 反射靶的運動特性

反射靶在超聲診斷儀屏幕上顯示的運動軌跡應無毛刺、無抖動、無漂移。在診斷儀上的成像應為周期等腰三角波。

(3) 反射靶的運動頻率點

YY/T0108標準中5.6.1中M模式時間準確度的試驗方法并未規定試驗頻率[3]。由于M模式主要針對患者的心臟測量，故參考心電監護儀的測量標準，設計了0.5 Hz(30 bpm)、1Hz(60 bpm)、2Hz(120 bpm)三個測量頻率點，并增加微調按鈕以便調整精度或設置新的測量頻率點。

4 總體設計原理與結構

由平臺框架、反射靶、試驗容器、驅動單元、可編程微控制器以及電源模塊組成，見圖1。

圖1 測試儀結構Fig.1 The structure of time accuracy tester

試驗時，試驗容器內放入蒸餾水，放于平臺上。平臺開有矩形孔作為超聲聲窗。電機在微控制器的精確控制下，驅動反射靶在水中上下往返作周期運動。超聲探頭透過平臺上的聲窗與容器底部接觸，測量水中運動靶的運動周期。

5 M模式時間準確度測試儀的關鍵點分析

測試儀原理雖簡單，但涉及聲學、機械與電子工程學，其中需要注意的關鍵細節較多。下面分別進行介紹。

(1) 反射靶的材料及控制

實際調試中總結出：反射靶和連桿應使用剛性材料制成，重量、尺寸應滿足電機驅動能力，不能過大或者過小。重量大造成反射靶在運動軌跡兩端由于慣性而發生抖動，其直接影響是在超聲診斷儀屏幕上波峰或波谷點產生毛刺。嚴重的會導致波形呈現為不規則梯形，并在梯形的上下底邊出現振蕩波。反之，重量也不能過輕或者尺寸過大，否則反射靶在水中運動時受到阻力發生漂移，不能完成垂直直線運動，不能保證運動的周期性。以上兩種情況都會影響測量精度。

目標靶運動頻率越高，速度越快，對整個系統的運動精度要求越高。需要綜合考慮的因素包括：減小靶在水中的阻力、降低靶的質量、提高電機轉動的控制能力（即扭矩）。

YY0448附錄D推薦反射靶由鋼球或者聲阻抗在為0.6*106kgm-2s-1～3.5*106kgm-2s-1范圍內的材料制成。反射靶材料的聲特性阻抗與背景中水的聲特性阻抗相差大，有助于超聲波在反射靶表面的反射。本測試儀僅測量時間精度，只要保證反射靶反射的超聲回波信號足夠強就可以了。我們選取鋁質反射靶。

(2) 試驗容器的材料

為了得到清晰、對比度高的圖像，使反射靶反射的超聲波要足夠強的同時，盡量衰減在容器中發生散射的超聲波，降低噪聲。

根據波動理論，超聲波在媒質中傳播遇到另一種媒質，當兩種媒質的聲阻抗不同，就會發生反射與透射。原理見圖2。其中U0為入射波，遇到障礙物后，生成反射波U1，并發生入射現象。入射波進入障礙物后，一部分在障礙物內部被衰減、吸收，另一部分在障礙物的另一面，聲特性阻抗發生變化，再次生成反射波U2與透射波U3。因此，試驗容器的理想材料能夠使的U1盡量小，打在容器壁上的超聲波能量大部分被吸收或衰減。

圖2 超聲波遇到不同材料傳播路徑Fig.2 The transmitting trace of an ultrasonic sound which encountered in different materials

YY0448推薦試驗容器為塑料，并在容器內部加裝吸聲材料[4]。目的是減少超聲波在容器內的反射。

測試媒質為蒸餾水，根據以上聲波傳輸原理，需要使容器的聲特性阻抗與水接近，才可減少超聲波在容器壁上反射。聚丙烯材料的聲特性阻抗在常見材料中與水較接近。所以選取聚丙烯。同時在桶壁包裹聚酯纖維材料的吸聲棉，進一步降低超聲波反射，提高對比度。

6 使用效果

將B超機切換到B+M模式，運動靶頻率設置在1 Hz（60 bpm）。屏幕上便顯示對應頻率的三角波。運動靶移動的兩個端點分別對應于圖像中三角波的波峰點與波谷點。圖像如圖3所示。

在實際測試中，通過B超機M模式的時間測量功能，分別在兩尖峰點進行測量，并將讀數與運動靶實際頻率比較，即可得出偏差結果。

圖3 頻率1 Hz（60 bpm）的實測結果Fig.3 The test results under 1 Hz(60 bpm)

7 計量校準

根據實驗室質量體系要求，試驗儀器需要定期計量校準。本儀器主要測試項目為B超機的M模式時間準確度。時間（頻率）是其唯一指標。

圖4 示波器中頻率為2 Hz（120 bpm）的計量結果Fig.4 The results under 2 Hz(120 bpm) in oscilloscope view

根據以上原理可得出：不論微控制器波形準確度如何，最終都應以運動靶為計量目標，以運動靶的時間準確度為整臺測試儀的準確度。為此，使用一個光電傳感器并配合示波器來確定運動靶的時間精度。運動靶在每周期內均觸發一次光電開關。將運動靶的周期，通過光電轉換器轉換為電平開關信號發送至示波器，即可測量運動靶的運動頻率。

簡單講，就是在計量時將實際測試中的診斷儀替換成示波器。將運動靶的頻率溯源至示波器。

2 Hz(120 bpm)的計量結果(示波器中波形)見圖4。

8 總結

從圖3中可以看出，三角波形邊緣分明，無毛刺，無雜波，說明運動靶與控制電機的配合較好。屏幕中三角波的邊緣較清晰，具有較高的波形對比度，滿足設計要求。

圖4為計量時，通過傳感器轉換的運動靶作2 Hz(120 bpm)周期運動的測試圖。計量中使用了安捷倫示波器MSO7054A，帶寬為500 MHz，采樣率為2.5 GHz，時間測量精度高于本M模式時間準確度測試儀的精度，可用于對其進行計量。實測頻率為2.0000 Hz，精度滿足0.01 s的要求。

目前通過該設備累計完成注冊檢驗設備9臺，省抽檢設備3臺。包括29個探頭、46個頻率點的M模式時間準確度測試。注冊檢驗中出現不合格產品1臺，企業均現場確認，并使用該儀器完成整改。

綜上所述，該測試儀滿足GB10152-2009中M模式時間準確度測量的要求，達到設計要求。

[1]馮諾.超聲手冊[M].南京:南京大學出版社,1999.

[2] GB10152-2009 B型超聲診斷設備[S].

[3] YY/T0108-2008 超聲診斷設備M模式試驗方法[S].

[4] YY0448-2009 超聲多普勒胎兒心率儀[S].